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2011年12月16日(金)
［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審
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厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。
とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の推進(p5～p12参照)（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等(p12～p18参照)（3）医薬品等監視の強化(p19～p20参照)―の3つの柱で構成されている。
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2011年12月15日(木)
［医療安全情報］ 併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構築を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム）を服用中の患児に肺炎治療の目的で、メロペンを4日間点滴治療したところ、病状が軽快し退院し・・・
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2011年12月12日(月)
［医薬品］ ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5mg投与が通常
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厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。
ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用量等の一部が変更されている(p2参照)。具体的には、ワルファリンに対する感受性には個体差が大きく、同一個人でも変化することがあることをこれまで以上に強調し、「定期的に血液凝固能検査（プロトロン・・・
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2011年12月07日(水)
［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される
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厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。
骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立（2）イノベーション（革新的な技術・医薬品・医療機器の日本からの発信）―の2つから整理されている。
（1）では、新たな治験活性化5ヵ年計画で残った課題の解決に向けた取組みとし・・・
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2011年12月05日(月)
［医薬品］ 余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定められるか
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厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。
「救済制度設計上の問題（抗がん剤、因果関係、適正使用）」について、関係者からのヒアリングや前回会合では、「臨床の場では、がんのステージによって救済の有無を分けて考えることはできない」「適正使用要件を外し、エビデンスのない治療に対して救済を・・・
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2011年11月30日(水)
［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告
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厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に行ったアンケート調査の結果が報告された。
調査は、マイルストーンの各項目（人材、機能、患者対応、事務・IRB等）において、（1）企業主導治験・医師主導治験（医薬品）（2）臨床研究（医薬品）（3・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長
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厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあった日後十年（新医療機器にあっては、七年）を超えない範囲内において延長することができる」とある。
今・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請
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厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に一部変更された。これに伴い、添付文書の使用上の注意の記載が変更される(p1参照)
主な変更点は、改正前は「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」とさ・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正
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厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤などをさす。生物学的製剤は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であり、製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準（生物学的製剤基準）が定められている。・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を
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厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている。この資料の具体的な取扱いについては、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」で示されており、そこでは、「生物学的安全性評価の原則」「評価項目の選択」「試験法」「試験資・・・
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2011年11月21日(月)
［インフル］ 抗ウイルス薬の安定供給確保を医療機関等に協力要請
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厚生労働省が11月21日に発出した、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関する通知。
厚労省は、今冬のインフルエンザ対策については、「今冬のインフルエンザ総合対策の推進について」（平成23年11月11日付通知）により、「専用ホームページの開設」「インフルエンザQ&Aの作成、公表等」「流行状況の提供」など、具体的対策をあげ、本格的に取り組んでいる。
また、インフルエンザ患者に対しては、適切な検査・治療を・・・
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2011年11月18日(金)
［医薬品］ 抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省が整理
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厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。
厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の副作用被害救済の必要性・合理性をどのように考えるか（2）抗がん剤の副作用被害をどのように判定するか（3）関係者の行動にどのような影響をあたえるか（4）給付と負担についてどのように考えるか―という各項目について、・・・
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2011年11月16日(水)
［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討
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厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度（2）医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセス（3）医療機器等の特性を踏まえた制度―について議論を深めた。
この日は、致死的な疾患等で他の治療法がない医薬品を一定の条件の下・・・
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2011年11月15日(火)
［医療安全情報］ 院内の予防接種マニュアルを遵守し、有効期間の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（11／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、イン・・・
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2011年11月14日(月)
［医療機器］ 高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件の事業決定
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- 核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援－がん等の疾患治療用バイオ医薬品の臨床応用を加速－（11／14）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病、自己免疫疾患等に効く薬として期待されており、ベンチャー企業を中心に開発が進んでいる。しかし、製造は海外に依存し、製造技術、試験法等の臨床応用に向けた技術開発も限定的であり、イノベーションが進展しにくい状況に・・・
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2011年11月14日(月)
［医療機器］ 福祉用具の実用化に向け、4件の事業に助成決定 NEDO
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- 福祉機器の実用化開発を支援－イノベーション推進事業の助成先を決定－（11／14）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
NEDOは、福祉用具法に基づき、高齢者・心身障害者と介護者のための福祉用具の実用化開発を支援し、多くの福祉用具の実用化に貢献してきている。今回、助成先として、（1）着用者の感性反応を考慮した介護作業軽労化スーツ：株式会社スマートサポート（2）かんたんな動作で乗り降りできる車イス型移乗・・・
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2011年11月02日(水)
［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし
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厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。
まず選定品目の現状（平成23年9月30日現在）を見てみると、6月17日時点に比べて、（1）エイエムオー・ジャパンの『緑内障手術インプラント』が薬事承認を得た(p5参照)（2）ボストン・サイエンティフィックジャパンの『消・・・
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2011年10月28日(金)
［医薬品等］ 症例数拡大に向け、被験者巻き込んだ治験ネットワーク構築を
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厚生労働省が10月28日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、今後の検討のための論点と、それに関するこれまでの意見を厚労省が整理した資料をもとに議論を行った。
論点は、「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立」(p14～p18参照)「イノベーション」(p18～p26参照)などを柱に据えている。
治験の活性化に向けては、平成15年からの全国治験活性化3ヵ年計画や、平成・・・
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2011年10月27日(木)
［医療機器］ タイと共同で先進的医療機器システムの本格実証 NEDO
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- 先進的医療機器システムをアジアへ～タイと共同で本格実証―医療機器システムの国際共同研究開発・実証プロジェクトが始動―（10／27）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この事業は、新成長戦略に掲げられた、日本発の革新的な医薬品、医療・介護技術の研究開発推進を図るもの。また、アジア等海外市場への展開促進という施策のもと、日本の医療機器システムの国際展開も目指している。
NE・・・
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2011年10月27日(木)
［医療機器］ 血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発生、製品回収へ
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- 医療機器自主回収のお知らせ（血栓吸引カテーテル Dio）（10／27）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、（1）冠動脈の血栓を吸引除去（2）経皮的に末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の血栓を除去（3）バルーンカテーテル等の治療用デバイスを冠動脈または末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の狭窄部へ導入―する目的で使用・・・
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2011年10月24日(月)
［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正
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厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
主な改正点をあげると、（1）治験に用いる検体等を検査する機関のデータが信頼できることを保障するために、治験依頼者・実施者が検査機関の精度管理等を確認する（2）治験実施計画書に記載すべき事項の一部について、治験実・・・
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2011年10月21日(金)
［医薬品］ 医療側、患者側双方が、抗がん剤の健康被害救済制度に慎重姿勢
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厚生労働省が10月21日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。
意見陳述を行ったのは、医療提供側から、日本臨床腫瘍学会の大江副理事長・古瀬理事、愛知県がんセンター中央病院乳腺科部の岩田部長、患者側からNPO法人グループ・ネクサス（悪性リンパ腫患者・家族連絡会）の天野理事長、NPO法人パンキャンジャパン（膵臓がんアクションネッ・・・
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2011年10月19日(水)
［医薬品］ 薬事法の目的に、危害の発生・拡大防止の規制行うことを明記
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厚生労働省が10月19日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法改正の方向性（たたき台案）が示されている。
改正の方向性は、（1）医薬品等関係者の安全対策への取組み促進（2）医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3本の柱で構成されている(p2～p9参照)。
（1）では、薬事法の目的に、医薬品等の使用による保健衛・・・
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2011年10月17日(月)
［医療安全情報］ 熱傷注意、電気メスペンシルを術野や手術台の上に置かない
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（10／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、医師が、S字状結腸の腸管処理を行った際、止血のため電気メスを使用したところ、手術体位が砕石位のた・・・
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2011年10月14日(金)
［ポリオ］ 不活化ワクチンへの移行に向け、具体的な切り替え方法を議論
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厚生労働省が10月14日に開催した、不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会で配付された資料。この日は、生ワクチン（OPV）から不活化ワクチン（IPV）への移行時の対応について議論を行った。
不活化ポリオワクチンの導入が平成24年度後半に行われることが決まったため、生ワクチン接種を控える母親が増加しているという。生ワクチンから不活化ワクチンへの移行時にはこのような問題が生じることが予見されている。厚・・・
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