27 バルサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 1 例【死亡 1 例】
28 バルサルタン・シルニジピン
0 例
29 バルサルタン・ヒドロクロロチ
アジド 1 例【死亡 0 例】
30 ロサルタンカリウム・ヒドロク
ロロチアジド 0 例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

改訂案

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者

2302

サクビトリルバルサ
ルタンナトリウム水
和物

２１４ 血
圧降下剤
２１９ そ
の他の循
環器官用
薬

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の
必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると
判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合
には次の注意事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及
妊娠可能な女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期
ぼすリスクがあること。
間は適切な避妊を行うよう指導すること。
・本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊
を行うこと。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に
相談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
【参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54

アンジオテンシン受容体ネプリラ
イシン阻害剤
31 サクビトリルバルサルタンナ
トリウム水和物 0 例
直接的レニン阻害剤
32 アリスキレンフマル酸塩 0
例
＊： 医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例のうち、
以下の抽出条件にて抽出した症
例。
MedDRA ver.25.1 SMQ「妊娠
と新生児のトピック」で抽出、
データロック日（2023/1/31）
「PMDA からの医薬品適正使
用のお願い（2014 年 9 月）
アンジオテンシン II 受容体
（ARB）及びアンジオテンシン
変換酵素（ACE）阻害剤の妊
婦・胎児への影響について）」
を発出した 2014 年度以降の
症例
投与経路「経胎盤」の症例
対象医薬品の曝露が妊娠前
までであることが経過欄から
明らかな症例は除外
なお、医薬品と事象との因果関
係を評価していない。
† ：妊娠中の曝露による児の副
作用関連症例のうち、副作用症
例報告書の経過欄等に妊娠し
たことが把握されなかった旨の
記載があった症例は、アンジオ
テンシン変換酵素阻害剤では 1
例中 0 例、アンジオテンシンⅡ

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