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2015年02月04日(水)
［医薬品］ 抗てんかん薬「ラミクタール錠」に関する注意喚起 厚労省
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- 抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について（2／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ イノツズマブ オゾガマイシンの新一般名 厚労省通知
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厚生労働省は1月30日付けで、医薬品の一般的名称に関する通知を発出した。このほど、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、登録番号25-1-B17の「イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）」を新たに定め(p2～p4参照)、また、登録番号14-2-B3の記載内容について、「（旧）塩酸ベンラファキシン→（新）ベンラファキシン塩酸塩」と、新たに定めたとして周知を求めている(p1参照)(p5参照)。（2・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ 承認審査のタイムライン 厚労省事務連絡
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厚生労働省は1月30日付けで、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定に関する事務連絡を発出した。新医薬品の総審査期間を、2018年度までに、80パーセンタイル値で通常品目12カ月、優先品目9カ月を達成目標としている。そこで、標準的プロセスについて目標達成のためのタイムラインを改めて示している(p2～p3参照)。（2月2日公表）・・・
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2015年01月29日(木)
［医療安全］ 4医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は1月29日、医薬品・医療機器等安全性情報No.320で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗悪性腫瘍剤「カバジタキセル アセトン付加物」(p16参照)、（2）糖尿病用剤「SGLT 2阻害剤」(p17～p21参照)、（3）乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(p22～p23参照)、（4）抗てんかん剤「レベチラセタム」(p24～p25参照)。 （1）では、重篤な骨髄抑制が高頻度に表われるとして、発熱性好中球減・・・
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2015年01月29日(木)
［医薬品］ サリドマイド等安全管理検討会の報告書を議論 安全対策調査会
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厚生労働省は1月29日、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」を開催し、「サリドマイドおよびレナリミドの安全管理に関する報告書」を議題とした。 報告書では（1）初回患者登録時の手順(p12～p13参照)、（2）毎処方時の手順(p13～p14参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実・強化(p14参照)―などについて検討課題が提言として取りまとめられている。 （1）では、企業への患者情報・・・
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2015年01月27日(火)
［保健］ HACCPの説明会、東京・大阪で開催 厚労省
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厚生労働省は、公益社団法人日本食品衛生協会と共催で、東京で2月24日、大阪で2月26日に、「HACCP（ハサップ）に関する説明会～HACCPをご存じですか？～」を開催するため、参加者を募集している。HACCPとは、食品製造工程における国際基準の衛生管理の手法。説明会では、一般からの「HACCPで何？」、「なぜ、普及させる必要があるの？」といった素朴な疑問に答え、理解を深める。募集人数は、先着順200人程度（両会場とも）。イ・・・
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2015年01月26日(月)
［医薬品］ 会長に橋田京大大学院教授 薬事・食品衛生審議会
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厚生労働省は1月26日、薬事・食品衛生審議会・総会を開催し、「会長および会長代理の選出」を議題とした。 会長には橋田充・京都大学大学院薬学研究科教授を、会長代理には岸玲子・北海道大学環境健康科学研究教育副センター長・特任教授を選出した。・・・
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2015年01月26日(月)
［医薬品］ 会長や会長代理などの選出を議論 薬事・食品衛生審議会
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厚生労働省は1月26日、薬事・食品衛生審議会の「総会・薬事分科会」を開催し、「会長および会長代理の選出」、「薬事分科会長および分科会長代理の選出」などを議題とした。（1月27日に詳報します） ・・・
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2015年01月21日(水)
［医薬品］ 4医薬品の製造販売などを承認 医薬品第二部会
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厚生労働省は1月21日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の（1）製造販売承認の可否、（2）再審査期間の指定、（3）毒薬・劇薬の指定の要否などを議論した。 議題となったのは次の医薬品(p2参照)。 「デュアック配合ゲル」について、（1）は承認、（2）は残余期間（2022年12月25日まで）、（3）は、原体・非該当、製剤・非該当。 「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用および同400μgジェヌ・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ ワクチンの2014年8～10月における副反応報告数 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月20日(火)
［人材募集］ 薬剤師含む非常勤職員を募集 厚労省医薬食品局
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厚生労働省は1月20日、「医薬食品局」の非常勤職員3人の募集を公表した(p1～p2参照)。職務内容は、食品等（農薬、動物用医薬品、飼料添加物および食品添加物）の規格基準に関する各種資料の作成に係る補助業務。任用予定期間は、2015年4月1日～2016年3月31日。 応募資格は、薬剤師、獣医師、管理栄養士のいずれかの免許もしくは食品衛生監視員の任用資格を有する者など。日給は、薬剤師の場合、1万1,340円～1万3,390円。応・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ 麻しんやA型肝炎など各種ワクチンの安全性が俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月16日(金)
［医療提供体制］ 保存血液等の抜き取り検査の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省は1月16日付で、「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正に関する通知を発出した。改正は、「II実施方法」の「2 検査を行うべき品目及び検査機関」から「（2）次に掲げる品目は、地方衛生研究所に検査を依頼するものとする。人全血液。人赤血球液。洗浄人赤血球液。新鮮凍結人血漿。人血小板濃厚液」(p3参照)を、また、「3 検査の手続き等」の「（2） 2の（2）に掲げる品目について」(p6～p7参照)を・・・
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 生物学的製剤のまとめ検定申請を可能とする3要件 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 検定告示を一部改正、標準的事務処理期間など見直し 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月15日(木)
［予算］ 各局の2015年度予算案を公表 厚労省
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- 平成27年度 予算案の概要（1／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局、老健局、健康局、医薬食品局、社会・援護局 カテゴリ： 予算・人事等
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2015年01月09日(金)
［医薬品］ イプラグリフロジンL－プロリンなど使用上の注意改訂 厚労省
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厚生労働省は1月9日、「使用上に注意」の改訂について通知を発出した。対象は、抗てんかん剤レベチラセタム(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL－プロリンなど5医薬品(p3参照)、糖尿病用剤のトホグリフロジン水和物(p4参照)、同リナグリプチン(p5参照)、抗菌薬アモキシシリン水和物とそれを含む合剤(p6参照)、抗ウイルス剤シメプレビルナトリウム(p7参照)、乾燥弱毒生おたふくかぜワ・・・
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2015年01月09日(金)
［人事］ 危険ドラッグ専任麻薬取締官を41人に強化 厚労省
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- 危険ドラッグ対策強化のため、麻薬取締部の体制を拡充します（1／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 予算・人事等
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2015年01月06日(火)
［医薬品］ サリドマイドなどの安全管理に関する検討会の報告書発表 厚労省
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厚生労働省は1月5日、「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書」を公表し、（1）初回患者登録時の手順(p19参照)、（2）毎処方時の手順(p20～p23参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実(p23参照)―などを提言した。 （1）については、これまでと同様に「患者・薬剤管理者への催奇形性および管理手順等に関する事前教育」、「患者・薬剤管理者からの管理手順の理解と遵守に関する同意・・・
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2014年12月26日(金)
［医薬品］ リクスビス静注用250など、31品目を承認 厚労省
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厚生労働省は12月26日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、リクスビス静注用250（バクスター）、パリエット錠5mg（エーザイ）、オーファディンカプセル2mg（アステラス製薬）など31品目を承認(p2参照)。・・・
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2014年12月25日(木)
［医薬品］ カバジタキセルアセトン付加物の使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は12月22日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂し必要な措置を講ずるよう周知している。改訂されたのは抗悪性腫瘍剤「カバジタキセルアセトン付加物」。「重要な基本的な注意」の項が「発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にする」などと改められた(p2参照)。（12月24日公表） ・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ワクチンの2014年3～9月における副反応報告 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月19日(金)
［医療提供体制］ 血液製剤の安定供給に関する計画案提示 血液事業部会
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厚生労働省は12月19日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開催し、「2015年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案」(p4～p5参照)、「2015年度献血推進計画案」(p22～p26参照)などを議題とした。 血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案では、2015年度に「必要と見込まれる血液製剤の種類・量」(p5参照)、「国内において製造・輸入されるべき血液製剤の種類・量の目標」・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ 百日せきワクチンの安全性などが俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 一般用検査薬導入の一般原則の見直し案を議論 薬事分科会
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厚生労働省は12月18日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会を開催。「一般用検査薬」を議題とし、一般用検査薬の導入に関する「一般原則の見直しに関する骨子」(p4～p7参照)、「一般原則」の見直し案(p8～p10参照)が示され、一般原則として示す「検体」、「検査項目」、「方法」などについて見直しを行うとしている。 「検体」では、「検査結果の臨床的意義が確立されている」、「使用者の負担が少ない」、「特別な器具・・・
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