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2012年04月27日(金)
［意見募集］ 血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）への御意見の募集について（4／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法（昭和35年法律第145号）に指定される管理医療機器には、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚労省告示第122号）において基準規定があり、適合するものは登録認証機関の認証を受けることとされて・・・
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2012年04月27日(金)
［医療安全］ 「罰する」よりも「原因究明」考える第三者機関設置求める意見
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厚生労働省は4月27日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。今回は、構成員を中心とした有識者からヒアリングを行った。
意見陳述を行ったのは、（1）中澤構成員（秋田労災病院第二内科部長）（2）患者の視点で医療安全を考える連絡協議会の永井代表（3）加藤構成員（南山大学大学院法務研究科教授）(p36～p60参照)（4）樋口構成員（東大大学院法学政治学研究科教授）（5）宮澤構成員（弁・・・
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2012年04月26日(木)
［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ
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厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。
これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。
目立つ改正点をあげると、（1）治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする（現在は一・・・
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2012年04月26日(木)
［医薬品］ 医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを通知
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厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。
様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9参照)（2）医薬品安全性監視計画(p10参照)（3）有効性に関する調査・試験の計画(p11参照)（4）リスク最小化計画(p12参照)（5）医薬品リスク管理計画のための組織体制・・・
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募
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- 【第2回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前治療に使われるチオテパや、褐色細胞腫の治療に使われるメチロシンなど13件・9医薬品。開発意思の申し出があった企業は、すべて現段階において未定だ(p2～p3参照)。
また、企業に開発の・・・
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済、フランス等の海外事例を研究
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厚生労働省は4月25日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、健康被害補償に関する現行制度や、海外における医薬品副作用への補償制度について確認を行った。
本検討会では、平成23年12月27日に中間とりまとめ(p35～p47参照)を行い、抗がん剤の副作用を補償する制度について（1）医療萎縮の懸念がある（2）抗がん剤の適正使用という基準を設けることが困難―などの指摘を行っている。その・・・
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2012年04月24日(火)
［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める
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厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
この通知の対象となるのは、解熱鎮痛消炎剤、糖尿病用剤、腫瘍用薬などの39品目(p2～p40参照)。
たとえば、解熱鎮痛消炎剤のイブプロフェン（経口剤・坐剤）、フルルビプロフェン（経口・・・
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2012年04月23日(月)
［医療機器］ 製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&A示す
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- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付を求めている。その資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日付、薬食機発0・・・
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2012年04月23日(月)
［麻薬］ 早期緩和ケア推進に伴う医療用麻薬の使用増加にらんだガイドライン
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- 医療用麻薬適正使用ガイダンス～がん疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス～（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
我が国でも「早期からの緩和ケア」を推進する方向が確認され、次期がん対策推進基本計画のポイントにもなっている。平成24年度の診療報酬改定でも、こうした動きを踏まえ、早期からの医療用麻薬を用いた緩和ケアが評価されている。
こうしたことから、医療現場において、がん患者の疼痛を除去・・・
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2012年04月19日(木)
［医薬品］ 基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等に注意喚起
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厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。
今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があった。それを受け、当該ゼラチンカプセルを使用する医薬品および医薬部外品（以下、医薬品等）の製造販売業者に対し、自己点検を実施し、品質および安全性の確保を図るべく、適切な措置を講ずるよう求・・・
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2012年04月16日(月)
［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し
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厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。
現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。
しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「薬事法等制・・・
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2012年04月16日(月)
［医療安全情報］ 救急カート内で隣り合った薬剤の誤用に注意喚起
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.65（4／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2008年1月1日～2012年2月29日の間に、救急カートに配置された薬剤に、それぞれの薬剤名ラベルを表示していたにもかかわらず、別の薬剤を取り出した事例があったという(p1参照)。
事例1では、気管支鏡検査の際、止血目的でボスミン生食を準備しようとした看護師が、急いでい・・・
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2012年04月13日(金)
［医療安全］ 植込み型除細動器などのリード線、内部が露出する不具合で改修
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東京都は4月13日に、医療機器の自主改修について発表した。これは、植込み型除細動器やペースメーカーに用いるリード線に、内部の導線が露出する不具合が見つかったため、製造販売業者（セント･ジュード･メディカル株式会社）が自主的に改修を行うもの。
発表時点において、国内外で健康被害が発生したとの報告はないが、メーカーサイドは「外国で内部導線が露出した事例は39件あり、健康被害を伴う電気的な異常が発生する可能・・・
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2012年04月11日(水)
［意見募集］ 診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す
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厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。
「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に規定される放射線を放出する医薬品であり、ラジオアイソトープ（RI）を構造元素に持つ非密封の化合物およびそれらの製剤（放射性医薬品）のうち、体内投与し、RIから放射される光子または陽電子を検出することで臨床診断・・・
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2012年04月11日(水)
［医薬品］ 専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化
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厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。
医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間は、安全性を監視（健康被害が見つかった場合の回収など）することが極めて重要となる。そこで、厚労省は平成17年に「医薬品安全性監視の計画」に関する通知を発出し、製造販売後早期の医薬品・・・
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2012年04月06日(金)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の承認に向け、公募13件、開発要請67件
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- 【第2回要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
要望された適応外薬は、国内で先発医薬品として承認を取得して・・・
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2012年04月02日(月)
［医薬品等］ 日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.7億円の補助事業
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厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。
この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの（平成24年度新規事業、厚労省予算では3.7億円を計上）。
日本主導型グローバル臨床研究体制に必要な機能としては、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品］ 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定
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厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。
患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について」（平成17年11月28日付、事務連絡）などにより、対象医薬品を特定するとともに、新たに承認された医薬品、「使用上の注意」の改訂が行われた医薬品などのうち、ガイド作成が望まれるものについては、当該・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品等］ 24年度臨床研究費補助金額は、1施設あたり約1億円
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厚生労働省は3月30日に、臨床研究中核病院整備事業に寄せられた質問に答えるべく、「臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A」（平成24年3月30日時点）を公表した。
厚労省は、医薬品開発について、国際水準の臨床研究や、医師主導の臨床研究、市販後臨床研究を行う病院を「臨床研究中核病院」に位置づけ、事業費や研究費に対する補助を行うべく公募を開始した。
Q&Aでは、（1）申請は単一施設で行うのか、特定機能病院の連合・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品等］ 治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な協働を
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厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。
平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24年度からの体制の検討が重ねられてきた。今般の通知は、検討内容を取りまとめた報告書をベースに、医療機関、研究機関のみならず、製薬・医療機器企業、行政関係者などにも計画的な協働を呼びかけている(p1参照)。
報告書は、・・・
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2012年03月30日(金)
［後発品］ ジェネリックへの適正な変更、医師・薬剤師とも副作用の責任なし
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厚生労働省は3月30日に、ジェネリック医薬品への疑問に答えるべく「ジェネリック医薬品Q&A」を公表した。
Q&Aは、（Q2）医療先進国である日本医療の中で、何故わざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのか（Q3）薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せんをジェネリック医薬品に変更し、その薬を服用した患者に副作用が発生した場合、誰が責任を負うのか（Q9）先発医薬品とジェネリック医薬品が同等ならば、なぜ・・・
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2012年03月29日(木)
［医薬品］ 先発品と効能不一致あれば、後発品メーカーは速やかに追加申請を
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厚生労働省は3月29日に、「後発医薬品における効能効果等に関する取扱い」についての通知を発出した。
政府は「平成24年度に、全医薬品における後発品の割合を30％にする」との目標を掲げ、後発品の使用を推し進めている。
しかし、先発品の効能追加などが行われた際には、先発品と後発品で効能効果の不一致が生じる。この場合、医師や薬剤師は後発品の処方・調剤を控えざるを得ないため、後発品の使用促進に当たって障害と・・・
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2012年03月29日(木)
［医療安全］ 医療関係団体は自立的な事故調査組織等を提言
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厚生労働省は3月29日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。この日は、医療関係団体からヒアリングを行った。
意見陳述に立ったのは、（1）日本医師会（2）日本医療法人協会（3）日本病院会（4）全日本病院協会（5）全国医学部長病院長会議―の5団体。
（1）の日医からは、会内でまとめた「医療事故調査制度の創設に向けた基本的提言」（平成23年7月発表）をベースに意見が発表された。そこで・・・
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2012年03月26日(月)
［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始
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厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。
医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。
一方、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）および、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」（平成24年1月）の報告書等では、患者から得られた副作用情・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品等］ パブコメ踏まえ、新治験活性化計画の5年後見たアクションプラン
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厚生労働省は3月23日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日も、引続き臨床研究・治験活性化5か年計画2012について議論を行った。
5か年計画については、前回（2月29日）会合で案がまとまり、パブリックコメントに付されていた。この日の会合では、厚労省当局からパブリック・コメントの結果(p29～p33参照)、およびパブコメを踏まえた対応案が報告されている。
それによると、『意見を受けて計画案を・・・
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