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2011年03月31日(木) ［医薬品等］卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを整理

薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについて」を一部改正する通知を発出した。
　薬事法では、医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手を限定している（法第25条3項）。具体的には、薬事法施行規則第138条で規定されているが、販売実態等を踏まえて、「薬事法の一部を改正する法律等の施行について」（施行通知、平成21年5月8日付通知）、および「処方せん医薬品・・・

2011年03月30日(水) ［医療機器］コンタクトレンズの承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ

コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（3／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。これは、コンタクトレンズの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
　Q&Aでは、コンタクトレンズにおける（1）申請区分の基本的な考え方（2）成分分量の表示方法（3）レンズ度数範囲の拡大（4）ソフトコンタクトレンズの保存液における申請区分―などが整理されている・・・

2011年03月29日(火) ［医療安全］薬局のインシデント、数量間違いが全体の4割弱

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第4回集計報告（平成22年7月～12月）（3／29）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月29日に、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の第4回集計報告を公表した。これは、平成22年7月～12月に機構に報告された、薬局におけるヒヤリ・ハット事例（インシデント事例）を収集・分析したもの。
　この期間に報告されたヒヤリ・ハット事例は7915件(p2参照)。午前10時～正午にかけての時間帯で突出して多く発生している(p8参照)。
　事例の概要別に見ると、調剤が圧倒的で7557件（9・・・

2011年03月29日(火) ［医療安全］人工呼吸器の回路接続間違い事故等、再発・類似事例として掲載

医療事故情報収集等事業第24回報告書（3／29）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月29日に、医療事故情報収集等事業の第24回報告書を公表した。本事業は、現場の医療安全確保に資することを目的に、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について全国的な収集・分析・情報提供を行うもの。
　今回の報告書では、平成22年10～12月に機構に報告された医療事故等の情報を分析している。個別テーマとして取り上げられたのは、「病理に関連した医療事故」「食事に関連した医療事故」「散剤の薬剤・・・

2011年03月28日(月) ［意見募集］技術革新による新バーコードを内用薬および外用薬に表示

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（3／28）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚労省はこのほど、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についての意見募集を開始した。医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止等の安全使用、市販後のトレーサビリティの確保を推進する等の観点から、厚労省が表示基準を設けたものである。
　今回の改正案では、バーコード表示に関する技術革新等が進んだことから、今回より生物由来製品を除く内用薬および外用薬の調剤包装単位への新・・・

2011年03月24日(木) ［医薬品等］被災地の医療提供体制確保のため、薬事法の一時的取扱いを示す

平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて（3／24付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月24日に、平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて事務連絡を行った。これは、今般発生した震災に伴う薬事法、薬事法施行規則および、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（以下「体制省令」）の取扱いについてまとめたもの。
　通知では、今般の震災により、（1）患者に対応するため、一時的に、薬局等の営業時間を変更する場合や、薬剤師等の数を変更す・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品等］災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認

東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡（3／22付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
　事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品］承認審査の迅速化等、平成24年の法案提出見据えた議論を開始

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第1回　3／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の初会合で配付された資料。この部会では、（1）医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化（2）医療上の必要性の高い医薬品等を速やかに使用できるようにするための制度改正―の大きく2点について調査・審議していく。厚労省では、平成24年の通常国会に必要な改革法案を提出したい考えだ(p4参照)。
　この日は、医薬品行政の現状と課題・・・

2011年03月20日(日) ［医薬品］医薬品運搬車両、標章の提示で給油量制限なし　　厚労省

医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃について（修正）（3／20付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月20日に、日本製薬団体連合会等へ宛てて、医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃に関する事務連絡を行った。
　このたびの震災により、被災地の医療機関・薬局では医薬品不足が深刻化している。その原因の1つとして、医薬品等を運搬する車両が、ガソリン不足により被災地まで到達できない、ということがある。事態を重く見た厚労省は、経済産業省等と協議し、（1）警察から緊急車両の標章を受けている（2）・・・

2011年03月19日(土) ［医療機器］震災による工業用液化酸素ガス超低温容器の暫定使用、条件提示

平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（3／19付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日に、平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて事務連絡を行った。
　事務連絡では、今般の地震および関連する津波等により、医療用液化酸素ガス超低温容器が枯渇した場合、やむを得ず工業用液化酸素ガス超低温容器を使用することを認めている。そのための条件として、（1）液化酸素ガス専用の工業用液化酸素ガス超低温容・・・

2011年03月18日(金) ［医療機器］ MEDIS-DCデータベースの登録状況、21年度より10％程度増加

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。これは、日本医療機器産業連合会（医機連）と日本臨床検査薬協会（臨薬協）の協力により、医療機器等のバーコード表示状況などを把握するために実施されたもの。医療機器等のバーコード表示は、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、進められている。
　調査区分は、平成21年3月以降出荷・・・

2011年03月18日(金) ［医療安全］医療事故情報収集等事業の平成21年年報英訳版を公表

Project to Collect Medical Near-miss／Adverse Event Information 2009 Annual Report（3／18）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構はこのほど、Project to Collect Medical Near-miss／Adverse Event Information 2009 Annual Reportを公表した。これは、医療事故情報収集等事業の平成21年年報英訳版。
　年報は、（1）Outline of Project to Collect Medical Near-Miss／Adverse Event Information（2）Current Reporting Status（3）Current Analysis of Medical Near-Miss／Adverse Event Information（4）Provision of Medical Safety・・・

2011年03月18日(金) ［インフル］都道府県備蓄抗インフルエンザウイルス薬、被災者に提供可能に

東北地方太平洋沖地震の発生を受けた行政備蓄抗インフルエンザウイルス薬（タミフル・リレンザ）の使用について（3／18付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月18日に行った、東北地方太平洋沖地震の発生を受けた行政備蓄抗インフルエンザウイルス薬の使用についての事務連絡。
　被災地域では、インフルエンザ等の感染症がまん延する危険性があり、必要物資の不足等が懸念されている。ただし厚労省は、現状で抗インフルエンザウイルス薬の製造販売業者・卸売販売業者に在庫が十分確保されているとし、都道府県（被災地への支援を含む）の備蓄している抗インフルエンザウイ・・・

2011年03月18日(金) ［医薬品等］被災地での医薬品・医療機器の融通、薬事法違反とはならない

東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について（3／18付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日に、東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通に関する事務連絡を発出した。
　薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可なく医薬品および医療機器の販売・授与を行うことはできないこととされている。しかし、今般の東北地方の地震に伴い、被災地における病院または診療所に対して、病院または診療所から医薬品および医療機器を融通す・・・

2011年03月16日(水) ［医療機器］震災時でのMR装置、静磁場による磁性体の吸着事故に注意を

災害時におけるMR装置の安全管理について（周知依頼）（3／16付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日に、災害時におけるMR装置の安全管理に関する事務連絡を発出した。
　事務連絡では、東北太平洋沖地震に関連し、一般社団法人日本磁気共鳴医学会より、緊急提言「災害時におけるMR装置の安全管理に関する提言」(p4～p6参照)が出されたことを受け、災害時においてもMR装置が安全に管理されるよう周知依頼している。
　MR装置は通常経験する地震に耐えられるように設計、設置されているが、直下型地震や大・・・

2011年03月15日(火) ［医薬品］医療用配合剤の承認に関する留意点、安全性評価等のQ&Aを公表

医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）について（3／15付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）についての事務連絡を行った。医薬品の承認申請に際し留意すべき事項は平成17年3月31日の通知において周知されている。今回の質疑応答（Q&A）では、経口医療用配合剤の取扱いを取りまとめている。
　Q&Aは（1）配合成分の単味製剤が承認されて間もない場合の配合剤の申請に当たっての留意点（2）単味製剤の・・・

2011年03月14日(月) ［医療安全情報］リウマトレックスの過剰投与等、類似事例をあげ注意を喚起

医療事故情報収集等事業医療安全情報（3／14）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構はこのほど、医療安全情報No.52を公表した。今回は、2010年に提供した医療安全情報No.38～No.49のタイトルを列記(p1参照)。そのうち、No.38の清潔野における注射器に準備された薬剤の取り違え、No.39の持参薬の不十分な確認、No.45の抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴う骨髄抑制（第2報）の3つについて、類似事例が発生しているとして、再度注意を促している。
　No.38の「清潔野におけ・・・

2011年03月09日(水) ［医薬品］ドラッグ･ラグ解消への取組や医薬品等産業振興策を説明　　厚労省

平成22年度薬務関係主管課長会議（3／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月8日に開催した、平成22年度の薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医薬食品局と医政局経済課が所管する医薬品・医療機器関連事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
　資料では、（1）医薬品等による健康被害の救済(p24～p32参照)(p139～p153参照)（2）ドラッグ･ラグ解消等にむけた医薬品の迅速な提供(p34～p43参照)・・・

2011年03月08日(火) ［予防接種］ヒブワクチン等の接種、明確な因果関係は認められない

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成22年度第11回）及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（第2回）（合同開催）（3／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月8日に開催した、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の安全対策調査会と、子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同会合で配付された資料。
　この日は、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全性について議論した。ヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の乳児の死亡は、平成23年3月2日以降、これまでに5件発生している(p85参照)(p4～p14参照)。このため、厚労省は専門家ととも・・・

2011年02月28日(月) ［医療機器］国内メーカー製の植込み型補助人工心臓などを保険収載

医療機器の保険適用について（2／28付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月28日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年3月1日から新たに保険適用となる医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。
　区分C2（新機能・新技術）として、国内メーカー製である植込み型補助人工心臓2件（植込み型補助人工心臓EVAHEART、DuraHeart左心補助人工心臓システム）が保険収載されている(p18参照)。これらを含め、区分C1（新機能）およびC2に暫定価格として掲載された・・・

2011年02月24日(木) ［医療機器］半自動除細動器のカルジオライフS、自主改修へ　　東京都

医療機器自主改修のお知らせ半自動除細動器 TEC-2500シリーズカルジオライフS（2／24）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は2月24日に、日本光電工業株式会社が「半自動除細動器 TEC-2500シリーズカルジオライフS（一般的名称：半自動除細動器）」の自主改修に着手したことを明らかにした。
　資料によると、同医療機器は、装置内部の温度が0度付近またはそれ以下になった状態で電源を入れると、トランジスタがショートしてヒューズが溶断する可能性があることが判明したという。この事象が発生すると電源が入らず、除細動が行えないため、自主・・・

2011年02月23日(水) ［医薬品］メトトレキサートの関節リウマチへの使用、安全対策の徹底を

メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について（2／23付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
　メトトレキサート製剤については、関節リウマチの効能・効果に関し、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る」とする使用制限を解除し、1週間単位の最大投与量等の一部変更承認を行った。この承認に際しては、高用量の投与により重篤な骨髄抑制等の発現頻度・・・

2011年02月23日(水) ［医薬品］ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を

ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（2／23付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が2月23日に発出した、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（販売名：ノルスパンテープ）は、変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果として承認されている。
　通知では、その使用にあたり（1）変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3・・・

2011年02月18日(金) ［意見募集］未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確にするQ&A

「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見の募集について（2／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月18日に、「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見募集を開始した。
　臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(p9～p14参照)により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究・・・

2011年02月17日(木) ［医療機器］尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第15回　2／17）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
　資料では、平成23年1月31日現在における、これまでに選定された品目の現状が整理されている(p2～p5参照)。それによると、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈ステントなどは、すでに薬事法の承認を受けている。・・・

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