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2013年08月15日(木)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売と同時に、対面販売でのルール見直しも検討
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厚生労働省は8月15日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」の初会合を開催した。
政府は日本再興戦略（成長戦略）において、一般用薬のネット等販売を原則解禁することとした(p84参照)。ただし、一般用薬にも一定のリスクがあることなどから、本作業グループにおいて、（1）一般用薬ネット等販売の具体的なルール（2）（1）に関連する対面販売のルール（3）偽販売サイト・偽造医薬品対策の具体的な内容―を検・・・
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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年08月08日(木)
［医薬品］ エパデールT等、スイッチ直後品目等のネット販売について検討開始
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厚生労働省は8月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
政府は、日本再興戦略（成長戦略）において「一般用医薬品のネット等販売を原則として解禁する」方針を決定した。ただし、医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）や、劇薬指定品目については、他の一般用医薬品とは異なる性質を有することから、「専門家による検討を行い、秋頃までに結論を得て・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ イソフルランなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）全身麻酔剤の【イソフルラン】(p2参照)
（2）全身麻酔剤の【デスフルラン・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ 一般用の塩酸プソイドエフェドリン等、「使用上の注意」を改訂
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（8／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回改訂が必要とされたのは、以下の2種類。
（1）かぜ薬の【一般用医薬品・塩酸プソイドエ・・・
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2013年07月31日(水)
［医療安全］ MR検査実施可能な製品開発等により、MR装置の使用上の注意改訂
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厚生労働省は7月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.303を公表した。
今回は（1）トルバプタンによる肝機能障害(p3～p6参照)（2）磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂(p7～p9参照)（3）重要な副作用等に関する情報(p10～p22参照)（4）使用上の注意の改訂(p23～p24参照)（5）市販直後調査の対象品目一覧(p25～p27参照)―を掲載している。
（1）では、利尿剤であるトルバプタンの投与後に重・・・
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2013年07月26日(金)
［医薬品］ 1類医薬品の購入時、文書を用いた詳細な説明は60.7%にとどまる
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厚生労働省は7月26日に、平成24年度の「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。
薬事法改正により、平成21年6月から新たな一般用医薬品販売制度がスタートしている。主な仕組みをあげると、（1）一般用薬をリスクの程度に応じて、1類（とくにリスクが高い）・2類（比較的リスクが高い）・3類（比較的リスクが低い）にわけ、リスクに応じた情報提供等を行う（2）薬剤師とは別に、一般用薬を販売する専門家・・・
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2013年07月09日(火)
［医薬品］ パリペリドンなど8医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は7月9日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。
（1）精神神経用剤の【パリペリドン】(p2参照)
（2）利尿剤の【トルバプタン】(p3参照)
（3）関・・・
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2013年07月01日(月)
［医薬品］ 重篤副作用なくとも、治験中は治験実施医療機関に年次報告通知を
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厚生労働省は7月1日に、「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。
薬事法施行規則第273条第3項では、治験依頼者・治験実施者に対し「被験薬の副作用と思われる症例等の一覧を、治験計画届出日から1年ごとに厚労省に報告する（定期報告）」ことを義務付けている。
今回の事務連絡では、この定期報告に関するQ&Aをまとめている(p2～p7参照)。
まず、定期報告は、従前は「半年・・・
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2013年07月01日(月)
［インフル］ タミフルカプセル75の有効期間、10年に延長 厚労省
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厚生労働省は7月1日に、「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長」に関する通知を発出した。
タミフルカプセル75の製造販売メーカー（中外製薬社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p10参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。
また、「2002年5月以降に製造された製品については、室温下で・・・
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2013年07月01日(月)
［医療機器］ 冠動脈狭窄等の恐れ、心外膜リードの添付文書に明記を
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厚生労働省は7月1日に、「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂」についての通知を発出した。
植込み型心臓ペースメーカ等とともに植込まれる導線であるペースメーカリードには、心内膜植込み型と心外膜植込み型がある。心外膜植込み型ペースメーカリード（心外膜リード）は、成長期にある小児、心奇形の場合に用いられることがある。とくに小児において、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置する・・・
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2013年06月28日(金)
［医療機器］ コンタクトレンズ不適切販売・使用実態踏まえ、適正使用呼掛け
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厚生労働省は6月28日に、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底」について、都道府県に対し再度の周知を求める通知を発出した。
平成24年7月18日にも、医薬食品局長通知として、「コンタクトレンズの販売に際し、販売者から使用者に対し適切な情報提供等が行われるよう指導事項等の周知徹底」を依頼している。
しかしながら、24年度厚生労働科学研究による「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制・・・
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2013年06月26日(水)
［医療機器］ 心臓ペースメーカ等への電気自動車充電器の影響を検証
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厚生労働省は6月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.302を公表した。
今回は（1）抗リウマチ薬イグラチモドとワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血（2）電気自動車の充電器による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂（3）重篤な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。
（1）では、イグラモチドとワルファリンの相互作用により・・・
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2013年06月24日(月)
［医薬品］ 平成25年10月以降バーコードの併記終了について周知を依頼
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）（6／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療用医薬品は、平成24年6月29日付通知（二課長通知）により、27年7月（特段の事情のあるものは28年7月）以降、製造販売業者から出荷されるものは、すべての製品の調剤および販売包装単位、特定生物由来製品および生物由来製品では元梱包装単位に新バーコードによる表示が行われる。
一方、現在は、・・・
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2013年06月21日(金)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（6／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・
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2013年06月19日(水)
［医薬品］ FDA等で承認された国内未承認薬等を優先的に取扱う方針打出す
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厚生労働省は6月19日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請後・・・
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2013年06月14日(金)
［医薬品］ ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月14日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の医薬品(p2参照)。
（1）組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）・・・
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2013年06月13日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の検討会報告書、いたるところで両論併記
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厚生労働省は6月13日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」における『これまでの議論の取りまとめ』（報告書）を公表した。
検討会では、一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類のネット販売等（郵便等販売）を禁止する薬事法施行規則について「違法」と判断した最高裁判決をうけ、25年2月から新たなルール作りに向けた議論を行ってきた(p3参照)。
焦点となっていた「第1類お・・・
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2013年06月04日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなど11医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。
（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】 (p2参照)
（2）解熱鎮痛消炎剤の【ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 25年12月31日まで、第2類医薬品の離島等への郵送販売を認める
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厚生労働省は5月31日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品のうち、リスクが比較的高い第2類について、（1）薬局等が存在しない離島に居住する者（2）従前から同一の医薬品を継続使用していると認められる者―について、郵送販売等を認める経過措置を、平成25年12月31日まで延長するもの(p1参照)。
一般用医薬品のうち、リスクの高い・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、第1類等のネット販売解禁で両論併記の報告書
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厚生労働省は5月31日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、「議論のとりまとめ」案が厚労省当局から示された。
構成は、従前の「たたき台」と同じく（1）一般用医薬品の意義等(p5～p7参照)（2）ネット販売等のニーズ(p8参照)（3）ネット販売等のルール(p9～p32参照)（4）偽造医薬品・偽販売サイトへの対応(p33～p36参照)―の4本柱となっているが、・・・
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2013年05月29日(水)
［医療安全］ 自動車運転禁止の記載事項ある医薬品処方、患者へ説明徹底を
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厚生労働省は5月29日に、「医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明」に関する通知を発出した。
今般、総務省から厚労省に対し、医薬品の副作用による危害発生等を防止するため、「『自動車運転等の禁止』の注意事項がある医薬品を処方・調剤する際には、医師・薬剤師から患者に対する注意喚起の説明を徹底させる」旨の勧告が行われた。
厚労省はこの勧告を受け、都道府県等に対し、管下医療機関・薬局へ上・・・
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2013年05月28日(火)
［医療安全］ 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の取扱上の注意点を提示
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厚生労働省は5月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.301を公表した。
今回は、（1）再使用可能な手動式肺人工蘇生器の取扱い上の注意（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、再使用可能な手動式肺人工蘇生器を誤って組立てた状態で使用し、患者の換気が十分にできなかった医療事故が報告されている(p2参照)。そこで・・・
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2013年05月24日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、1類では購入者が使用者本人かどうかを確認
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厚生労働省は5月24日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、これまでの議論をもとに厚労省当局が作成した『検討会の意見を取りまとめるためのたたき台』に基づいて、一般用薬のネット販売等に関する新ルール策定に向けた詰めの検討を行った。
『たたき台』の体裁は、報告書素案の形式を踏んでいる。そこでは、大きく（1）一般用薬の意義(p4参照)（2）一般用・・・
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2013年05月23日(木)
［医薬品等］ 革新的医薬品等開発に向け、東大医科学研究所等3機関を選定
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厚生労働省は5月23日に、平成25年度に新規に選定された「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」を発表した。
この事業は、厚労省が、革新的技術を応用した医薬品、医療機器、再生医療製品の審査に必要なガイドラインの早期作成のため、諸研究機関と医薬品医療機器総合機構（PMDA）および国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）との間で人材交流を行うため、平成24年度から実施しているもの。
今年度選定・・・
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