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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 2015年度の血液製剤の需給計画案を討議 血液事業部会
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厚生労働省は12月19日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会」を開催し、「2015年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案」、「2014年度献血推進調査会の審議結果および2015年度の献血の推進に関する計画案」などを議題とした。（12月22日に資料とともに詳報します） ・・・
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2014年12月17日(水)
［医薬品］ 輸血用血液製剤による感染症報告22件 血液事業部会運営委員会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開催。「感染症定期報告」(p5～p105参照)、「血液製剤に関する報告事項」(p106～p119参照)などを議題とし、供血者からの遡及調査の進捗状況、血液製剤に関する報告事項、献血件数およびHIV抗体・核酸増幅検査陽性件数について説明した。それによると、輸血用血液製剤による感染症報告（2014年8月～10月）は22件。内訳は、HBV（B型・・・
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2014年12月17日(水)
［医療安全］ 2014年度前期の医療機器不具合1万4,851件 安全対策部会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催した。今回は、「医療機器の不具合等報告」(p7～p32参照)(p64～p296参照)を中心に報告事項があった。 報告によると、2014年度前期（4月～9月）における不具合報告総件数は、1万4,851件（国内報告7,252件、外国報告7,599件）と、2013年度後期（10月～翌3月）にくらべて1,987件増加した(p7～p8参照)。 内訳は、（1）画・・・
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2014年12月17日(水)
［医療提供体制］ 血液製剤に関する報告事項等俎上に 血液事業部会運営委
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- 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会 運営委員会（平成26年度第3回 12／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 血液対策課 カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 保健・健康
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2014年12月15日(月)
［感染症対策］ 2014年度の牛海綿状脳症（BSE）検査、陽性ゼロ 厚労省
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厚生労働省は12月15日、牛海綿状脳症（BSE）のスクリーニング検査の検査結果（2014年11月分まで）を公表した。今年度（2014年4月1日～11月30日）は総計13万756頭を検査した結果、陽性は0頭だった(p2参照)。・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）、（2）「ボセンタン水和物」（予定される効能または効果は、全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍）─の2品目を新たに指定した(p1参照)。 （12月9日公表）・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象疾病はDuchenne型筋ジストロフィー。また、試験研究等の中止届が提出された「GSK2402968」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。 （12月8日公表）・・・
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2014年12月05日(金)
［医薬品］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行 厚労省通知
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厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することを伝えている(p1参照)。 移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2014年12月03日(水)
［医療機器］ 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正 厚労省
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厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機器販売・貸与業者や再生医療等製品販売業者などに対する、許可等の基準(p5参照)、管理者の設置および管理者の義務(p5参照)、遵守事項(p5参照)などを追記している。 また、各業者に関する自己点検項目も示・・・
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2014年12月03日(水)
［保健］ 食中毒が大規模化する業種へHACCP普及策重点化 厚労省普及検討会
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厚生労働省は12月3日、食品製造におけるHACCPによる工程管理の普及のための検討会を開催し、HACCP（ハサップ）の普及方策等を議論した。HACCPとは食品製造の潜在的な危害を予測し、発生防止につながる特に重要な工程を継続的に監視・記録する国際標準の管理システム(p10参照)(p17参照)。 検討会では、さらなる普及方策の方向性について、国内のフードチェーンで多くの事業者が関与する業種や、食中毒が起こった場合・・・
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2014年12月02日(火)
［医療提供体制］ 献血推進へ新たな中期目標案を提示 厚労省調査会
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厚生労働省は12月2日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会・血液事業部会の「献血推進調査会」を開催し、「献血推進に係る新たな中期目標の設定」、「2015年度献血推進計画（案）」を議題とした。 中期目標案では、厚労省当局は献血率を2020年度に、若年層10代、20代、30代に関して、それぞれ7.0％、8.1％、7.6％と増加させる達成目標を設定。また、目標に集団献血の協力企業・団体6万社、年間の複数回献血者120万人も掲げた・・・
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2014年11月28日(金)
［医薬品］ ソル・コーテフを特例で保険収載 厚労省通知
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厚生労働省は11月28日、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出。特例で保険収載されたのは、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・コーテフ注射用100mg、同静注用250mg、同静注用500mg）の「気管支喘息」の「用法・用量」など(p2参照)。（12月1日公表）・・・
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2014年11月28日(金)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬の使用についての注意喚起 厚労省
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厚生労働省は11月28日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」と題する通知を、都道府県や製薬会社に向けて発出した。タミフルの服用と異常な行動などの因果関係について、明確な結論を出すことは困難である旨を記したQ＆Aなどが掲載されている(p2～p3参照)。・・・
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2014年11月25日(火)
［健康］ 医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（11／25付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年11月25日(火)
［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省
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厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物】（2型糖尿病治療薬）、（3）【バンコマイシン塩酸塩】注射剤（抗生物質製剤）、（4）【シメプレビルナトリウム】（抗ウイルス剤）―を掲載している(p25～p34参照)。（4）【シメプレビルナトリウム】では、血・・・
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2014年11月20日(木)
［医薬品］ 1医薬品について使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は11月20日、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。改訂が必要と判断されたのは中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」。「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記している(p2参照)。・・・
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 新医薬品4品目を承認 厚労省事務連絡
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厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注射液40mg／mL（バイエル薬品）、アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL（同）、コムプレラ配合錠（ヤンセンファーマ）の4品目(p2参照)。・・・
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2014年11月18日(火)
［薬剤師］ 合格発表日と卒業日の調整が必要 新薬剤師養成問題懇談会
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厚生労働省は11月18日、「新薬剤師養成問題懇談会」を開催した。出席した団体は、国公立大学薬学部長会議、日本私立薬科大学協会、日本病院薬剤師会、日本薬剤師会などのほか、厚労省と文部科学省。厚労省からは、薬剤師国家試験の合格発表日を早める場合は、卒業日が遅い大学との調整が必要であることが提起された(p2参照)。・・・
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 薬害教育教材の活用などを討議 厚労省検討会
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厚生労働省は11月18日、「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催した。議題は、「薬害教育教材に関するアンケート調査（2014年度）の結果報告」(p4～p15参照)、「学校教育における薬害の取り扱いに関する報告」(p16～p18参照)、「薬害教育教材の活用」(p19～p31参照)など。2016年度以降に向け、視聴覚教材の検討を進めることなどが提起された(p20参照)。・・・
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2014年11月17日(月)
［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（11／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年11月14日(金)
［医療安全］ ロキソニンSのリスク区分などを討議 医薬品等安全対策部会
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厚生労働省は11月14日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会」を開催。一般用医薬品である、解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」（販売名：ロキソニンS）のリスク区分(p7～p66参照)などについて討議した。・・・
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2014年11月13日(木)
［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定 厚労省
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- 「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」について（11／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月12日(水)
［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案
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薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(p4～p21参照)（2）使用成績評価(p22～p24参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(p25～p39参照)。（1）の「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の具体的な見直しの内容案では、たとえば、検体として「鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないもの」が追記され、採血や穿刺などを伴う行為は「侵襲・・・
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2014年11月10日(月)
［医療機器］ 11月25日施行の薬事法等一部改正にともなう厚労省通知
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薬食発1105第2号。指定高度管理医療機器の認証基準(p1～p2参照)、厚生労働省医薬食品局長が定める事項（別添）の取り扱い(p2参照)、厚労省医薬食品局長が定める事項（別添）の内容(p2～p3参照)、基準への適合に係る資料の信頼性に関する取り扱い(p3参照)、関連法令や通知への対応(p3参照)などを通知。インスリンペン型注入器に関する取り扱い(p4～p6参照)とヘパリン使用人工心肺回路用血液フィル・・・
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2014年10月28日(火)
［医薬品］ 【イマチニブメシル酸塩】【プレガバリン】の副作用情報を公開
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厚生労働省は10月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.317を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）抗悪性腫瘍剤【イマチニブメシル酸塩】（2）神経障害性疼痛治療剤【プレガバリン】―を掲載している(p9～p13参照)。 （1）では、使用上の注意における［副作用（重大な副作用）］の記述に、「胃前庭部毛細血管拡張症（Gastric antral vascular ectasia：GAVE）」と「なお、胃前庭部毛細血管拡・・・
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