-
2012年08月21日(火)
［医薬品等］ 23年の医薬品国内生産額は6兆9874億円、機器は1兆8085億円
-
厚生労働省は8月21日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の概要を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
医薬品について見てみると、23年の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円であった(p7参照)(p30参照)。
国内生産分に注目・・・
-
2012年08月10日(金)
［医薬品］ がん治療、「副作用少なく、方法を選択できる社会の実現」が重要
-
厚生労働省は8月10日に、「抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度について」のとりまとめを公表した。これは、抗がん剤の副作用による健康被害救済制度に関する議論をまとめたもの。
抗がん剤は、使用が避けられない上に副作用が重篤で代替治療がないことなどから、「予期し得ない」健康被害の救済に該当しないとして救済制度の対象外とされてきた。しかし、改めて抗がん剤を救済制度に含めるべきかの検討を行ってきたが、・・・
-
2012年08月07日(火)
［医薬品］ スキサメトニウム塩化物水和物、過敏症の既往ある患者では禁忌に
-
厚生労働省は8月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）骨格筋弛緩剤の「スキサメトニウム塩化物水和物」(p2参照)（2）他に分類されない代謝性医薬品の「パミドロン酸二ナトリウム水和物」・・・
-
2012年08月06日(月)
［医薬品等］ 北大病院では、臨床研究支援のため担当部門占有面積を6倍に拡充
-
- 臨床研究中核病院整備事業および日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業における各整備対象機関の整備目標について（8／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究中核病院とは、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」と定義され、平成24年度から5年間の期間で、（1）北海道大学病院(p1～p9参照)（2）千葉大学医学部附属病院・・・
-
2012年08月06日(月)
［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済制度、データ収集と検討を継続
-
厚生労働省は8月6日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、意見とりまとめを行った。
厚労省が示した「とりまとめ案」(p4～p24参照)では、被害救済制度には大きな課題があることを指摘。
まず「抗がん剤の副作用によるすべての健康被害を救済対象とする」仕組みには、（1）どのような利益侵害に対する救済を目的とすればよいかなど、制度設計の根本的な考え方に難しい問題がある（2）・・・
-
2012年08月03日(金)
［医療安全］ 血清中濃度比10倍以上のフタル酸エステル類含む培養液は39種類
-
政府は8月3日に、「体外受精培養液中に含まれる化学物質の安全性に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成21年の新生児の40人に1人は、体外受精や顕微授精などの高度医療生殖補助によって生まれている（日本産科婦人科学会集計）。昨年、厚生労働省研究班の調査により、プラスチックを加工しやすくする化学物質「フタル酸エステル類」が、体外受精で必要となる培養液に、高い濃度で含まれていることが判明した。妊婦の血・・・
-
2012年08月01日(水)
［血液対策］ 血液を研究開発に用いる可能性を、献血者に説明し、同意を得る
-
厚生労働省は8月1日に、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に関する通知を発出した。
血液製剤などは、献血された血液をもとに研究・開発・製造される。ここで、献血血液は有限かつ貴重なものであるため、今般「指針」が策定されたもの。
指針では、まず「基本的な考え方」において、「献血血液が、国民の善意によって得られる貴重なものであることを踏まえ、献血血液の研究開発等での使用について、関係者が遵守・・・
-
2012年08月01日(水)
［医薬品等］ 産学連携の適正推進に向けた指針策定するプロジェクト 日医
-
日本医師会は8月1日の定例記者会見で、「日本医師会COI指針策定検討委員会（プロジェクト）」を設置することを発表した。
COI（Conflict of Interest）は、利益相反のこと。新たな医療技術等を開発するためには、産学連携を進めることが不可欠である。しかし、連携が進むほど、連携する医師と企業の金銭関係が密接になり、医師としての公的責務（社会的利益）と、企業から受ける金銭的利益とが相反する状態が発生してしまう。・・・
-
2012年07月30日(月)
［医薬品］ パクリタキセルの難治性胚細胞腫瘍への適応など、公知申請へ
-
厚生労働省は7月30日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、第1回・第2回要望に係る検討状況について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表について検討を行った。
まず第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが186件、高くないものが80件）、承認済みが4件、海外承認等なしが104件となっている。・・・
-
2012年07月29日(日)
［介護予防］ 介護予防の効果検証研究に「リズム歩行アシスト」提供 Honda
-
- 「リズム歩行アシスト」を、介護予防の効果検証プログラムに提供（7／29）《本田技研工業株式会社》
- 発信元：本田技研工業株式会社 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この検証プログラムは、独立行政法人 国立長寿医療研究センターが8月下旬より開始するもので、加齢により脚力の低下した方を対象とし、「リズム歩行アシスト」を40台提供。歩行時の歩行周期データなどを活用し、介護予防の効果を検証する。
また・・・
-
2012年07月26日(木)
［医療安全］ 医療事故調査に、医療現場の捜索や証拠物押収権限認めるべきか
-
厚生労働省は7月26日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、医療事故調査の仕組みの中でも（1）調査組織（2）必要な権限（3）調査結果の取扱い―について議論を行った。
まず（1）の調査組織については、（i）院内調査組織と第三者機関の関係（たとえば院内調査後でなければ、第三者機関は調査を行えないのか、など）（ii）第三者機関の性格（民間か公的か）・要件―などが論点と・・・
-
2012年07月25日(水)
［医療安全］ 植込み型除細動器の導線をメーカーが自主改修
-
東京都は7月25日に、都内の医療機器製造販売業者から植込み型除細動器に用いるリード（導線）を自主改修する旨の報告を受けたことを公表した。
自主改修が行われるのは、セント・ジュード・メディカル株式会社が輸入した「RIATA ICD リード（一般的名称は植込み型除細動器・ペースメーカリード）」ほか2品目。内部の導線が露出した事例が海外で確認されたほか、内部のコーティングが損傷した場合に健康被害を伴う電気的異常が・・・
-
2012年07月23日(月)
［意見募集］ 中心静脈用カテーテルや麻酔脊髄用針等6医療機器の承認基準改正
-
厚生労働省は7月23日に、「中心静脈用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案への意見募集を開始した。
意見募集の対象となるのは、（1）中心静脈用カテーテル(p4～p6参照)（2）インスリン皮下投与用注射筒等(p7～p9参照)（3）麻酔脊髄用針(p10～p11参照)（4）硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針(p12～p14参照)（5）麻酔用滅菌済み穿刺針(p15～p17参照)（6）硬膜外麻酔用カテーテル・・・
-
2012年07月18日(水)
［医療機器］ コンタクト販売時には、眼障害の危険性など必要な情報提供を
-
厚生労働省は7月18日に、コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底についての通知を発出した。
コンタクトレンズは、「ヒトの生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要」な高度管理医療機器である（薬事法第2条第5項）。しかし、コンタクトレンズの不適切な管理（手入れの不良、長時間の装用など）による角膜潰瘍や角膜炎などの眼障害が後を絶たない。
そこで厚労省は、日本コンタクト・・・
-
2012年07月17日(火)
［医療安全情報］ 医薬品の名称類似に起因する取り違え頻発、注意喚起を
-
- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.68（7／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、「薬剤の取り違え（第2報）」を掲載している。薬剤取り違えに関しては、過去にも情報提供されているが、「2007年1月1日～2012年5月31日に類似の事例が20件報告されている」ことから、再度の注意喚起を行うもの(p1参照)。
薬剤取り違え事例として、「担当医が紹介状を読み、男性患者に血管拡張剤『ノルバスク10mg』を処方しようとオーダリング・・・
-
2012年07月13日(金)
［歯科材料］ 歯科用インプラント審査迅速化のために承認区分等を整理
-
厚生労働省は7月13日に、歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについての通知を発出した。歯科用インプラントの承認申請に際し、審査手続きの明確化・透明化を図り、審査を効率化・迅速化するために、（1）歯科用インプラントの承認申請に関するQ&A(p2～p10参照)（2）歯科用インプラントの1品目の範囲に関するQ&A(p11～p16参照)（3）マルチピースアバットメントの取扱い(p17～p19参照)―の3つをまとめている&l・・・
-
2012年07月13日(金)
［後発品］ ジェネリックへの切り替えによる効果低減事例、科学的検証を実施
-
厚生労働省は7月13日に、ジェネリック医薬品に対する疑問に答える「ジェネリック医薬品Q&A」を更新した。これは、3月30日に公表されたQ&A集を加筆修正するとともに、新たなQ&Aを1点追加したもの。
追加されたのは、「先発品からジェネリックに切り替えたところ、それまでの効果が得られなくなったが、なぜか」という疑問。
厚労省は、これに対し「プラセボ効果や、切り替え効果等によるケースもある」としたうえで、「事例を・・・
-
2012年07月13日(金)
［医薬品］ 抗がん剤の副作用救済制度の導入、現段階で結論出せる状況にない
-
厚生労働省は7月13日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、厚労省当局から「とりまとめ骨子案」が示され、これに基づいた議論を行った。
骨子案では、「検討に当たっての基本的な視点」として、（1）尊厳ある、よりよいがん治療を目指す（2）がん患者の増加を見据え、経済社会と調和のとれた制度（3）製薬企業の社会的責任に基づく救済を念頭におく―という3点を提示(p11参照)。
そ・・・
-
2012年07月03日(火)
［意見募集］ 患者個々に親和する人工膝関節の評価指標を作成
-
厚生労働省は7月3日に、「整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標案」についての意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標策定事業において、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化、薬事法審査の円滑化のための評価指標の検討と作成を行っている(p1参照)。
人工膝関節は、体内埋め込み型インプラント（薬事法上の医療機器）のひと・・・
-
2012年07月03日(火)
［医療機器］ 頭蓋内動脈瘤治療用の自己拡張型インプラント、薬事承認申請へ
-
厚生労働省は7月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日も、選定品目の状況の確認などを行っている。
まず、これまでに選定された品目の開発・審査状況を見てみると、23年12月31日時点に比べて、（1）肺がん・乳がん等の治療に用いる「放射線治療補助材（放射線治療のための体内植込み金属マーカー）」（東洋メディック社）の審査が開始された(p3参照)（2）肝臓がん・子宮筋腫等・・・
-
2012年06月29日(金)
［医薬品］ MMRワクチンは１回の接種で3疾病の免疫付与、感染症対策上有意義
-
政府は6月29日に、「MMRワクチン薬害事件における国の責任及び予防接種法の目的に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成元年3月、旧国立予防衛生研究所が、おたふくかぜワクチン接種後に無菌性髄膜炎を発症した患者から分離されたウイルスについて、ワクチン由来株か野生株を鑑別するPCR法を完成させた。それにより、ワクチンによって髄膜炎が発症していたことが判明。しかし、厚生省は情報提供せず、平成元年4月からMM・・・
-
2012年06月29日(金)
［後発医薬品］ 一般名処方加算対象外の医薬品一覧の整備は不要
-
政府は6月29日に、「後発医薬品の利用促進のための環境整備に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成24年度の診療報酬改定で、後発医薬品の利用促進のために、【処方せん料】に【一般名処方加算】が新設されたが、準備が不十分だったため、現場で若干の混乱や不安が生じている。
これを踏まえ、田村智子議員（参議院）は、（1）一般名処方加算の対象とならない医薬品の一覧の整備も必要ではないか（2）後発品の品質に・・・
-
2012年06月29日(金)
［医薬品］ 動注用アイエーコールなど23品目、再審査で安全性等確認
-
厚生労働省は6月29日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）」に関して通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、動注用アイエーコール100mg（日・・・
-
2012年06月29日(金)
［医薬品］ 内用・外用薬へも厚労省規定バーコード表示し、医療安全を推進
-
厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する通知を発出した。
医療用医薬品については、在庫管理の効率化や安全性確保などの面からバーコードを表示することが進められており、具体的な表示方法等については平成18年9月15日付の通知「医療用医薬品のバーコード表示の実施要項について」で定められている(p3～p8参照)。
今般、（1）技術進歩に伴い、内用薬・外用薬（共に生・・・
-
2012年06月29日(金)
［医薬品］ 任意表示の商品コードや製造番号等、注射薬等でバーコード化遅れ
-
厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療用医薬品のバーコード表示の状況などを調べるもの。医薬品の取り違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されている。
製造販売業者に対する調査では、「調剤包装単位、販売包装単位のいずれ・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
