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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［469KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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受容体拮抗剤含有製剤 23 例
中 11 例であった。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
2303
メサラジン
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれること
があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投
与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ
節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う
遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘ
ルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うこと
が多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃
あるいは遷延化することがあるので注意すること。
２３９ そ
の他の消
化器官用
薬
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘
膜眼症候群及び薬剤性過敏症症
候群の国内症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の注
意の改訂要否について、専門委員
の意見も聴取した結果、本剤と中
毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜
眼症候群及び薬剤性過敏症症候
群との因果関係の否定できない国
内症例が集積したこと、他の 5-ア
ミノサリチル酸製剤で既に同様の
注意喚起が行われていること等か
ら、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
＜薬剤性過敏症症候群＞
17 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 7
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による因果関係が否定できない
症例 0 例）】
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ
節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う
遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘ
ルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うこと
が多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃
あるいは遷延化することがあるので注意すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
2304
酢酸亜鉛水和物
３９２ 解
毒剤
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
胃潰瘍
出血を伴う胃潰瘍があらわれることがある。
6
＜中毒性表皮壊死融解症
（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）＞
7 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例）
【死亡 0 例】
＜皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）＞
7 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic
Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、薬剤性過敏
症症候群」症例*の国内症例の
集積状況は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
有害事象共通用語規準（CTCAE
v5.0） Grade 3 以上の消化性潰瘍
関連症例の国内症例を評価した。
症例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本剤
と消化性潰瘍との因果関係の否定
できない国内症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
消化性潰瘍関連症例*の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
13 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 7
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
中 11 例であった。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
2303
メサラジン
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれること
があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投
与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ
節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う
遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘ
ルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うこと
が多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃
あるいは遷延化することがあるので注意すること。
２３９ そ
の他の消
化器官用
薬
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘
膜眼症候群及び薬剤性過敏症症
候群の国内症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の注
意の改訂要否について、専門委員
の意見も聴取した結果、本剤と中
毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜
眼症候群及び薬剤性過敏症症候
群との因果関係の否定できない国
内症例が集積したこと、他の 5-ア
ミノサリチル酸製剤で既に同様の
注意喚起が行われていること等か
ら、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
＜薬剤性過敏症症候群＞
17 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 7
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による因果関係が否定できない
症例 0 例）】
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ
節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う
遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘ
ルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うこと
が多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃
あるいは遷延化することがあるので注意すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
2304
酢酸亜鉛水和物
３９２ 解
毒剤
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
胃潰瘍
出血を伴う胃潰瘍があらわれることがある。
6
＜中毒性表皮壊死融解症
（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）＞
7 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例）
【死亡 0 例】
＜皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）＞
7 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic
Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、薬剤性過敏
症症候群」症例*の国内症例の
集積状況は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
有害事象共通用語規準（CTCAE
v5.0） Grade 3 以上の消化性潰瘍
関連症例の国内症例を評価した。
症例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本剤
と消化性潰瘍との因果関係の否定
できない国内症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
消化性潰瘍関連症例*の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
13 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 7
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】