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2009年03月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省
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厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、対象品目の現状が示されており、平成19年度と20年度の選定品目一覧表が示されている(p20～p23参照)。
また、新たに「医療ニーズの高い医療機器等に関する要望書」の提出にあたって、対象となるのは、「国内で未承認または適応外・・・
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2009年03月25日(水)
バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」の基準に従って収集、作成されたものかどうかを実地調査する際の要領を示したもの。
通知では、今般、「バイオ後続品の承認申請について」とす・・・
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2009年03月25日(水)
指定医薬品からヘパリンナトリウムを含む外用剤を除外 意見募集
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厚生労働省は3月25日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法第29条においては、薬種商販売業の許可を受けた者は、厚生労働大臣の指定する「指定医薬品」を販売等してはならない、とされている。また、指定医薬品は、薬事法施行規則等の一部改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬事法施行規則（・・・
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2009年03月24日(火)
医療機関の医療事故情報収集等事業への参加を呼びかけ 厚労省通知
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厚生労働省が3月24日付けで日本医師会、日本歯科医師会、全国公私病院連盟等、関係団体の長に宛てて出した、医療事故情報収集等事業への参加等を依頼する通知。
通知では、医療事故情報収集等事業において、報告義務対象医療機関以外に任意で参加を受け付けている参加登録医療機関が平成20年12月31日現在、283施設にとどまっている、としている。その上で、我が国の医療安全の一層の向上のため、多くの事故等事案の情報を収集・・・
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2009年03月24日(火)
医療事故防止対策のため品名変更した新名称医薬品を薬価収載
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厚生労働省が3月24日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した事務連絡で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は、医療事故防止対策等を強化し、より一層の安全対策の推進を図るために品名を変更した新名称の医薬品、内用薬18品目、注射薬69品目、外用薬4品目が薬価収載された(p3～p5参照)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8934品目、注射薬4519品目、外用薬3151品目、・・・
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2009年03月19日(木)
平成22年4月1日以降保険診療から除外される経過措置追加品目を事務連絡
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厚生労働省が3月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める提示事項等について」（以下、掲示事項等告示）の一部改正に関する事務連絡。
事務連絡では、製薬企業から医療上の需要がなくなる等の理由により削除依頼があった医薬品について、掲示事項等告示の別表第8及び別表第9に収載し、平成22年4月1日以降保険診療における使用医薬品から除外す・・・
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2009年03月17日(火)
医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業を報告
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厚生労働省が3月17日に開催した、医薬品安全使用実践推進検討会で配布された資料。医薬品安全使用実践推進事業は、予測・予防型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場に届いた安全性情報の一層の有効活用を推進し、既知の副作用の回避を図ることなどを目的としている(p58参照)。
資料には、（1）平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書（日本病院薬剤師会）(p3～p30参照)（2）安全性情報・・・
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2009年03月17日(火)
ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・トレーニングが重要
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第8回 3／17）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、各WGより、再生医療やナビゲーション医療、バイオニック医療機器などについて平成20年度の検討内容や報告が示されている(p7～p17参照)(p18～p24参照)。ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・・・
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2009年03月13日(金)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を新たに依頼 厚労省
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（3／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、同医薬品についてもこれまでと同様、関係医療・・・
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2009年03月13日(金)
バイオテクノロジー応用医薬品等の一般名事務手続き改正を通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正に関する通知。
今回の改正は、平成18年3月31日付け審査管理課長通知の別添2（医薬品一般的名称命名申請書作成上の注意）の6の「バイオテクノロジー応用医薬品等（ペプチド、タンパク質、糖タンパク質等）」の記載要領等に関して行われた(p1参照)。
通知では、本質記載、アミノ・・・
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2009年03月13日(金)
新たに定めた医薬品の一般的名称について通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した医薬品の一般的名称に関する通知。これは、今般、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について新たに定めたことに伴うもの。
通知では、国際一般的名称（INN）との整合性が図られる可能性のあるものとして遺伝子組換えのミジスマーゼ及びINNに収載された品目としてセチリスタットが新たに定められたとして、管下関係業者に周知するよう求めている・・・
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2009年03月13日(金)
内用薬12品目、注射薬2品目、外用薬1品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省が3月13日付けで、地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認に伴い内用薬12品目、注射薬2品目、外用薬1品目が収載された(p3～p4参照)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8914品目、注射薬4440品目、外用薬3147品目、歯科用薬剤42品目の計1万6543品目となった(p1参照)。
通知ではまた、今回収載された・・・
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2009年03月12日(木)
改正薬事法におけるインターネット販売について議論 新販売制度検討会
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厚生労働省が3月12日に開催した、「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」で配布された資料。この日は、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について議論された。
資料では、委員から提出された意見書などが示されている(p3～p170参照)。この中で委員はそれぞれの立場で、改正薬事法におけるインターネット販売について見解を示している。
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2009年03月10日(火)
要望書等に基づき検討を要する未承認薬について議論 未承認薬検討会議
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厚生労働省が3月10日に開催した未承認薬使用問題検討会議で配布された資料。この日は、検討する必要のある未承認薬についての議論が行われた。
資料には、平成20年12月～平成21年2月に提出された未承認薬の早期承認に関する要望書等が掲載されている。要望書では、糖尿病に対するインクレチン関連作動薬、子宮頸がん予防のための子宮頸がんワクチン等10品目があげられている(p7～p8参照)。
また、平成21年2月28日現在・・・
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2009年03月06日(金)
一部のインスリン製剤の販売名が変更に 医薬品・医療機器等対策部会
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厚生労働省が3月6日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配布された資料。この日は、第24・25・26回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。また、インスリン製剤の販売名の変更を示した資料が提示されている(p92～p114参照)。
資料では、薬物動態の異なるインスリン製剤があるため、薬剤の取り違え等により、低血糖や高血糖が発現する恐れがあるとし、使用時や調剤時には、販・・・
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2009年03月06日(金)
早期開発が望ましい3つの医薬品、開発企業を募集 厚労省
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厚生労働省は3月6日に、未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中または実施中の医薬品に関する情報を公表した。
未承認薬使用問題検討会議で早期開発が望ましい等の検討結果を得た、「システアミン」「ベタイン」「経口リン酸塩製剤」の3つは、国内で開発を行う企業等が未だいないとし、開発を検討する企業は、厚労省医薬品局審査管理課等に相談するよう、求めている(p1参照)。
また資料では、・・・
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2009年03月05日(木)
人工呼吸器のウォータートラップ接続不良による事故防止対策 厚労省通知
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厚生労働省が3月5日付けで関係各社の代表者宛てに出した、人工呼吸器回路内のウォータートラップによる医療事故防止対策に関する通知。ウォータートラップとは、加温加湿器の加湿作用や患者の呼気による人工呼吸器回路内の結露から発生した水滴が、人工呼吸器本体や患者体内へ流入することを防ぐために水滴を貯留させるための機器。接続不良の場合、患者が低酸素状態になる恐れがある。
これまで、財団法人日本医療機能評価機・・・
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2009年03月04日(水)
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が3月4日付けで各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛てに出した事務連絡で、医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&A。これは、平成20年11月10日付けで出された通知についてのもの。
Q&Aでは（1）対象範囲（2）承認申請資料など（3）申請手続き相談―に関する11の質問に関して、回答している(p2～p5参照)。
なお、この事務連絡の写しを、各地方厚生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日・・・
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2009年03月03日(火)
医療ガスの取り違え事故防止対策の徹底・指導を要請 厚労省通知
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厚生労働省が3月3日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した、医療ガス設備の誤接続防止対策の徹底に関する通知。医療ガスとは、診療の用に供する酸素、各種麻酔ガス、吸引、医療用圧縮空気、窒素、亜酸化窒素、二酸化炭素等のことである。
医療ガスの設備に関しては、医療法施行規則に基づき、安全・管理に関する通知が出されている。今回の通知は、それにもかかわらず、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えなど・・・
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2009年02月26日(木)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準制定について議論 厚労省
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厚生労働省が2月26日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で配布された資料。この日は、非視力補正用コンタクトレンズ基準の制定について議論された。資料では、非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）が示されている(p3～p5参照)。
また、医療機器の承認基準案(p6～p50参照)、認証基準案(p57～p84参照)、新たに制定されたJIS及び改正されたJISについてまとめた資料(p87～p91参照)が掲・・・
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2009年02月25日(水)
骨折整復支援装置に関する評価指標案等、意見募集開始 厚労省
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厚生労働省は2月25日に、骨折整復支援装置に関する評価指標案等について、意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標検討会を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化に役立てる評価指標の検討、作成を行っている。
資料には、骨折整復支援装置や関節手術支援装置などの、4つの評価指標案が示されている(p3～p23参照)。
なお、意見募集は3月26日まで受け付けられている。
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2009年02月24日(火)
改正薬事法に基づく新しい薬事法、平成21年6月全面施行に向け検討開始
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厚生労働省が2月24日に開催した、「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、改正薬事法に基づく新しい薬事法が平成21年6月1日より全面施行されるため、新制度の下、国民が医薬品を適切に選択し、適正に使用することが出来る環境づくりのために国民的議論を行うことを目的に設置された(p1参照)。主な検討事項は、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2・・・
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2009年02月23日(月)
ボトックス注（A型ボツリヌス毒素）の留意事項を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省は2月23日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに、ボトックス注100及び同注50の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正に関する通知を出した。これは、同製剤の薬事法上の効能・効果等が変更されたことに伴い、「薬価基準の一部改正について」の留意事項の一部を改正したことによるもの。
通知では、同製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素であり、「使用上の注・・・
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2009年02月23日(月)
合成副腎皮質ホルモン剤のケナコルト、自主回収のお知らせ 厚労省
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- 医療用医薬品「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg／5mL」ならびに「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg／1mL」の自主回収について（2／23）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
添付されたメーカー（ブリストル・マイヤーズ）の報道関係者向け資料によると、同製剤の関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したとの報告を短期間に複数の医療機関から受け、2月21日から自主回収・・・
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2009年02月23日(月)
米国産ウシ由来原材料使用の医薬品等の情報を更新 厚労省
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厚生労働省は2月23日に、米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等に関する情報を更新し、公表した。これは、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を新たに受けて承認されたもの。
公表資料には、平成21年2月23日現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているものに関して（1）切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回るとして、当面の使用が認められているもの（2）原材・・・
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