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2011年07月29日(金)
［医薬品産業］ 22年度改定の効果により、後発医薬品メーカーは軒並み増収
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日本医師会はこのほど、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬品産業の2010年度決算」の分析結果を公表した。2010（平成22）年度の薬価制度改革においては、新薬創出等加算創設を初めとする薬価算定ルールの見直しが行われた。この加算創設等が医薬品メーカーの経営にどのような影響を与えているかを分析している。
分析対象は、（1）医薬品売上高1000億円以上の先発医薬品メーカー（2）医薬品売上高200億円以上の後発医薬品・・・
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2011年07月29日(金)
［医療機器］ 新たに保険適用となる医療機器を通知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、8月1日から新たに保険適用となった医療機器を知らせるもの。
今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括されているもの）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの）(p5～p23参照)、歯科の区分B<page24>が列記されている。
資料では、個別製品ごとに、薬事法承認番号、販売名、製品名、製品コード、・・・
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2011年07月29日(金)
［医療機器］ 血液濃縮器の承認基準を改正、既収載品は変更申請不要
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厚生労働省は7月29日に、血液濃縮器承認基準の改正に関する通知を発出した。
通知では、改正点を示すとともに、不適合品や既承認品の取扱いなどを整理している。
このうち、不適合品とは新たな承認基準の適用範囲内にあるが、基準に適合しないものをさす。不適合品であっても「個別に品質、有効性及び安全性が十分なものであることを示す資料が提示された」場合には、その資料に基づいて審査が行われる(p1参照)。
ま・・・
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2011年07月29日(金)
［医療安全］ 医薬品医療機器情報配信サービス「PMDAメディナビ」の利用を
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厚生労働省は7月29日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する「医薬品医療機器情報配信サービス」、愛称PMDAメディナビの利用促進をお願いする通知を発出した。
PMDAメディナビは、医薬関係者、製造販売業者双方の利便性のため、緊急安全性情報、回収情報、使用上の注意改訂指示通知等の、医薬品・医療機器の安全対策に関する情報を電子メールで迅速に提供するサービスで、平成17年より運用されている。
・・・
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2011年07月29日(金)
［後発品］ メーカーは品切れ品目ゼロを目指し、さらなる徹底を明言
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厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成22年度実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成23年3月末現在の実施状況を整理している(p1参照)。
後発医薬品メーカーは、（1）安定供給（2）品質確保・・・
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2011年07月28日(木)
［後発品］ 平成22年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適 厚労省
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- 平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（7／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されておらず、また一般国民の中にも「後発品への漠然とした不安感」を持つ人もいる。こうしたことを背景に、国の掲げる「平成24年度に後発医薬品の使用割合を数量ベースで30％とする」という目標にも黄信号が点りつつある。
厚労省は、・・・
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2011年07月27日(水)
［意見募集］ 日本薬局方、改正の5本柱を盛り込んだ基本方針（案）示す
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厚生労働省は7月27日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について意見募集を開始した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。現行の第十六改正日本薬局方（以下、16局）は、「第十六改正日本薬局方作成基本方針について」（平成18年7月薬事・食品衛生審議会答・・・
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2011年07月27日(水)
［死因究明］ 死因不明な遺体すべてに、死亡時画像診断の導入求める報告書
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厚生労働省は7月27日に、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会の報告書を公表した。
人が死亡した場合、病理解剖や行政解剖・司法解剖などが行われるが、遺族等の意向もあり、実施割合はきわめて低い(p3～p4参照)。しかし、死因究明の必要は高く、また遺体を傷つけずに内部情報を取得できるAi（死亡時画像診断）技術が進展してきている。このため、厚労省はAiの活用方法について検討会を設けて議論を重ね、・・・
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2011年07月25日(月)
［医薬品］ 改正薬事法に対する都民の認識は未だ不十分な結果
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東京都は7月25日に、一般用医薬品に関する都民の意識調査の結果を公表した。この調査は、改正薬事法（平成18年公布、平成21年6月施行）に対する都民の意識を把握し、今後の医薬品の安全確保施策を推進するための基礎資料とすることが目的。都内在住者6000名を対象に、平成23年1月7日から2月4日の期間で調査を行った。回収数は2054名、回収率は34.2％(p1参照)。
調査は、（1）回答者の属性(p13参照)（2）医薬品の購・・・
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2011年07月25日(月)
［医療安全情報］ ガスボンベの取り違え事故、留意事項の周知徹底を
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- 酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（7／25付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
診療用の医療ガスを充てんしたボンベについて、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え等の装置誤接続から、患者に深刻な健康被害が生じた事故が報告されているという。そのため、通知では、患者の生命に直接被害を及ぼす可能性のある、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え事故等の発生を防止・・・
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2011年07月22日(金)
［医薬品］ ヒトに初めて投与する医薬品等の臨床試験実施機関5施設を公表
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厚生労働省は7月22日に、早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について公表した。日本発の医薬品・医療機器創出のために、ヒトに初めて投与・使用する薬物等の臨床試験実施体制を国内に整備する必要があるとして、（1）国立がん研究センター東病院、医薬品、がん分野（2）大阪大学医学部附属病院、医薬品、脳・心血管分野（3）国立循環器病研究センター、医療機器、脳・心血管分野（4）東京大学医学部附属病院、医薬品、精神・神・・・
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2011年07月22日(金)
［医薬品］ 薬事法改正にあたり、添付文書の迅速な改訂を妨げない制度に
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厚生労働省が7月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から示された、「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」に基づいて議論が行われた。
論点にあげられたのは（1）第三者組織（2）添付文書―の2つ。（1）の第三者組織については、平成23年4月28日に公表された最終提言を踏まえ、当面、厚労省において、八条委員会として設置することを検討す・・・
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 眼内レンズ、小児適用時は保護者にインフォームドコンセントを
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厚生労働省はこのほど、眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
眼内レンズの使用上の注意の「禁忌・禁止」に関しては、日本眼科学会等より見直しに関する要望が出されており、「薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会安全対策調査会」（平成23年6月22日開催）において、調査審議を行った結果、改訂することとなった(p1～p3参照)。
主な改訂内容は、「2歳未満の小児（『重要な基本的注意』の・・・
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 冠動脈ステント、急性心筋梗塞患者などには慎重適用を
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厚生労働省はこのほど、冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
冠動脈ステントについては、関係学会の意見なども踏まえ、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会安全対策調査会（平成23年6月22日開催）において、使用上の注意の改訂を行うこととなった。
主な改訂内容は、「薬剤溶出型冠動脈ステント関係」と、「その他の冠動脈ステント（ベアメタルステント）」に分けられ、改訂記載事項・・・
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2011年07月20日(水)
［医療安全］ 製造販売業者からの医療機器不具合報告、22年度は1万4811件
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厚生労働省が7月20日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会の今年度初会合で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器の市販後安全対策について、平成22年度の結果報告が行われた。
それによると、平成22年度の医療機器の製造販売業者からの不具合報告は1万4811件で、研究報告は27件、外国措置報告は978件、感染症定期報告は58件だった。不具合報告について過去5年間の件数を見てみると、18年度・・・
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2011年07月19日(火)
［医療機器］ 医療機器バーコード表示推進に向け、留意事項決定
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厚生労働省がこのほど発出した、「医療機器のコード化に関する取りまとめ」についての事務連絡。
医療機器のコード化については、「医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる」などの利点から、これまで「医療機器の流通改善に関する懇談会」（以下「流改懇」）（平成21年6月発足）などにお・・・
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2011年07月15日(金)
［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針
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厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・
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2011年07月15日(金)
［医療安全情報］ MRI検査中は、緩衝物で皮膚と皮膚が接触しない体位に
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、骨盤部のMRI検査中、患者から「両下腿が熱い」と訴えがあったが、検査を続行した。検査後・・・
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2011年07月14日(木)
［福祉用具］ 皮膚保護機能あるストーマの交換、医行為に当たらず 厚労省
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厚生労働省は7月14日に、介護保険最新情報vol.220を公表した。今回は7月5日付の厚労省通知「ストーマ装具の交換について」を掲載している。
これは、日本オストミー協会による、「介護現場で、肌への接着面に皮膚保護機能のあるストーマ装具を交換しても、利用者の皮膚からの剥離による障害等の恐れは極めて低いため、原則として医行為に当たらないのではないか」との照会に対する、厚労省の見解を示したもの(p3参照)。・・・
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2011年07月08日(金)
［医療機器］ 医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬事承認
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厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年6月17日現在の「これまでの選定品目の現状」が整理されている。平成23年1月時点と比較すると、（1）乳がん等の放射線治療補助材である体内埋め込み金属マーカー（セティ社製）を承認（2）経皮経管的脳血栓回収用機器（・・・
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2011年07月07日(木)
［意見募集］ 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正
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厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬品とB医薬品をそれぞれヒトに処方し、血中濃度などの推移を調べるもの。今回は、（1）後発医薬品(p4～p30参照)（2）含量が異なる経口固形製剤(p31～p42参照)（3）経口固形製剤の処方変更・・・
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2011年07月06日(水)
［医薬品］ リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるボリノスタットの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的と・・・
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2011年07月06日(水)
［後発品］ 平成23年3月の後発品割合は22.3％と急落 協会けんぽ
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全国健康保険協会は7月6日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。
数量ベースで見たジェネリック医薬品使用割合は平成22年7月の22.2％から平成23年1月の23.1％まで緩やかな上昇を続けていたが、平成23年2月に22.9％へ、さらに同年3月には22.3％へと急落傾向を見せた(p1参照)。
主な薬効分類別の使用状況では、中枢神経用薬が、平成23年1月の22.6％から3月には20.6％へ2ポイント・・・
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2011年07月05日(火)
［医療機器］ 要件満たす血液透析器、承認申請時の試験成績添付は不要
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厚生労働省は7月29日に、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正に関する通知を発出した。
主な改正内容は、（1）一定の要件を満たす場合には、承認申請にあたって臨床試験成績に関する資料を添付しなくともよい（2）承認基準を一部改正する―というもの(p1～p2参照)。（1）の臨床試験成績添付が免除される「一定の要件」には、（i）一般的名称が同一（ii）半透膜素材の同等性が認められる場合（iii）性能・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を
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厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行った。すでに承認された効能効果に比べ、間質性肺疾患の発現率が高い（膵癌8.5％、非小細胞肺癌4.5％）など重篤な副作用が報告されているため、使用にあ・・・
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