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2012年03月29日(木)
［医薬品］ 先発品と効能不一致あれば、後発品メーカーは速やかに追加申請を
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厚生労働省は3月29日に、「後発医薬品における効能効果等に関する取扱い」についての通知を発出した。
政府は「平成24年度に、全医薬品における後発品の割合を30％にする」との目標を掲げ、後発品の使用を推し進めている。
しかし、先発品の効能追加などが行われた際には、先発品と後発品で効能効果の不一致が生じる。この場合、医師や薬剤師は後発品の処方・調剤を控えざるを得ないため、後発品の使用促進に当たって障害と・・・
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2012年03月29日(木)
［医療安全］ 医療関係団体は自立的な事故調査組織等を提言
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厚生労働省は3月29日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。この日は、医療関係団体からヒアリングを行った。
意見陳述に立ったのは、（1）日本医師会（2）日本医療法人協会（3）日本病院会（4）全日本病院協会（5）全国医学部長病院長会議―の5団体。
（1）の日医からは、会内でまとめた「医療事故調査制度の創設に向けた基本的提言」（平成23年7月発表）をベースに意見が発表された。そこで・・・
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2012年03月26日(月)
［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始
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厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。
医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。
一方、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）および、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」（平成24年1月）の報告書等では、患者から得られた副作用情・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品等］ パブコメ踏まえ、新治験活性化計画の5年後見たアクションプラン
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厚生労働省は3月23日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日も、引続き臨床研究・治験活性化5か年計画2012について議論を行った。
5か年計画については、前回（2月29日）会合で案がまとまり、パブリックコメントに付されていた。この日の会合では、厚労省当局からパブリック・コメントの結果(p29～p33参照)、およびパブコメを踏まえた対応案が報告されている。
それによると、『意見を受けて計画案を・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品］ 保険薬局と医薬品卸で覚書を締結し、未妥結・仮納入の是正めざす
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厚生労働省は3月23日に、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会を開催した。この日は、委員から流通改善に向けた提言が行われたほか、今後の議論の進め方などについて検討を行った。
卸連（日本医薬品卸業連合会）を代表する委員からは、薬局協会（日本保険薬局協会、NPhA）や医薬品メーカーと重ねてきた議論の内容を報告するとともに、24年度の薬価改正にあわせて「契約条件の事前明示と覚書の締結、単品単価取引の実施等を推・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品］ 企業提出の開発工程表、第1～3回分それぞれに評価基準を提示
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厚生労働省は3月27日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、（1）第1回要望に係る検討状況（2）企業から提出された開発工程表（3）第2回要望に係る検討状況―などについて専門作業班（WG）などからの報告を受けた。
（1）について、医療上の必要性の評価について合計374件の状況と、医療上の必要性が高いとされた品目の開発要請・検討状況が提示されている（平成24年3月時点）・・・
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2012年03月22日(木)
［医療安全］ 23年10～12月の医療事故、死亡や重篤事例の割合高い
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- 医療事故情報収集等事業 第28回報告書（平成23年10月～12月）（3／22）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成23年10月から12月に報告された医療事故は501件。事故の程度を見てみると、死亡が38件（7.6％）、障害残存の可能性が高いのは60件（12.0％）などとなっており、深刻な事例がこれまでに比べて多くなっている(p38参照)。
一方、平・・・
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2012年03月22日(木)
［医療安全］ 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上
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厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告された。
まず、昨年上半期（平成23年1～6月）の間に報告された医薬品に関する医療事故等の事例を分析すると、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた」事例が最も多く81.8％を占めている。次いで・・・
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2012年03月15日(木)
［医療安全情報］ PTPシートのまま内服薬を誤飲する類似例等について注意喚起
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.64（3／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
No.50の「・・・
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2012年03月14日(水)
［医薬品等］ 臨床研究中核病院では、国際水準の医師主導治験進める
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厚生労働省は3月14日に、臨床研究中核病院事業説明会を開催し、中核病院への指定申請を検討している医療機関等を対象に、事業内容等を説明した。
我が国の医薬品開発においては、（1）医師主導の治験が少ない(p12参照)（2）治験に積極的に取組んでいる医療機関であっても、「治験以外の臨床研究」を支援する体制が不十分(p11参照)（3）臨床研究が国際的に見て、非常に弱い(p13～p14参照)―などの課題がある。
・・・
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2012年03月13日(火)
［医薬品等］ 健康安心イノベーションプログラム、体系的組立てが必要
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- 産業構造審議会 産業技術分科会 評価小委員会 健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG（第2回 3／13）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 産業技術環境局 産業技術政策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告書案(p48～p211参照)では、経産省が取組んでいる21種類の健康安心イノベーションプログラム（国民の健康を向上させるための医薬品・医療機器開発を支援する）について、現在の成果を評価したうえで、今後の課題などを整理している。
まず同プログ・・・
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2012年03月12日(月)
［医薬品等］ 日本発の医薬品等開発に向け、臨床研究中核病院を5機関選定
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復興庁と厚生労働省は3月12日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について事務連絡を行った。
日本経済を再生する方策の一環として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発を支援する」事業が進められる。具体策として、平成24年度予算において、臨床研究の拠点となる病院（臨床研究中核病院）を整備する経費が計上されている。
今般の事務連絡では、中核病院の公募要領が示されている。まず、中核病院は（1）・・・
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2012年03月02日(金)
［医療機器］ 医療機器の条件付承認を制度化し、迅速な市場投入を
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政府の国家戦略室は3月2日に、国家戦略会議を開催した。この日は、被災地復興とともに「イノベーションによる新産業・新市場創出」を議題とした。
政府は、新成長戦略（平成22年6月）において、医療など「成長の糊しろが大きな分野」においてイノベーション（革新）を起こし、日本経済全体を牽引していってもらうとの構想を描いている。今年（平成24年）5月に取りまとめられる日本再生戦略でも、この構想を維持・改善していく・・・
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2012年02月29日(水)
［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ
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厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が複数報告されたという(p1参照)。
これを受け、厚労省は、「放射線治療器（線形加速器システム、粒子線治療装置など）と、医用電子機器（人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図モニタ、パルスオキシメータ等）を併用し・・・
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2012年02月29日(水)
［医薬品等］ 「治験活性化5か年計画2012」取りまとめ、治験ネットワーク推進
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厚生労働省は2月29日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は、今後の治験等推進の方向を定める「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をとりまとめた。
我が国の新薬創出能力を高めるため、平成15年移行、2つの「治験活性化計画」に基づいた対策が行われている。間もなく現活性化計画の期限が到来するため、後継計画となる「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が検討されていた。
5か年計画2012では・・・
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2012年02月21日(火)
［医薬品］ 「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法案化進める
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厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。
薬務関連の重要事項は数多くあるが、あえて絞ると（1）薬事法改正（2）医薬品・医療機器に係る承認審査の迅速化（3）医療安全対策の推進（4）医薬品・医療機器産業の振興―などがあげられよう。
（1）の薬事法改正については、過去・・・
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2012年02月21日(火)
［医療機器］ 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化
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厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。
医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。
具体的には、（1）多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実施する・・・
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2012年02月21日(火)
［医薬品］ 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化
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厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治験）の届け出等に関する取扱いについて、手続き等の効率化を図るための変更が行われる。煩瑣な手続きについて見直し、コスト削減、スピード化、質の適正化などを目指すものだ。
現行手続き（平成20年8月の局長通知）・・・
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2012年02月17日(金)
［医療安全］ 半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（ライフパック CR Plus）（クラスI）（2／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
回収されるのは、平成18年11～12月に出荷された184台（138施設に納入）で、基盤内に不具合があり、電源が入らない事象が生じうるという(p2参照)。
医療機器の回収は、危険度に応じてクラスI～IIIに分類され、今回は「重篤な健康被害または死亡の原因となりえ・・・
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2012年02月16日(木)
［医薬品］ 治験に携わる研究者育成し、コスト等の効率化で更なる飛躍を
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厚生労働省は2月16日に、治験中核病院・拠点医療機関等協議会を開催した。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」実施状況の報告が各中核病院・拠点医療機関から報告されたほか(p4～p56参照)、5ヵ年計画を踏まえた「これからの飛躍」について討議が行われた。
「これからの飛躍」については、（1）千葉大附属病院（2）名古屋医療センター（3）近畿大附属病院（4）東大附属病院―の4施設から発表が行われ、その後議論が行・・・
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2012年02月15日(水)
［医薬品］ 患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の譲渡認める
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- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について（2／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管、廃棄、記録などをきちんと行わなければならない。そのため、厚労省が取扱いのガイドライン（手引き）を定めており、今般、一部規定が改正された。
改正内容は、（1）向精神薬を譲渡しできる場合に、「患者の試験検査・・・
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2012年02月15日(水)
［医療安全情報］ 院内で画像診断報告書確認体制を設け、治療遅れ防止を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.63（2／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2008年1月～2011年12月にかけて、画像診断確認の不足によって、（1）肺腺癌の疑い（カテーテル・アブレーション目的の画像精査時）（2）原発性肺腫瘍の疑い（人工血管置換術後のフォローアップ時）（3）肺癌の疑い（内腸骨動脈瘤のフォローアップ時）―と・・・
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2012年02月15日(水)
［医療安全］ 医療事故調査や再発防止策など検討する部会がスタート
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厚生労働省は2月15日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会の初会合を開いた。
国民の権利意識の高まり、情報公開の流れを受け、医療事故が表に出るケースが増加している。その際、最も重要なのは、「医療事故の原因を追求し、医療現場にフィードバックすること」であろう。原因追求にあたって「責任」の問題が生じると、関係者の口も重くなるため、両者を切り離す仕組みが検討されている（無過失補償制度・・・
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2012年02月14日(火)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を
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厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目の規模とされる）、抗インフルエンザ薬の処方増加が予想される。そうした中、抗インフルエンザウイルス薬を服用した10歳代の患者が転落死する事故があった。
厚労省では、「因果関係は不明」であることを強調したうえで、・・・
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2012年02月10日(金)
［医療機器］ 医療機器卸業の経営状況、21年度の1社当たり営業利益率は1.4％
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厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医療機器産業実態報告書を公表した。報告書は、大きく（1）製造販売業の状況(p2～p55参照)（2）卸売業の状況(p56～p103参照)―の2部構成。
まず、製造販売業（医療機器メーカー）の状況を見てみると、内資系企業が82.9％を占めている。企業の規模（従業者規模）を見ると、9人以下が13.3％、10～49人が27.6％、50～99人が13.7％という具合に、比較的小規模企業が多いことがわかる<・・・
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