-
2012年11月27日(火)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
-
- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）（11／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・
-
2012年11月22日(木)
［薬事行政］ 薬事法上許可施設等への立入検査、23年度は21万1400件
-
- 薬事行政関係資料の発表について（平成23年度）（11／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 調査・統計
このうち、薬事監視状況を見てみる。
23年度の薬事法上の許可施設等への立入検査数や違反発見件数は、立入検査施行が21万1432件（対前年度比2.9％減少）、違反発見が1万6303件（同2.0％減少）している。前年度の数値には東日本大震災・・・
-
2012年11月21日(水)
［医療安全］ 抗インフルエンザ薬投与後の異常行動発現に引続き注意を
-
厚生労働省は11月21日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、「自宅で療養を行う場合には、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が1人にならないように配慮すべき」であると説明するなど、これまでと同様の注意喚起を引続き徹底するよう医療関係者に依頼している(p1参照)。
また、これ・・・
-
2012年11月14日(水)
［医薬品］ エルビテグラビルなど4品目、希少疾病用医薬品に指定
-
厚生労働省は11月14日に、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。
薬事法に基づき、今回、希少疾病用医薬品として指定されたのは、（1）エルビテグラビル（2）コビシスタット（3）乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（4）SAR302503―の4品目。
「効能または効果」を見てみよう。（3）の乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンは、「スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（・・・
-
2012年11月14日(水)
［意見募集］ ワクチン等の検定合格証書による封緘、時代に合わせた見直しを
-
- 薬事法施行令の一部を改正する政令（案）に関する意見募集の実施について（11／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。この検定で合格した医薬品については、都道府県知事が、薬事監視員に対し「検定機関が発行した検定合格証書で、医薬品等を納めた容器等に封をさせる」取扱・・・
-
2012年11月14日(水)
［医療機器］ 小児の右心室流出路再建に用いる人工血管、薬事承認
-
厚生労働省は11月14日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、（1）選定品目の現状（2）平成23・24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論が行われた。
（1）の「選定品目の開発・審査状況（24年10月31日現在）(p2～p8参照)」を見てみると、24年7月3日時点に比べて、（i）動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒストアクリル（血管内塞栓物質）」（ビー・ブラ・・・
-
2012年11月12日(月)
［意見募集］ 指定管理医療機器の認証にあたり、効能・効果等も報告を
-
厚生労働省は11月12日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への意見募集を開始した。
薬事法では、指定管理医療機器（人体に及ぼす影響がやや高いもの）等を製造販売する事業者について、機器ごとに登録認証機関の認証を受けることを求めている（第23条の2）。そして、登録認証機関は、指定管理医療機器を認証した場合には、厚生労働大臣に対し、調査・監査結果などについて報告をしなければならない（第23条の5）・・・
-
2012年11月07日(水)
［医療機器］ 放射線療法等行った場合、消化管用ステント留置で穿孔の恐れ
-
厚生労働省は11月7日に、消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
これまでに、消化管用ステント（食道用ステント、胃十二指腸用ステントおよび大腸用ステントの総称）を留置した患者において、消化管穿孔を生じた事例が報告されている。また、一部の事例では、ステント留置前に実施した、がんの放射線療法や化学療法で組織が脆弱な状態にあり、ステント拡張により消化管穿孔に至った可能性も報告さ・・・
-
2012年10月31日(水)
［医療安全］ デノスマブ投与後の低カルシウム血症で死亡2例、適切な処置を
-
厚生労働省は10月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.295を公表した。
今回は、（1）デノスマブ（遺伝子組換え）による重篤な低カルシウム血症（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「デノスマブによる重篤な低カルシウム血症」について見てみよう。デノスマブ（遺伝子組換え）は、販売開始（平成24年4月17日）以降、2・・・
-
2012年10月30日(火)
［医薬品］ メキシレチン塩酸塩など8品目の「使用上の注意」改定 厚労省
-
厚生労働省は10月30日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）メキシレチン塩酸塩（経口剤）(p2参照)（2）メキシレチン塩酸塩（注射剤）(p3参照)（3）イマチニブメシル酸塩(p4参照)（4）セ・・・
-
2012年10月26日(金)
［医療機器］ 家庭向け医療機器の添付文書など記載要領上のQ&A13項目を追加
-
厚生労働省は10月26日に、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&A」について事務連絡を行った。
今般、「医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（平成14年3月27日付・事務連絡）および、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（18年10月27日付・事務連絡）により示されているQ&Aについて、項目の見直しととも・・・
-
2012年10月25日(木)
［意見募集］ 薬事法施行規則等の、医療機器の不具合報告する規定を改正
-
- 「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」への御意見の募集について（10／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器の治験中の不具合・有害事象報告等については、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号、以下「医療機器GCP省令」）で定められている。
今般、医療機器規制国際整合化会議の合意等を・・・
-
2012年10月23日(火)
［ポリオ］ 不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を
-
厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）への切替えが9月1日に実施された。また、不活化ポリオワクチンを含む4種混合ワクチンも11月1日から導入されることとなっている。
今般の通知では、国内臨床試験により、不活化ポリオワクチンの4回目接種（追加接種）時・・・
-
2012年10月19日(金)
［意見募集］ 新たに8物質を追加した指定薬物省令改正、パブコメ募集
-
- 「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集について（10／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
近年、いわゆる「脱法ハーブ」など、薬事法で規制されている薬物の不正流通による問題が後を絶たない。
薬事法では、幻覚等の作用を有する確実性が高く、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物質を指定・・・
-
2012年10月19日(金)
［意見募集］ 歯科用インプラントシステムが満たすべきJIS規格などを制定
-
厚生労働省は10月19日に、「医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案」について意見募集を開始した。
今回は、次の3つの歯科用医療機器について、JIS規格（日本工業規格）の制定・改正に関し広く意見を募集している。
（1）「歯科用インプラントシステムの技術文書」制定案(p4～p17参照)
（2）「JIS T 6525-1 義歯床安定用（こ）糊材―第1部：粘着型義歯床安定用こ（糊）材」改正案(p18～p35参照)
（3）「JIS T 625・・・
-
2012年10月17日(水)
［医薬品］ 17物質を医療用麻薬等として新たに規定 厚労省
-
- 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（10／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第2条第14項では、『指定薬物』の定義を、「中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」と規定し、例として大麻や麻薬、向精神薬、覚せい剤などを掲げてい・・・
-
2012年10月03日(水)
［医薬品］ イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応など公知申請へ
-
厚生労働省は10月3日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等なしが1・・・
-
2012年10月01日(月)
［医薬品］ デュロテップMTパッチ等17品目が再審査で安全性等確認
-
厚生労働省は10月1日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その2）」に関する通知を発出した。
医薬品は薬事法による承認を受ける際に、治験等の結果から有効性および安全性についての審査が行われる。また、新薬については市場に出てから一定期間経過後、臨床現場での使用経験や市販後調査をもとに、有効性・安全性の再確認を行うため、再審査が行われる。
本通知ではメファキン「ヒサミツ」錠275、デュロテップMTパッチ・・・
-
2012年10月01日(月)
［意見募集］ 医薬品の安全性確保に向け、製造から市販後までリスク管理を
-
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に関する意見募集の実施について（10／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品については、有効性のみならず安全性の確保が必要不可欠である。そこで、開発から製造販売後にいたるまで、医薬品のリスクを適切に管理するための計画（医薬品リスク管理計画）を策・・・
-
2012年09月28日(金)
［医薬品］ 多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認
-
厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で承認されたことから、使用上の留意事項を周知するものである。
まず、本剤の適応菌種は、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属」である。ただし、他の抗菌薬・・・
-
2012年09月28日(金)
［医薬品］ メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認
-
厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効能効果が承認されたことから、使用上の留意事項を周知するもの。
まず、本剤の効能効果は、「他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な、『中高度の疼痛を伴う各種がん』における鎮痛」とされ、がん性疼痛の治療に精通し、かつ本剤・・・
-
2012年09月28日(金)
［医療機器］ 新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
-
- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・
-
2012年09月28日(金)
［行政処分］ 包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分
-
- 薬事法に基づく行政処分について（9／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）で定める基準に適合していないことが判明した。
このため厚労省は、ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製造管理・品質管理に係る改善命令を行っている・・・
-
2012年09月26日(水)
［医薬品］ 「使用上の注意」改訂に訂正、炭酸リチウムに注意事項を追記
-
厚生労働省は9月26日に、医薬品の「『使用上の注意』の改訂について」の訂正に関する事務連絡を発出した。
今般の事務連絡では、平成24年9月25日付通知（薬食安発0925第1号）における「炭酸リチウム」の項の一部を訂正している。
炭酸リチウムについては、重大な副作用として「急性腎不全」「間質性腎炎」「ネフローゼ症候群」「甲状腺機能低下症」「甲状腺炎」「副甲状腺機能亢進症」が追加されるなど、使用上の注意が改訂・・・
-
2012年09月26日(水)
［医療安全］ 眼障害防止のため、コンタクトレンズ販売時の情報提供等徹底を
-
厚生労働省は9月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.294を公表した。今回は、（1）コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止（2）平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめ（3）重要な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止をとりあげている。視力補正用コンタクトレンズ・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
