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2014年06月19日(木)
［医療安全］ 単回使用医療機器、特段の合理性ない限り再使用は厳禁
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厚生労働省は6月19日に、「単回使用医療機器の取扱いの周知徹底」に関する通知を発出した。 酸素マスクや挿管チューブ、気管切開チューブなどの単回使用医療機器については、その添付文書に「再使用禁止」である旨が明記されている。 しかし一部の病院において、この規定にもかかわらず、単回使用医療機器を滅菌したうえで再使用している事例が報告されている。 これを重くみた厚労省当局は、改めて「医療機器の添付文書の記・・・
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2014年06月17日(火)
［医薬品］ 世界に先駆けて画期的な新薬を開発するためのパッケージ戦略策定
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厚生労働省は6月17日に、革新的医薬品等の実用化を促進するための「先駆けパッケージ戦略」について発表した。 これは、省内の「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」の議論を取りまとめたもの(p10～p29参照)。 戦略では、大きく（1）先駆け審査指定制度（2）未承認薬迅速実用化スキーム（未承認薬等会議の対象範囲の拡大）―の2点を重点施策に据えている(p2参照)。 （1）・・・
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2014年06月12日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に
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- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（6／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年06月12日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売解禁受け、医薬品等の安全性情報報告様式改正
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厚生労働省は6月12日に、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更に関する通知を発出した。 医薬品や医療機器によって「副作用」「感染症」「不具合」が発生した場合には、健康被害の拡大防止策、あるいは改善策を早急に立てる必要がある。 そこで健康被害情報をいち早くキャッチする医療機関や薬局、薬店等には、「医薬品・医療機器の副作用等で生じたと疑われる健康被害を知ったときには、その情報を国に・・・
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2014年06月09日(月)
［意見募集］ 登録販売者の実務要件廃止、一方で業務の質を担保する規定新設
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厚生労働省は6月9日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。意見は平成26年7月8日まで募集している(p1参照)。 これは、一般用医薬品の販売等に従事する「登録販売者」の要件等を見直すもの。 一般用医薬品のうち副作用リスクの比較的高い第2類医薬品の販売等は、薬剤師あるいは登録販売者でなければ行えない（薬事法第36条の6第2項）。 登録販売者の資格を取得するには、現在・・・
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2014年06月06日(金)
［医薬品］ メキタジンやイブプロフェンなど20品目、ネット等販売不可
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厚生労働省は6月6日に、「要指導医薬品の指定等」に関する通知を発出した。 改正薬事法に基づき、「一般用医薬品のインターネット等販売」が6月12日から解禁された。これにより、リスクの高い第1類医薬品・第2類医薬品もネット等販売が可能だ。 もっとも、すべての第1類医薬品を「対面でない」ネット等で販売する場合のデメリットを考慮し、「劇薬」「スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの・・・
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2014年06月03日(火)
［医薬品］ 血圧降下剤・アジルサルタンなど11品目の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は6月3日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは次の11品目。（1）血圧降下剤の【アジルサルタン】など(p2参照)（2）血圧・・・
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2014年05月29日(木)
［医療機器］ 医療ニーズ高い植込み型補助人工心臓などを薬事承認
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厚生労働省は5月29日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。 この日も、前回までと同様に（1）これまでの選定品目の現状（2）平成25年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。 まず（1）の選定品目について見てみると、平成26年4月30日現在で111品目が「医療ニーズが高く、早期の薬事承認が必要」と判断され、うち承認済みが52品目、審査中が4品目、承認申請準備中・・・
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2014年05月27日(火)
［医薬品］ 統合失調症用薬「ゼプリオン」で死亡例、適正使用の徹底を要請
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厚生労働省は5月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.313を公表した。 今回は、次の4点を掲載している(p1～p2参照)。（1）ゼプリオン水懸筋注シリンジの使用中の死亡症例(p3～p7参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p8～p9参照)（3）使用上の注意の改訂(p10参照)（4）市販直後調査の対象品目(p11～p13参照) （1）と（2）の統合失調症治療薬『ゼプリオン』は平成25年11月19日から販売されているが・・・
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2014年05月21日(水)
［医薬品］ 医薬品の光毒性等を検出する手法についてガイドラインを制定
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厚生労働省は5月21日に、「医薬品の光安全性評価ガイドライン」に関する通知を発出した。 これは、医薬品の光毒性および光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において取りまとめたもの。 医薬品の中には、たとえば外用薬を皮膚に塗り、光を浴びた場合に皮膚にダメージが生じるものもある（光毒性）。そのため臨床試験において、こうした点の安全性（光安全性・・・
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2014年05月13日(火)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品に『カナキヌマブ』など6品目を指定、1品目取消
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厚生労働省は5月13日に、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 HIV感染症やベーチェット病など患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、患者数が少なく投資回収も難しいことから研究開発も遅れる傾向にある。そこで、安全かつ良質な医薬品を早期に現場に提供するため、我が国では希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 これは薬事法（第77条の2）・・・
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2014年05月07日(水)
［医薬品］ 夜間にメールで一般用薬の注文を受け、確認する場合の取扱を整理
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- 医薬品の販売業等に関するQ＆A（その2）（5／7付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年04月30日(水)
［医薬品］ 外皮用剤のケトプロフェン、妊娠後期の女性への使用を禁忌に
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厚生労働省は4月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.312を公表した。 今回は、（1）ケトプロフェン（外皮用剤）の妊娠中における使用(p3～p6参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p7～p14参照)（3）使用上の注意の改訂(p15～p17参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p18～p20参照)―を掲載している。 （1）は、非ステロイド性消炎鎮痛剤であるケトプロフェン製剤の妊娠中の使用について、注意喚起を行う・・・
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2014年04月24日(木)
［後発品］ 後発品の品質に関する信頼性確保に向け、厚労省が情報発信開始
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厚生労働省は4月24日に、「後発医薬品品質情報No.1」を公表した。 厚労省は、医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」を掲げている。しかし、たとえば「平成24年度に後発品の使用割合30％以上」という目標が未達成に終わるなど、後発品使用は、必ずしも十分とは言えないのが実際だ。 この1要因として、一部の医師・患者が「後発品は先発品に比べて効き目が低いのではないか」等と噂するように、「信頼性が十分ではな・・・
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2014年04月23日(水)
［医薬品］ ペンタミジンイセチオン酸塩の副作用に高度徐脈を追加
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厚生労働省は4月23日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。日本製薬団体連合会安全性委員会に対し、ペンタミジンイセチオン酸塩の使用上の注意を改訂し、医療関係者への情報提供等必要な措置を講じるよう指示している。 具体的には、副作用の「重大な副作用」の項の「低血圧、QT延長、心室性不整脈」に関する記載に、「高度徐脈」を追加。 「また、高度徐脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合・・・
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2014年04月22日(火)
［医薬品］ レボノルゲストレルの月経困難症への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は4月22日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の開発要望のうち、検討済みが181件（前回比増減なし）、検討中が21件（同増減なし）、検討対象外が88件（同増減なし）といずれも前回会議と同じ状況であった(p7参照)。・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 統合失調症治療薬『ゼプリオン』で死亡例、厚労省が注意喚起
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厚生労働省は4月17日に、「統合失調症治療薬『ゼプリオン水懸筋注』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。 ヤンセンファーマ社の『ゼプリオン水懸筋注』を使用中の患者において、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡例が報告されている。 事態を重くみた厚労省は、同社に対して、「使用上の注意」の改訂(p8～p10参照)と、「安全性速報（ブルーレター）」の発出(p3～p6参照)を行うよう指示している・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 医薬品交付時に、薬局・医療機関では異常ないことの確認徹底を
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- 医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（4／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年04月11日(金)
［医療機器］ 特定の需要者に応じる場合、医療機器販売業者での小分け認める
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- 医療機器の分割販売について（4／11付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 体外診断用薬の審査期間短縮目指し、官民協働で取組む
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厚生労働省は3月31日に、「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を発表した。 体外診断用医薬品の審査期間は、これまで目標値が設定されていなかった。今回の計画は、行政側と申請者双方が協働して体外診断用医薬品の審査期間を短縮することが目的。(p1参照)。 計画は、（1）承認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組み（2）標準的審査期間の設定（3）審査員の増員（4）進捗管理―の4本柱からなる・・・
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売等の解禁を控え、厚労省がQ＆Aを提示
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- 医薬品の販売業等に関するQ＆Aについて（3／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年03月31日(月)
［医療安全］ 平成24年度の家庭用品による健康被害は1576件
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厚生労働省は3月31日に、平成24年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。 これは、衣料品、装飾品や家庭用化学製品等による皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入等による健康被害を収集分析したもの。 家庭用品の安全性確保は第一義的にはメーカー等に責任があるが、国民の生命・健康を守る厚労省は「家庭用品に係る事故等を早期に探知し、（情報発信を通じて）健康被害の拡大を防止する」ために、この報告・・・
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2014年03月28日(金)
［感染症対策］ ノロウイルス食中毒、12～4月の冬季に発生集中
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厚生労働省は3月28日に、「ノロウイルスに関するQ＆A」の最新版を公表した。 今回の更新内容においてQ＆Aの追加はなく、食中毒の発生件数、感染性胃腸炎の報告件数、ノロウイルス食中毒の月別患者数、ノロウイルス食中毒の原因食品別発生件数などについて、最新の数値が追加された格好だ。 平成25年の月別ノロウイルス食中毒患者数を見ると、もっとも多いのは12月の2399人（事件数では60件）、次いで2月の2218人（同53件）、3・・・
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2014年03月26日(水)
［医薬品］ サラゾスルファピリジンなど4品目、重要な副作用等注意喚起
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厚生労働省は3月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.311を公表した。 今回は、（1）医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正(p3～p5参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p6～p13参照)（3）使用上の注意の改訂(p14～p15参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p16～p18参照)―を掲載している。 （1）は、近年の薬用化粧品（医薬部外品）による皮膚障害（白斑）の発生など、販売開始前に想定されなかっ・・・
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2014年03月25日(火)
［医薬品］ ケトプロフェン注射剤など11品目の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は3月25日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。医薬品の品質・有効性および安全性の向上のため、必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会を通じ、関係各所に周知徹底を依頼している。 今回改訂が必要とされたのは、次の11品目。（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】(p2参照)（2）解熱鎮痛消炎剤の【ケトプロフェン（注射剤、坐剤）】(p3参照)（3）抗パーキンソン剤の【ロチゴチン】・・・
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