-
2011年11月21日(月)
［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正
-
厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤などをさす。生物学的製剤は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であり、製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準（生物学的製剤基準）が定められている。・・・
-
2011年11月21日(月)
［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を
-
厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている。この資料の具体的な取扱いについては、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」で示されており、そこでは、「生物学的安全性評価の原則」「評価項目の選択」「試験法」「試験資・・・
-
2011年11月21日(月)
［インフル］ 抗ウイルス薬の安定供給確保を医療機関等に協力要請
-
厚生労働省が11月21日に発出した、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関する通知。
厚労省は、今冬のインフルエンザ対策については、「今冬のインフルエンザ総合対策の推進について」（平成23年11月11日付通知）により、「専用ホームページの開設」「インフルエンザQ&Aの作成、公表等」「流行状況の提供」など、具体的対策をあげ、本格的に取り組んでいる。
また、インフルエンザ患者に対しては、適切な検査・治療を・・・
-
2011年11月18日(金)
［医薬品］ 抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省が整理
-
厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。
厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の副作用被害救済の必要性・合理性をどのように考えるか（2）抗がん剤の副作用被害をどのように判定するか（3）関係者の行動にどのような影響をあたえるか（4）給付と負担についてどのように考えるか―という各項目について、・・・
-
2011年11月16日(水)
［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討
-
厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度（2）医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセス（3）医療機器等の特性を踏まえた制度―について議論を深めた。
この日は、致死的な疾患等で他の治療法がない医薬品を一定の条件の下・・・
-
2011年11月15日(火)
［医療安全情報］ 院内の予防接種マニュアルを遵守し、有効期間の確認を
-
- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（11／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、イン・・・
-
2011年11月14日(月)
［医療機器］ 高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件の事業決定
-
- 核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援－がん等の疾患治療用バイオ医薬品の臨床応用を加速－（11／14）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病、自己免疫疾患等に効く薬として期待されており、ベンチャー企業を中心に開発が進んでいる。しかし、製造は海外に依存し、製造技術、試験法等の臨床応用に向けた技術開発も限定的であり、イノベーションが進展しにくい状況に・・・
-
2011年11月14日(月)
［医療機器］ 福祉用具の実用化に向け、4件の事業に助成決定 NEDO
-
- 福祉機器の実用化開発を支援－イノベーション推進事業の助成先を決定－（11／14）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
NEDOは、福祉用具法に基づき、高齢者・心身障害者と介護者のための福祉用具の実用化開発を支援し、多くの福祉用具の実用化に貢献してきている。今回、助成先として、（1）着用者の感性反応を考慮した介護作業軽労化スーツ：株式会社スマートサポート（2）かんたんな動作で乗り降りできる車イス型移乗・・・
-
2011年11月02日(水)
［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし
-
厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。
まず選定品目の現状（平成23年9月30日現在）を見てみると、6月17日時点に比べて、（1）エイエムオー・ジャパンの『緑内障手術インプラント』が薬事承認を得た(p5参照)（2）ボストン・サイエンティフィックジャパンの『消・・・
-
2011年10月28日(金)
［医薬品等］ 症例数拡大に向け、被験者巻き込んだ治験ネットワーク構築を
-
厚生労働省が10月28日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、今後の検討のための論点と、それに関するこれまでの意見を厚労省が整理した資料をもとに議論を行った。
論点は、「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立」(p14～p18参照)「イノベーション」(p18～p26参照)などを柱に据えている。
治験の活性化に向けては、平成15年からの全国治験活性化3ヵ年計画や、平成・・・
-
2011年10月27日(木)
［医療機器］ タイと共同で先進的医療機器システムの本格実証 NEDO
-
- 先進的医療機器システムをアジアへ～タイと共同で本格実証―医療機器システムの国際共同研究開発・実証プロジェクトが始動―（10／27）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この事業は、新成長戦略に掲げられた、日本発の革新的な医薬品、医療・介護技術の研究開発推進を図るもの。また、アジア等海外市場への展開促進という施策のもと、日本の医療機器システムの国際展開も目指している。
NE・・・
-
2011年10月27日(木)
［医療機器］ 血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発生、製品回収へ
-
- 医療機器自主回収のお知らせ（血栓吸引カテーテル Dio）（10／27）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、（1）冠動脈の血栓を吸引除去（2）経皮的に末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の血栓を除去（3）バルーンカテーテル等の治療用デバイスを冠動脈または末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の狭窄部へ導入―する目的で使用・・・
-
2011年10月24日(月)
［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正
-
厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
主な改正点をあげると、（1）治験に用いる検体等を検査する機関のデータが信頼できることを保障するために、治験依頼者・実施者が検査機関の精度管理等を確認する（2）治験実施計画書に記載すべき事項の一部について、治験実・・・
-
2011年10月21日(金)
［医薬品］ 医療側、患者側双方が、抗がん剤の健康被害救済制度に慎重姿勢
-
厚生労働省が10月21日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。
意見陳述を行ったのは、医療提供側から、日本臨床腫瘍学会の大江副理事長・古瀬理事、愛知県がんセンター中央病院乳腺科部の岩田部長、患者側からNPO法人グループ・ネクサス（悪性リンパ腫患者・家族連絡会）の天野理事長、NPO法人パンキャンジャパン（膵臓がんアクションネッ・・・
-
2011年10月19日(水)
［医薬品］ 薬事法の目的に、危害の発生・拡大防止の規制行うことを明記
-
厚生労働省が10月19日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法改正の方向性（たたき台案）が示されている。
改正の方向性は、（1）医薬品等関係者の安全対策への取組み促進（2）医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3本の柱で構成されている(p2～p9参照)。
（1）では、薬事法の目的に、医薬品等の使用による保健衛・・・
-
2011年10月17日(月)
［医療安全情報］ 熱傷注意、電気メスペンシルを術野や手術台の上に置かない
-
- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（10／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、医師が、S字状結腸の腸管処理を行った際、止血のため電気メスを使用したところ、手術体位が砕石位のた・・・
-
2011年10月14日(金)
［ポリオ］ 不活化ワクチンへの移行に向け、具体的な切り替え方法を議論
-
厚生労働省が10月14日に開催した、不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会で配付された資料。この日は、生ワクチン（OPV）から不活化ワクチン（IPV）への移行時の対応について議論を行った。
不活化ポリオワクチンの導入が平成24年度後半に行われることが決まったため、生ワクチン接種を控える母親が増加しているという。生ワクチンから不活化ワクチンへの移行時にはこのような問題が生じることが予見されている。厚・・・
-
2011年10月14日(金)
［医薬品］ エピペン処方児童のいる保育所は日頃から消防機関と連携を
-
- 自己注射が可能な「エピペン」（エピネフリン自己注射薬）を処方されている入所児童への対応について（依頼）（10／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 雇用均等・児童家庭局 保育課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2011年10月14日(金)
［医薬品］ 副腎皮質ホルモン配合剤の効能から 「ただれ」を削除
-
厚生労働省は10月14日に、副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについての通知を発出した。副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬は、感染性皮膚症状、特に化膿病変に使用すると悪化させる恐れがあるため、厚労省は注意喚起を行ってきた。しかし、一般の使用者が「ただれ」という症状の中から、感染性のものを排除する判断を行うことは難しいとする専門家の意見があり、今後制定され・・・
-
2011年10月04日(火)
［ポリオ］ ポリオワクチン接種が、ポリオ予防の唯一の方法 厚労省
-
厚生労働省は10月4日に、ポリオワクチンの接種に関する広報を行った。厚労省は、不活化ポリオワクチンの導入に向けた取組みを進めているが、導入までに一定の期間を要することから、「ポリオワクチン接種を待つ者が増えるとポリオに対する免疫を持たない者が増え、国内でポリオの流行が起こってしまう危険性がある」ことを通達している。そのため、秋の接種シーズンに当たって、同ワクチンについて、国民に正確な情報を伝えるた・・・
-
2011年10月03日(月)
［医薬品］ 抗がん剤副作用の救済制度について、学会は慎重姿勢
-
厚生労働省が10月3日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行った。
意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（2）全国薬害被害者団体連絡協議会（3）日本癌治療学会―の3団体。
（1）の製薬連は「欧米でも医薬品による健康被害救済制度のある国は少なく、制度保有国でも抗がん剤は救済対象外」である点を強調。新制度創設により、製薬メーカ・・・
-
2011年09月30日(金)
［医薬品等］ 臨床研究推進のため、臨床試験を行う医師へのインセンティブを
-
厚生労働省がこのほど開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、臨床研究全般やがん領域、医療機器領域について、今後、臨床研究を活性化していくための課題などについて議論を行った。
まず、臨床研究全般については、国立病院機構大阪医療センターの楠岡院長が、「国際的一流紙における臨床研究の掲載件数が落ちている」ことや「臨床研究の研究者の育成・支援体制の整備が進んでいない」こ・・・
-
2011年09月28日(水)
［医療安全］ 薬局インシデントでは、数量や規格等の間違い多発 JCQHC
-
- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第5回集計報告（平成23年1月～6月）（9／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この期間に報告されたヒヤリ・ハット事例は3743件(p4参照)。このうち調剤に関するものが3487件（93.2％）、疑義照会が252件（6.7％）、特定保険医療材料と医薬品の販売がそれぞれ2・・・
-
2011年09月28日(水)
［医療安全］ 施設間の情報伝達の間違いについて分析 医療機能評価機構
-
- 医療事故情報収集等事業 第26回報告書（平成23年4月～6月）（9／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2011年09月26日(月)
［肝炎治療］ B型慢性肝炎へのペグインターフェロン療法、医療費助成の対象に
-
厚生労働省は9月26日に、「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の一部改正に関する通知を発出した。
これは、薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第9項に基づき、ペグインターフェロンアルファ-2aについて、「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」に係る効能効果を追加する一部変更承認が行われたことによるもの。
通知では、「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の新旧対照表・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
