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2010年07月28日(水)
［医薬品］ 総価取引など医療用医薬品の流通問題改善で議論続く
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厚生労働省が7月28日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や医療用医薬品における情報化進捗状況調査等について議論が行われた。
医薬品流通の問題点は、大きく「製薬メーカーと卸との間の問題」と「卸と医療機関・薬局との間の問題」に分けることができる。前者については、（1）仕切価が高い（2）仕切価・割戻の提示が遅い（3）割戻・アローアンスが大きい（4）ア・・・
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2010年07月26日(月)
［医療安全］ ジャクソンリース回路の未回収製品の回収徹底と情報共有を依頼
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厚生労働省は7月26日に、ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底に関する通知を発出した。
麻酔用呼吸回路等に含まれるジャクソンリース回路のうち、五十嵐医科工業のORジャクソンリースセットやデュパコ社製ノーマンマスクエルボ等の5製品について、内管が長いため、気管切開チューブ等との組合せにより閉塞のおそれがあり、平成13年から14年にかけて製造販売業者等による自主回収が行われてきた。しかし・・・
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2010年07月22日(木)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築、提言案の議論深まる
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厚生労働省が7月22日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案の取りまとめに向けて議論を深めた。
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言案（日本のセンチネル・プロジェクト）」については、7月19日までパブリックコメントを受付けていた。資料では、寄せられた意見が紹介されている。セキュリテ・・・
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2010年07月20日(火)
［医薬品］ 医薬品の広告規制について10月に講習会を開催 東京都
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東京都は7月20日に、平成22年度医薬品等広告講習会開催の案内を公表した。
講習会では、医薬品等の広告に関する規制（薬事法第66条）および医薬品等適正広告基準、最近の広告違反事例などについて解説が行われる。10月5日に都内での開催を予定しており、対象は都内の広告主、広告代理店および広告媒体社(p1参照)。
参加申し込みは、FAXで行い、締め切りは9月30日(p1参照)。
資料には、問い合わせ先・・・
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2010年07月16日(金)
［意見募集］ GMP・GQP省令に基づくコンピュータ化システム適正管理GL案
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- 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について（7／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年07月15日(木)
［医療安全］ 医療機器の適正使用のため、院内のコンセント容量の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
容量を超えた接続によりブレーカーが落ち停電した事例が3例、容量を超えた接続により発火した事例が2例、合計5例があったという。資料では、2つの事例を紹介。事例が発生した医療機関の取り組みとしては、電気を担当する部門と院内のコンセントの容量を確認・・・
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2010年07月14日(水)
［医療安全］ 病理や放射線検査に焦点合わせ事故分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第21回報告書（7／14）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年07月12日(月)
［死因究明］ 死因究明のための小児Ai、指針やガイドライン必須
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厚生労働省が7月12日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、平成22年3月に日医が取りまとめた「医療・医学における死亡時画像診断（Ai）の活用について」が資料として提示された。これは、平成21年8月に当時の唐澤日医会長からの諮問に答申したもの。そこでは、医療・医学の観点から、小児や心肺停止状態で救急搬送された患者などにAiを行い、その費用は国庫から拠出する・・・
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2010年07月06日(火)
［医薬品］ 承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示 厚労省
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厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事法第14条第9項）。しかし、変更内容が軽微な場合には、変更の届出のみでよい（法第14条第9項、法施行規則第48条）。いかなる変更が「軽微」か否かについては、薬事法施行規則第47条で規定されている。
今般、医薬品医・・・
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2010年06月30日(水)
［医薬品］ ストラテラカプセルの保険適用上の留意事項、周知徹底を
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厚生労働省は6月30日に、アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期へ継続使用に関する通知を発出した。
アトモキセチン塩酸塩製剤（ストラテラカプセル）については、6月14日の審査管理課長通知（薬食審査発0614第10号）において、本製剤の添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」が変更されている。本通知では、変更に伴う保険適用上の留意事項が示されており、管下の保険医療機関、審査支払機関等に対し・・・
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2010年06月25日(金)
［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認
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厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認された。通知では、本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を求めている。
資料には、本剤・・・
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2010年06月24日(木)
［医療安全］ いわゆる向精神薬の処方時、自殺の可能性について適切な評価を
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厚生労働省は6月24日に、いわゆる向精神薬の処方に関して、注意喚起を促す通知を出した。これは、毎年3万人を上回る自殺者を一人でも減らすための取り組みとして発出したもの。
最近の厚生労働科学研究の結果、自殺時に、いわゆる向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、抗精神病薬等）の過量服薬を行っていた例が多く認められた（直接の死因は、縊首、飛び降りなど、薬物以外である場合を含む）こと等を踏まえ、向精神薬の投・・・
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2010年06月22日(火)
［意見募集］ 電子化された医療情報データベースを構築し、新たな安全対策へ
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- 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について（6／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等の安全性評価等に関する現状は、副作用の自発報告に依存し、調査対象の医薬品の使用患者、不使用患者などの母集団の情報がない。そのため、（1）医薬品間のリスクの比較ができない（2）原疾患による有害事象との判別ができない（3）・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1インフルエンザ予防薬のBLB-750（細胞培養H5N1インフルエンザワクチン）（3）特発性肺線維症治療薬のミジスマーゼ（遺伝子組換え）―の3品目だ(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ レセプトデータ用いた医療安全対策、データの妥当性保証が鍵
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厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングなどを行った。
独立行政法人科学技術振興機構の山本氏は、米国の医療情報データベースについて意見陳述を行った。米国では民間企業が医療保険財政に大きく関わっているため、大規模医療情報を用いて効率的・効果的な医・・・
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2010年06月15日(火)
［死因究明］ 死亡時画像診断（Ai）の活用方法について検討開始
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厚生労働省が6月15日に開催した、「死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会」の初会合で配付された資料。この検討会は、異状死や診療行為に関連した死亡の死因究明のため、死亡時画像診断（Ai：Autopsy imaging）を活用する方法等について、幅広く検討を行うために設置された。主な検討課題は、（1）これまでの死亡時画像診断に関する現状・科学的知見の整理（2）死亡時画像診断に関する今後の取組方策―など・・・
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2010年06月15日(火)
［医療安全］ 2006年から発生している医療事故を再報告 医療機能評価機構
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- 2006年から2008年に提供した医療安全情報（6／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、2006年から2008年に、（1）小児の輸液の血管外漏出（2）MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（3）インスリン単位の誤解（4）手術部位の左右の取り違え（5）注射器に準備された薬剤の取り違え―などがあったとして、それぞれの事例を報告(p1～p4参照)。これらについ・・・
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2010年06月14日(月)
［医療機器］ 新たな医療機器承認に伴い、医療機器の一般的名称告示を改正
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- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
新たな医療機器の承認に伴い、クラス分類告示の一部を改正し、薬事法の一般的名称に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に・・・
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2010年06月14日(月)
［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省
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- アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療剤と呼ばれるグループに属する薬。この薬は、脳内の神経伝達物質の働きを調節する作用により、小児のAD／HDの症状を改善する。
日本では、AD／HD治療薬は本剤を含・・・
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2010年06月09日(水)
［医療機器］ 電気手術器用バイポーラ電極、「固定形プラグ」の使用を
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厚生労働省は6月9日に、電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに関する通知を発出した。
電気手術器のバイポーラ（双極）電極のコードには、固定形φ4mmプラグ（固定形プラグ）と二股φ4mmプラグ（フライングリード）があり、これらの二種類のプラグのバイポーラ電極用コードが使用されている。しかし、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子に誤って接続したことにより、意図せずに通電し、熱傷となった事例が報告されて・・・
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2010年06月09日(水)
［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省
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厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。
わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘されている。こうした背景をもとに、政府は平成23～25年度には総審査期間を（1）優先審査品目では9ヵ月（2）通常審査品目では12ヵ月―とする目標を掲げ、期間短縮に取組んでいる(p3参照)。
総審査期間には、申請者・・・
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2010年06月08日(火)
［医療機器］ 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ、自主回収へ
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東京都は6月8日に、医療機器製造販売業者から、カテーテルガイドワイヤを自主回収する報告があったことを明らかにした。
これは、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社が輸入した「シンクロ2ガイドワイヤー（一般的名称：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）」のうち、特定の時期に製造された製品について、コーティングがめくれ上がっている製品があることが、製造時の試験検査中に発見されたことによる・・・
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2010年06月08日(火)
［医薬品］ 医薬品産業発展策を提示、規制改革が不可欠 経産省
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経済産業省は6月8日に、バイオ・イノベーション研究会報告書を公表した。革新的な新薬に対する国民のニーズが高まり、一方で医薬品産業の国際競争力向上が求められている。そうした中で、本研究会はバイオ医薬品をはじめとする医薬品産業を発展拡大させる方策に的を絞って議論を重ね、報告書をとりまとめたものだ。
報告書では、バイオ医薬品を取り巻く現状と課題を分析したうえで、バイオ医薬品分野の目指すべき方向性・ビジ・・・
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2010年06月04日(金)
［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要となる非臨床評価について指針を示すもの(p1～p2参照)。
ガイドラインは、（1）緒言（目的や適用範囲など）(p4～p5参照)（2）非臨床評価のために必要な試験(p6～p8参照)（3）臨床試験デザイン及び製造販売承・・・
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2010年06月01日(火)
［医薬品］ 薬物依存防ぐため、咳止めシロップの長期使用に注意 厚労省
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- コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（6／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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