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2011年06月01日(水)
［医療安全］ 携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止するための指針
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）の送付について（6／1付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
総務省では、携帯電話やワイヤレスカード（非接触ICカード）システム、無線LAN機器などの電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器に及ぼす影響を調査し、平成17年8月に指針を打ち出した。調査はその後も続けられ、都度、指針・・・
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2011年05月31日(火)
［医療機器］ 国産医療機器への国民の期待高い 国立循環器病研究センター
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- 医療機器に対する意識調査～「国産」医療機器の増加を望む人は8割以上、医療機器の審査期間短縮に6割が賛成～（5／31）《国立循環器病研究センター》
- 発信元：国立循環器病研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
調査の結果からは、（1）今後、医療機器の必要性が高まると考える人は9割以上(p2参照)（2）「国産」の医療機器を求める人は8割以上(p2参照)（3）審査・・・
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2011年05月31日(火)
［医療機器］ 新たに保険収載された医療機器の一覧を通知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、6月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの(p2～p35参照)。
区分C1（新機能）として保険収載されたものについては、平成23年6月1～30日までに行われた療養は、本通知にある暫定価格が適用され、7月1日以降の機能区分・価格は別途通知される(p1参照)。
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2011年05月30日(月)
［死因究明］ 死亡時画像診断の意義、実施体制の整備について整理
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厚生労働省がこのほど開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書（案）が提出された。
報告書案は、（1）現状（2）死亡時画像診断の意義（3）実施体制などの整備―などについてまとめられている。（1）の現状では、死因究明に最も精度が高い方法である解剖が、遺族の同意を得られないことから、必要な遺体のおよそ11％にとどまっていることを紹介。日本医・・・
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2011年05月30日(月)
［医薬品］ 第2類医薬品に解労散、加味四物湯など20品目の漢方薬が追加
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厚生労働省は5月30日に、一般用医薬品の区分リストの変更についての通知を発出した。これは、同日告示された、薬事法第36条の3に基づいた第1類・第2類医薬品の一部を改正する件に基づくもの。第2類医薬品について、今回の改正を反映させた区分リストを新たに作成している。
医師による処方箋を必要としない一般用医薬品は、2006年の薬事法改正によって第1類～第3類に分類されている。第1類医薬品とは、重い副作用の可能性があ・・・
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2011年05月27日(金)
［医薬品］ GCPレベルの臨床研究、承認申請データへの活用を提案
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厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
承認審査、開発については、ドラック・ラグやデバイス・ラグの解消に向けたより一層の取組を進めるべきとされている。希少疾病に関する研究については、公的基金を設立して支援することも提言されている。この場合、助成金額の拡充や患者数等に応じた助成・・・
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2011年05月27日(金)
［医薬品］ 医薬品の離島居住者等への郵便販売、平成25年5月31日まで延長
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厚生労働省は5月27日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。ただし、平成23年5月31日までの間、薬局等のない離島に居住する者（離島居住者）、平成21年5月29日の改正省令の施行前に薬局・・・
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2011年05月27日(金)
［医療機器］ 血管内超音波カテーテルに重篤な損傷例、製品回収へ
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東京都は5月27日に、薬事法による医療機器の自主回収の報告があったことを公表した。回収するのは販売名「アトランティス超音波イメージングカテーテル（一般名称：中心循環系血管内超音波カテーテル）」6万5941本で、回収元は都内の医療機器販売業者ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社。
資料によると、同製品は先端部が脆くなり、脱落（離断）する事例が国内で7件起こっている。離断した場合、血管壁の損傷、・・・
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2011年05月26日(木)
［医療情報］ データベース協力機関に、東北大学病院等7病院3グループを選定
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厚生労働省は5月26日に、医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定結果について公表した。
同事業は、全国の大学病院等の協力医療機関に保有される電子医療情報を網羅するデータベースを構築するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にその分析システムを構築することで、医薬品・医療機器の安全性情報を収集し、安全対策を推進するものである。将来的に1000万人規模の医療情報データベースを構築・・・
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2011年05月26日(木)
［医薬品］ 後発医薬品の承認審査とGMP調査、今後5回のスケジュールを例示
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厚生労働省は5月26日に、医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールに関する事務連絡を発出した。
4月1日に発出された「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」により、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月から「6月および12月」に変更される。そこで本事務連絡では、（1）3月初日から8月末日まで申請のあった品目を「第1期申請」（2）9月初日から翌年2月末日ま・・・
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2011年05月26日(木)
［医療機器］ WiMAX方式の無線通信端末は植込み型医療機器に影響せず
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総務省は5月26日に、WiMAX方式の無線通信端末から発射される電波による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果を公表した。総務省では、平成12年度から各種電波利用機器の電波が心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器に与える影響を調査している。平成21年度からWiMAX方式の高速移動体通信サービスが開始され、普及が見込まれることから、平成22年度はWiMAX方式の無線通信端末について調査を行ったもの。・・・
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2011年05月20日(金)
［医薬品］ 3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液等9成分、保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／20付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
本通知は、平成22年10月25日から11月29日に開かれた薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が行われた医薬品のうち、9成分21品目について薬事法上の承認を受け、正式に保険収載されたため、課長通知による特例措置を廃止するというもの。
対象となるのは、・・・
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2011年05月20日(金)
［医療安全］ 厚労省も、小児の誤飲防止のため「CR容器」の使用を推進
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厚生労働省は5月20日に、小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策に関する事務連絡を発出した。厚労省はこれまでも、小児による医薬品の誤飲防止のため、医薬品の保管場所の注意等について啓発等の取り組みを行ってきた。今回の事務連絡では、東京都商品等安全対策協議会の報告書、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」において、誤飲防止策の1つとして、CR容器の使用およびCR容器の普及への取組み等が提言された・・・
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2011年05月20日(金)
［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討
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厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について検討することを目的に設置された。「薬事戦略相談」とは、医薬品シーズを発見した後に、アカデミア（大学）等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）・・・
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2011年05月18日(水)
［意見募集］ 医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（5／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3つにクラス分類されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）を製造販売する場合には、品目ごとに認証を受けなければならない。今回の改正では、新・・・
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2011年05月17日(火)
［医療機器］ 課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携支援 経産省
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- 平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」事業管理支援に係る企画競争募集要領（案）（5／17）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この事業は、中小企業や異業種のものづくり力を活用し、医療現場等における課題解決に資する医療機器・関連機器の開発・改良を促進することを目的としたもの。医療機器市場では、中小企業の優れたものづくり技術が活かされにくいことや、参入することへ・・・
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2011年05月17日(火)
［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加
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厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。
生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、その製法、性状、品質、貯法、表示事項等に関する基準を具体的に規定しているもの。
資料によると、今般、生物学的製剤基準の医薬品各条の部に、新たに、「組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（・・・
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2011年05月16日(月)
［医療安全情報］ 気管チューブ等の意図せぬ抜去を防ぐには体位変換時に注意
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（5／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例1では、看護師が患者の体位変換時に蛇管をアームから外し、蛇管を保持していなかったところ、顔に貼っていた固定用・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ
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- 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について（5／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法により、一般用医薬品は、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。今般、アシクロビル・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外
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厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。
今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。
「ケトチフェンフマル酸塩点眼薬」とは、一般用医薬品の、副作用発生リスクに応じて3つのカテゴリーに区分されているもののうち、現在、第1類（副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を
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- プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般医薬品の販売時における購入理由の確認等について（5／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、このような事案の再発を防止するための・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病および開発の意思の申し出があった企業名などを公表している。たとえば、グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症治療薬としての「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩」・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予定される効能、効果または対象疾病は、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善である(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対象となる（2・・・
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2011年05月11日(水)
［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す
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厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。
このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すためのもの。被験薬をヒトに初めて投与する際は、リスク要因を予測し、被験薬の品質や非臨床・臨床試験の進め方、初回投与に関する計画を策定することが重要である。そのため、ヒト・・・
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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に
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厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。
薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類している。今回、新たに第1医薬品に承認されたのは、抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」と「アルギアイコーワ」の2製品。有効成分は、アシタザノラスト水和物である(p2参照)。副作用・・・
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