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2014年03月07日(金)
［医療機器］ 在宅医療・介護現場のニーズに応える医療機器の実用化を促進
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厚生労働省は3月7日に、「在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会」の初会合を開催した。 社会保障・税一体改革の中では、病院・病床の機能分化とならんで「在宅医療・介護の推進」も重点分野に掲げられている。しかし、在宅医療現場からは「施設に特化した医療機器は、必ずしも在宅医療の現場ニーズにマッチしていない。在宅医療に合った医療機器の開発をしてほしい」との意見も数多く出されている。 こう・・・
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2014年03月04日(火)
［感染症対策］ W杯コロンビア戦の観戦者などに黄熱の予防接種呼びかけ
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厚生労働省は3月4日に、「ワールドカップ観戦でブラジルに渡航予定者に黄熱の予防接種を推奨しています」とのプレスリリースを公表した。 2014（平成26）年6月に開催されるサッカーワールドカップ開催地ブラジルでは、渡航者が黄熱に感染する可能性がある。黄熱とは、熱帯アフリカと中南米地域の風土病で、蚊によって媒介され感染する。発熱・寒気・頭痛・吐き気などの症状を伴い、場合によっては死に至る。 日本の試合（グル・・・
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2014年02月27日(木)
［医薬品］ 月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症に注意喚起
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厚生労働省は2月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.310を公表した。 今回は、（1）月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症（2）リバーロキサバンによる間質性肺疾患（3）PMDAの患者副作用報告システムの活用（4）重要な副作用等に関する情報（5）使用上の注意の改訂（6）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）では、ヤーズ配合錠（以下、本剤）投与後に血栓症を発現し、死亡に至った症例が国内で3例報告・・・
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2014年02月27日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の原則解禁は6月から、薬局等は3月に届出
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厚生労働省は2月27日に、平成25年度の「全国薬務関係主管課長会議」を開催した。会議では、厚労省幹部から都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。 薬務関係の重要事項として、ここでは（1）薬事法改正（2）医薬品の迅速な提供、承認審査（3）医療機器の迅速な承認（4）後発品の使用促進―などを取上げたい。 （1）の改正薬事法は平成25年12月に成立し、指定薬物に関する規制強化につ・・・
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2014年02月26日(水)
［予防接種］ HPVワクチンの副反応、医療者は患者の心情にまず共感を
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年02月18日(火)
［医薬品］ ミアンセリン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は2月18日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）精神神経用剤の【ミアンセリン塩酸塩】(p2参照)（2）高リン血症治療薬の【・・・
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2014年02月06日(木)
［医薬品］ 血液抗凝固剤・リバーロキサバンの「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は2月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の1医薬品。（1）血液抗凝固剤【リバーロキサバン】 （1）のリバーロキサバンは、「重要な基本的注・・・
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2014年02月05日(水)
［医薬品］ 改正薬事法、指定薬物の所持等禁止の一部規定は4月1日施行
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厚生労働省は2月5日に、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行」に関する通知を発出した。 これは、改正法のうち指定薬物の所持等の禁止に関する一部の規定が「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）」(p3～p14参照)により、平成26年4月1日から施行されることを周知するもの(p1参照)。 今般の改正では、精神毒性（幻覚、中枢神経系の興奮・抑制）を・・・
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2014年02月05日(水)
［医薬品］ 処方せんスキャンし、電子メール等での処方内容電送可能に
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厚生労働省は2月5日に、「電子メール等による処方内容の電送等」に関する通知を発出した。 患者等が調剤を希望する薬局に対し、医療機関で交付された処方せんをファクシミリで電送し、後に処方せんと引換えに調剤された薬剤の交付を受けることが認められている。 厚労省では昨今のICT技術の発展・普及に鑑みて、「処方せんをスキャニングし、画像情報として電子化したものを、電子メール等で電送すること」も認めるに至ってい・・・
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2014年02月04日(火)
［医療機器］ 中心循環系用カテーテル等の承認基準を周知する通知
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厚生労働省は2月4日に、カテーテル等の承認基準に関する次の4つの通知を発出した。（1）心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について(p1～p41参照)（2）中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について(p42～p60参照)（3）中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について(p61～p79参照)（4）中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について(p80～p99参照) ・・・
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2014年01月29日(水)
［医療機器］ 穿刺部止血デバイス使用時は、血管状態等十分評価の上選択を
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厚生労働省は1月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.309を公表した。 今回は、（1）穿刺部止血デバイスに関する使用上の注意（2）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）では、経皮的血管形成術等による処置後の大腿動脈穿刺部（カテーテル挿入部）の止血処置に用いる「穿刺部止血デバイス」による重篤な不具合の事例が報告されている。そこで、（i）穿刺部止血デバイスの種類（ii）不具合の発生状況（iii）・・・
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2014年01月23日(木)
［予防接種］ サッカーW杯観戦でブラジル渡航予定者は、早めの黄熱予防接種を
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厚生労働省は1月23日に、ブラジルにおいて開催されるサッカーワールドカップ（平成26年6月）に向けて渡航する人が黄熱に感染する可能性があるため、「黄熱の予防接種を受けられる施設・日時が増えた」ことを公表し、計画的な予防接種を呼びかけている。 新たに追加された接種場所・日時は、「東京医科大学病院（渡航者医療センター）において、毎週金曜日の午後」と、「国立国際医療研究センター病院（国際感染症センタートラベ・・・
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2014年01月21日(火)
［薬局］ 薬局・薬剤師に「最適な薬物療法を提供する医療提供者」の役割期待
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厚生労働省は1月21日に、「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表に関する通知を発出した。 チーム医療の推進や在宅医療の推進、介護保険制度の普及など、薬局や薬剤師を取巻く状況はかつてとは大きく変化している。たとえば、在宅医療の推進によって、在宅患者の医療必要度・重症度が高まる中では、薬剤師による服薬等の管理指導の重要性が非常に高くなっている。 こうした点を背景に、一般社団法人日本医療薬学会では「・・・
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2014年01月21日(火)
［医薬品］ 一般用医薬品ネット販売、再生医療等製品の早期承認を制度化
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厚生労働省は1月21日に、全国厚生労働関係部局長会議（厚生分科会）で、医薬食品局所管の重点事項を都道府県等の担当者に説明した。 医薬食品局所管の重点事項としては、（1）薬事法・薬剤師法の改正（2）医薬品副作用被害救済制度等（3）医薬品・医療機器等の安全対策強化―が注目される。 （1）の薬事法・薬剤師法の改正・施行は、医薬品の販売規制を見直してインターネット販売を可能とし、指定薬物の所持・使用を禁止するほ・・・
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2014年01月17日(金)
［医薬品］ シダトレンスギ花粉舌下液、副作用発現のリスクに留意した使用を
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厚生労働省は1月17日に、「舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2000 JAU/mLボトル、同2000 JAU/mLパック）（以下、本剤）は、「スギ花粉症（減感作療法）」を効能又は効果として同日、承認されている。本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作・・・
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2014年01月17日(金)
［医薬品］ コンサータ錠36mgも、流通・リスク管理等留意事項遵守を
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- 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（1／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年01月17日(金)
［医療安全］ 月経困難症治療剤のヤーズ配合錠、血栓症での死亡事例が発生
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厚生労働省は1月17日に、「月経困難症治療剤『ヤーズ配合錠』投与患者での血栓症に関する注意喚起」を行った。 ヤーズ配合錠（一般名：ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス）は、月経困難症治療薬として平成22年11月から販売され、年間18万7000人の女性に投与されている（推計）(p2参照)。 本剤については、販売当初から「血栓症」に関する注意喚起が添付文書で行われてきたが、平成25年6月・9月およ・・・
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2014年01月16日(木)
［医薬品］ レボノルゲストレルの過多月経への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は1月16日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日は第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。 第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請したものの検討状況については、平成25年10月7日の前回会議で、・・・
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2014年01月07日(火)
［医薬品］ バルプロ酸ナトリウムなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は1月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）抗てんかん剤の【バルプロ酸ナトリウム】(p2参照)（2）抗てんかん剤の【ルフ・・・
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2013年12月26日(木)
［医療安全］ ドネペジル塩酸塩など13品目、自動車運転等に関する規定見直し
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厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.308を公表した。 今回は、（1）医療用医薬品の自動車運転等の注意等の記載に関する見直し等（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）では、総務省より厚労省に対する「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」（平成25年3月22日付）において、意識障害等の副作用報告が・・・
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2013年12月26日(木)
［意見募集］ 一般用薬ネット販売行う薬局の開設許可申請詳細ルール等定める
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- 「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）に関する意見の募集について」「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について」（12／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2013年12月24日(火)
［26年度予算］ 革新的製品の開発・実用化促進のため、PMDA―WESTの体制整備
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厚生労働省の医薬食品局は12月24日に、同局所管分の平成26年度予算（案）の概要を発表した。 医薬食品局が計上した平成26年度予算額は86億9600万円で、前年度当初予算に比べ3億1000万円・3.4%の減額となった(p1参照)。 主要な施策は次のとおりとなっている。（1）医療関係イノベーションの一体的推進（医療関連産業の活性化） 8億5900万円(p2～p4参照)（2）予防・健康管理の推進等 2億7900万円(p4～p5参照)（3）・・・
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2013年12月18日(水)
［医療機器］ 25年度前期の医療機器不具合報告件数、4期連続増加の1万2690件
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厚生労働省は12月18日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。 この日は（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。 （1）の市販後安全対策に関しては、「使用上の注意の改訂」が9月20日に発出された「酸素等供給用の気管切開用マスク（トラキマスク）使用中に、マスクがずれて気管切開チューブが塞がれ、その結果、患者が呼吸できなくなりチアノーゼ症状を認めた事例」が報・・・
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2013年12月09日(月)
［意見募集］ 一般用薬ネット解禁の施行まで、離島等への2類薬郵便販売認める
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厚生労働省は12月9日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。 一般用医薬品については、劇薬とスイッチ直後品目を除き、一定の要件を満たした薬局等においてはネット等で販売することを認める法律改正（薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律）が行われた。改正法の施行は平成25年12月31日以降となる予定である(p3参照)。 一方で、現行法規では、平成25・・・
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2013年11月29日(金)
［医療保険］ 医療上の必要性の高い抗がん剤、迅速に先進医療に導入
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- 「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について（11／29付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局、医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医療保険 医学・薬学 医療制度改革
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