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2011年02月23日(水)
［医薬品］ メトトレキサートの関節リウマチへの使用、安全対策の徹底を
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厚生労働省はこのほど、メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
メトトレキサート製剤については、関節リウマチの効能・効果に関し、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る」とする使用制限を解除し、1週間単位の最大投与量等の一部変更承認を行った。この承認に際しては、高用量の投与により重篤な骨髄抑制等の発現頻度・・・
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2011年02月23日(水)
［医薬品］ ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を
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厚生労働省が2月23日に発出した、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（販売名：ノルスパンテープ）は、変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果として承認されている。
通知では、その使用にあたり（1）変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3・・・
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2011年02月18日(金)
［意見募集］ 未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確にするQ&A
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- 「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見の募集について（2／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(p9～p14参照)により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究・・・
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2011年02月17日(木)
［医療機器］ 尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念
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厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年1月31日現在における、これまでに選定された品目の現状が整理されている(p2～p5参照)。それによると、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈ステントなどは、すでに薬事法の承認を受けている。・・・
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2011年02月16日(水)
［意見募集］ 医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器に分類（クラス分類告示）されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（以下、指定管理医療機器）を製造販売するに当たっては、品目ごとに指定管・・・
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2011年02月15日(火)
［医療安全情報］ 観血的処置前には、抗凝固剤や凝固機能の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（2／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例では、舌腫瘍の疑いで来院した患者が下肢静脈瘤に対してワルファリン3mg／日を内服していたが、医師が凝固機能検査の値が不明であるにもかか・・・
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2011年01月26日(水)
［医薬品］ 特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを選定
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厚生労働省は1月26日に、平成22年度治験基盤整備事業における特定領域治験等連携基盤の選定結果を公表した。
「特定領域治験等連携基盤」とは、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う臨床研究機関であり、治験等の支援組織の拡充強化、その要員に対する就業下での研修等を行うために整備されたもの。
平成22年12月9日から12月24日までに、特定領域治験等連携基盤への申請があったのは25機関。その中から、独・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2011年01月24日(月)
［医療機器］ 課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携を経産省が支援
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経済産業省は1月24日に、平成22年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募要領を公表した。日本の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、医療機器は規制産業であることなどから、日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況となっている。このため、同事業では、厚生労働省および文部科学省と連携し、（1）医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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2011年01月17日(月)
［医療安全情報］ 術前マーキング確認とタイムアウト実施で、手術部位確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例では、手術部位に術前マーキングを行うなど十分なチェックが行われている。しかし、担当医師が、執刀直前にマーキングの確認をせず、右鼠径部膨隆の所見に気付き「手術部位、左」と言いながら消毒し、右鼠径部を術野とし・・・
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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月27日(月)
［医療安全］ 電子カルテの誤動作による注射オーダーミスを受け、注意喚起
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厚生労働省は平成22年12月27日に、｢診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について注意喚起する事務連絡を行った。
これは、日本IBM社製の電子カルテシステム上で、注射オーダーに関する操作の際、計画に従ったオーダーが発行されない事象が生じたことを受けてのもの(p5参照)。厚労省は、（1）電子カルテ導入時の入念な検証や定期的な監査をし、正常に動作するよう適切な管理を行うこと（2）電子カルテに誤・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。
医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また、医療機器規制国際整合化会議（GHTF:Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しを図りつつ実施されている(p5～p9参照)。今般、医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項を一部改・・・
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2010年12月24日(金)
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、コレバイン錠500mgなど・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更
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厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。
今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書および製造販売後臨床試験実施計画書（以下、これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」とする）の作成に関する具体的取扱いを変更するという。それに伴い、「新医療用具の・・・
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2010年12月22日(水)
［医療安全］ 薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲んだ事故、重要事例として提示
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- 医療事故情報収集等事業 第23回報告書（12／22）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回の報告書では、平成22年7～9月に機構に報告された医療事故等の情報を分析している。個別テーマには、「病理に関連した医療事故」「食事に関連した医療事故」「薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲・・・
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2010年12月17日(金)
［死因究明］ 死亡時画像診断、費用負担はさらなる議論を 厚労省
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厚生労働省が12月17日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書骨子（案）が提示された(p25～p30参照)。
報告書骨子（案）では、死因究明の意義や現状を整理したうえで、（1）死亡時画像診断の有用性と限界（2）死亡時画像診断を活用すべき遺体の範囲（3）撮影や読影を行う者の人的要件等（4）実施機関の運用体制（5）資料の保存と情報開示（6）・・・
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2010年12月15日(水)
［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表
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厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いがある。なお、医療機器については技術進歩のスピードが速いため、製品の特性に応じて、評価指標以外の評価が必要である場合、逆に評価指標のうち適用しなくともよい項目がありうる。
通知では、（1）関節軟骨再生・・・
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2010年12月15日(水)
［医療安全情報］ B型肝炎ウイルス保有者の分娩では、小児科医とも情報連携を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例は、B型肝炎ウイルスキャリアの母親から生まれた子供に対し、プロトコールに従った母子感染防止対策（抗HBsヒト免疫グロブリンの投与だけでなく、B型肝炎ワクチン投与も行う）を実施しなかった事、というもの。産科医は、（1）一般の1ヵ月検診（2）HBワクチン接種を担当する小児の・・・
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2010年12月09日(木)
［医薬品］ 複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集開始
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厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。
平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上が必要と指摘されている。厚労省はこれを受け、複数医療機関で連携して行われている大規模治験について、集約管理を担う臨床研究機関等を選定し、支援の拡充や職員への研修を行う特定領域治験等連携基盤を整備する。
集約管・・・
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2010年12月06日(月)
［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に
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- 「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、また承認事項の一部を変更する場合（法第14条第9項）には、厚生労働大臣の適合性調査（GMP調査）を受けなければならない（薬事法施行令第80条第2項第7号の二）。今回の改正は、構造改革特区第15次提案を踏・・・
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2010年12月03日(金)
［医療安全］ 有害事象の報告を受け、下大静脈フィルターの添付文書改訂へ
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厚生労働省は12月3日に、下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等についての通知を発出した。
深部静脈血栓症などによる肺塞栓を防止するための下大静脈フィルターには、一時留置型と永久留置型の2種類があり、永久留置型には一定期間内であれば抜去が可能な製品があるという。そのため、下大動脈フィルターを長期にわたって留置していた患者で、フィルターの移動、折損、それに伴う塞栓等の事象がおきており、使用者は・・・
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2010年12月03日(金)
［死因究明］ 死亡時画像診断の活用、論点整理の方向性示す 厚労省
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厚生労働省が12月3日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、同検討会の報告書（案）の論点整理が行われた。
報告書（案）では、前回会合で示された「報告書の事項立て項目（案）」にそって、これまでの意見を整理(p18～p21参照)。撮影や読影を行う者の人的要件等では、死亡時画像診断は、基本的に画像診断であることから、検査（撮影）は診療放・・・
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