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2014年10月24日(金) ［医療安全］ C型慢性肝炎治療薬「ソブリアード」で死亡例、厚労省が注意喚起

C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル 100mg」に関し安全性速報（ブルーレター）を発出しました（10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月24日に、「C型慢性肝炎治療薬『ソブリアードカプセル 100mg』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。　ヤンセンファーマ社の『ソブリアードカプセル 100mg』（C型慢性肝炎治療薬）について、本製剤との因果関係が否定できない高ビリルビン血症に関連した国内死亡例が報告されている。　これを受け、厚労省は安全性速報(p3～p6参照)を発出するとともに、「使用上の注意」の改訂(p8～p10参照)・・・

2014年10月24日(金) ［感染症対策］全入国希望者に対し21日以内のエボラ発生国滞在歴を確認

エボラ出血熱に関する検疫強化について（情報提供）（10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康 医学・薬学

　厚生労働省は10月24日に、「エボラ出血熱に関する検疫強化について（情報提供）」の記者発表を行った。　同日に、海外におけるエボラ出血熱患者の発生状況等を踏まえ「エボラ出血熱への検疫対応に際しての全入国者に対する21日以内の発生国滞在歴に関する確認について」の事務連絡が出されている(p2参照)。　エボラ出血熱は、アフリカのギニア、リベリア、シエラレオネ、コンゴ民主共和国の4国において発生しており、アメ・・・

2014年10月24日(金) ［感染症対策］ナイジェリアでの終息宣言を踏まえ通知を一部改正

ナイジェリアにおけるエボラ出血熱終息宣言に伴う対応について（情報提供）（10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康 医学・薬学

　厚生労働省は10月24日に、「ナイジェリアにおけるエボラ出血熱終息宣言に伴う対応について（情報提供）」の記者発表を行った。　世界保健機関（WHO）が、ナイジェリアにおけるエボラ出血熱流行に終息宣言を出したことを受け、厚労省は平成26年8月8日付の、各検疫所長宛て「アフリカにおけるエボラ出血熱発生への対応について」の通知の内容を一部変更する(p2参照)。　変更点は、（1）発生国を、「ギニア、リベリア、シエラ・・・

2014年10月21日(火) ［医薬品］アセトアミノフェン（医療用医薬品）の「使用上の注意」を改訂へ

アセトアミノフェン（医療用医薬品）の「使用上の注意」の改訂について（10／21付　通知）、「使用上の注意」の改訂について（同日付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月21日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂を求め、アセトアミノフェン（医療用医薬品）の『使用上の注意』の改訂」に関する通知（薬食安発1021第1号）および「『使用上の注意』の改訂について」と題する通知（薬食安発1021第2号）を発出した。日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、1ヵ月以内に添付文書を改訂することなどを依頼している(p1参照)(p3参照)。　まず、薬食安発1021第1号では、・・・

2014年10月10日(金) ［医薬品］未承認薬など開発の「承認済み」・「承認申請済み」が進捗

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第21回　10／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は10月10日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。　この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から提出された開発工程表についての検討などを行った。　第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済みが183件（前回比増減なし）、検討中が19件（同増減なし）で、検討対象外が88件（同増減なし）と、いずれも前回会議と同じ状況だった・・・

2014年09月30日(火) ［医薬品］ ARBおよびACE阻害剤の妊婦への使用は禁忌、周知徹底を

医薬品・医療機器等安全性情報No.316（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.316を公表した。　今回は、（1）妊娠と薬情報センター (p3～p7参照)（2）ARBおよびACE阻害剤の妊婦・胎児への影響 (p8～p14参照)（3）使用上の注意の改訂(p15～p17参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p18～p19参照)―を掲載している。　（1）では、厚労省が「妊娠と薬情報センター」（平成17年10月、国立成育医療研究センター内）を設置し、妊娠中に使・・・

2014年09月29日(月) ［意見募集］医療機器に該当するプログラムに関する意見募集

診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置付けられます～医療機器とされるプログラムの範囲の考え方について意見を募集します～（9／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月29日に、「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方（案）」についての意見募集を開始した。提出期限は10月13日（月）まで(p1参照)。　厚労省によると今般、国際整合性などを踏まえて薬事法の一部が改正され、プログラム（ソフトウェア）が、医療機器として製造販売の承認などの対象となる（平成25年法律第84号）。施行は今年（平成26年）11月25日からとなり、・・・

2014年09月16日(火) ［医薬品］プレガバリンとイマチニブメシル酸塩の「使用上の注意」を改訂へ

「使用上の注意」の改訂について（9／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月16日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。　今回、改訂が必要と判断されたのは次の2医薬品。（1）神経障害性疼痛の緩和に用いる【プレガバリン】・・・

2014年08月26日(火) ［医療安全］シメプレビルナトリウムなど4医薬品の副作用情報を掲載

医薬品・医療機器等安全性情報No.315（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.315を公表した。　今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）茵チン蒿湯（医療用）（2）シメプレビルナトリウム（3）テリパラチド（遺伝子組換え）（4）ロラタジン―という4つの医薬品が掲載されている(p1参照)。これは、厚労省が平成26年7月8日に「使用上の注意」改訂を指示した医薬品のうち、重大な副作用などについて、改訂内容や根拠となった症例な・・・

2014年08月22日(金) ［意見募集］一部の一般薬につき、大臣の指定期間は区分変更後表示不要に

薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見の募集について（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。提出期限は9月20日(p1参照)。現在、厚労省が検討している、薬事法施行規則第216条の2を改正する省令案に関する意見を募集するもの。　現行の薬事法施行規則では、医薬品に関して区分の指定が変更された場合にのみ、変更後の表示を要しないこととしているが、「今後、区分の指定は変更されていないにもかかわらず、表示の・・・

2014年08月22日(金) ［医療安全］自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日に、自動植込み型除細動器「エリプスLimited」ほか3品目の一部製品について自主回収に着手したことを発表した。東京都から報告があったもの(p1参照)。　対象となっている医療機器は、セント・ジュード・メディカル社（東京都）が輸入した自動植込み型除細動器である「エリプスLimited」、「エリプス」、「ニュートリノICD Limited」、「ニュートリノICD」(p1～p2参照)。対象数量、2011台。対象とな・・・

2014年08月08日(金) ［感染症対策］エボラ出血熱が疑われる場合の隔離措置などを厚労省が指示

西アフリカにおけるエボラ出血熱発生への対応について（8／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課、医薬食品局食品安全部企画情報課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は8月8日に、「西アフリカにおけるエボラ出血熱発生への対応」に関する検疫所向けの通知を発出した。世界保健機関（WHO）が8月8日、エボラ出血熱に対し「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」に該当すると判断したことを受けた指示をしている。　WHOによるとエボラ出血熱は、西アフリカのギニア、リベリア、シエラレオネを中心に流行が続いており、8月4日までに1711名の患者（うち932名が死亡）が報告さ・・・

2014年08月06日(水) ［医薬品］プラミペキソール塩酸塩水和物等10医薬品の「使用上の注意」改訂

「使用上の注意」の改訂について（8／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは次の10医薬品。（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】・・・

2014年07月30日(水) ［医療機器］メーカーの意識向上に伴い、医療機器の不具合報告等は増加傾向

薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会（平成26年度　第1回　7／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月30日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。　この日は、厚労省当局から医療機器についての（1）市販後安全対策(p5～p43参照)（2）不具合等報告(p44～p479参照)（3）感染症定期報告(p480～p499参照)（4）回収報告(p500～p577参照)―についてそれぞれ報告を受けるなどした。　（1）の市販後安全対策に関しては、副作用等の報告や安全対策上の措置の状況について説明が行・・・

2014年07月29日(火) ［医薬品］アジルサルタンなど8成分の使用上の注意を改訂

医薬品・医療機器等安全性情報No.314（7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.314を公表した。　今回は、次の3点を掲載している(p1～p2参照)。（1）「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更(p3～p7参照)（2）使用上の注意の改訂(p8～p11参照)（3）市販直後調査の対象品目(p12～p14参照)　（1）では、平成26年6月12日に薬事法および薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）が施行されたことに伴い、・・・

2014年07月28日(月) ［医療機器］薬剤溶出型冠動脈ステントなど、副作用報告を受け添付文書改訂

薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月28日に、「薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。　「薬剤溶出型冠動脈ステント」および「薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル」の使用時に、同時に実施される抗血小板療法薬であるチクロピジン塩酸塩による、血栓性血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重い副作用が発・・・

2014年07月11日(金) ［医薬品］「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」の開発、着実に進む

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第20回　7／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は7月11日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。　この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。　第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済が183件で、前回会合時に比べて2件増加している（医療上の必要性の高い適応外薬と判断されたものが1件、医療上の必要性が高くない適応外薬と判断された・・・

2014年07月10日(木) ［医薬品］医療用配合剤の注射剤・インスリン製剤の販売名の取扱い一部改正

「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（7／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日に、「『医療用配合剤の販売名命名の取扱い』及び『インスリン製剤販売名命名の取扱い』の一部改正」に関する通知を発出した。　これは、医療用配合剤のうち注射剤について、配合剤であることに気付かず、誤って重複・過量投与されるおそれを防ぐため、販売名を命名する際の取扱いを改正するもの。本通知発出以降に製造販売承認の申請をする品目に適用される(p1参照)。　まず、医療用配合剤については・・・

2014年07月10日(木) ［医薬品］要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日に、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A」を公表した。　平成25年の薬事法改正により「要指導医薬品（スイッチ直後品目、劇薬等）」が新たなカテゴリーとして設けられた。Q＆Aは、法改正を踏まえ定められた「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」（平成26年6月12日付・厚労省通知）を製造販売業者等に周知している。　ガイドラインは新・・・

2014年07月08日(火) ［医薬品］パロキセチン塩酸塩水和物など8医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（7／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している。　今回改訂が必要とされたのは次の8品目。（1）精神神経用剤の【パロキセチン塩酸塩水和物】(p2参照)（2）甲状腺、副・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］ニボルマブ製剤、悪性黒色腫治療時の留意事項など示す

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」について、同日に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要と通知されている(p1参照)。（1）本製剤は「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象とする（化学療法未治療患者にお・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］カバジタキセルアセトン付加物、前立腺がん治療時の留意事項示す

カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に、「カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「カバジタキセルアセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）」について、同日に前立腺がんに対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要だ(p1参照)。（1）本製剤は「外科的・内科的去勢術を行い、進行・再発が確認された患者」を対象とする（化学療法未治療の前立腺がん・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］アレクチニブ製剤、副作用回避に注意喚起

アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg、40mg）は、同日「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能効果として承認されたが、同製剤は致死的な間質性肺疾患等の重篤な副作用リスクがあることから、使用に当たっては次の点などについて留意することが必要である(p1～p3参照)（1）緊急時に対・・・

2014年07月01日(火) ［医療情報］医療情報データベース、28年度からの本格運用に向け拡充すべき

医療情報データベ－ス基盤整備事業のあり方に関する検討会報告書（7／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は7月1日に、「医療情報データベース基盤整備事業のあり方に関する検討会」の報告書を公表した。　医療情報データベース基盤整備事業は、厚労省とPMDA（医薬品医療機器総合機構）で10の拠点医療機関（東北大病院、千葉大病院、東大病院、浜松医大病院、香川大病院、九大病院、佐賀大病院、北里大・北里研究所グループ、NTT病院グループ、徳洲会グループ）を設定し、医薬品等のリスク・ベネフィットの評価等を行うため・・・

2014年06月20日(金) ［医療安全］フェントステープに「慢性疼痛」への効能追加、適正処方を要請

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日に、「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1mgほか）については、同日に「慢性疼痛」にかかる効能効果が追加されたが、下記の点に留意して使用する必要がある(p1～p2参照)。　まず、本剤の処方については「慢性疼痛の診断、治療に精通した医師」によることが必要だ・・・

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