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2010年06月25日(金)
［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認
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厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認された。通知では、本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を求めている。
資料には、本剤・・・
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2010年06月24日(木)
［医療安全］ いわゆる向精神薬の処方時、自殺の可能性について適切な評価を
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厚生労働省は6月24日に、いわゆる向精神薬の処方に関して、注意喚起を促す通知を出した。これは、毎年3万人を上回る自殺者を一人でも減らすための取り組みとして発出したもの。
最近の厚生労働科学研究の結果、自殺時に、いわゆる向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、抗精神病薬等）の過量服薬を行っていた例が多く認められた（直接の死因は、縊首、飛び降りなど、薬物以外である場合を含む）こと等を踏まえ、向精神薬の投・・・
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2010年06月22日(火)
［意見募集］ 電子化された医療情報データベースを構築し、新たな安全対策へ
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- 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について（6／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等の安全性評価等に関する現状は、副作用の自発報告に依存し、調査対象の医薬品の使用患者、不使用患者などの母集団の情報がない。そのため、（1）医薬品間のリスクの比較ができない（2）原疾患による有害事象との判別ができない（3）・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1インフルエンザ予防薬のBLB-750（細胞培養H5N1インフルエンザワクチン）（3）特発性肺線維症治療薬のミジスマーゼ（遺伝子組換え）―の3品目だ(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ レセプトデータ用いた医療安全対策、データの妥当性保証が鍵
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厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングなどを行った。
独立行政法人科学技術振興機構の山本氏は、米国の医療情報データベースについて意見陳述を行った。米国では民間企業が医療保険財政に大きく関わっているため、大規模医療情報を用いて効率的・効果的な医・・・
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2010年06月15日(火)
［死因究明］ 死亡時画像診断（Ai）の活用方法について検討開始
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厚生労働省が6月15日に開催した、「死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会」の初会合で配付された資料。この検討会は、異状死や診療行為に関連した死亡の死因究明のため、死亡時画像診断（Ai：Autopsy imaging）を活用する方法等について、幅広く検討を行うために設置された。主な検討課題は、（1）これまでの死亡時画像診断に関する現状・科学的知見の整理（2）死亡時画像診断に関する今後の取組方策―など・・・
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2010年06月15日(火)
［医療安全］ 2006年から発生している医療事故を再報告 医療機能評価機構
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- 2006年から2008年に提供した医療安全情報（6／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、2006年から2008年に、（1）小児の輸液の血管外漏出（2）MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（3）インスリン単位の誤解（4）手術部位の左右の取り違え（5）注射器に準備された薬剤の取り違え―などがあったとして、それぞれの事例を報告(p1～p4参照)。これらについ・・・
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2010年06月14日(月)
［医療機器］ 新たな医療機器承認に伴い、医療機器の一般的名称告示を改正
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- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
新たな医療機器の承認に伴い、クラス分類告示の一部を改正し、薬事法の一般的名称に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に・・・
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2010年06月14日(月)
［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省
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- アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療剤と呼ばれるグループに属する薬。この薬は、脳内の神経伝達物質の働きを調節する作用により、小児のAD／HDの症状を改善する。
日本では、AD／HD治療薬は本剤を含・・・
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2010年06月09日(水)
［医療機器］ 電気手術器用バイポーラ電極、「固定形プラグ」の使用を
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厚生労働省は6月9日に、電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに関する通知を発出した。
電気手術器のバイポーラ（双極）電極のコードには、固定形φ4mmプラグ（固定形プラグ）と二股φ4mmプラグ（フライングリード）があり、これらの二種類のプラグのバイポーラ電極用コードが使用されている。しかし、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子に誤って接続したことにより、意図せずに通電し、熱傷となった事例が報告されて・・・
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2010年06月09日(水)
［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省
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厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。
わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘されている。こうした背景をもとに、政府は平成23～25年度には総審査期間を（1）優先審査品目では9ヵ月（2）通常審査品目では12ヵ月―とする目標を掲げ、期間短縮に取組んでいる(p3参照)。
総審査期間には、申請者・・・
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2010年06月08日(火)
［医療機器］ 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ、自主回収へ
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東京都は6月8日に、医療機器製造販売業者から、カテーテルガイドワイヤを自主回収する報告があったことを明らかにした。
これは、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社が輸入した「シンクロ2ガイドワイヤー（一般的名称：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）」のうち、特定の時期に製造された製品について、コーティングがめくれ上がっている製品があることが、製造時の試験検査中に発見されたことによる・・・
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2010年06月08日(火)
［医薬品］ 医薬品産業発展策を提示、規制改革が不可欠 経産省
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経済産業省は6月8日に、バイオ・イノベーション研究会報告書を公表した。革新的な新薬に対する国民のニーズが高まり、一方で医薬品産業の国際競争力向上が求められている。そうした中で、本研究会はバイオ医薬品をはじめとする医薬品産業を発展拡大させる方策に的を絞って議論を重ね、報告書をとりまとめたものだ。
報告書では、バイオ医薬品を取り巻く現状と課題を分析したうえで、バイオ医薬品分野の目指すべき方向性・ビジ・・・
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2010年06月04日(金)
［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要となる非臨床評価について指針を示すもの(p1～p2参照)。
ガイドラインは、（1）緒言（目的や適用範囲など）(p4～p5参照)（2）非臨床評価のために必要な試験(p6～p8参照)（3）臨床試験デザイン及び製造販売承・・・
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2010年06月01日(火)
［医薬品］ 薬物依存防ぐため、咳止めシロップの長期使用に注意 厚労省
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- コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（6／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年05月31日(月)
［医薬品］ 骨髄腫治療薬のレブラミド、承認熱望する意見多数 厚労省
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厚生労働省が5月31日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、レブラミド（レナリドミド水和物）適正管理手順や、サリドマイド製剤安全管理手順などについて議論を行った。
レブラミドについては、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による適正管理手順案が定められ、パブリックコメントが募集されていた。寄せられた意見を・・・
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2010年05月28日(金)
［医療機器］ 角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表 厚労省
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厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。
通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験（治験）、非臨床試・・・
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2010年05月27日(木)
［医薬品］ 感染症予防ワクチンの臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(p1～p7参照)、および臨床試験ガイドライン(p8～p21参照)に関する通知をそれぞれ発出した。
感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（1）感染症の発症予防を目的とするワクチンの開発が適用範囲(p2～p3参照)（2）安全性試験の詳細(p3～p6参照)（3）新規アジュバントおよび新規添加剤が含まれる場合には、これらの添加物質の毒性に・・・
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2010年05月21日(金)
［医薬品］ 医療上の必要性の高い未承認薬等、開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／21）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、亜セレン酸ナトリウムなど、開発企業を募集する17医薬品(p1～p2参照)について、対象疾患および開発の意思の申し出があった企業名を公表している。
また、企業に開発の要請を行った91医薬品(p3～p10参照)について報告している。一部を見てみ・・・
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2010年05月19日(水)
［医薬品］ プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手
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厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切に情報提供されているか、また提供された情報が院内でどのように周知されたかを調査したもの。
9000医療機関に対するアンケート方式で行われ、調査対象医薬品は、同時期に添付文書の改訂があった、フルボサキミンマレ・・・
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2010年05月19日(水)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築で提言案示す 厚労省
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厚生労働省が5月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案について議論を行った。
提言案では、何よりもまず「医療データベースの基盤整備にあたって、研究拠点等のインフラ整備が急務」と訴え、さらに情報疫学に関する人材育成や個人情報取扱いルールの整備を行うことが必要としている(p12～p14参照)。こうした基盤整備を行ったうえで・・・
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2010年05月19日(水)
［後発品］ ジェネリック医薬品のシェア、数量・薬価とも前年度よりアップ
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- 平成20年度ジェネリック医薬品シェア分析結果報告（5／19）《日本ジェネリック製薬協会》
- 発信元：日本ジェネリック製薬協会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年度におけるジェネリック医薬品（後発医薬品）のシェアは、（1）数量ベースで前年度比0.4ポイントアップの17.6％（2）薬価ベースで前年度比0.6ポイントアップの6.8％―となっている。
また、過去5年間における国内シェアの年次別推移も報告している(p1参照)。
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2010年05月17日(月)
［医療安全］ 無線医療機器を使用時の設定間違い防止のため責任体制を明確に
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（5／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例では、複数のセントラルモニタを使用して患者の心電図をモニタリングしていた医療機関で、看護師が送信機のチャネル番号を間違えて入力したため、患者Aの心電図・・・
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2010年05月17日(月)
［意見募集］ 催奇形性の可能性あるレナリドミド、安全管理と監視体制構築へ
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厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による安全管理手順案が定められた。
サリドマイド製剤が妊娠初期の妊婦に処方されたため、胎児に奇形が生じたことはよく知られてい・・・
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2010年05月13日(木)
［医薬品］ 体外診断用医薬品の安定性試験についてQ&Aを公表 厚労省
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厚生労働省は5月13日に、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）を公表した。
Q&Aでは、（1）安定性に関する資料について、試験期間は、設定された貯法のもとで有効期間までとされているが、有効期間よりも長い期間まででもよいか（2）安定試験を行うためのロットが同時に3ロット揃わない場合、各ロットの試験実施日が異なってもよいか（3）承認審査中の安定性試験成績の追加にあたり、考慮すべき点・・・
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