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2012年09月04日(火)
［医薬品］ 医療法等に基づき、院内で業務手順書に基づいた院内製剤を
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政府は9月4日に、いわゆる院内製剤に関する質問に対する答弁書を公表した。
院内製剤とは、「医療機関において医療上必要と判断され、使用実績があるにもかかわらず、経済性、製剤の安定性の確保が困難等の理由で市販されていない薬剤」である。高度・複雑化する我が国の医療等にも長年貢献しており、今後も重要性が高まっていくと考えられている。
一方で、平成24年2月に大学病院から院内製剤の品質問題等を指摘する報告書・・・
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2012年08月30日(木)
［医療安全］ 医療事故調査の実務や、調査実施組織などの検討続く
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厚生労働省は8月30日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。
この日は、調査の仕組みのうち（1）調査を行う組織と、調査結果の取扱い（2）調査の実務（3）医療安全支援センターとの関係―について議論を行った。
（2）については、厚労省当局から2つの論点が示された(p61～p63参照)。
1点目は、「再発防止という調査目的に照らした調査実務のあり方」と「医療機関に設けられた組織によ・・・
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2012年08月29日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品による重篤な副作用症例多数、早期発見努力を
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厚生労働省は8月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.293を公表した。今回は、（1）一般用医薬品による重篤な副作用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）について見てみよう。医薬関係者および製造販売業者は、副作用が発生した場合、厚労省への報告が義務づけられている。また、報告される副作用症例の中には、一般用医薬品によ・・・
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2012年08月29日(水)
［医療機器］ 不要な水銀血圧計・体温計の自主回収、都内全地区医師会で実施
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東京都医師会は8月29日に、都内の大学医師会を除く全地区医師会と協力して、東京都医師会会員が保有する「不要になった水銀血圧計・水銀体温計を自主回収する」ことを発表した。
水銀は、特定有害産業廃棄物で、中でも水銀血圧計は、他の水銀含有製品に比べ多量の水銀が含まれており、不要になった際には適正に処分しなければならない。しかし、個人で処分を依頼すると処分料金が高額になるため、処分されずに保管されているこ・・・
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2012年08月29日(水)
［後発品］ 品切れ件数は着実に減っているもののゼロ達成目指しさらに徹底を
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厚生労働省は8月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成23年度実施状況を発表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、品質、安定供給、情報提供等についての後発医薬品（ジェネリック医薬品）の信頼性を高め、医療関係者および患者が安心して使用することができるよう、国および後発品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は、調査対象会社43社、調査期間23年4月1日～24年3月31日の実・・・
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2012年08月29日(水)
［医療安全］ 23年報告の医療事故は2799件で過去最高、情報伝達の重要性指摘
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- 医療事故情報収集等事業 平成23年 年報（8／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報では、年に4回公表される報告書を再編するとともに、さらなる分析を加えている。大きく、（1）医療事故情報とヒヤリ・ハット事例の内容・・・
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2012年08月29日(水)
［後発品］ 塩酸タムスロシンカプセル 0.1「OHARA」等、規格不適合で自主回収
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- 平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発品の使用促進が求められているが、思うようには進んでいないのが実際だ。その理由の1つとして「後発品に対する信頼感が十分でない」という点が指摘されている。
そこで厚労省は、後発品の信頼度を高めるために、毎年度、後発品の溶出試験等の品質検査を行い、その結果を公表している（20年度から）。
23年度の検査は・・・
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2012年08月22日(水)
［医薬品等］ 在宅療養でのニーズに応えるため、無菌調剤室の共同利用認める
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厚生労働省は8月22日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する通知を発出した。
今回の改正点は、「薬剤師が、他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことを可能にする」というもの。
在宅で療養生活を送る患者は免疫機能が低下しているので、薬剤への微生物・異物の混入を避ける方策が求められる。このため、無菌調剤室での無菌製剤処理の重要性が、在宅医療の推進と並行して増していると言える・・・
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2012年08月21日(火)
［医薬品等］ 23年の医薬品国内生産額は6兆9874億円、機器は1兆8085億円
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厚生労働省は8月21日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の概要を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
医薬品について見てみると、23年の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円であった(p7参照)(p30参照)。
国内生産分に注目・・・
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2012年08月10日(金)
［医薬品］ がん治療、「副作用少なく、方法を選択できる社会の実現」が重要
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厚生労働省は8月10日に、「抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度について」のとりまとめを公表した。これは、抗がん剤の副作用による健康被害救済制度に関する議論をまとめたもの。
抗がん剤は、使用が避けられない上に副作用が重篤で代替治療がないことなどから、「予期し得ない」健康被害の救済に該当しないとして救済制度の対象外とされてきた。しかし、改めて抗がん剤を救済制度に含めるべきかの検討を行ってきたが、・・・
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2012年08月07日(火)
［医薬品］ スキサメトニウム塩化物水和物、過敏症の既往ある患者では禁忌に
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厚生労働省は8月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）骨格筋弛緩剤の「スキサメトニウム塩化物水和物」(p2参照)（2）他に分類されない代謝性医薬品の「パミドロン酸二ナトリウム水和物」・・・
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2012年08月06日(月)
［医薬品等］ 北大病院では、臨床研究支援のため担当部門占有面積を6倍に拡充
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- 臨床研究中核病院整備事業および日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業における各整備対象機関の整備目標について（8／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究中核病院とは、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」と定義され、平成24年度から5年間の期間で、（1）北海道大学病院(p1～p9参照)（2）千葉大学医学部附属病院・・・
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2012年08月06日(月)
［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済制度、データ収集と検討を継続
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厚生労働省は8月6日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、意見とりまとめを行った。
厚労省が示した「とりまとめ案」(p4～p24参照)では、被害救済制度には大きな課題があることを指摘。
まず「抗がん剤の副作用によるすべての健康被害を救済対象とする」仕組みには、（1）どのような利益侵害に対する救済を目的とすればよいかなど、制度設計の根本的な考え方に難しい問題がある（2）・・・
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2012年08月03日(金)
［医療安全］ 血清中濃度比10倍以上のフタル酸エステル類含む培養液は39種類
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政府は8月3日に、「体外受精培養液中に含まれる化学物質の安全性に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成21年の新生児の40人に1人は、体外受精や顕微授精などの高度医療生殖補助によって生まれている（日本産科婦人科学会集計）。昨年、厚生労働省研究班の調査により、プラスチックを加工しやすくする化学物質「フタル酸エステル類」が、体外受精で必要となる培養液に、高い濃度で含まれていることが判明した。妊婦の血・・・
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2012年08月01日(水)
［血液対策］ 血液を研究開発に用いる可能性を、献血者に説明し、同意を得る
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厚生労働省は8月1日に、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に関する通知を発出した。
血液製剤などは、献血された血液をもとに研究・開発・製造される。ここで、献血血液は有限かつ貴重なものであるため、今般「指針」が策定されたもの。
指針では、まず「基本的な考え方」において、「献血血液が、国民の善意によって得られる貴重なものであることを踏まえ、献血血液の研究開発等での使用について、関係者が遵守・・・
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2012年08月01日(水)
［医薬品等］ 産学連携の適正推進に向けた指針策定するプロジェクト 日医
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日本医師会は8月1日の定例記者会見で、「日本医師会COI指針策定検討委員会（プロジェクト）」を設置することを発表した。
COI（Conflict of Interest）は、利益相反のこと。新たな医療技術等を開発するためには、産学連携を進めることが不可欠である。しかし、連携が進むほど、連携する医師と企業の金銭関係が密接になり、医師としての公的責務（社会的利益）と、企業から受ける金銭的利益とが相反する状態が発生してしまう。・・・
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2012年07月30日(月)
［医薬品］ パクリタキセルの難治性胚細胞腫瘍への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は7月30日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、第1回・第2回要望に係る検討状況について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表について検討を行った。
まず第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが186件、高くないものが80件）、承認済みが4件、海外承認等なしが104件となっている。・・・
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2012年07月29日(日)
［介護予防］ 介護予防の効果検証研究に「リズム歩行アシスト」提供 Honda
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- 「リズム歩行アシスト」を、介護予防の効果検証プログラムに提供（7／29）《本田技研工業株式会社》
- 発信元：本田技研工業株式会社 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この検証プログラムは、独立行政法人 国立長寿医療研究センターが8月下旬より開始するもので、加齢により脚力の低下した方を対象とし、「リズム歩行アシスト」を40台提供。歩行時の歩行周期データなどを活用し、介護予防の効果を検証する。
また・・・
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2012年07月26日(木)
［医療安全］ 医療事故調査に、医療現場の捜索や証拠物押収権限認めるべきか
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厚生労働省は7月26日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、医療事故調査の仕組みの中でも（1）調査組織（2）必要な権限（3）調査結果の取扱い―について議論を行った。
まず（1）の調査組織については、（i）院内調査組織と第三者機関の関係（たとえば院内調査後でなければ、第三者機関は調査を行えないのか、など）（ii）第三者機関の性格（民間か公的か）・要件―などが論点と・・・
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2012年07月25日(水)
［医療安全］ 植込み型除細動器の導線をメーカーが自主改修
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東京都は7月25日に、都内の医療機器製造販売業者から植込み型除細動器に用いるリード（導線）を自主改修する旨の報告を受けたことを公表した。
自主改修が行われるのは、セント・ジュード・メディカル株式会社が輸入した「RIATA ICD リード（一般的名称は植込み型除細動器・ペースメーカリード）」ほか2品目。内部の導線が露出した事例が海外で確認されたほか、内部のコーティングが損傷した場合に健康被害を伴う電気的異常が・・・
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2012年07月23日(月)
［意見募集］ 中心静脈用カテーテルや麻酔脊髄用針等6医療機器の承認基準改正
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厚生労働省は7月23日に、「中心静脈用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案への意見募集を開始した。
意見募集の対象となるのは、（1）中心静脈用カテーテル(p4～p6参照)（2）インスリン皮下投与用注射筒等(p7～p9参照)（3）麻酔脊髄用針(p10～p11参照)（4）硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針(p12～p14参照)（5）麻酔用滅菌済み穿刺針(p15～p17参照)（6）硬膜外麻酔用カテーテル・・・
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2012年07月18日(水)
［医療機器］ コンタクト販売時には、眼障害の危険性など必要な情報提供を
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厚生労働省は7月18日に、コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底についての通知を発出した。
コンタクトレンズは、「ヒトの生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要」な高度管理医療機器である（薬事法第2条第5項）。しかし、コンタクトレンズの不適切な管理（手入れの不良、長時間の装用など）による角膜潰瘍や角膜炎などの眼障害が後を絶たない。
そこで厚労省は、日本コンタクト・・・
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2012年07月17日(火)
［医療安全情報］ 医薬品の名称類似に起因する取り違え頻発、注意喚起を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.68（7／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、「薬剤の取り違え（第2報）」を掲載している。薬剤取り違えに関しては、過去にも情報提供されているが、「2007年1月1日～2012年5月31日に類似の事例が20件報告されている」ことから、再度の注意喚起を行うもの(p1参照)。
薬剤取り違え事例として、「担当医が紹介状を読み、男性患者に血管拡張剤『ノルバスク10mg』を処方しようとオーダリング・・・
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2012年07月13日(金)
［歯科材料］ 歯科用インプラント審査迅速化のために承認区分等を整理
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厚生労働省は7月13日に、歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについての通知を発出した。歯科用インプラントの承認申請に際し、審査手続きの明確化・透明化を図り、審査を効率化・迅速化するために、（1）歯科用インプラントの承認申請に関するQ&A(p2～p10参照)（2）歯科用インプラントの1品目の範囲に関するQ&A(p11～p16参照)（3）マルチピースアバットメントの取扱い(p17～p19参照)―の3つをまとめている&l・・・
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2012年07月13日(金)
［後発品］ ジェネリックへの切り替えによる効果低減事例、科学的検証を実施
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厚生労働省は7月13日に、ジェネリック医薬品に対する疑問に答える「ジェネリック医薬品Q&A」を更新した。これは、3月30日に公表されたQ&A集を加筆修正するとともに、新たなQ&Aを1点追加したもの。
追加されたのは、「先発品からジェネリックに切り替えたところ、それまでの効果が得られなくなったが、なぜか」という疑問。
厚労省は、これに対し「プラセボ効果や、切り替え効果等によるケースもある」としたうえで、「事例を・・・
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