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2013年05月20日(月)
［医療機器］ 植込み型医療機器等、条件付きでMR検査の実施が可能に
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厚生労働省は5月20日に、「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
磁性体金属や導電体金属を含む医療機器等を、体内に埋込み、または留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置（以下、MR装置）を用いた検査は、MR装置から発生する磁場の影響による故障など、事故原因となるおそれがあるため、禁忌・禁止とされてきた。
しかし近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペ・・・
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2013年05月17日(金)
［医療安全］ ケアラム錠・コルベット錠と、ワルファリンとは併用禁忌に
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- リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請―製造販売業者に対して医療関係者などへの注意喚起を行うよう通知しました―（5／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」には、発売当初からワルファリンとの併用による出血リスクが添付文書に記載されていた。2012年12月には・・・
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2013年05月16日(木)
［医薬品］ 医薬品ネット販売認めた場合、違法販売サイト等の監視を強化
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厚生労働省は5月16日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
前回（5月10日）会合で、ヒアリング結果等を踏まえた「議論を進めるための事務局たたき台」が示されており、この日は、前回議論を踏まえた修正版が提示されている。
前回からの主な修正点を見ると、次のような部分が目立つ。
（1）第2類医薬品にも「特に注意すべき禁忌があり、リスクが高まるものや、使用方法に注・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、5月中に具体的なルール取りまとめ
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厚生労働省は5月10日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、厚労省当局から「議論を進めるための事務局たたき台」が提示され、これに基づいて議論を深めた。そこでは、一般用薬のネット販売等を考えるうえで、（1）一般用薬の意義(p5参照)（2）ネット販売等のニーズ(p6参照)（3）ネット販売等のルール(p7～p28参照)(p30参照)（4）偽造医薬品・・・・
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2013年05月02日(木)
［医療機器］ AED製品の点検・消耗品交換を促すリーフ更新
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厚生労働省は5月2日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットの更新版を公表した。緊急時にAED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもので、随時更新されている。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録する（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため・・・
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2013年04月26日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、店舗販売と併せて実施するなどの要件案提示
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厚生労働省は4月26日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
検討会には、これまでに厚労省当局から、今後、議論を深めていくべき項目（主な論点）が提示されている(p55～p57参照)。この日は、主な論点のうち、（1）コミュニケーション手段に求められる機能等（2）適正使用のために収集すべき使用者情報（3）安全性確保策（4）適正なネット販売方法等の確保―について意見交・・・
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2013年04月23日(火)
［医薬品］ トルバプタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は4月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）利尿剤の【トルバプタン】 (p2参照)
（2）高血圧症治療薬の【アンブリセンタン】(p3参照)
（3）気管支拡張剤・・・
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2013年04月19日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、禁止、一部許可など国によって対応さまざま
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厚生労働省は4月19日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、前回議論等を踏まえて、主な論点案の修正版が厚労省当局から示された。
修正点を見てみよう。
まず、「一般用医薬品の安全性確保のための方策」に関し、「一般用医薬品のリスク分類ごとの性格や副作用の発生状況などをどう捉えるべきか」「リスク区分等の分類ごとに求められる情報提供等の機能をどう考え・・・
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2013年04月18日(木)
［健康］ 健康食品に関する選択・使用の留意点等整理し、一般の方へ情報提供
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厚生労働省は4月18日に、「健康食品の正しい利用法」と題したパンフレットを公表した。これは、健康食品の情報を、一般の方に提供するもの。
「健康食品」は、1980年前後に、欧米でビタミンやミネラルの錠剤・カプセル状の「栄養補助剤」として登場し、その機能性成分が注目された。それ以来、「健康食品」と呼ばれる菓子や飲料類などが幅広く流通しているが、有効性・安全性については不明点も多く、健康被害も発生している&l・・・
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2013年04月18日(木)
［薬局］ 登録販売者試験の不正実態調査、中間報告を公表
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厚生労働省は4月18日に、「登録販売者試験における実務経験証明書不正実態調査の取りまとめ結果（中間報告）」を公表した。
一般用医薬品販売にかかわる登録販売者試験を受験するには、薬局・店舗販売業における一定期間の実務経験が必須である。しかし、この実務経験の証明に関し、不正あるいは不正が疑われる事案が多数報告されており、都道府県を通じて調査を行い、「平成20年4月1日から平成24年11月7日までの間に、大手ス・・・
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2013年04月18日(木)
［健康］ 健康食品に関する情報・問題点等整理し医師へ情報提供
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厚生労働省は4月18日に、「健康食品による健康被害の未然防止と拡大防止に向けて」と題したパンフレットを公表した。日本医師会および国立健康・栄養研究所と共同で制作したもので、医師を対象とした健康食品に関する情報提供を目的としたもの。
「健康食品」という言葉には、明確な定義がなく、一般消費者が健康食品と認識しているものは、通常の食材から菓子や飲料、医薬品と類似の外見を持つもの、サプリメント類まで幅広い・・・
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2013年04月15日(月)
［意見募集］ 一般用薬ネット販売の新ルール策定まで、現行ルールを延長する
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厚生労働省は4月15日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
改正内容は、一般用医薬品のネット販売等に関するものである。
最高裁判決を受け、厚労省の検討会や、規制改革会議で見直しについて議論されているが、現時点では、一般用医薬品のうち、リスクの高い第1類・第2類のネット販売は原則禁止となっている。
もっとも、従前、第2類の一般用薬を郵送などで・・・
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2013年04月05日(金)
［医薬品］ YUHAN CHEMICAL INCに製造委託の医薬品メーカーに改善命令
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- YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について（4／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成24年10月に、医薬品製造販売業者であるシオノケミカル株式会社など5社において、YUHAN CHEMICAL INC（韓国）が製造供給している注射剤製造用の無菌原薬（有効成分）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）に適合していないことが判明した。
このため・・・
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2013年04月05日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売で論点案、厚労省は専門家関与の必要性を強調
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厚生労働省は4月5日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、これまで行われた関係団体等からのヒアリング結果などを踏まえ、厚労省当局から「主な論点」案が提示された。
論点案は、大きく（1）一般用医薬品の意義（2）安全性確保のための方策（3）インターネット販売等の特徴（4）ネット販売等を認める範囲とその条件など（5）新たなルールと、憲法や現行法との整・・・
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2013年03月29日(金)
［医薬品］ エスシタロプラムシュウ酸塩など6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は3月29日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、すべて精神神経用剤で（1）エスシタロプラムシュウ酸塩(p2参照)（2）塩酸セルトラリン(p3参照)（3）デュロキセチン塩酸塩・・・
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2013年03月27日(水)
［医療安全］ RMP策定・実施を医薬品の承認条件とする省令、26年10月施行
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厚生労働省は3月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.300を公表した。
今回は、（1）「医薬品リスク管理計画」の実施（2）使用上の注意の改訂（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、平成24年4月に「医薬品リスク管理計画指針について」および「医薬品リスク管理計画の策定について」が通知され、「医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）」（以下、RMP）策定のための・・・
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2013年03月26日(火)
［医療安全］ 再使用可能な手動式肺人工蘇生器、事故防止のため自主点検を
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厚生労働省は3月26日に、「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等」に関する通知を発出した。
手動式肺人工蘇生器は、無呼吸や呼吸不全状態にある患者の緊急時の換気に用いられるもので、単回使用の製品と、再使用可能な製品（洗浄・消毒等の後、再度組立てるもの）の2種類がある。
今般、再使用可能な手動式肺人工蘇生器において、組立てを間違えていたため、有効な換気がなされなかった医療事故が報告さ・・・
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2013年03月26日(火)
［医薬品］ ガバペンチンなど16医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は3月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討等を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）抗てんかん剤の【ガバペンチン】 (p2参照)（2）抗てんかん剤の【カルバマゼピン】(p3参照)（3）その他の中枢神経・・・
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2013年03月26日(火)
［医薬品］ アンジオテンシン変換酵素阻害剤の添付文書改訂を指示 厚労省
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- アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について（3／26付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
血圧降下剤である「アリスキレンフマル酸塩」については、厚労省が（1）アンジオテンシン変換酵素阻害剤（2）アンジオテンシンII受容体拮抗剤―を投与中の糖尿病患者への投与を「禁忌」とした。
厚労省は、この措置に基づき、平成24年6月に、製薬メーカー等・・・
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2013年03月25日(月)
［医薬品］ クロミプラミン塩酸塩の「情動脱力発作」への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は3月25日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、前回と変わっていない。開発要請後の検・・・
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2013年03月22日(金)
［医薬品］ 医薬品ネット販売等認めたうえで、必要な情報提供に絞った議論を
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厚生労働省は3月22日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日も、前回・前々回に続き、関係団体等からのヒアリングを行っている。意見陳述を行ったのは、（1）全国伝統薬連絡協議会（2）日本医薬品登録販売者協会（3）日本置き薬協会（4）全国配置薬協会・日本配置販売業協会（5）全配協医薬品配置団体連合会（6）岩瀬構成員（ライフネット生命副社長）―の6者。
（1）の・・・
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2013年03月19日(火)
［医療機器］ 電気自動車の充電器、植込み型心臓ペースメーカ等に悪影響
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- 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について（3／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
電気自動車（プラグインハイブリッド自動車を含む）の国内普及に伴い、自宅、事務所等に普通充電器、高速道路のサービスエリア、ガソリンスタンド等には急速充電器が通常設置されつつある。
これらの充電器より発生する電磁波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響・・・
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2013年03月14日(木)
［薬剤師］ 診療報酬等不正請求による薬剤師の行政処分、額に係わらず一定に
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厚生労働省は3月14日に、「薬剤師の行政処分に関する考え方」の一部改正に関する通知を発出した。
これまで、診療報酬・調剤報酬の不正請求をした薬剤師の行政処分については、原則として「不正請求の額」に応じて処分の程度を決定してきた。
しかし、処分のあり方について考える「医道審議会・薬剤師分科会・薬剤師倫理部会」では、「不正の額の多寡に係わらず一定の処分とすべき」との考え方をまとめている(p1参照)・・・
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2013年03月13日(水)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、消費者サイドは安全面で不安訴える
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厚生労働省は3月13日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は前回に続き、一般用医薬品のネット等販売について消費者団体や経済団体からヒアリングを行ったほか、「憲法第22条（職業選択の自由）」について検討を行った。
意見陳述を行ったのは、（1）全国消費者団体連絡会（2）全国薬害被害者団体連絡協議会（3）新経済連盟（4）ECネットワーク―の4団体。
（1）の・・・
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2013年03月06日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談、個別面談は機器63％、対面助言は医薬品65％
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厚生労働省は3月6日に、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会を開催した。
この日は、薬事戦略相談の実績について厚労省当局から報告を受けたほか、薬事戦略相談のさらなる活性化方策について議論を行った。
まず、薬事戦略相談の実績について見てみよう。
薬事戦略相談とは、有望なシーズを持つ大学・研究機関・ベンチャー企業等に対し、「開発初期から必要な品質・非臨床試験・治験に関する指導・助言」を行うもの。これによ・・・
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