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2011年09月26日(月)
［医薬品］ 重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集を依頼
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厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。
厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施策の一環として、医薬品による重篤な皮膚障害であるスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN)、横紋筋融解症に関する研究を国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部で実施。平成23年度・・・
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2011年09月20日(火)
［医療機器］ 生体吸収性ポリマー用いたステントなど12事業が支援候補に
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- 平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」実証事業の採択結果について（9／20）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年09月16日(金)
［医薬品］ 薬事法の改正、添付文書と第三者組織等について議論深める
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厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬事法改正に向けて、これまでの論点整理を踏まえた基本的な方向性が示された。
前回会合でも論点にあがっていた添付文書については、「添付文書等に常に最新の状況が反映されるような措置の導入」が提案されていた。これについては、添付文書の記載内容は、企業が第一次的な責任を負うことを明確にするとともに、常に最・・・
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2011年09月15日(木)
［医薬品］ パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申請が妥当
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厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」と判断された186件の医薬品について、開発等が進められている(p4参照)。このうち、第1回開発要請では、92件について開発要請、16件について開発企業の公募が行われた。前回会合時点に比べて、検討中が1件減少し、・・・
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2011年09月15日(木)
［医療安全情報］ 滴下不良や点滴漏れあるとき、カテーテル断裂を考慮すべき
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（9／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、化学療法のため、埋め込み型中心静脈カテーテル（CVポート）から、輸液ポンプを使用して薬剤を投与したところ、その約2時間後、CVポートの周囲が腫脹・・・
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2011年09月13日(火)
［医薬品］ 第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ 厚労省
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厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。
日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）により第十六改正日本薬局方が定められている。
この事務連絡は、・・・
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2011年09月09日(金)
［医薬品］ 離島居住者等への医薬品郵便等販売、25年5月末まで延長
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厚生労働省はこのほど、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。しかし、離島に居住する人などには第2類医薬品を郵便等で販売することが特例的に期間を区切って認められている（経過措置）。・・・
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2011年09月06日(火)
［医薬品］ 抗がん剤の副作用被害、救済対象検討のためヒアリングへ
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厚生労働省が9月6日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、抗がん剤医療の現状等について議論した。
薬物療法で期待できる効果は、延命、がんの縮小、症状の緩和等。治癒する場合や長期の延命が得られるのは、ごく一部であり、得られる効果は、がんの種類や患者の個別の状態により多様となっている。一方、副作用についても、薬剤の種類や、個別の患者等により異なる。また、・・・
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2011年09月02日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切 規制影響分析
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことについて、影響を分析している(p3～p8参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるフルべストラントの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として、広・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更
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厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。
優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談が新設される。そのためこの通知では、優先審査の取扱いについて知らせている。
希少疾病用医薬品・医療機器を除く、新医薬品および新医療機器に対する優先審査適用可否の考え方としては、（・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ 病院、診療所、薬局等における向精神薬の授受等の注意事項を規定
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- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引きについて（9／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
手引きでは、向精神薬の（1）譲受け（2）譲渡し（3）保管（4）廃棄（5）事故（6）記録（7）立入検査―などについて、遵守しなければならない事項や、禁止事項が簡潔に整理されている(p2～p6参照)。たとえば、（1）の譲受けでは、向精神薬は、通常、向精神薬卸売業者などから購入でき、また（i）同一法人の他の病院・診療所から・・・
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2011年09月01日(木)
［意見募集］ ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正
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厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品である、ワクチン、血液製剤などについて、その製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準を定めていもの。今回は新たに「・・・
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2011年08月31日(水)
［医薬品］ 革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設 がん研究センター
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- 早期・探索的臨床試験拠点整備事業「新薬のスタートをあずかるPhaseIセンターの創設」（8／31）《国立がん研究センター》
- 発信元：国立がん研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
我が国発の医薬品・医療機器を開発するため、早期・探索的臨床試験拠点として5機関が選定されている（23年7月22日）。国立がん研究センターも5機関の1つに含まれており、かつ唯一の「がん分野」の拠点施設となっている。拠点施設では、（1）First in human試験（ファーストインヒューマン試験、世界で初めてヒト生・・・
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2011年08月31日(水)
［ポリオ］ 不活化ワクチン導入で、生ワクチン接種控え等生じないよう対策を
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厚生労働省が8月31日に開催した、「不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会」の初会合で配付された資料。
ポリオ（小児麻痺）は、予防接種法上の一類疾病に位置づけられ、生後3ヵ月～90ヵ月（標準的には18ヵ月）の間に2回の予防接種を受けることとなっている。これにより、ポリオ患者は激減し、昭和56年以降、野生株によるポリオ症例は報告されていない(p7参照)。
ところで、我が国では、経口生ポリオワクチ・・・
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2011年08月30日(火)
［医薬品］ 地域主権戦略大綱・整備法踏まえ、医薬食品局所管法令も改正
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厚生労働省はこのほど、「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（以下、整備法）の施行に関する通知を発出した。
整備法は、地域主権戦略大綱（平成22年6月22日閣議決定）を踏まえ、地域の自主性および自立性を高めるための改革を総合的かつ計画的に推進することを目的としたもの。
この通知では、整備法により改正された法律のうち、医薬食品局が所管する（1）毒物及び・・・
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2011年08月30日(火)
［医療安全］ 類似薬の取違え等、ヒヤリ・ハットを整理 医療機能評価機構
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成22年 年報（8／30）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は平成21年4月にスタートした。平成21年年報は、平成21年4～12月を対象としており、このたびの平成22年年報が、初めて1～12月を対象とすることになる。
平成22年1～12月に薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例は1万2904件。1ヵ月あたりの報告数は平成22年7月に2051件とピークを迎え・・・
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2011年08月30日(火)
［医療安全］ 22年の医療事故報告は2703件で過去最多 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 平成22年 年報（8／30）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報は、年に4回公表される報告書を再編するとともに、さらなる分析を加えている。大きく、（1）医療事故情報とヒヤリ・ハット事例の内容(p41～p149参照)（2）事故等の・・・
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2011年08月29日(月)
［医薬品］ 医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催
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厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚労省から医薬品審査行政等の最新情報が説明されるほか、PMDAから審査実務における留意点（承認申請の記載事項など）が解説される。
講習会は、（1）10月6日に東京（2）10月11日に大阪（3）10月14・・・
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2011年08月25日(木)
［医薬品］ 改正薬事法の定着と実務経験の不正防止を徹底
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政府はこのほど、「医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必要性に関する質問に対する答弁書」を公表した。
医薬品の既存配置販売業者について、「薬事法の一部を改正する法律に基づき、資質向上の講習等が行われているが、実態は、見逃せない欠陥、脱法行為が多々見られた」との指摘がある。そこで、参議院議員は、政府に対し実情調査と対策を求めてきた。その調査結果に基づき、「無資格・未経験の配置・・・
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2011年08月25日(木)
［医薬品等］ 治験活性化に向け、ポスト5ヵ年計画を24年3月目途に策定
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厚生労働省が8月25日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会の初会合で配付された資料。この検討会は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の成果を検証するとともに、治験等活性化のために残された課題を抽出し、臨床研究・治験活性化計画（ポスト5ヵ年計画）を策定するために設置されたもの。
治験の活性化に向けては、これまでに平成15年から開始された全国治験活性化3ヵ年計画や、平成19年から開始された5ヵ年計画の大・・・
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2011年08月22日(月)
［医療機器］ 医工連携推進支援事業で、医療現場のニーズ募集 三菱総研
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- 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業 医工連携推進支援事業 医療現場の課題・ニーズの募集について（8／22）《三菱総研》
- 発信元：株式会社三菱総合研究所 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器産業の世界市場は、今後もさらなる拡大が予測されており、我が国においても、今後の成長を支えるリーディング産業として期待されている。そこで、医療の質の向上と、ものづくり産業の持続的成長実現のため、経済産業省、厚生労働・・・
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2011年08月22日(月)
［医療機器］ 課題解決型の医療機器開発、医療現場の課題・ニーズを募集
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- 平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」「医工連携推進支援事業」「医療現場の課題・ニーズの募集」について（8／22）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
経産省は、我が国の医療現場の課題を広く把握し、ものづくり中小企業等との連携を促進し、医療機器の事業化を図るために、課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業を実施している。今回は、・・・
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2011年08月18日(木)
［医療安全情報］ 一錠ずつ切り離したPTPシートは誤飲の危険性、患者に周知を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（8／18）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、入院中の患者が、アルファロール1錠のみ、PTPシートから出していないことをうっかり忘れ、そのまま内服したというもの。その後、内視鏡にて食道上部の薬を取り出し・・・
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2011年08月13日(土)
［意見募集］ 一般用医薬品の重要情報、添付文書記載要領改正で確実な伝達を
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- 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について（8／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
一般用医薬品の使用上の注意記載要領は、一般用医薬品の適正な使用と安全性の確保を図るため、添付文書により、一般使用者に対して適切な情報提供を行うもの。近年、一般用医薬品の添付文書はますます重要となっており、重要な情報が一般使用者に、より確実に伝達・・・
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2011年08月12日(金)
［医療安全］ プラザキサカプセルの出血性副作用で、緊急に注意喚起
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厚生労働省は8月12日に、血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者に消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されていることに関する注意喚起を行った。資料によると、プラザキサカプセルは心房細動を起こした患者において、脳卒中や全身性塞栓症の発症抑制のために投与されるが、出血のある場合に血が止まりにくくなる副作用が知られている。平成23年6月13日までに、本剤を投与された患者で関連性を否定できない死亡・・・
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