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2011年03月18日(金)
［医薬品等］ 被災地での医薬品・医療機器の融通、薬事法違反とはならない
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厚生労働省は3月18日に、東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通に関する事務連絡を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可なく医薬品および医療機器の販売・授与を行うことはできないこととされている。しかし、今般の東北地方の地震に伴い、被災地における病院または診療所に対して、病院または診療所から医薬品および医療機器を融通す・・・
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2011年03月16日(水)
［医療機器］ 震災時でのMR装置、静磁場による磁性体の吸着事故に注意を
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厚生労働省は3月16日に、災害時におけるMR装置の安全管理に関する事務連絡を発出した。
事務連絡では、東北太平洋沖地震に関連し、一般社団法人日本磁気共鳴医学会より、緊急提言「災害時におけるMR装置の安全管理に関する提言」(p4～p6参照)が出されたことを受け、災害時においてもMR装置が安全に管理されるよう周知依頼している。
MR装置は通常経験する地震に耐えられるように設計、設置されているが、直下型地震や大・・・
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2011年03月15日(火)
［医薬品］ 医療用配合剤の承認に関する留意点、安全性評価等のQ&Aを公表
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- 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）について（3／15付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aは（1）配合成分の単味製剤が承認されて間もない場合の配合剤の申請に当たっての留意点（2）単味製剤の・・・
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2011年03月14日(月)
［医療安全情報］ リウマトレックスの過剰投与等、類似事例をあげ注意を喚起
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（3／14）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
No.38の「清潔野におけ・・・
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2011年03月09日(水)
［医薬品］ ドラッグ･ラグ解消への取組や医薬品等産業振興策を説明 厚労省
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厚生労働省が3月8日に開催した、平成22年度の薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医薬食品局と医政局経済課が所管する医薬品・医療機器関連事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
資料では、（1）医薬品等による健康被害の救済(p24～p32参照)(p139～p153参照)（2）ドラッグ･ラグ解消等にむけた医薬品の迅速な提供(p34～p43参照)・・・
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2011年03月08日(火)
［予防接種］ ヒブワクチン等の接種、明確な因果関係は認められない
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成22年度第11回）及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（第2回）（合同開催）（3／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この日は、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全性について議論した。ヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の乳児の死亡は、平成23年3月2日以降、これまでに5件発生している(p85参照)(p4～p14参照)。このため、厚労省は専門家ととも・・・
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2011年02月28日(月)
［医療機器］ 国内メーカー製の植込み型補助人工心臓などを保険収載
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厚生労働省は2月28日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年3月1日から新たに保険適用となる医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。
区分C2（新機能・新技術）として、国内メーカー製である植込み型補助人工心臓2件（植込み型補助人工心臓EVAHEART、DuraHeart左心補助人工心臓システム）が保険収載されている(p18参照)。これらを含め、区分C1（新機能）およびC2に暫定価格として掲載された・・・
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2011年02月24日(木)
［医療機器］ 半自動除細動器のカルジオライフS、自主改修へ 東京都
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東京都は2月24日に、日本光電工業株式会社が「半自動除細動器 TEC-2500シリーズ カルジオライフS（一般的名称：半自動除細動器）」の自主改修に着手したことを明らかにした。
資料によると、同医療機器は、装置内部の温度が0度付近またはそれ以下になった状態で電源を入れると、トランジスタがショートしてヒューズが溶断する可能性があることが判明したという。この事象が発生すると電源が入らず、除細動が行えないため、自主・・・
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2011年02月23日(水)
［医薬品］ メトトレキサートの関節リウマチへの使用、安全対策の徹底を
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厚生労働省はこのほど、メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
メトトレキサート製剤については、関節リウマチの効能・効果に関し、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る」とする使用制限を解除し、1週間単位の最大投与量等の一部変更承認を行った。この承認に際しては、高用量の投与により重篤な骨髄抑制等の発現頻度・・・
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2011年02月23日(水)
［医薬品］ ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を
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厚生労働省が2月23日に発出した、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（販売名：ノルスパンテープ）は、変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果として承認されている。
通知では、その使用にあたり（1）変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3・・・
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2011年02月18日(金)
［意見募集］ 未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確にするQ&A
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- 「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見の募集について（2／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(p9～p14参照)により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究・・・
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2011年02月17日(木)
［医療機器］ 尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念
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厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年1月31日現在における、これまでに選定された品目の現状が整理されている(p2～p5参照)。それによると、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈ステントなどは、すでに薬事法の承認を受けている。・・・
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2011年02月16日(水)
［意見募集］ 医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器に分類（クラス分類告示）されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（以下、指定管理医療機器）を製造販売するに当たっては、品目ごとに指定管・・・
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2011年02月15日(火)
［医療安全情報］ 観血的処置前には、抗凝固剤や凝固機能の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（2／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例では、舌腫瘍の疑いで来院した患者が下肢静脈瘤に対してワルファリン3mg／日を内服していたが、医師が凝固機能検査の値が不明であるにもかか・・・
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2011年01月26日(水)
［医薬品］ 特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを選定
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厚生労働省は1月26日に、平成22年度治験基盤整備事業における特定領域治験等連携基盤の選定結果を公表した。
「特定領域治験等連携基盤」とは、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う臨床研究機関であり、治験等の支援組織の拡充強化、その要員に対する就業下での研修等を行うために整備されたもの。
平成22年12月9日から12月24日までに、特定領域治験等連携基盤への申請があったのは25機関。その中から、独・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2011年01月24日(月)
［医療機器］ 課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携を経産省が支援
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経済産業省は1月24日に、平成22年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募要領を公表した。日本の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、医療機器は規制産業であることなどから、日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況となっている。このため、同事業では、厚生労働省および文部科学省と連携し、（1）医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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2011年01月17日(月)
［医療安全情報］ 術前マーキング確認とタイムアウト実施で、手術部位確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例では、手術部位に術前マーキングを行うなど十分なチェックが行われている。しかし、担当医師が、執刀直前にマーキングの確認をせず、右鼠径部膨隆の所見に気付き「手術部位、左」と言いながら消毒し、右鼠径部を術野とし・・・
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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月27日(月)
［医療安全］ 電子カルテの誤動作による注射オーダーミスを受け、注意喚起
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厚生労働省は平成22年12月27日に、｢診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について注意喚起する事務連絡を行った。
これは、日本IBM社製の電子カルテシステム上で、注射オーダーに関する操作の際、計画に従ったオーダーが発行されない事象が生じたことを受けてのもの(p5参照)。厚労省は、（1）電子カルテ導入時の入念な検証や定期的な監査をし、正常に動作するよう適切な管理を行うこと（2）電子カルテに誤・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。
医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また、医療機器規制国際整合化会議（GHTF:Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しを図りつつ実施されている(p5～p9参照)。今般、医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項を一部改・・・
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2010年12月24日(金)
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、コレバイン錠500mgなど・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更
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厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。
今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書および製造販売後臨床試験実施計画書（以下、これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」とする）の作成に関する具体的取扱いを変更するという。それに伴い、「新医療用具の・・・
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