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2011年08月29日(月)
［医薬品］ 医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催
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厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚労省から医薬品審査行政等の最新情報が説明されるほか、PMDAから審査実務における留意点（承認申請の記載事項など）が解説される。
講習会は、（1）10月6日に東京（2）10月11日に大阪（3）10月14・・・
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2011年08月25日(木)
［医薬品］ 改正薬事法の定着と実務経験の不正防止を徹底
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政府はこのほど、「医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必要性に関する質問に対する答弁書」を公表した。
医薬品の既存配置販売業者について、「薬事法の一部を改正する法律に基づき、資質向上の講習等が行われているが、実態は、見逃せない欠陥、脱法行為が多々見られた」との指摘がある。そこで、参議院議員は、政府に対し実情調査と対策を求めてきた。その調査結果に基づき、「無資格・未経験の配置・・・
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2011年08月25日(木)
［医薬品等］ 治験活性化に向け、ポスト5ヵ年計画を24年3月目途に策定
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厚生労働省が8月25日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会の初会合で配付された資料。この検討会は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の成果を検証するとともに、治験等活性化のために残された課題を抽出し、臨床研究・治験活性化計画（ポスト5ヵ年計画）を策定するために設置されたもの。
治験の活性化に向けては、これまでに平成15年から開始された全国治験活性化3ヵ年計画や、平成19年から開始された5ヵ年計画の大・・・
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2011年08月22日(月)
［医療機器］ 医工連携推進支援事業で、医療現場のニーズ募集 三菱総研
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- 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業 医工連携推進支援事業 医療現場の課題・ニーズの募集について（8／22）《三菱総研》
- 発信元：株式会社三菱総合研究所 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器産業の世界市場は、今後もさらなる拡大が予測されており、我が国においても、今後の成長を支えるリーディング産業として期待されている。そこで、医療の質の向上と、ものづくり産業の持続的成長実現のため、経済産業省、厚生労働・・・
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2011年08月22日(月)
［医療機器］ 課題解決型の医療機器開発、医療現場の課題・ニーズを募集
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- 平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」「医工連携推進支援事業」「医療現場の課題・ニーズの募集」について（8／22）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
経産省は、我が国の医療現場の課題を広く把握し、ものづくり中小企業等との連携を促進し、医療機器の事業化を図るために、課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業を実施している。今回は、・・・
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2011年08月18日(木)
［医療安全情報］ 一錠ずつ切り離したPTPシートは誤飲の危険性、患者に周知を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（8／18）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、入院中の患者が、アルファロール1錠のみ、PTPシートから出していないことをうっかり忘れ、そのまま内服したというもの。その後、内視鏡にて食道上部の薬を取り出し・・・
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2011年08月13日(土)
［意見募集］ 一般用医薬品の重要情報、添付文書記載要領改正で確実な伝達を
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- 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について（8／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
一般用医薬品の使用上の注意記載要領は、一般用医薬品の適正な使用と安全性の確保を図るため、添付文書により、一般使用者に対して適切な情報提供を行うもの。近年、一般用医薬品の添付文書はますます重要となっており、重要な情報が一般使用者に、より確実に伝達・・・
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2011年08月12日(金)
［医療安全］ プラザキサカプセルの出血性副作用で、緊急に注意喚起
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厚生労働省は8月12日に、血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者に消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されていることに関する注意喚起を行った。資料によると、プラザキサカプセルは心房細動を起こした患者において、脳卒中や全身性塞栓症の発症抑制のために投与されるが、出血のある場合に血が止まりにくくなる副作用が知られている。平成23年6月13日までに、本剤を投与された患者で関連性を否定できない死亡・・・
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2011年07月29日(金)
［医薬品産業］ 22年度改定の効果により、後発医薬品メーカーは軒並み増収
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日本医師会はこのほど、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬品産業の2010年度決算」の分析結果を公表した。2010（平成22）年度の薬価制度改革においては、新薬創出等加算創設を初めとする薬価算定ルールの見直しが行われた。この加算創設等が医薬品メーカーの経営にどのような影響を与えているかを分析している。
分析対象は、（1）医薬品売上高1000億円以上の先発医薬品メーカー（2）医薬品売上高200億円以上の後発医薬品・・・
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2011年07月29日(金)
［医療機器］ 新たに保険適用となる医療機器を通知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、8月1日から新たに保険適用となった医療機器を知らせるもの。
今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括されているもの）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの）(p5～p23参照)、歯科の区分B<page24>が列記されている。
資料では、個別製品ごとに、薬事法承認番号、販売名、製品名、製品コード、・・・
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2011年07月29日(金)
［医療機器］ 血液濃縮器の承認基準を改正、既収載品は変更申請不要
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厚生労働省は7月29日に、血液濃縮器承認基準の改正に関する通知を発出した。
通知では、改正点を示すとともに、不適合品や既承認品の取扱いなどを整理している。
このうち、不適合品とは新たな承認基準の適用範囲内にあるが、基準に適合しないものをさす。不適合品であっても「個別に品質、有効性及び安全性が十分なものであることを示す資料が提示された」場合には、その資料に基づいて審査が行われる(p1参照)。
ま・・・
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2011年07月29日(金)
［医療安全］ 医薬品医療機器情報配信サービス「PMDAメディナビ」の利用を
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厚生労働省は7月29日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する「医薬品医療機器情報配信サービス」、愛称PMDAメディナビの利用促進をお願いする通知を発出した。
PMDAメディナビは、医薬関係者、製造販売業者双方の利便性のため、緊急安全性情報、回収情報、使用上の注意改訂指示通知等の、医薬品・医療機器の安全対策に関する情報を電子メールで迅速に提供するサービスで、平成17年より運用されている。
・・・
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2011年07月29日(金)
［後発品］ メーカーは品切れ品目ゼロを目指し、さらなる徹底を明言
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厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成22年度実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成23年3月末現在の実施状況を整理している(p1参照)。
後発医薬品メーカーは、（1）安定供給（2）品質確保・・・
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2011年07月28日(木)
［後発品］ 平成22年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適 厚労省
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- 平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（7／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されておらず、また一般国民の中にも「後発品への漠然とした不安感」を持つ人もいる。こうしたことを背景に、国の掲げる「平成24年度に後発医薬品の使用割合を数量ベースで30％とする」という目標にも黄信号が点りつつある。
厚労省は、・・・
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2011年07月27日(水)
［意見募集］ 日本薬局方、改正の5本柱を盛り込んだ基本方針（案）示す
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厚生労働省は7月27日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について意見募集を開始した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。現行の第十六改正日本薬局方（以下、16局）は、「第十六改正日本薬局方作成基本方針について」（平成18年7月薬事・食品衛生審議会答・・・
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2011年07月27日(水)
［死因究明］ 死因不明な遺体すべてに、死亡時画像診断の導入求める報告書
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厚生労働省は7月27日に、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会の報告書を公表した。
人が死亡した場合、病理解剖や行政解剖・司法解剖などが行われるが、遺族等の意向もあり、実施割合はきわめて低い(p3～p4参照)。しかし、死因究明の必要は高く、また遺体を傷つけずに内部情報を取得できるAi（死亡時画像診断）技術が進展してきている。このため、厚労省はAiの活用方法について検討会を設けて議論を重ね、・・・
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2011年07月25日(月)
［医薬品］ 改正薬事法に対する都民の認識は未だ不十分な結果
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東京都は7月25日に、一般用医薬品に関する都民の意識調査の結果を公表した。この調査は、改正薬事法（平成18年公布、平成21年6月施行）に対する都民の意識を把握し、今後の医薬品の安全確保施策を推進するための基礎資料とすることが目的。都内在住者6000名を対象に、平成23年1月7日から2月4日の期間で調査を行った。回収数は2054名、回収率は34.2％(p1参照)。
調査は、（1）回答者の属性(p13参照)（2）医薬品の購・・・
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2011年07月25日(月)
［医療安全情報］ ガスボンベの取り違え事故、留意事項の周知徹底を
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- 酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（7／25付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
診療用の医療ガスを充てんしたボンベについて、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え等の装置誤接続から、患者に深刻な健康被害が生じた事故が報告されているという。そのため、通知では、患者の生命に直接被害を及ぼす可能性のある、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え事故等の発生を防止・・・
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2011年07月22日(金)
［医薬品］ ヒトに初めて投与する医薬品等の臨床試験実施機関5施設を公表
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厚生労働省は7月22日に、早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について公表した。日本発の医薬品・医療機器創出のために、ヒトに初めて投与・使用する薬物等の臨床試験実施体制を国内に整備する必要があるとして、（1）国立がん研究センター東病院、医薬品、がん分野（2）大阪大学医学部附属病院、医薬品、脳・心血管分野（3）国立循環器病研究センター、医療機器、脳・心血管分野（4）東京大学医学部附属病院、医薬品、精神・神・・・
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2011年07月22日(金)
［医薬品］ 薬事法改正にあたり、添付文書の迅速な改訂を妨げない制度に
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厚生労働省が7月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から示された、「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」に基づいて議論が行われた。
論点にあげられたのは（1）第三者組織（2）添付文書―の2つ。（1）の第三者組織については、平成23年4月28日に公表された最終提言を踏まえ、当面、厚労省において、八条委員会として設置することを検討す・・・
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 眼内レンズ、小児適用時は保護者にインフォームドコンセントを
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厚生労働省はこのほど、眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
眼内レンズの使用上の注意の「禁忌・禁止」に関しては、日本眼科学会等より見直しに関する要望が出されており、「薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会安全対策調査会」（平成23年6月22日開催）において、調査審議を行った結果、改訂することとなった(p1～p3参照)。
主な改訂内容は、「2歳未満の小児（『重要な基本的注意』の・・・
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 冠動脈ステント、急性心筋梗塞患者などには慎重適用を
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厚生労働省はこのほど、冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
冠動脈ステントについては、関係学会の意見なども踏まえ、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会安全対策調査会（平成23年6月22日開催）において、使用上の注意の改訂を行うこととなった。
主な改訂内容は、「薬剤溶出型冠動脈ステント関係」と、「その他の冠動脈ステント（ベアメタルステント）」に分けられ、改訂記載事項・・・
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2011年07月20日(水)
［医療安全］ 製造販売業者からの医療機器不具合報告、22年度は1万4811件
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厚生労働省が7月20日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会の今年度初会合で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器の市販後安全対策について、平成22年度の結果報告が行われた。
それによると、平成22年度の医療機器の製造販売業者からの不具合報告は1万4811件で、研究報告は27件、外国措置報告は978件、感染症定期報告は58件だった。不具合報告について過去5年間の件数を見てみると、18年度・・・
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2011年07月19日(火)
［医療機器］ 医療機器バーコード表示推進に向け、留意事項決定
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厚生労働省がこのほど発出した、「医療機器のコード化に関する取りまとめ」についての事務連絡。
医療機器のコード化については、「医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる」などの利点から、これまで「医療機器の流通改善に関する懇談会」（以下「流改懇」）（平成21年6月発足）などにお・・・
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2011年07月15日(金)
［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針
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厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・
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