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2009年10月01日(木)
［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請
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厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。
通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿及び会議記録の概要を公表しなければならない、としている。既に、これらの情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて登録しているところであるが、新たに公表の対象に加えられ・・・
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2009年10月01日(木)
［意見募集］ 医療機器審査の迅速化、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」
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厚生労働省は10月1日に、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」に関する意見募集を開始した。
現在、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を示した「審査ガイドライン」の策定を進めている。今回は、その一環として「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」を取りまとめたとしている。ガイドライン案では、（1）適用範囲（2）技術評価ガイドライン（3）基本要件への適・・・
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2009年10月01日(木)
［未承認薬］ ドラッグラグ解消に向け開発支援基準案示す 厚労省
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厚生労働省が10月1日に開催した、未承認薬使用問題検討会議で配付された資料。この日は、未承認薬の開発支援について議論された。
海外では承認されているが、我が国では承認されていない「未承認薬」を解消するため、平成21年度補正予算で開発支援を行うことが決まった。この日は、どの未承認薬について開発支援を行うかの選定基準案が示された。支援の候補とされているのは、未だに開発が進んでいないストレプトゾシン（膵島・・・
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2009年09月29日(火)
［医療安全］ 再発事故をピックアップして分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第18回報告書（9／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告書は、（1）医療事故情報収集等事業の概要&l・・・
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2009年09月29日(火)
［医療安全］ 薬局に着目したヒヤリ・ハット情報を収集 医療機能評価機構
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第1回集計報告（9／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告は、（1）事業の概要(p8～p11参照)（2）報告の現況(p12～p37参照)―という構成。医薬品の販売名に起因するヒヤリ・ハット事例を見てみると、アレグラ錠60mgと・・・
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2009年09月28日(月)
［医薬品］ 安全性踏まえカンレノ酸カリウム等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が9月28日に日本製薬団体連合会の安全性委員会委員長に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、カンレノ酸カリウム（利尿剤）やロスバスタチンカルシウム（高脂血症用剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p11参照)。
なお、資料2には、・・・
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2009年09月24日(木)
［医療機器］ X線診断装置と植込み型ペースメーカの併用に関する注意を通知
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厚生労働省が9月24日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等に関する通知。
通知では、X線透視診断装置について、植込み型心臓ペースメーカ等のオーバーセンシングが確認されたため、パルス状の連続したX線束を照射する機能を有するX線診断装置、X線透視診断装置、X線発生装置と植込み型心臓ペースメーカ等を取り扱う製造販売・・・
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2009年09月24日(木)
［医療安全］ 血液浄化療法時の血液回路の接続部位、ルアーロック式に統一
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厚生労働省が9月24日に、都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化に関する通知。
血液透析、血液濾過、血漿交換等の血液浄化療法において、血液回路の接続部位が外れたことにより、血液が漏出するなどの事故事例が発生している。これまでも、血液浄化療法時の血液回路の接続部位での接続の確実性と標準化を図るため、各接続部位にはルアーロック式（ねじ込み式）・・・
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2009年09月15日(火)
［医療安全情報］ 電気メス使用による薬剤の引火、患者に熱傷事例4件
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（9／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、電気メスの使用により薬剤に引火し、患者に熱傷をきたした事例が4件あったと報告し、ノベクタンLスプレーなど4つの薬剤名をあげている(p1参照)。その上で、薬剤の引火により患者に熱傷をきたした事例を2件示している(p2参照)。
また、今回引火した薬剤以外でも、添付文書に「可燃性・・・
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2009年09月14日(月)
［処方せん］ 処方せん記載の基本は、「1回の内服量」に 報告書骨子
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厚生労働省が9月14日に開催した、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、内服薬の処方せん記載例(p12～p16参照)や報告書骨子（論点整理）(p17～p25参照)が示された。
報告書骨子（論点整理）では、医療安全の観点から、誰がみても理解できるように処方せんの記載方法を標準化し、医療機関において統一的な記載による処方せんが発行されることが望ましい、と指摘している。その上・・・
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2009年09月11日(金)
［インフル］ 抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表
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厚生労働省は9月11日に、通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。これは、インフルエンザの流行発表以降における抗インフルエンザウイルス薬の供給状況である。
資料によると、9月6日集計分では、（1）8月17日～30日分の卸売業者から医療機関への供給量は、タミフル約117万人分、リレンザ約75万人分（2）8月30日時点のメーカー・卸の在庫量は、タミフル約200万人分、リレンザ約80万人分―となっている・・・
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2009年09月11日(金)
［意見募集］ ケトチフェン含有点鼻薬の指定医薬品除外で意見募集
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厚生労働省は9月11日に、旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）に関する意見募集を開始した。省令改正の内容は、ケトチフェンを含有する医薬品のうち点鼻剤について指定医薬品から除外する、というもの(p3参照)。
なお、意見は平成21年10月10日まで受付けている。
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2009年09月07日(月)
［医薬品］ 市販後調査等のQ&Aを作成 厚労省
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厚生労働省が9月7日付で都道府県の衛生主管部（局）薬務主管課等に宛てて出した、医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについての事務連絡。日本製薬団体連合会に全例調査方式による使用成績調査と市販直後調査に関するQ&Aを示したことを連絡するもの。
医療用医薬品の全例調査、市販直後調査の実施方法等については過去にQ&Aなどで示されているが、厚労省は、承認時に求める市販後の調査、安全対策等を合理的、・・・
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2009年09月04日(金)
［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。
薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機器等販売業者等（2）管理医療機器販売業者等―に関する許可申請手続きなどが変更された。今回の通知では、その旨を関係団体・機関に周知し、適切な指導を行うよう求めている(p1～p9参照)。
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2009年09月03日(木)
［医薬品］ サリドマイド製剤を入院時に持参する場合の安全管理の徹底を要請
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厚生労働省が9月3日付で、都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いに関する通知。通知では、医療機関において、サリドマイド製剤を入院時に持参した患者とは別の患者に誤投薬した事例が判明したことを踏まえ、改めてサリドマイド製剤の取扱いや入院時の持参薬とした場合の安全管理などを医療機関に周知徹底するよう要請している(p1～p2参照)。
なお、上記の通知を発したこと・・・
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2009年09月01日(火)
［意見募集］ ワクチン開発に関する臨床評価ガイドライン、意見募集
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厚生労働省は9月1日に、ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見募集を開始した。
資料には、厚生労働科学研究班が取りまとめた、（1）ワクチンの非臨床試験ガイドライン（案）(p3～p9参照)（2）ワクチンの臨床試験ガイドライン（案）(p10～p20参照)―が掲載されている。厚労省はこれらの制定を予定している。
なお、意見募集は平成21年9月30日まで受付けている・・・
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2009年08月27日(木)
［医療安全］ 医薬品販売名が類似して危険な場合には商品名の変更も
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厚生労働省が8月27日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第27・28・29回の医薬品と医療機器のヒヤリ・ハット事例等の収集結果が報告され、それに基づいた議論が行われた。
資料には、第27・28・29回ヒヤリ・ハット事例等収集結果として、（1）医薬品(p4～p135参照)（2）医療機器(p176～p205参照)―などがまとめられている。
また、医薬品の販売名が類似している場合などには、取り違・・・
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2009年08月27日(木)
［薬事法］ 日本へ輸出される化粧品の製造販売届を簡素化
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厚生労働省は8月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する意見募集を開始した。改正の趣旨は、製造販売の承認が不要な化粧品であって本邦に輸出されるものを製造販売しようとする者の届出を簡素化するもの(p3参照)。
資料には、改正の概要や内容(p3参照)、薬事法施行規則の一部を改正する省令案の新旧対象条文(p4～p5参照)が示されている。
なお、意見募集は平成21年9月25日まで受付け・・・
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2009年08月25日(火)
［医療安全］ 平成20年度の事故、ヒヤリ・ハット事例を収集分析
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- 医療事故情報収集等事業 平成20年 年報（8／25）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報では、（1）医療事故報告の内容(p23～p140参照)（2）ヒヤリ・ハット事例報告の内容(p143～p163参照)（3・・・
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2009年08月21日(金)
［医薬品］ データベース活用した安全策を検討
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厚生労働省が8月21日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」の初会合で配付された資料。この懇談会は、医薬品の安全対策に向けて各種の医療関係データベースをどのように活用できるかという点などを検討するために設置された。諸外国におけるデータベース活用状況の調査や関係団体等からのヒアリングなどを行ったうえで、どのデータベースのどの部分をどのように活用できるか・・・
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2009年08月18日(火)
2成分2品目の後発品を自主回収 21年度品質確保対策
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- 平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年度は31成分876品目について検査を行い、うち28成分808品目については溶出試験を行っ・・・
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2009年08月17日(月)
ガベキサートメシル酸塩の高濃度投与で血管障害 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（8／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、蛋白分解酵素阻害剤ガベキサートメシル酸塩投与時に輸液が血管外に漏出し何らかの治療を要した事例が8件あったと報告。そのうち6件は添付文書に記載された濃度を超えて使用していた、としている(p1参照)。
ガベキサートメシル酸塩を高濃度で投与して障害が起きた事例を2・・・
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2009年08月17日(月)
独立行政法人評価委が医薬基盤研究所を高評価
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厚生労働省が8月17日に開催した、独立行政法人評価委員会の調査研究部会で配付された資料。この日は、医薬基盤研究所等に対する平成20年度業務実績の総合評価などが行われた。評価委員会は、医薬基盤研究所の実績は、「研究・成果普及について、これまでの3年間に比べて顕著な向上が見られる」と高く評価している(p4参照)。
資料には、医薬基盤研究所の平成20年度業務実績における、（1）評価結果（案）・・・
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2009年08月13日(木)
医療事故情報、2010年からの報告体制を示す 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業の2010年からの報告体制について（8／13）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ヒヤリ・ハット事例の報告・分析等のシステムや医療事故情報のシステムは、コンピュータシステムやソフトウェアの設計、実装が古くなってきたことな・・・
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2009年08月10日(月)
おしゃれ用コンタクト、特別講習会の実施要領やカリキュラムが明らかに
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厚生労働省が8月5日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配付された資料。この日は、カラーコンタクトレンズの、販売等許可のため必要となる手続等や、非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習会などについて議論された。
資料には、非視力補正用コンタクトレンズの、（1）特別講習と資格要件(p4参照)（2）特別講習会実施要領(p5～p9参照)（3）平成21年度カリキュラム&l・・・
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