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2010年02月19日(金)
［医薬品］ 製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデル示す
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厚生労働省はこのほど、医薬品品質システムに関するガイドラインについて通知を出した。これは、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進や、患者への迅速な提供を図るため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）がとりまとめたもの。医薬品品質システムと称されるもので、製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデルが記載されている(p13～p22参照)。
また資料2では、厚労省が同日に発出した通知、「医薬品・・・
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2010年02月19日(金)
［医療安全］ 3年以内にAEDの不具合が疑われた事例は328件 総務省調査
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総務省は2月19日に、消防機関においてAEDの不具合が疑われた事例に関する調査結果を公表した。この調査は、全国メディカルコントロール協議会連絡会が初めて、全国の消防機関に対し、AEDの不具合が疑われた事例に関する調査を行ったもの。調査対象は、原則3年以内にAEDの不具合が疑われた事例。
調査結果から、AEDの不具合が疑われた事例は、合計328件。このうち、（1）除細動の適応がある（疑い含む）傷病者に対し、AEDが除細・・・
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2010年02月19日(金)
［意見募集］ 歯科用ユニット等認証基準など、薬事法一部改正へ
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、核医学装置ワークステーション等認証基準の追加や、歯科用ユニット等認証基準外6基準の改正等が行われる(p1参照)。資料では、（1）核医学装置ワークステーション等認証基準の基本要件適合性チェックリスト（案）（2）歯科用ユニット等認証基準の基本要件適合・・・
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2010年02月16日(火)
［医療安全情報］ 持参薬の確認不足が患者の治療に影響を及ぼす
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（2／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
持参薬の有無の確認をしていなかった2例、持参薬の薬剤名を確認していなかった2例、薬剤名まで確認していたが用法・用量を確認していなかった5例が報告されており、これらの事例が発生した医療機関では、患者の持参薬を必ず確・・・
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2010年02月15日(月)
［医薬品］ レセプト等のデータベースを医療安全に活用する方策案を提示
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厚生労働省が2月15日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、これまでの議論を踏まえた「医療関係データベースを活用した医薬品等安全対策に係る提言」の取りまとめに向けた議論を行った。
この日に示された「提言案」では、（1）医療関係データベースを利用する目的と必要性（2）電子的な医療情報の活用の方向性（3）データベース利用の社会的な意・・・
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2010年02月08日(月)
［インフル］ 抗インフルエンザウイルス薬、5200万人分備蓄を確保
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厚生労働省は2月8日に、通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。
資料によると、2月3日集計分では、（1）平成21年12月28日～平成22年1月31日分の卸売業者から医療機関への供給量は、タミフルが約70万人分、リレンザが約15万人分（2）平成22年2月1日時点のメーカー・卸の在庫量は、タミフル約695万人分、リレンザ約318万人分―となっている(p1参照)。なお、行政備蓄用抗インフルエンザウイルス薬（タ・・・
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2010年02月08日(月)
［医薬品］ ドラッグラグ解消に向け、検討会議発足 厚労省
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厚生労働省が2月8日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の初会合で配付された資料。外国で承認されているが我が国では薬事法の承認を受けていない「未承認薬」や、ある病気に対し外国では使用が認められているが、我が国ではその病気への使用が認められていない「適応外薬」の解消が我が国の医薬品行政において大きな課題となっている。一方、中医協において、未承認薬等の開発を進めるため既存の医薬品・・・
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2010年01月29日(金)
［処方せん］ 内服薬処方せんの記載方法に関する検討会、報告書を公表
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厚生労働省は1月29日に、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会の報告書を公表した。検討会では、医療安全の観点から、内服薬処方せんの記載方法に係る課題やその標準化等、今後の処方せんの記載方法のあり方について、これまでに5回にわたり幅広く検討を行ってきた。その結果、処方せんの記載方法を標準化し、短期・長期それぞれの対策を示すことが必要との結論に達している。
報告書では、（1）内服薬処方せん記載・・・
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2010年01月28日(木)
［意見募集］ 乾燥BCG膀胱内用に係る菌量測定試験、廃止へ
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する御意見の募集について（1／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定については、薬事法等の規定に基づき、検定の対象となる医薬品などの基準が定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の変更を行うもの。主な改正内容は、（1）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）に係る菌量測定試験の廃止（2）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）、乾・・・
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2010年01月25日(月)
［医療安全情報］ 医療安全情報No.38の訂正版を公表 日本医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／21）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
訂正が行われているのは、取り違えた薬剤を一覧にまとめている部分で、「ヘパリン生食が投与すべき薬剤で、オムニカインが取り違えた薬剤」が正しい情報(p1参照)。
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ ブリディオン静注200mgなど、新医薬品29品目を承認
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厚生労働省は1月20日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認された。
承認されたのは、ブリディオン静注200mg（シェリング・プラウ）、サインパルタカプセル20mg（塩野義製薬）、レミケード点滴静注用100（田辺三菱製薬）など(p2参照)。
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ フェンタニル経皮吸収型製剤を慢性疼痛患者に使用する場合の注意
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厚生労働省が1月20日に発出した、フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。フェンタニル経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg等）については、慢性疼痛に係る効能効果が追加されている。通知では、その使用にあたり（1）慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3）慢性疼痛患者への処方・使用にあたり、医師はメーカーの提・・・
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ エベロリムス製剤の腎細胞癌適応薬、アフィニトール錠5mg承認
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厚生労働省が1月20日に発出した、腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知。通知では、「心移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果とする既存製剤（販売名：サーティカン錠0.25mg等）との区別を明確なものとするため、異なる販売名（アフィニトール錠5mg）を付した上で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果とする製剤を承認したとしている。そのうえで、留意事項をまとめ・・・
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2010年01月19日(火)
［治験］ 中核病院・拠点医療機関に対し、マイルストーンを示す
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厚生労働省が1月19日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、前回に引き続き報告案が提示された。
報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性、重点取組事項（アクションプラン）の進捗、今後の取組みについて整理している(p4～p8参照)。中でも、今後の取組みの一例として、「中核病院・拠点医療機関へ求める機能」を明確にし、5カ年計画の後半に、中核病院・・・
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2010年01月18日(月)
［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表
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厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。
今回は、骨折整復支援装置(p2～p9参照)、関節手術支援装置(p10～p19参照)、重症心不全細胞治療用細胞シート(p20～p24参照)、及び角膜上皮細胞シート(p25～p28参照)について、評価対象となる機器や評価に当たって留意すべき事項を整理している。これらを公表することで、機器メーカーは製品開発のポ・・・
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2010年01月15日(金)
［医療安全情報］ 清潔野における注射器、識別にはカラーシリンジ等の使用を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、清潔野において、準備された注射器の識別を誤り、薬剤を取り違えた事例が5例あることを報告。投与すべき薬剤と取り違えた薬剤をまとめたうえで(p1参照)、事例2例を掲載している(p2参照)。
事例が発生した医療機関の取り組みとしては、注射器に準備した薬剤を・・・
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2010年01月15日(金)
［医療安全情報］ 在宅酸素療法の酸素濃縮装置、周囲2m以内は火気厳禁
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厚生労働省は1月15日に、在宅酸素療法における火気の取扱いについて、注意喚起を促す通知を出した。
酸素濃縮装置等を使用中の患者が、喫煙等が原因と考えられる火災により死亡するなどの事故が発生している。そのため通知では、酸素吸入時の火気の取扱い等について、（1）高濃度の酸素を吸入中に、たばこ等の火気を近づけるとチューブや衣服等に引火し、重度の火傷や住宅の火災の原因となる（2）酸素濃縮装置等の使用中は、装・・・
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2010年01月12日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえビカルタミド等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が1月12日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、フルダラビンリン酸エステルやビカルタミドなどについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p3参照)。
このほか、アモキサピン（精神神経用剤）などについて「使・・・
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2010年01月08日(金)
［インフル］ 抗インフルエンザウイルス薬、4900万人分備蓄を維持
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厚生労働省は1月8日に、通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。
資料によると、1月5日集計分では、（1）平成21年11月30日～12月27日分の卸売業者から医療機関への供給量は、タミフルが約169万人分、リレンザが約113万人分（2）平成21年12月28日時点のメーカー・卸の在庫量は、タミフル約617万人分、リレンザ約214万人分―となっている(p1参照)。なお、行政備蓄用抗インフルエンザウイルス薬（タミフ・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ アシクロビルの小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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厚生労働省はこのほど、薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について通知を出した。
アシクロビル注射剤の新生児単純ヘルペス感染症等に対する使用及びアシクロビル経口剤の単純疱疹等に対する使用に関しては、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、アシクロビルの効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14条第9・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ フレカイニド酢酸塩の小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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- 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について（12／28付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
フレカイニド酢酸塩の頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性、発作性上室性）に対する使用に関しては、今般、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、フレカイニド酢酸塩の効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14・・・
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2009年12月28日(月)
［診療報酬］ 外用薬「アイノフロー吸入用800ppm」を新たに収載
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厚生労働省は平成21年12月28日に、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回は、薬剤の費用が診療報酬上の点数に含まれている新医薬品（外用薬1品）に関するもの。一酸化窒素成分である外用薬「アイノフロー吸入用800ppm」が収載される(p2参照)。
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2009年12月25日(金)
［インフル］ 迅速検査キット、前年度実績比3.7倍を増産・出荷予定
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厚生労働省は平成21年12月25日に、インフルエンザ迅速検査キットの生産計画について、臨床検査薬協会会員15社の生産計画の集計を公表した。厚労省は各メーカーに対し、今シーズンの流行状況に迅速に対応できるよう、前年実績を上回る生産・出荷を促している。
資料によると、臨床検査薬協会会員15社16製品に関して、前年生産実績が1300万検体分であるのに対し、平成21年8月～平成22年4月までの生産計画数は約4700万検体分に増・・・
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2009年12月24日(木)
［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省
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厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP省令の運用も変更されることについて周知を依頼するもの。
資料には、改正版の「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」が掲載されている(p2～p110参照)。
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2009年12月16日(水)
［医療安全］ 再発・類似事例を紹介し分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第19回報告書（12／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告書は、（1）医療事故情報収集等事業の概要(p9～p16参照)（2）・・・
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