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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［469KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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イルベサルタン
イルベサルタン・ア
ムロジピンベシル酸
塩
イルベサルタン・トリ
クロルメチアジド
エナラプリルマレイ
ン酸塩
オルメサルタンメド
キソミル
オルメサルタンメド
キソミル・アゼルニ
ジピン
カプトプリル
カンデサルタンシレ
キセチル
カンデサルタンシレ
キセチル・アムロジ
ピンベシル酸塩
カンデサルタンシレ
キセチル・ヒドロクロ
ロチアジド
テモカプリル塩酸塩
デラプリル塩酸塩
テルミサルタン
テルミサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
テルミサルタン・アム
ロジピンベシル酸
塩・ヒドロクロロチア
ジド
テルミサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
トランドラプリル
バルサルタン
バルサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
バルサルタン・シル
ニジピン
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド
ベナゼプリル塩酸塩
ペリンドプリルエル
ブミン
リシノプリル水和物
ロサルタンカリウム
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意
事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼ
すリスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相
談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
〔妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。〕
【参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の
必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると
判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合
には次の注意事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼ
す リスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に
相談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
｛参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54
4
症例も認められた。使用上の注意
の改訂要否について、専門委員の
意見も聴取した結果、妊娠中の対
象医薬品の曝露による児への影
響が疑われる症例の集積状況を
踏まえ、妊娠する可能性のある女
性への使用に関する注意が必要
であることから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
3 エナラプリルマレイン酸塩 1
例【死亡 0 例】
4 カプトプリル 0 例
5 テモカプリル塩酸塩 0 例
6 デラプリル塩酸塩 0 例
7 トランドラプリル 0 例
8 ベナゼプリル塩酸塩 0 例
9 ペリンドプリルエルブミン 0 例
10 リシノプリル水和物 0 例
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗
剤含有製剤 23 例（うち 1 例
は、アンジオテンシン II 受容体
拮抗剤含有製剤 2 剤を使用）
【死亡 7 例】
11 アジルサルタン 1 例【死亡 0
例】
12 イルベサルタン 0 例
13 オルメサルタン メドキソミル
6 例【死亡 4 例】
14 カンデサルタン シレキセチ
ル 6 例【死亡 2 例】
15 テルミサルタン 2 例【死亡 0
例】
16 バルサルタン 3 例【死亡 0
例】
17 ロサルタンカリウム 3 例【死
亡 0 例】
18 アジルサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
19 イルベサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
20 イルベサルタン・トリクロルメ
チアジド 0 例
21 オルメサルタン メドキソミル・
アゼルニジピン 1 例【死亡 0
例】
22 カンデサルタン シレキセチ
ル・アムロジピンベシル酸塩 0
例
23 カンデサルタン シレキセチ
ル・ヒドロクロロチアジド 0 例
24 テルミサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
25 テルミサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩・ヒドロクロロチアジ
ド 0 例
26 テルミサルタン・ヒドロクロロ
チアジド 0 例
イルベサルタン・ア
ムロジピンベシル酸
塩
イルベサルタン・トリ
クロルメチアジド
エナラプリルマレイ
ン酸塩
オルメサルタンメド
キソミル
オルメサルタンメド
キソミル・アゼルニ
ジピン
カプトプリル
カンデサルタンシレ
キセチル
カンデサルタンシレ
キセチル・アムロジ
ピンベシル酸塩
カンデサルタンシレ
キセチル・ヒドロクロ
ロチアジド
テモカプリル塩酸塩
デラプリル塩酸塩
テルミサルタン
テルミサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
テルミサルタン・アム
ロジピンベシル酸
塩・ヒドロクロロチア
ジド
テルミサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
トランドラプリル
バルサルタン
バルサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
バルサルタン・シル
ニジピン
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド
ベナゼプリル塩酸塩
ペリンドプリルエル
ブミン
リシノプリル水和物
ロサルタンカリウム
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意
事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼ
すリスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相
談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
〔妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。〕
【参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の
必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると
判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合
には次の注意事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼ
す リスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に
相談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
｛参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54
4
症例も認められた。使用上の注意
の改訂要否について、専門委員の
意見も聴取した結果、妊娠中の対
象医薬品の曝露による児への影
響が疑われる症例の集積状況を
踏まえ、妊娠する可能性のある女
性への使用に関する注意が必要
であることから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
3 エナラプリルマレイン酸塩 1
例【死亡 0 例】
4 カプトプリル 0 例
5 テモカプリル塩酸塩 0 例
6 デラプリル塩酸塩 0 例
7 トランドラプリル 0 例
8 ベナゼプリル塩酸塩 0 例
9 ペリンドプリルエルブミン 0 例
10 リシノプリル水和物 0 例
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗
剤含有製剤 23 例（うち 1 例
は、アンジオテンシン II 受容体
拮抗剤含有製剤 2 剤を使用）
【死亡 7 例】
11 アジルサルタン 1 例【死亡 0
例】
12 イルベサルタン 0 例
13 オルメサルタン メドキソミル
6 例【死亡 4 例】
14 カンデサルタン シレキセチ
ル 6 例【死亡 2 例】
15 テルミサルタン 2 例【死亡 0
例】
16 バルサルタン 3 例【死亡 0
例】
17 ロサルタンカリウム 3 例【死
亡 0 例】
18 アジルサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
19 イルベサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
20 イルベサルタン・トリクロルメ
チアジド 0 例
21 オルメサルタン メドキソミル・
アゼルニジピン 1 例【死亡 0
例】
22 カンデサルタン シレキセチ
ル・アムロジピンベシル酸塩 0
例
23 カンデサルタン シレキセチ
ル・ヒドロクロロチアジド 0 例
24 テルミサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
25 テルミサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩・ヒドロクロロチアジ
ド 0 例
26 テルミサルタン・ヒドロクロロ
チアジド 0 例