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2009年12月28日(月)
［診療報酬］ 外用薬「アイノフロー吸入用800ppm」を新たに収載
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厚生労働省は平成21年12月28日に、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回は、薬剤の費用が診療報酬上の点数に含まれている新医薬品（外用薬1品）に関するもの。一酸化窒素成分である外用薬「アイノフロー吸入用800ppm」が収載される(p2参照)。
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2009年12月25日(金)
［インフル］ 迅速検査キット、前年度実績比3.7倍を増産・出荷予定
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厚生労働省は平成21年12月25日に、インフルエンザ迅速検査キットの生産計画について、臨床検査薬協会会員15社の生産計画の集計を公表した。厚労省は各メーカーに対し、今シーズンの流行状況に迅速に対応できるよう、前年実績を上回る生産・出荷を促している。
資料によると、臨床検査薬協会会員15社16製品に関して、前年生産実績が1300万検体分であるのに対し、平成21年8月～平成22年4月までの生産計画数は約4700万検体分に増・・・
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2009年12月24日(木)
［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省
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厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP省令の運用も変更されることについて周知を依頼するもの。
資料には、改正版の「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」が掲載されている(p2～p110参照)。
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2009年12月16日(水)
［医療安全］ 再発・類似事例を紹介し分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第19回報告書（12／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告書は、（1）医療事故情報収集等事業の概要(p9～p16参照)（2）・・・
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2009年12月15日(火)
［医薬品］ 製薬企業・医療機器企業、アクションプラン実施にさらなる貢献を
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厚生労働省が12月15日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、報告案が提示された。
報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性や、重点取組事項（アクションプラン）の進捗、今後の取組みを整理している(p3～p7参照)。今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題として、（1）症例集積性の向上（2）治験・臨床研究の効率化（3）臨床研究コーディネーター（C・・・
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2009年12月14日(月)
［医薬品］ 医療安全へのレセプト等利用で、提言に向けた議論本格化
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厚生労働省が12月14日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、有識者からのヒアリングを行うとともに、提言を考える場合の骨子の方向性について議論を行った。
骨子の方向性については、医療関係データベース利用の目的と必要性や、現状の技術的な課題を明らかにしたうえで、（1）データ活用の研究のあり方（2）データ活用の倫理方策（医薬品の安全・・・
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2009年12月11日(金)
［医療安全情報］ 「スタンバイ」にした人工呼吸器の開始忘れ事例4件
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（12／11）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、「スタンバイ」のまま患者に人工呼吸器を装着したため、換気されなかった事例が4件報告されている(p1参照)。その上で、事例2件を掲載している(p2参照)。
事例が発生した医療機関の取り組みとしては、「『スタンバイ』などの機能を使用した後に人工呼吸器を患者に・・・
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2009年12月07日(月)
［インフル］ 抗インフルエンザウイルス薬、4900万人分備蓄を確保
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厚生労働省は12月7日に、通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。
資料によると、12月7日集計分では、（1）11月2日～11月29日分の卸売業者から医療機関への供給量は、タミフルが約290万人分、リレンザが約172万人分（2）11月30日時点のメーカー・卸の在庫量は、タミフル約622万人分、リレンザ約87万人分―となっている(p1参照)。なお、行政備蓄用抗インフルエンザウイルス薬（タミフル・リレンザ）に・・・
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2009年12月01日(火)
［医薬品］ 中核病院・拠点医療機関における治験活性化体制を提示
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厚生労働省が12月1日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、最終目標の可視化や評価方法などについて議論を行った。
資料には、（1）中核病院における体制整備の到達目標(p23～p24参照)（2）拠点医療機関における体制整備の到達目標(p25～p26参照)（3）5カ年計画の進捗状況等（案）(p27～p44参照)―などが整理されている。
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2009年11月30日(月)
［処方せん］ 「薬名」については製剤名を、「分量」は1回量を記載 報告案
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厚生労働省が11月30日に開催した、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書案が提示された。
報告書案は、10月19日から11月19日までの間に行った、同検討会の報告書骨子案に対する意見募集の結果を踏まえたもので、（1）内服薬処方せんの記載に関する現状と課題（2）本検討会における主な議論（3）内服薬処方せん記載の在るべき姿（4）内服薬処方せん記載方法の標準化に・・・
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2009年11月25日(水)
［後発品］ 使用促進には、国民の不安払拭することが必要 厚労省
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厚生労働省は11月25日に、後発医薬品の安心使用にかかる意識調査報告書を発表した。報告書は三菱UFJリサーチ＆コンサルティングが厚労省からの委託を受けて作成している。
調査は、社会医療診療行為別調査などの文献分析(p4～p44参照)と、アンケート(p45～p107参照)によって行われた。調査結果のまとめとして報告書では、「後発医薬品の安心使用を進めるためには、利用しやすくする環境を整えていくとともに、一般国民・・・
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2009年11月20日(金)
［診療報酬］ 平成22年4月1日以降、保険診療使用薬剤から666品目を除外
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- 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等についての一部改正について（11／20付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これは、製薬企業等から医療上の需要がなくなる等の理由により削除依頼があった医薬品について、掲示事項等告示の別表第8に収載して、平成22年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除外することを連絡するもの。今回、収載されている全医薬品の品目数は、内用薬337、・・・
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2009年11月19日(木)
［医薬品安全］ 医療関係データベースの活用方策について検討続く 厚労省
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厚生労働省が11月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会（勉強会）で配付された資料。この懇談会は、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（第一次提言）」で、医薬品の安全対策の強化や各種データベースについて、活用基盤の整備が求められていることから、これらについて議論し、報告書として提言をとりまとめるために設置されたもの。
主な検討事項は、・・・
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2009年11月18日(水)
［医療機器］ 医療機器の一般的名称の定義を変更する通知 厚労省
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厚生労働省が11月18日付で発出した、医療機器の一般的名称の定義の変更に関する通知。
通知では、平成16年7月20日付の医薬食品局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部を改正することを、関係業者等に周知するよう、都道府県知事に求めている(p1～p2参照)。
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2009年11月16日(月)
［医療安全情報］ 抜歯時の情報確認が不十分なままの抜歯事例2件
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（11／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、抜歯を行う前に必要な患者情報の確認がなされず抜歯が行われた事例が2件報告されている(p1参照)。その上で、事例の内容として（1）自己血輸血の採血の実施（2）ワーファリン内服中の患者の血液凝固機能―について情報を提示している(p2参照)。
事例が発生した医療機関の取り組みと・・・
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2009年11月16日(月)
［意見募集］ 最新の医学薬学的知見を踏まえ、抗心不全薬のガイドライン改訂
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厚生労働省は11月16日に、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集を開始した。
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」はこれまで、昭和63年10月19日の通知（薬審1第84号）を適用してきた。しかし、心不全の概念や治療の目的は、昭和63年当時の「心機能の改善」から、現在の「患者の生活の質と生存率の向上」に変移してきている。そのため、最新の医学薬学的知見を踏まえて抗心不・・・
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2009年11月12日(木)
［医薬品］ 新薬のGMP調査実施主体の拡大を前向きに検討
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政府は11月12日に、構造改革特別区の第15次提案等に対する対応方針を発表した。
医療・介護関係を見てみると、「新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査（医薬品等の製造所における製造管理及び品質管理の方法に関する基準適合調査）の実施主体の拡大」について、今後前向きに検討を進める事項とされている(p9参照)。
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2009年11月09日(月)
［インフル］ 抗インフルエンザウイルス薬、4700万人分備蓄を維持
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厚生労働省は11月9日に、通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。
資料によると、11月6日集計分では、（1）10月5日～11月1日分の卸売業者から医療機関への供給量は、タミフルが約167万人分、リレンザが約128万人分（2）10月31日時点のメーカー・卸の在庫量は、タミフル約608万人分、リレンザ約128万人分―となっている(p1参照)。なお、行政備蓄用抗インフルエンザウイルス薬（タミフル・リレンザ）に・・・
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2009年11月09日(月)
［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募
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厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
今回は、今年度新たに選定された11品目と同時に、平成20年度に追加選定し公募を行ったが開発企業の参加を得られなかった2品目を併せて公募するという。
応募については、平成21年12月8日までに厚労省医薬食品局審・・・
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2009年11月02日(月)
［医療機器］ 植皮用皮膚剥離器に「陰圧創傷治療システム」を追加
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厚生労働省は11月2日に、医療機器の一般的名称の追加に関する通知を出した。
医療機器は、機器の有するリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類される（クラス分類）。そして、クラス分類において機器の一般的名称（脳波モジュールやパルスオキシメータなど）と、その定義が定められている。
本通知は、一般名称として「陰圧創傷治療システム」と、その定義を追加するもの(p2～p4参照)。
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2009年10月29日(木)
［医薬品］ 医療関係データベースを安全対策に有効活用する具体的議論
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厚生労働省が10月29日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」で配付された資料。この日は、医療分野における電子化された情報管理の在り方などについて議論された。
資料には、有識者からのヒアリングとして、（1）韓国におけるレセプト情報の活用（薬剤を中心に）(p5～p16参照)（2）市販後安全対策における電子診療情報の活用（PMDAの取り組み）(p17～p19参照)（3・・・
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知
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厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（2）マントル細胞リンパ腫―となっている。
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 治験活性化のため、中核病院・拠点医療機関に求める機能を議論
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厚生労働省が10月28日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、中核病院・拠点医療機関に求める機能などについて議論が行われた。
中核病院・拠点医療機関へ求める機能（案）では、（1）治験・臨床研究を適切に実施する上で必要な人材を安定的に確保すること（2）治験依頼者と医療機関の適正な役割分担の観点から、医療機関における業務範囲を明確にし、公開すること（3・・・
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月23日(金)
［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省
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厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月30日結果公表）を行ったところ、医療関係者の認知度は必ずしも高くない（37.2％）のに対し、一般国民は高い関心を持っている（82.8％）ことが分かった。この結果を踏まえ、医療関係者及び一般国民に向け、より良く理解しても・・・
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