とが適切と判断した。なお、評価対
象症例における潰瘍の発現状況
から、胃潰瘍として注意喚起するこ
とが適切と判断した。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
汎血球減少症、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候
群）、中毒性表皮壊死融解症、重篤な感染症、重篤な肝障害等
の重篤な副作用が発現した場合本剤の投与を中止すること。な
お、薬物除去法を施行することが望ましい。

2305

レフルノミド

３９９ 他
に分類さ
れない代
謝性医薬
品

改訂案
重要な基本的注意
汎血球減少症、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候
群）、中毒性表皮壊死融解症、皮膚潰瘍、重篤な感染症、重篤
な肝障害等の重篤な副作用が発現した場合、本剤の投与を中
止すること。なお、薬物除去法を施行することが望ましい。

皮膚潰瘍の国内症例及び海外症
例を評価した。専門委員の意見も
聴取した結果、レフルノミドと皮膚
潰瘍との因果関係が否定できない
海外症例が集積したことから、使
用上の注意を改訂することが適切
と判断した。

皮膚潰瘍関連症例*の集積状況
は以下のとおり。
国内症例
1 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0
例）
【死亡 0 例】
海外症例†
8 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 5
例であるが、2 例は国内の承認
効能・効果外の症例）
【死亡 0 例】

副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊
死融解症：
死融解症、皮膚潰瘍：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）及び中毒性表皮
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊
壊死融解症があらわれることがあるので、このような症状があら
死融解症及び皮膚潰瘍があらわれることがあるので、このよう
われた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
な症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
こと。

＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
† ：企業より、CCDS 改訂の根
拠として提示された症例

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

改訂案

11. 副作用
11.1 重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊
死融解症
本剤の投与を中止すること。なお、薬物除去法を施行すること
が望ましい。

11. 副作用
11.1 重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊
死融解症、皮膚潰瘍
本剤の投与を中止すること。なお、薬物除去法を施行すること
が望ましい。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

2306

アンピシリン水和物
アンピシリンナトリウ
ム

６１３ 主と
してグラム
陽性・陰性
菌に作用
するもの

現行
8. 重要な基本的注意
（新設）

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う
こと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

7

本剤投与後の肝機能検査値の最
悪値が有害事象共通用語規準
（CTCAE v5.0）Grade3 以上に該当
する肝機能障害関連の国内症例
を評価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取し
た結果、本剤と肝機能障害との因
果関係の否定できない国内症例
が集積したことから、使用上の注
意を改訂することが適切と判断し
た。

肝機能障害関連症例*の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
①アンピシリン水和物
②アンピシリンナトリウム
③アンピシリン水和物・クロキサ
シリンナトリウム水和物
④アンピシリンナトリウム・クロキ
サシリンナトリウム水和物
① 3 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 0
例）