よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［469KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
2288
カナマイシン硫酸塩
ストレプトマイシン硫
酸塩
６１６ 主と
して抗酸
菌に作用
するもの
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈肺結核及びその他の結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2289
リファブチン
６１６ 主と
して抗酸
菌に作用
するもの
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
2290
リファンピシン
エタンブトール塩酸
塩
レボフロキサシン水
和物（経口剤）
６１６ 主と
して抗酸
菌に作用
するもの
６２２ 抗
結核剤
６２４ 合
成抗菌剤
ない医療従事者の増加が予想
されること
抗結核薬による薬剤逆説反応
の機序は、結核菌の菌体に対す
るアレルギーによるとの考えが
支持されており、本事象は結核
治療の経過中に抗結核薬の種
類によらず発現する可能性があ
ること
⑱レボフロキサシン水和物（経
口剤）
①、④、⑦～⑩、⑫、⑬、⑮、⑯
0 例
②、③ 19 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 11 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑤、⑥ 13 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 7 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑪ 2 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 1 例）
【死亡 0 例】
⑭ 17 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 10 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑰ 15 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 8 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑱ 4 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 2 例）【死亡 0 例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
2
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
2288
カナマイシン硫酸塩
ストレプトマイシン硫
酸塩
６１６ 主と
して抗酸
菌に作用
するもの
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈肺結核及びその他の結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2289
リファブチン
６１６ 主と
して抗酸
菌に作用
するもの
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
2290
リファンピシン
エタンブトール塩酸
塩
レボフロキサシン水
和物（経口剤）
６１６ 主と
して抗酸
菌に作用
するもの
６２２ 抗
結核剤
６２４ 合
成抗菌剤
ない医療従事者の増加が予想
されること
抗結核薬による薬剤逆説反応
の機序は、結核菌の菌体に対す
るアレルギーによるとの考えが
支持されており、本事象は結核
治療の経過中に抗結核薬の種
類によらず発現する可能性があ
ること
⑱レボフロキサシン水和物（経
口剤）
①、④、⑦～⑩、⑫、⑬、⑮、⑯
0 例
②、③ 19 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 11 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑤、⑥ 13 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 7 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑪ 2 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 1 例）
【死亡 0 例】
⑭ 17 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 10 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑰ 15 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 8 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑱ 4 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 2 例）【死亡 0 例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
2
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例