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2011年10月14日(金)
［医薬品］ エピペン処方児童のいる保育所は日頃から消防機関と連携を
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- 自己注射が可能な「エピペン」（エピネフリン自己注射薬）を処方されている入所児童への対応について（依頼）（10／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 雇用均等・児童家庭局 保育課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年10月14日(金)
［医薬品］ 副腎皮質ホルモン配合剤の効能から 「ただれ」を削除
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厚生労働省は10月14日に、副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについての通知を発出した。副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬は、感染性皮膚症状、特に化膿病変に使用すると悪化させる恐れがあるため、厚労省は注意喚起を行ってきた。しかし、一般の使用者が「ただれ」という症状の中から、感染性のものを排除する判断を行うことは難しいとする専門家の意見があり、今後制定され・・・
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2011年10月04日(火)
［ポリオ］ ポリオワクチン接種が、ポリオ予防の唯一の方法 厚労省
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厚生労働省は10月4日に、ポリオワクチンの接種に関する広報を行った。厚労省は、不活化ポリオワクチンの導入に向けた取組みを進めているが、導入までに一定の期間を要することから、「ポリオワクチン接種を待つ者が増えるとポリオに対する免疫を持たない者が増え、国内でポリオの流行が起こってしまう危険性がある」ことを通達している。そのため、秋の接種シーズンに当たって、同ワクチンについて、国民に正確な情報を伝えるた・・・
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2011年10月03日(月)
［医薬品］ 抗がん剤副作用の救済制度について、学会は慎重姿勢
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厚生労働省が10月3日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行った。
意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（2）全国薬害被害者団体連絡協議会（3）日本癌治療学会―の3団体。
（1）の製薬連は「欧米でも医薬品による健康被害救済制度のある国は少なく、制度保有国でも抗がん剤は救済対象外」である点を強調。新制度創設により、製薬メーカ・・・
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2011年09月30日(金)
［医薬品等］ 臨床研究推進のため、臨床試験を行う医師へのインセンティブを
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厚生労働省がこのほど開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、臨床研究全般やがん領域、医療機器領域について、今後、臨床研究を活性化していくための課題などについて議論を行った。
まず、臨床研究全般については、国立病院機構大阪医療センターの楠岡院長が、「国際的一流紙における臨床研究の掲載件数が落ちている」ことや「臨床研究の研究者の育成・支援体制の整備が進んでいない」こ・・・
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2011年09月28日(水)
［医療安全］ 薬局インシデントでは、数量や規格等の間違い多発 JCQHC
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第5回集計報告（平成23年1月～6月）（9／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この期間に報告されたヒヤリ・ハット事例は3743件(p4参照)。このうち調剤に関するものが3487件（93.2％）、疑義照会が252件（6.7％）、特定保険医療材料と医薬品の販売がそれぞれ2・・・
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2011年09月28日(水)
［医療安全］ 施設間の情報伝達の間違いについて分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第26回報告書（平成23年4月～6月）（9／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年09月26日(月)
［肝炎治療］ B型慢性肝炎へのペグインターフェロン療法、医療費助成の対象に
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厚生労働省は9月26日に、「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の一部改正に関する通知を発出した。
これは、薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第9項に基づき、ペグインターフェロンアルファ-2aについて、「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」に係る効能効果を追加する一部変更承認が行われたことによるもの。
通知では、「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の新旧対照表・・・
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2011年09月26日(月)
［医薬品］ 重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集を依頼
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厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。
厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施策の一環として、医薬品による重篤な皮膚障害であるスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN)、横紋筋融解症に関する研究を国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部で実施。平成23年度・・・
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2011年09月20日(火)
［医療機器］ 生体吸収性ポリマー用いたステントなど12事業が支援候補に
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- 平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」実証事業の採択結果について（9／20）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年09月16日(金)
［医薬品］ 薬事法の改正、添付文書と第三者組織等について議論深める
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厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬事法改正に向けて、これまでの論点整理を踏まえた基本的な方向性が示された。
前回会合でも論点にあがっていた添付文書については、「添付文書等に常に最新の状況が反映されるような措置の導入」が提案されていた。これについては、添付文書の記載内容は、企業が第一次的な責任を負うことを明確にするとともに、常に最・・・
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2011年09月15日(木)
［医薬品］ パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申請が妥当
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厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」と判断された186件の医薬品について、開発等が進められている(p4参照)。このうち、第1回開発要請では、92件について開発要請、16件について開発企業の公募が行われた。前回会合時点に比べて、検討中が1件減少し、・・・
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2011年09月15日(木)
［医療安全情報］ 滴下不良や点滴漏れあるとき、カテーテル断裂を考慮すべき
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（9／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、化学療法のため、埋め込み型中心静脈カテーテル（CVポート）から、輸液ポンプを使用して薬剤を投与したところ、その約2時間後、CVポートの周囲が腫脹・・・
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2011年09月13日(火)
［医薬品］ 第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ 厚労省
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厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。
日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）により第十六改正日本薬局方が定められている。
この事務連絡は、・・・
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2011年09月09日(金)
［医薬品］ 離島居住者等への医薬品郵便等販売、25年5月末まで延長
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厚生労働省はこのほど、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。しかし、離島に居住する人などには第2類医薬品を郵便等で販売することが特例的に期間を区切って認められている（経過措置）。・・・
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2011年09月06日(火)
［医薬品］ 抗がん剤の副作用被害、救済対象検討のためヒアリングへ
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厚生労働省が9月6日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、抗がん剤医療の現状等について議論した。
薬物療法で期待できる効果は、延命、がんの縮小、症状の緩和等。治癒する場合や長期の延命が得られるのは、ごく一部であり、得られる効果は、がんの種類や患者の個別の状態により多様となっている。一方、副作用についても、薬剤の種類や、個別の患者等により異なる。また、・・・
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2011年09月02日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切 規制影響分析
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことについて、影響を分析している(p3～p8参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるフルべストラントの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として、広・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更
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厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。
優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談が新設される。そのためこの通知では、優先審査の取扱いについて知らせている。
希少疾病用医薬品・医療機器を除く、新医薬品および新医療機器に対する優先審査適用可否の考え方としては、（・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ 病院、診療所、薬局等における向精神薬の授受等の注意事項を規定
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- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引きについて（9／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
手引きでは、向精神薬の（1）譲受け（2）譲渡し（3）保管（4）廃棄（5）事故（6）記録（7）立入検査―などについて、遵守しなければならない事項や、禁止事項が簡潔に整理されている(p2～p6参照)。たとえば、（1）の譲受けでは、向精神薬は、通常、向精神薬卸売業者などから購入でき、また（i）同一法人の他の病院・診療所から・・・
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2011年09月01日(木)
［意見募集］ ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正
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厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品である、ワクチン、血液製剤などについて、その製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準を定めていもの。今回は新たに「・・・
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2011年08月31日(水)
［医薬品］ 革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設 がん研究センター
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- 早期・探索的臨床試験拠点整備事業「新薬のスタートをあずかるPhaseIセンターの創設」（8／31）《国立がん研究センター》
- 発信元：国立がん研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
我が国発の医薬品・医療機器を開発するため、早期・探索的臨床試験拠点として5機関が選定されている（23年7月22日）。国立がん研究センターも5機関の1つに含まれており、かつ唯一の「がん分野」の拠点施設となっている。拠点施設では、（1）First in human試験（ファーストインヒューマン試験、世界で初めてヒト生・・・
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2011年08月31日(水)
［ポリオ］ 不活化ワクチン導入で、生ワクチン接種控え等生じないよう対策を
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厚生労働省が8月31日に開催した、「不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会」の初会合で配付された資料。
ポリオ（小児麻痺）は、予防接種法上の一類疾病に位置づけられ、生後3ヵ月～90ヵ月（標準的には18ヵ月）の間に2回の予防接種を受けることとなっている。これにより、ポリオ患者は激減し、昭和56年以降、野生株によるポリオ症例は報告されていない(p7参照)。
ところで、我が国では、経口生ポリオワクチ・・・
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2011年08月30日(火)
［医薬品］ 地域主権戦略大綱・整備法踏まえ、医薬食品局所管法令も改正
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厚生労働省はこのほど、「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（以下、整備法）の施行に関する通知を発出した。
整備法は、地域主権戦略大綱（平成22年6月22日閣議決定）を踏まえ、地域の自主性および自立性を高めるための改革を総合的かつ計画的に推進することを目的としたもの。
この通知では、整備法により改正された法律のうち、医薬食品局が所管する（1）毒物及び・・・
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2011年08月30日(火)
［医療安全］ 類似薬の取違え等、ヒヤリ・ハットを整理 医療機能評価機構
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成22年 年報（8／30）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は平成21年4月にスタートした。平成21年年報は、平成21年4～12月を対象としており、このたびの平成22年年報が、初めて1～12月を対象とすることになる。
平成22年1～12月に薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例は1万2904件。1ヵ月あたりの報告数は平成22年7月に2051件とピークを迎え・・・
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2011年08月30日(火)
［医療安全］ 22年の医療事故報告は2703件で過去最多 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 平成22年 年報（8／30）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報は、年に4回公表される報告書を再編するとともに、さらなる分析を加えている。大きく、（1）医療事故情報とヒヤリ・ハット事例の内容(p41～p149参照)（2）事故等の・・・
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