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2010年10月15日(金)
［医薬品］ 薬事法から各種課長通知まで、広告関連法令を整理 東京都
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東京都が10月15日に開催した、平成22年度の医薬品等広告講習会で配付された資料。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告と表示について、関係法令が整理されている。
医薬品等の広告については、薬事法において厳しい規定が設けられ(p11参照)、違反者には罰則も課せられている(p12参照)。
この薬事法の規定を詳細に解説しているのが、政令である「薬事法施行令」(p13参照)や、所管省庁である厚労省・・・
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2010年10月13日(水)
［医薬品］ 医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等を改正
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厚生労働省が10月13日に発出した、医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正に関する通知。
通知では、平成19年6月19日付の医薬食品局長の同通知について、一部改正するとしている(p1～p2参照)。
なお、留意事項として、当面の間、旧様式を使用することは差し支えないとしている(p3参照)。
資料では、改正内容が示されている(p4～p18参照)。
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2010年10月13日(水)
［医療安全］ 持参薬と同系統薬剤の処方で生じた事故を、重要事例として提示
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- 医療事故情報収集等事業 第22回報告書（10／13）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回の報告書では、平成22年4～6月に機構に報告された医療事故等の情報を分析している。個別テーマとして取り上げられたのは、「病理に関連した医療事故」「持参薬の同系統代替薬を処方した際の医・・・
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2010年10月12日(火)
［医薬品］ ビクトーザ皮下注18mg、インスリン治療からの切り替えに注意喚起
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厚生労働省は10月12日に、糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関して、医薬関係者に向けて注意喚起等を促す通知を出したことを明らかにした(p1参照)。
平成22年9月24日までに、糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」（以下「本剤」）投与症例で、糖尿病性ケトアシドーシスの死亡症例が2例あり、直ちに情報提供が行われてきた。しかし、10月7日までに、本剤投与症例全体で、糖尿病性ケトアシドーシスが4例（う・・・
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2010年10月08日(金)
［医薬品］ メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤、誤投与防止対策を通知
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- 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）（10／8付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が、切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤と誤って妊婦に投与されるというヒヤリ・ハット事例が報告されている。
そのため本通知では、両剤は、産婦人科領域で妊婦または産婦に使用されるものであることにかんがみ、同様の誤投与を防止するため、医薬品製・・・
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2010年10月06日(水)
［医薬品］ 22年10月5日時点で開発企業未定は、亜セレン酸ソーダなど6品目
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厚生労働省が10月6日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
専門作業班における検討状況を見てみると、5月21日の第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、第1回開発要請等時点で検討中であったが、その後評価検討が済んだものは合計62品目となっている(p6参照)。資料では、新・・・
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2010年10月05日(火)
［医療安全］ 21年の薬局ヒヤリ・ハット1460件を分析 医療機能評価機構
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成21年 年報（10／5）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成21年4月から12月にかけて、1460件のヒヤリ・ハット事例が報告されている(p19参照)。事業開始から間もないため、本年報における報告件数は多くないとしながらも、事業開始1年が経過した現在では毎月1000件を超える報告があるという。
本年報は、（1）名称類似(p42～p46参照)（2）薬効類似(p47～p51参照)・・・
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2010年10月04日(月)
［医療機器］ カプセル内視鏡等3点の開発協力企業を募集 厚労省
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厚生労働省は10月4日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関して協力企業の募集を開始した。これまで、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催し、補助人工心臓等33品目を選定、早期導入に向けて検討が行われてきた。本年度は、小腸の狭窄等の小腸疾患を対象とする評価用カプセル、カプセル内視鏡（大腸用）、完全閉鎖式血液体外循環装置の3点が新たに選定され、これらの製造販売承認に向けた開発に協・・・
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2010年09月27日(月)
［医薬品］ 気管支拡張剤のオルシプレナリン製剤、販売中止へ
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厚生労働省は9月27日に、オルシプレナリン製剤（アロテック錠10mg、同注0.5％、同吸入液2％）の製造販売業者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が、同製剤の販売中止を決定したことを明らかにした。
同社は、アロテックを1962年以来、我が国で気管支拡張剤として40年以上販売してきた。アロテックは、心臓の刺激伝達障害にも適応するが、その心刺激作用により、心悸亢進などの副作用があるという。しかし、現時点に・・・
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2010年09月17日(金)
［医薬品］ 高齢患者では、薬物療法時の反応が非高齢者と異なる点に留意
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- 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答（Q&A）について（9／17付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年09月16日(木)
［医薬品］ サリドマイド、「使用上の注意」改訂を指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて、「使用上の注意」の改訂を求める通知文を発出した。今回、「使用上の注意」の改訂を求めた医薬品は、その他の腫瘍用薬である「サリドマイド」。
「警告」の項の、妊娠する可能性のある婦人への投与に関する記載と、男性患者への投与に関する記載などの変更を求めている。また、「副作用」の重大な副作用の項に、「感染症：肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので・・・
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2010年09月16日(木)
［医療安全］ 患者からのTERMS遵守状況、「定期確認調査票」を導入
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- サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／16付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、（1）患者からのTERMS遵守状況の確認方法の変更（2）処方及び調剤時の内容の確認方法の変更（3）処方可能な医療機関及・・・
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2010年09月15日(水)
［医薬品］ サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改訂案を了承 厚労省
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厚生労働省が9月15日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）について議論を行った。
TERMSについては、サレドカプセル100及び同50の製造販売業者である藤本製薬株式会社に対し、サリドマイド製剤の胎児への曝露防止及び同製剤へのアクセスの確保の両立の観点から見直しを求めていた。そのため、この日は、同社よりこれらの・・・
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2010年09月15日(水)
［医療安全］ 清拭用タオルによる熱傷、防止策を報告 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（9／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2007年からこれまで、清拭の際、ビニール袋に準備した熱いタオルが患者の身体にあたり、熱傷をきたした事例が4件報告されている。資料では、具体的な事例として、看護師が、患者の右大腿部付近にビニール袋に入れた清拭用タオルを置き、背部清拭のため患者を右側臥位にしたところ、清拭中、患者から・・・
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2010年09月15日(水)
［医薬品］ PTP包装シート、誤飲防止のため1つずつに切り離さないよう留意
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厚生労働省は9月15日に、PTP包装シート誤飲防止対策について、医療機関および薬局への注意喚起と周知徹底を依頼する通知を発出した。
医薬品のPTP包装シートについては、医薬品を包装シートから押し出すことなく服用した場合、喉や食道などを傷つけるおそれがあることが指摘されている。そのため厚労省は、このようなPTP包装シートの誤飲を防ぐため、留意事項を取りまとめている。
具体的には、「1つずつに切り離せないよう・・・
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2010年09月13日(月)
［死因究明］ 多くの三次救急施設では既にAi活用も、保険適用なく負担重い
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厚生労働省が9月10日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、関係学会における、死亡時画像診断（Ai）の活用に関する検討状況などが議題となった。
資料には、日本医学放射線学会と日本救急医学会からのAi活用に対する意見が付されている。日本医学放射線学会は、「厚労省の死因究明モデル事業に基本的に賛成」としたが、（1）Aiには限界がある（2）Aiから得られた結果を・・・
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2010年09月10日(金)
［医療安全］ 向精神薬の過量服薬への取組をとりまとめ 厚労省
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厚生労働省はこのほど、向精神薬等の処方せん確認の徹底等に関する通知を発出した。
厚労省はこれまで、「自殺・うつ病等対策プロジェクトチーム」を開催し、有識者からのヒアリング等により実態把握等を行ってきた。今回、「過量服薬への取組」をとりまとめたとして、周知徹底を求めている。
「過量服薬への取組」では、薬物治療のみに頼らない診療体制の構築に向けた対策がまとめられている(p3～p8参照)。また、過量服・・・
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2010年09月10日(金)
［医療機器］ 重篤疾病で機器の有用性が高い11品目中5品目が承認済 厚労省
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厚生労働省が9月10日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでに医療ニーズが高いとして選定された品目の現状や、早期導入品目選定に向けた議論が行われた。
資料では、8月31日現在における選定品目の現状が報告されている。具体的には、胸部大動脈ステントグラフトや、頸動脈ステント、植込み型補助人工心臓など33区分の医療機器について、開発企業名、評価、現・・・
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2010年08月31日(火)
［医療安全］ 平成21年の事故報告は過去最高の2064件 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 平成21年 年報（8／31）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、医療事故報告の内容(p21～p144参照)、ヒヤリ・ハット事例報告の内容(p145～p167参照)などが整理されている。
また、年報では個別テーマに沿って、事故・・・
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2010年08月26日(木)
［医薬品］ インフルエンザHAワクチンなどで、「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて「使用上の注意」の改訂を求める通知を発出した。インフルエンザHAワクチンなど4種のインフルエンザワクチンについて、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係業者に働きかけることを求めるもの。
具体的には、「接種要注意者」の項の「気管支喘息のある者」の記載を「間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者」と改めることを要望。また、「副反応」の「重・・・
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2010年08月25日(水)
［医療安全］ 名称類似の医薬品、成分名表記か双方名称変更か 厚労省
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厚生労働省が8月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第32回および33回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「抗がん剤の販売名類似による取違え事例」「産婦人科で使用される内服薬の取違え事例」を紹介している・・・
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2010年08月19日(木)
［後発品］ 平成21年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適 厚労省
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- 平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない。そこで、厚労省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定。同プログラムに基づく取り組み・・・
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2010年08月18日(水)
［医療安全］ 抗リウマチ剤の過剰投与防止のため、休薬期間を明確に
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（8／18）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
抗リウマチ剤として使用されるメトトレキサートは休薬期間が必要な薬剤であるにも関わらず、医師がコンピュータで処方する際、毎週火曜日のみ3週間分（実日数3日分）とするところ、曜日指・・・
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2010年08月17日(火)
［医療機器］ 広告制限に該当しない、一般人使用のおそれない機器を整理
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- 医療機器の広告について（8／17付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等適正広告基準では、医師等が使用する医療用具のうち、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、一般人を対象とする広告は行わない旨が定められている。ただし、「一般人が使用するおそれのないも・・・
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2010年08月17日(火)
［医薬品］ 後発品市場に関し、4割の医師が安全性等理由に新薬大手に期待
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- 国内の後発（ジェネリック）医薬品市場、医師が期待するのは新薬大手（8／17）《フライシュマン・ヒラード・ジャパン》
- 発信元：フライシュマン・ヒラード・ジャパン株式会社 カテゴリ： 医薬品・医療機器
新薬大手に期待する理由としては、安全性、信頼性、安定供給に加え、情報提供や販売後の対応が・・・
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