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2009年08月18日(火)
2成分2品目の後発品を自主回収 21年度品質確保対策
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- 平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年度は31成分876品目について検査を行い、うち28成分808品目については溶出試験を行っ・・・
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2009年08月17日(月)
ガベキサートメシル酸塩の高濃度投与で血管障害 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（8／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、蛋白分解酵素阻害剤ガベキサートメシル酸塩投与時に輸液が血管外に漏出し何らかの治療を要した事例が8件あったと報告。そのうち6件は添付文書に記載された濃度を超えて使用していた、としている(p1参照)。
ガベキサートメシル酸塩を高濃度で投与して障害が起きた事例を2・・・
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2009年08月17日(月)
独立行政法人評価委が医薬基盤研究所を高評価
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厚生労働省が8月17日に開催した、独立行政法人評価委員会の調査研究部会で配付された資料。この日は、医薬基盤研究所等に対する平成20年度業務実績の総合評価などが行われた。評価委員会は、医薬基盤研究所の実績は、「研究・成果普及について、これまでの3年間に比べて顕著な向上が見られる」と高く評価している(p4参照)。
資料には、医薬基盤研究所の平成20年度業務実績における、（1）評価結果（案）・・・
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2009年08月13日(木)
医療事故情報、2010年からの報告体制を示す 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業の2010年からの報告体制について（8／13）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ヒヤリ・ハット事例の報告・分析等のシステムや医療事故情報のシステムは、コンピュータシステムやソフトウェアの設計、実装が古くなってきたことな・・・
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2009年08月10日(月)
おしゃれ用コンタクト、特別講習会の実施要領やカリキュラムが明らかに
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厚生労働省が8月5日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配付された資料。この日は、カラーコンタクトレンズの、販売等許可のため必要となる手続等や、非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習会などについて議論された。
資料には、非視力補正用コンタクトレンズの、（1）特別講習と資格要件(p4参照)（2）特別講習会実施要領(p5～p9参照)（3）平成21年度カリキュラム&l・・・
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2009年08月05日(水)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成
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厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」について通知しており、これを踏まえて医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集を作成したもの。管下関係業者に対する周知を求めている。
事務連絡では、「製品の状態では・・・
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2009年07月31日(金)
エックス線装置を放射線診療室で使用可能とする事例を拡大
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厚生労働省が7月31日付で都道府県知事に宛てて出した、エックス線装置をエックス線診療室を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置に関する通知。
エックス線診療室を除く放射線診療室で使用する特別の理由、及び適切な防護措置については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（以下、施行通知）で定められているが、今般、新たな医療技術への対応等を図るため、施行通知の一部を改・・・
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2009年07月31日(金)
医薬品基盤研究所等の平成20年度実績評価
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厚生労働省が7月31日に開催した、独立行政法人評価委員会の調査研究部会で配付された資料。この日は、医薬品基盤研究所、国立健康・栄養研究所、労働安全衛生研究所の実績評価などが行われた。
資料には、平成20年度業務実績評価シート(p76～p147参照)のほか、参考資料として、（1）財務状況(p157～p160参照)（2）人件費管理(p162～p176参照)（3）20年度特許出願状況(p244参照)（4）実施プロジェクト・・・
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2009年07月29日(水)
医療情報システムの立場からの意見等を聴取 処方せん記載方法検討会
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厚生労働省が7月29日に開催した、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会で配布された資料。この日は、内服薬処方せんの記載方法の在り方について委員等から意見が提出された。
資料では第2回検討会の主な意見を、（1）1日量、1回量に係る処方せんの記載方法（2）医療情報システム（オーダリングシステム）（3）処方に関する通知等（5）プロセス―等に分けて整理し、提示している(p4～p8参照)。また、研究班の「分・・・
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2009年07月28日(火)
後発医薬品の安心使用促進について、国と医薬品メーカーが取組みを公表
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厚生労働省は7月28日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国及び関係者が実施すべき取組をまとめたもの。今回は、平成21年3月末現在の実施状況を示している。
資料では、（1）安定供給（2）品質確保（3）後発医薬品メーカーによる情報提供（4）使用促進に・・・
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2009年07月28日(火)
季節性インフルエンザワクチン供給量減を見込み、安定供給へ配慮を要請
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厚生労働省は7月28日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、季節性インフルエンザワクチンの安定供給、接種等に関する通知を出した。
通知では今シーズンの季節性インフルエンザワクチンの製造量が、新型インフルエンザワクチンの確保の影響で昨年度の8割になるという見込みを踏まえ、安定供給の体制整備と、接種に関しての十分な配慮を要請している。
資料では、分割注文・納入の徹底と原則として返品を不可とするな・・・
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2009年07月15日(水)
人工呼吸器回路のウォータートラップの不完全接続、注意喚起 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、人工呼吸器回路のウォータートラップのカップの接続が不完全であったため、患者の呼吸状態が一時悪化した事例が4件報告されている、としている(p1参照)。その上で、ウォータートラップの不完全な接続をしていた事例2件を示している(p2参照)。事例が発生した医療機関の取・・・
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2009年07月14日(火)
医療情報取扱におけるASP・SaaS利用、ガイドラインを公表 総務省
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総務省は7月14日に、「ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン」を公表した。このガイドラインは、医療情報がASP・SaaSによって適正かつ安全に取り扱われ、医療情報におけるASP・SaaSの利用の適切な促進を図ることを目的としている(p7参照)。
ガイドラインは、（1）本ガイドラインの前提条件及び読み方（2）ASP・SaaS事業者が医療情報の処理を行う際の責任等（3）安全管理に関してASP・Sa・・・
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2009年07月13日(月)
コンタクトレンズの製造販売承認申請に関連した質疑応答集を示す 厚労省
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- コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（7／13付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aでは25項目の質問と回答が示されている(p2～p9参照)。
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2009年07月10日(金)
医療機器のコード化の先駆的事例等をヒアリング 流通改善懇談会
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厚生労働省が7月10日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、医療機器のコード化における先駆的な取り組み事例についてメーカー、卸、医療機関からのヒアリング等が行われた。
メーカーからは、コード・バーコード化の取組状況及び今後の活用策(p4～p15参照)、卸からは医療機器卸の実態と活用事例(p16～p25参照)、医療機関からは、病院におけるトレーサビリティーの現状（二次利用・・・
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2009年07月03日(金)
効能・効果等の呼称を「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」へ変更
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厚生労働省が7月3日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した、医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いに関する通知。同通知は、医学の進歩等への対応として、平成17年10月に疾病、傷病及び死因分類が「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」に改正されたこと、平成21年6月に日本リウマチ学会から要望があったこと等を踏まえたもの。
通知では、薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果の「・・・
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2009年07月02日(木)
治験薬GMPに関するQ&Aを事務連絡 厚労省
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- 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて（7／2付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q＆Aでは、治験薬GMPの基本的考え方や治験薬の製造管理及び品質管理、治験薬に関する文書などについて、計70項目の質問と回答が示されている(p2～p15参照)。
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2009年06月22日(月)
内服薬処方せんの記載方法、薬局薬剤師等の立場からの意見を聴取
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厚生労働省が6月22日に開催した、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会で配布された資料。この日は、内服薬処方せんの記載方法の在り方について、薬局薬剤師や看護師等の立場から意見が出された。
資料では第1回検討会の主な意見を、（1）処方せんの記載方法（2）医療情報システム（オーダリングシステム）（3）教育（4）処方に関する通知等（5）過渡期の対応―等に分けて整理している(p4～p11参照)。
また、・・・
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2009年06月19日(金)
クラビット細粒10％等について、留意事項を示す 厚労省通知
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厚生労働省が6月19日付けで、地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、薬価基準の一部改正に関するもの。
今回は薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった内服薬12品目、注射薬6品目、外用薬1品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9161品目、注射薬4616品目、外用薬3167品目、歯科用薬剤42品目の計1万6986品目となった<・・・
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2009年06月17日(水)
OTC薬販売体制について厚労省と公開討論 規制改革会議
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政府の規制改革会議は6月17日に一般用医薬品の販売体制について、厚生労働省との公開討論を行った。
この日の公開討論の論点項目は（1）一般用医薬品（第3類を除く）の郵便等販売における経過措置（2）対面販売の必要性（3）郵便等販売を通じた一般用医薬品販売の在り方―についての3点。規制改革会議は、離島居住者及び継続使用者に限り、第2類及び薬局製造販売医薬品の郵便等販売について、2年間の経過措置が認められたことに・・・
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2009年06月15日(月)
06年から07年で注意喚起した事例の類似事例が08年にも発生 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（6／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2006年から2007年に提供された医療安全情報には、（1）インスリン含量の誤認（2）薬剤の取り違え（3）入浴介助時の熱傷（4）小児の輸液の血管外漏出（5）手術部位の左右の取り違え（6）MRI検査への磁性体（金属製品など）の持ち込み（7・・・
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2009年06月04日(木)
医療機器のコード化は、医療関係者への知識の普及が必要
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厚生労働省が6月4日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、今後の検討方針や医療機器のコード化について議論された。
医療機器のコード化については、現状と問題点(p6～p9参照)を示した上で、データベース標準化の取り組み(p10～p23参照)(p24～p36参照)を報告している。コード化への問題解決には、医療関係者へのバーコード利用に関する知識の普及が必要、などとしている。
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2009年06月01日(月)
製造販売承認の承継に伴い、内服薬1品目、外用薬2品目を収載
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厚生労働省が6月1日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した事務連絡で、薬価基準等の一部改正に関するもの。
今回は、製薬企業等による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、内服薬1品目及び外用薬2品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、別表に収載された品目数は内服薬9149品目、注射薬4610品目、外用薬3166品目、歯科用薬剤42品目の計1万6967品目となった(p1参照)。
また、製薬企業から削除依頼・・・
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2009年05月29日(金)
離島居住者等への第2類医薬品の郵便等販売を2年間猶予 厚労省通知
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厚生労働省が5月29日付けで都道府県知事等に宛てて出した「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（改正省令）の一部を改正する省令の施行に関する通知。
通知では、2月6日に公布された改正省令について、離島居住者及び継続使用者に対する経過措置を設けるため、改正省令の一部を改正する、としている(p1参照)。
これにより、薬局等のない離島に居住する者、改正省令の施行前に薬局等から購入した第2類医薬品を継続・・・
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2009年05月25日(月)
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、6月2日より定期予防接種として使用可能に
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厚生労働省が5月25日付けで、都道府県の衛生主管部（局）宛てに出した事務連絡で、日本脳炎定期予防接種における「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」の使用に係る省令改正等に関するもの。
事務連絡では、3月19日に開催された予防接種に関する検討会での提言を受けて、「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」を第1期予防接種に使用するワクチンとして位置付けるよう、現在、予防接種実施規則の一部改正の準備を進めている、としている・・・
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