令和５年５月 29 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

2309

乾燥ヘモフィルス b
型ワクチン（破傷風
トキソイド結合体）

６３１ ワク
チン類

改訂案

7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標
準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。

7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
通常、本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行う
が、標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者
（新設）

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者
免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者
（本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医
薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること）

医薬品の品質、有効性及び安全
性に関する情報の収集、調査、検
討等を踏まえ、医薬品の「使用上
の注意」の改訂が必要と考えた。

－

髄膜炎関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と因果関係の否定できな
い髄膜炎関連症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。

髄膜炎関連症例の国内症例の
集積状況*†【転帰死亡症例】は
以下のとおり。
21 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 16
例）【死亡 0 例】
販売開始後からの髄膜炎関連
症例の国内症例の集積状況†
【転帰死亡症例】は以下のとお
り。21 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 16 例）【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.25.1 PT「髄膜
炎」、「無菌性髄膜炎」で抽出
・髄液検査が実施されており、検
査の結果について言及されてい
る症例

令和５年６月 13 日発出

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
2310

イピリムマブ（遺伝
子組換え）

４２９ そ
の他の腫
瘍用薬

現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
髄膜炎

9