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2011年06月30日(木)
［医療機器］ 新たに保険収載された材料一覧、冷凍手術器は技術料で評価
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用について通知を発出した。これは7月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの。
区分C2（新機能・新技術）として「冷凍手術器CryoHit」が保険収載されている(p18参照)。この機器は、小径腎悪性腫瘍に対し、高圧ガスをニードルに供給することにより、ニードルに低温を発生させ、ニードル周囲の生体組織を凍結・壊死させる手術器の本体と、ニードルである。保険医療材・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 治験プロセスの効率化とともに、治験費用支払いの透明化を
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厚生労働省はこのほど、治験等の効率化に関する報告書について通知を発出した。これは、平成22年1月の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を受け、治験等適正化作業班で行われた効率化に関する議論をまとめたもの。
報告書では、大きく（1）治験コストの適正化（2）共同治験審査委員会等（3）症例集積性向上の必要性およびその対応策（4）治験プロセスにおける効率化―の4点について整理されている。
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 医薬品医療機器総合機構が7月1日より「薬事戦略相談」開始
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厚生労働省は6月30日に、薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更に関する通知を発出した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成23年7月1日より「薬事戦略相談」を開始した。これは、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期に至るまでに必要な非臨床・臨床試験等に関する相談に応じるもの。また従来、治験計画の届・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品］ 卸側は「単品総価取引の増加指摘、価格交渉への公的関与を要望
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厚生労働省が6月30日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や情報化の進捗状況について議論を行った。
医薬品の円滑な流通については、かねてより（1）メーカー・卸間の問題（2）卸・医療機関等間の問題―の2つに分けて検討され、さまざまな提言が行われている。この日は、製薬メーカーと卸事業者の双方から、流通改善に向けた取り組みについて説明が行われた。
卸・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ CADeまたはCADx機能をもつ製品の評価指標案示す
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厚生労働省は6月30日に、「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について、意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について国民から広く意見・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ 臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要事項を規定
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厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」につい・・・
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2011年06月29日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性高いとの評価
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厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認57、適応外129）（2）海外承認等なし104（3）承認済4―となっている(p3参照)。（1）の必要性が高いとされたもののうち、第1回開発要請をしたものは108、第2回・第3回開発要請をしたものが78で、・・・
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2011年06月28日(火)
［歯科］ 安心安全な歯科医療の確立のため、補てつ物等に関する指針示す
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厚生労働省は6月28日に、歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針についての通知を発出した。厚労省はこれまで、国外で作成する歯科医療の用に供する補てつ物等について、その品質確保に努めるよう周知してきた。しかしながら、歯科医療技術の進展、補てつ物の作成委託に係る形態や、物流システムの多様化に伴い、国外で作成された補てつ物等の安全性についての関心がこれまで以上に高まってきている。そのた・・・
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2011年06月27日(月)
［意見募集］ エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて意見募集
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厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。
エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチン ベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う貧血」への効能・効果があるとして薬事承認申請が出されているが、6月13日の薬事・食品衛生審議会では、「承認することは適切でない」との審議結果がまとめられた(p3～p66参照)。その理由・・・
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2011年06月27日(月)
［医薬品］ 抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討開始
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厚生労働省が6月27日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の初会合で配付された資料。適正に使用された医薬品で健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度による救済がある。しかし、がん等特殊疾患への使用が目的とされている医薬品については、強い副作用が当初より想定されているため、救済の対象外とされている。一方で、これらの健康被害についても救済すべきとの指摘があることから、本検討会・・・
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2011年06月24日(金)
［医療機器］ 医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの個別指導も
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厚生労働省が6月24日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器のコード化に関する取りまとめ案が示され、これに基づいた議論が行われた。
医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる。厚労省の調査によると、「売上10億円以上の卸・・・
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2011年06月23日(木)
［医療安全］ 薬剤の用法・用量誤り、取り違え等報告 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第25回報告書（6／23）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回の報告書では、平成23年1～3月に機構に報告された医療事故等の情報を分析している。個別テーマとして取り上げられたのは、「薬剤の施設間等情報伝達に関連した医療事故」「食事に関連した医療事・・・
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2011年06月23日(木)
［医療機器］ 医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題を公募
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- 平成23年度 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業 公募要領（6／23）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年06月22日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～150万円
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厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。
医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医薬品等のシーズを発見した後に、大学等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）が答える費用を国が補助するもの(p35参照)。製・・・
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2011年06月21日(火)
［医療機器］ 機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる通知
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厚生労働省は6月21日に、機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正に関する通知を発出した。薬事法施行規則の一部改正に伴い、医療機器等の治験計画の届出手続きの一部を改正するもの。具体的には、「計画を届け出なければならない機械器具等の治験」の規定について、安全性を高めるため、治験の対象を広げる内容である。たとえば、「既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具・・・
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2011年06月20日(月)
［医薬品］ PMDAを支える、先端的医薬品医療機器評価技術開発センター創設を
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厚生労働省が6月20日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて最終提言（平成23年4月28日公表）の説明が行われた。
最終提言は、大きく（1）薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点（2）これまでの主な制度改正等の経過（3）薬害防止のための医薬品行政等の見直し（4）医薬品行政を担う組織の今後の在り方―などが整理されている。・・・
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2011年06月20日(月)
［意見募集］ リスク区分見直しで第2類に変更の医薬品、郵便販売延長に繰入
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厚生労働省は6月20日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する、意見募集を開始した。
薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。ただし、平成25年5月31日までの間、薬局等のない離島に居住する者（離島居住者）、平成21年5月29日の改正省令の施行前・・・
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2011年06月17日(金)
［医薬品］ ファーストインヒューマンの治験、5機関程度を採択し事業費補助
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厚生労働省は6月17日に、平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施に関する通知を発出した。この事業は、臨床研究拠点等整備事業等について、専門家・有識者等第三者により構成される会議の意見を踏まえ、（1）特定機能病院（2）国立高度専門医療研究センター（3）医療提供体制の観点から特定機能病院に準じる病院―のいずれかに該当する機関から、厚生労働大臣が適当と認める機関を選定し、医師主導の治験を行うための・・・
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2011年06月17日(金)
［医療機器］ 体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指定
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厚生労働省は6月17日に、希少疾病用医療機器の指定に関する通知を発出した。
医療機器については、対象者の数が日本国内で5万人に満たず、かつ当該機器が優れた価値を持つ場合には、メーカーの申請に基づき希少疾病用医療機器として指定することが可能である（薬事法第77条の2第1項、薬事法施行規則第251条など）。希少疾病用医療機器に指定されると、PMDAからの助成金交付や、開発にかかる税制上の優遇、優先的な承認審査など・・・
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2011年06月16日(木)
［医療機器］ 開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新機器募集
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厚生労働省は6月16日に、米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行（その3）に関する通知を発出した。
厚労省では、医療機器の承認審査の迅速化や質の向上を図るために、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品庁（FDA）と、個別医療機器の対面助言や承認審査に係る情報交換を平成21年から行っている。本通知では、新たに参加を希望する医療機器の品目を募集している。具体的には、（・・・
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2011年06月15日(水)
［医療安全情報］ アレルギー、禁忌薬剤欄にきちんと記載し投与ミス防止を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（6／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年06月14日(火)
［医薬品］ 発生等が予測できない疾病のワクチン、国が買い上げて供給料確保
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政府は6月14日に、重要医薬品供給確保事業に関する質問に対する答弁書を公表した。
参議院議員は、国が希少疾病用医薬品や抗毒素を確保するために一部医薬品を買い上げている事業について、（1）対象医薬品と選定理由（2）買い上げた医薬品の数量と買い上げ価格（3）今後の方針―などを質問している(p11～p12参照)。
答弁書では、（1）について、乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチンやコレラワクチン、新型インフルエンザワ・・・
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2011年06月08日(水)
［医療情報］ データベースやシステムの技術的仕様等を検討するWGを設置
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厚生労働省は6月8日に、「医療情報データベース基盤整備事業」の協力医療機関ワーキンググループを設置することを明らかにした。
厚労省は、医薬品等の安全性情報を正確かつ詳細に把握し、医薬品等の安全対策に活用することを目的として「医療情報データベース基盤整備事業」を、平成23年度より実施する。そのため、5月26日にその拠点となる10協力医療機関を指定した。協力医療機関の指定を受け、協力医療機関および独立行政法・・・
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2011年06月02日(木)
［医薬品］ アンケートを踏まえ、治験中核病院等の体制整備への取組を討論
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厚生労働省が6月2日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、（1）平成22年度治験・臨床研究活性化の動き(p8～p18参照)（2）文部科学省の取組(p19～p23参照)（3）治験等適正化作業班の検討状況(p24～p33参照)―などが報告された。
またこの日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」終了に向けて、残された課題に対する具体的な取組等を行うため、中核病院・拠点医療機関の体制整備・・・
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2011年06月01日(水)
［医療安全］ 携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止するための指針
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）の送付について（6／1付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
総務省では、携帯電話やワイヤレスカード（非接触ICカード）システム、無線LAN機器などの電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器に及ぼす影響を調査し、平成17年8月に指針を打ち出した。調査はその後も続けられ、都度、指針・・・
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