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2012年01月20日(金)
［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除
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厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。
リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤では、（1）効能・効果から、「歯槽膿漏症」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」を削除（2）用法用量から、歯槽膿漏症・小手術時の術中術後出血に関する部分を削除・・・
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2012年01月20日(金)
［医療機器］ 自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（パワーハート G3 HDF-3000）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、予期せぬ心停止のある患者に対し、除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器。今回、回収の対象となった3台のAEDの回路基板の一部に損傷のおそ・・・
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2012年01月20日(金)
［医療機器］ カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤部品に不具合で回収へ
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- 医療機器自主回収のお知らせ（自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ）（型番：AED-9200、AED-9231）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生した患者に対して使用されるもの。回収対象となった製品には、基盤部品の特定ロットに・・・
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2012年01月16日(月)
［意見募集］ 平成24年度献血推進計画案、208万リットルの血液確保が目標
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厚生労働省は1月16日に、「平成24年度の献血の推進に関する計画」（案）に関する意見募集を開始した。「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号）では、毎年度、その翌年度の献血推進に関する計画について定めることとしている。
平成24年度の計画案では、24年度に必要と見込まれる輸血用血液製剤の量は、全血製剤0.001万リットル、赤血球製剤54万リットル、血漿製剤27万リットル、血小板製剤17・・・
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2012年01月16日(月)
［医療安全情報］ MRI検査時、患者の体内に植込まれた医療機器の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、ペースメーカ挿入後の患者が、下肢筋力低下のため整形外科を受診したところ、医師は、腰部MRIをオーダーした際、ペースメー・・・
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2012年01月13日(金)
［医薬品等］ 創薬・医療機器等開発研究プロジェクトの効果の追跡調査を開始
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経済産業省が1月13日に開催した、産業構造審議会の産業技術分科会・評価小委員会で配付された資料。この日は、下部組織として「健康安心イノベーションプログラム追跡評価ワーキンググループ（WG）」を設置することが提案されている(p39～p43参照)。
健康安心イノベーションプログラムとは、健康寿命の延伸とQOLの向上によって国民が健康で安心して暮らせる社会を実現するために、医薬品や医療機器・福祉機器等の研究開発・・・
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2012年01月10日(火)
［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に
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厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。
本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正されるもの。具体的には、治験計画届出書等の届出事項において、（1）成分名は、一般名を入力（一般名が決まっていない場合は治験成分記号）する（2）分量は剤型あたりの有効成分の含量が分かるよ・・・
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2011年12月28日(水)
［医薬品］ 医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂 特許庁
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特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。
特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の特許権の存続期間延長が認められている。医薬品においては、特許権を得ても、審査承認・保険収載されるまでの期間は原則として収益を得ることができない。つまり、特許権の取得から「特許発明の実施」までにタイムラグが生じ・・・
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2011年12月27日(火)
［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要
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厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。
抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在り方については、医学、薬学、法律、患者、マスコミ等の有識者によって平成23年6月以降検討されてきた。
現行の救済制度は昭和54年に創設されたが、抗がん剤については、「相当の頻度で重い副作用の発生が予想されるこ・・・
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2011年12月22日(木)
［医療安全］ 「医療事故調査」と「無過失補償」の仕組みについて検討開始
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厚生労働省が12月22日に開催した、医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会で配付された資料。この日は、今後検討が必要な論点（案）(p85参照)が提示され、それに基づいた議論を行った。
厚労省当局があげた今後検討が必要な論点（案）は、大きく（1）医療事故に係る調査の仕組み等（2）診療行為に係る無過失補償の仕組み―の2点。
（1）の医療事故に係る調査の仕組み等では、医療事故に係る調査・・・
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2011年12月22日(木)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案）
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厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要が提示された。
これまで医療上の必要性の評価については、「企業に開発要請したもの」167件と「開発企業を公募したもの」19件の合計186件について、開発等の検討を重ねてきた。このうち、第1回開発・・・
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2011年12月21日(水)
［医療安全情報］ 第1号から第50号までを一挙に掲載「医療安全情報集」
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報集（No.1～No.50）（12／21）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年12月16日(金)
［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審
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厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。
とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の推進(p5～p12参照)（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等(p12～p18参照)（3）医薬品等監視の強化(p19～p20参照)―の3つの柱で構成されている。
・・・
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2011年12月15日(木)
［医療安全情報］ 併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構築を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム）を服用中の患児に肺炎治療の目的で、メロペンを4日間点滴治療したところ、病状が軽快し退院し・・・
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2011年12月12日(月)
［医薬品］ ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5mg投与が通常
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厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。
ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用量等の一部が変更されている(p2参照)。具体的には、ワルファリンに対する感受性には個体差が大きく、同一個人でも変化することがあることをこれまで以上に強調し、「定期的に血液凝固能検査（プロトロン・・・
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2011年12月07日(水)
［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される
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厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。
骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立（2）イノベーション（革新的な技術・医薬品・医療機器の日本からの発信）―の2つから整理されている。
（1）では、新たな治験活性化5ヵ年計画で残った課題の解決に向けた取組みとし・・・
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2011年12月05日(月)
［医薬品］ 余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定められるか
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厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。
「救済制度設計上の問題（抗がん剤、因果関係、適正使用）」について、関係者からのヒアリングや前回会合では、「臨床の場では、がんのステージによって救済の有無を分けて考えることはできない」「適正使用要件を外し、エビデンスのない治療に対して救済を・・・
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2011年11月30日(水)
［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告
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厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に行ったアンケート調査の結果が報告された。
調査は、マイルストーンの各項目（人材、機能、患者対応、事務・IRB等）において、（1）企業主導治験・医師主導治験（医薬品）（2）臨床研究（医薬品）（3・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長
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厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあった日後十年（新医療機器にあっては、七年）を超えない範囲内において延長することができる」とある。
今・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請
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厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に一部変更された。これに伴い、添付文書の使用上の注意の記載が変更される(p1参照)
主な変更点は、改正前は「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」とさ・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正
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厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤などをさす。生物学的製剤は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であり、製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準（生物学的製剤基準）が定められている。・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を
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厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている。この資料の具体的な取扱いについては、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」で示されており、そこでは、「生物学的安全性評価の原則」「評価項目の選択」「試験法」「試験資・・・
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2011年11月21日(月)
［インフル］ 抗ウイルス薬の安定供給確保を医療機関等に協力要請
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厚生労働省が11月21日に発出した、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関する通知。
厚労省は、今冬のインフルエンザ対策については、「今冬のインフルエンザ総合対策の推進について」（平成23年11月11日付通知）により、「専用ホームページの開設」「インフルエンザQ&Aの作成、公表等」「流行状況の提供」など、具体的対策をあげ、本格的に取り組んでいる。
また、インフルエンザ患者に対しては、適切な検査・治療を・・・
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2011年11月18日(金)
［医薬品］ 抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省が整理
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厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。
厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の副作用被害救済の必要性・合理性をどのように考えるか（2）抗がん剤の副作用被害をどのように判定するか（3）関係者の行動にどのような影響をあたえるか（4）給付と負担についてどのように考えるか―という各項目について、・・・
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2011年11月16日(水)
［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討
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厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度（2）医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセス（3）医療機器等の特性を踏まえた制度―について議論を深めた。
この日は、致死的な疾患等で他の治療法がない医薬品を一定の条件の下・・・
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