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2010年12月24日(金)
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、コレバイン錠500mgなど・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更
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厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。
今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書および製造販売後臨床試験実施計画書（以下、これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」とする）の作成に関する具体的取扱いを変更するという。それに伴い、「新医療用具の・・・
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2010年12月22日(水)
［医療安全］ 薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲んだ事故、重要事例として提示
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- 医療事故情報収集等事業 第23回報告書（12／22）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回の報告書では、平成22年7～9月に機構に報告された医療事故等の情報を分析している。個別テーマには、「病理に関連した医療事故」「食事に関連した医療事故」「薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲・・・
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2010年12月17日(金)
［死因究明］ 死亡時画像診断、費用負担はさらなる議論を 厚労省
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厚生労働省が12月17日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書骨子（案）が提示された(p25～p30参照)。
報告書骨子（案）では、死因究明の意義や現状を整理したうえで、（1）死亡時画像診断の有用性と限界（2）死亡時画像診断を活用すべき遺体の範囲（3）撮影や読影を行う者の人的要件等（4）実施機関の運用体制（5）資料の保存と情報開示（6）・・・
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2010年12月15日(水)
［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表
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厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いがある。なお、医療機器については技術進歩のスピードが速いため、製品の特性に応じて、評価指標以外の評価が必要である場合、逆に評価指標のうち適用しなくともよい項目がありうる。
通知では、（1）関節軟骨再生・・・
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2010年12月15日(水)
［医療安全情報］ B型肝炎ウイルス保有者の分娩では、小児科医とも情報連携を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例は、B型肝炎ウイルスキャリアの母親から生まれた子供に対し、プロトコールに従った母子感染防止対策（抗HBsヒト免疫グロブリンの投与だけでなく、B型肝炎ワクチン投与も行う）を実施しなかった事、というもの。産科医は、（1）一般の1ヵ月検診（2）HBワクチン接種を担当する小児の・・・
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2010年12月09日(木)
［医薬品］ 複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集開始
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厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。
平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上が必要と指摘されている。厚労省はこれを受け、複数医療機関で連携して行われている大規模治験について、集約管理を担う臨床研究機関等を選定し、支援の拡充や職員への研修を行う特定領域治験等連携基盤を整備する。
集約管・・・
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2010年12月06日(月)
［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に
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- 「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、また承認事項の一部を変更する場合（法第14条第9項）には、厚生労働大臣の適合性調査（GMP調査）を受けなければならない（薬事法施行令第80条第2項第7号の二）。今回の改正は、構造改革特区第15次提案を踏・・・
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2010年12月03日(金)
［医療安全］ 有害事象の報告を受け、下大静脈フィルターの添付文書改訂へ
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厚生労働省は12月3日に、下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等についての通知を発出した。
深部静脈血栓症などによる肺塞栓を防止するための下大静脈フィルターには、一時留置型と永久留置型の2種類があり、永久留置型には一定期間内であれば抜去が可能な製品があるという。そのため、下大動脈フィルターを長期にわたって留置していた患者で、フィルターの移動、折損、それに伴う塞栓等の事象がおきており、使用者は・・・
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2010年12月03日(金)
［死因究明］ 死亡時画像診断の活用、論点整理の方向性示す 厚労省
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厚生労働省が12月3日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、同検討会の報告書（案）の論点整理が行われた。
報告書（案）では、前回会合で示された「報告書の事項立て項目（案）」にそって、これまでの意見を整理(p18～p21参照)。撮影や読影を行う者の人的要件等では、死亡時画像診断は、基本的に画像診断であることから、検査（撮影）は診療放・・・
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2010年12月01日(水)
［医薬品］ ボトックス注用100単位などの効能・効果、変更通知発出
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厚生労働省は12月1日に、ボトックス注用100単位及び同注用50単位の薬事法上の効能・効果の変更に伴う留意事項の一部改正に関する通知を発出した。これは、平成22年10月27日付で同製剤の薬事法上の効能・効果が変更されたことに伴い、留意事項の一部を改正するもの。
通知では、用法および用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮および2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足以外に・・・
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2010年11月30日(火)
［インフル］ 抗インフルエンザウイルス薬、5820万人分を確保
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厚生労働省は11月30日に、10月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。
資料によると、11月2日集計分では（1）10月3日～10月31日の卸売業者から医療機関への供給量は、タミフルが約5万人分、リレンザが約1万人分、イナビル約21万人分（2）10月31日時点のメーカー・卸の保有量は、タミフル約1410万人分、リレンザ約870万人分、ラピアクタ約100万人分、イナビル約70万人分―となっている(p1参照)。・・・
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2010年11月30日(火)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売、消費者や関係団体の意見を紹介
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内閣府が11月30日に開催した、情報通信技術利活用のための規制・制度改革に関する専門調査会で配付された資料。この調査会は、IT戦略本部の下部組織。情報通信技術の利活用を阻むような規制・制度・慣行、サービスの仕組みそのものの在り方や運用等の洗い出しを行い、国民にとって利益となる形で抜本的に見直すために必要な調査を行っている。
この日は、内閣官房が11月26日から意見募集を開始した、「一般用医薬品のインター・・・
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2010年11月29日(月)
［医薬品］ エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は11月29日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）エタンブトール塩酸塩（2）リファンピシン―に関する肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症の適応(p2～p3参照)。 また、（2）のリファンピシンについては、ハンセン病への適応についても公知申・・・
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2010年11月26日(金)
［意見募集］ 一般用医薬品のネット販売の賛否について、意見募集開始
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内閣官房は11月26日に、「一般用医薬品のインターネット販売及びテレビ電話等を活用した医薬品販売」に関するパブリックコメントの募集を開始した。
薬事法および関係省令の改正に伴い、2009年6月からビタミン剤等を除く一般用医薬品のネット販売が禁止された。これは、医薬品使用の安全性等に配慮したものとされる。しかし、この規制には「国民の利便性を奪う」との批判も根強い。こうした状況を受け、内閣官房のIT戦略本部「・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ 消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、スイッチOTC化を了承
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厚生労働省は11月24日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について通知を発出した。
医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品としても利用することを、スイッチOTC化と呼んでいる。今回、スイッチOTC化が了承されたのは、消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、抗アレルギー薬の「ベポタスチンベシル酸塩」「オロパタジン塩酸塩」「セチリジン塩酸塩」の4成分。資料では、各成分・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症など、公知申請へ
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厚生労働省は11月24日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムのネフローゼ症候群への適応（2）リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症への適応―となっている(p2参照)。
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2010年11月16日(火)
［死因究明］ Ai撮影・読影の精度向上には研修が必須、国が支援を
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厚生労働省が11月16日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書（案）の論点整理が行われた。
資料には、報告書の事項立て項目（案）が提示された。それによると、報告書は、（1）死亡時画像診断の意義（2）実施体制等の整備―などで構成される方針。（1）の死亡時画像診断の意義では、有用性と限界、対象者、活用などが整理される。また、（2）の実施体制・・・
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2010年11月16日(火)
［医療安全］ PMDAのプッシュメール普及に向け、コンテンツ改善など検討開始
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厚生労働省が11月16日に開催した、「医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会」の初会合で配付された資料。この意見交換会は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるプッシュメールの普及・利用促進を図るために設けられた。
プッシュメールとは、医薬品・医療機器等にかかる緊急安全性情報などの重要情報が発出されたときに、PMDAから無料で当該情報が配信されるサービス。病院では4割程度、診療所では1割程・・・
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2010年11月15日(月)
［医療安全情報］ 酸素ボンベの使用開始時、圧力計で酸素残量の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（11／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
移動の際に使用した酸素ボンベの残量がゼロになったため、患者の呼吸状態に影響があった事例が報告されているという。資料では、人工呼吸器装着中の患者を検査室へ移送する際、ジャクソンリース回路による人工呼吸を行っていたが、検査室に到着後バッグのふくらみが悪くなったので、酸素ボンベを確認した・・・
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2010年11月12日(金)
［医薬品］ ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応、保険適用へ
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厚生労働省は11月12日に、ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する保険適用に関する通知を発出した。これは、10月29日開催の薬事・食品衛生審議会において、公知申請を行って差し支えないとの結論が出されたことによるもの。
ビソプロロールフマル酸塩（メインテート錠2.5、メインテート錠5）について、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受け・・・
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2010年11月10日(水)
［医薬品］ 企業から104件の開発工程表、評価基準に照らし適切なのは84件
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厚生労働省が11月10日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、その後評価検討が済んだものは合計116品目となっている(p5～p6参照)。資料では、評価検討が済んだ医薬品を、（1）代謝・その他(p7～p31参照)（2）精神・神経・・・
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2010年11月08日(月)
［医薬品］ 「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」一部改正へ
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厚生労働省はこのほど、放射性医薬品を投与された患者の退出に関する通知を発出した。
平成21年度の「医療放射線の安全確保に関する研究」により、遠隔転移のない分化型甲状腺がん患者に対する甲状腺全摘後の残存甲状腺破壊療法において、患者毎の積算放射線量計算に基づく退出基準に適合する事例が明らかになったことによるもの。
これにより、「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」の一部を改正している・・・
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2010年10月29日(金)
［医薬品］ ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応など、公知申請へ
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厚生労働省はこのほど、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）バルプロ酸ナトリウムの片頭痛発症抑制への適応（2）ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応（3）ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応（4）ビンブラスチン硫酸塩のランゲルハンス細胞組織球症への適応―などとなっている(p2～p5参照)。
このほか、乾・・・
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2010年10月26日(火)
［医薬品等］ 革新的医薬品・医療機器の実用化で、1.7兆円の経済波及効果を
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厚生労働省が10月22日に開催した、メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合で配付された資料。この日は、メディカル・イノベーション実現推進プラン（案）をもとに議論を行ったほか、研究者からのヒアリングを行った。
推進プラン案は、（1）革新的医薬品・医療機器等の実用化（2）ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消―という2大テーマを目標に掲げ、「日本発の医薬品・医療機器、医療・介護技術の創出に向けた研・・・
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