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2015年04月24日(金)
［医薬品］ 8品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は4月24日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。 一部変更の議題となったのは、次の医薬品8品目。 田辺三菱製薬の「タリオン錠5mg」、「同10mg」、「同OD錠5mg」、「同OD錠10mg」は、アレルギー性鼻炎、じん麻疹などにともなう掻痒を効能・効果とし、新たに小児用量を追加する一部変更が了承された。再審査期間は4年・・・
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2015年04月23日(木)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩など医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月23日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、精神神経用剤のデュロキセチン塩酸塩(p2参照)、血圧降下剤のアジルサルタン(p3参照)、血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩(p4参照)、クロピドグレル硫酸塩・アスピリン(p5参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するセフォタキシムナトリウム(p6参照)、抗ウイルス剤のアスナプレビル、ダクラタ・・・
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2015年04月22日(水)
［医薬品］ WGの議決は要望学会の構成員非参加に 未承認薬検討会議
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厚生労働省は4月23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、学会などからの要望に関する専門作業班（WG）の検討状況(p11～p30参照)(p31～p58参照)が示された。 そのうち、第2回要望に関する、医療上の必要性（適応疾患の重篤性・医療上の有用性）の評価状況(p11参照)を、1月の前回会合時点と比較すると、290件の要望項目のうち、「検討済み」が186件、「検討対象外」は88件、「検討中」・・・
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2015年04月22日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」で、予定される効能、効果または対象疾病はBRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」は、希・・・
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2015年04月17日(金)
［事務連絡］ 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集 厚労省
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厚生労働省は4月17日付で、「薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）」について事務連絡を行った。これに先立って3月31日付で、改正に関する「局長通知」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について）(p3～p16参照)と「課長通知」（「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正につい・・・
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2015年04月06日(月)
［事務連絡］ オキシメタゾリン塩酸塩「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、鼻炎用点鼻薬のオキシメタゾリン塩酸塩。措置内容で「してはいけないこと」の項に追記をしている(p2参照)。・・・
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2015年04月06日(月)
［通知］ 一般用医薬品の区分リストを一部改正 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正の告示（同日付）にともなうもの。改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新区分に応じた情報提供が行われるよう求めている(p1～p2参照)。・・・
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2015年04月03日(金)
［通知］ 医薬品の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は4月3日付で、「医薬品の一般的名称」に関する通知を発出した。登録番号25-1-B33の「JAN（日本名）：エボロクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)に関して新たに定めた旨を周知している(p1参照)。・・・
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2015年04月02日(木)
［医薬品］ 新医薬品の審査期間半減の制度、5月から公募 厚労省通知
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厚生労働省は4月2日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4月1日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、厚労省内のプロジェクトチームが2014年6月に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の１つ。新医薬品の承認申請から承認までの総審査期間を、通常の12カ月から6カ月に半減させることを目標に審査を行うなど優先的に取り・・・
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2015年04月01日(水)
［通知］ かぜ薬などの添付文書の使用上の注意を一部改正 厚労省
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- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（4／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課、審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年04月01日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更 厚労省
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厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向にあるため、安全で良質な医薬品を早期に現場に提供する希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 今回の通知では、治療法が確立されていない指定難病に対する医薬品や医療機器、再生医療等製品の開発を支援するため・・・
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2015年04月01日(水)
［通知］ セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月1日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、抗悪性腫瘍用剤のセツキシマブ（遺伝子組み換え）(p2参照)、同パニツムマブ（遺伝子組み換え）(p3参照)の2医薬品。・・・
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2015年04月01日(水)
［医薬品］ 実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論 薬事分科会
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厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの。各種施策をパッケージで推進することで、世界に先駆けて、有効な治療法がなく命に関わる疾患（希少がん、難病等の重篤な疾患）の革新的な医・・・
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2015年03月31日(火)
［通知］ 医療用医薬品への新バーコード表示で注意喚起 厚労省
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼）（3／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月31日(火)
［医療安全］ 家庭用品による健康被害は1,721件と4年連続増 厚労省
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厚生労働省は3月31日、2013年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。この調査は、衣料品・装飾品や家庭用化学製品などによる健康被害（皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入事故）に関する情報を収集・分析している(p10参照)。 「健康被害全体」の報告件数は1,721件と、2012年度（1,576件）にくらべて145件増加した。2010年度以降、4年連続の増加となる。このうち、家庭用品が原因と考えられる「皮膚障・・・
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2015年03月30日(月)
［事務連絡］ 医療用器具不具合報告のための統一用語等示される 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「医療機器不具合用語集の公表及び活用」に関する事務連絡を発出した。今般、医療器具の不具合報告に用いられる用語の統一化を図る目的で、不具合用語集が整備され、CD-ROMにまとめられた。また、日本医療機器産業連合会による、不具合用語集による報告の使用例が示された(p2～p3参照)。これにより、今後の不具合報告には、当該用語集の「不具合名称」および「健康被害名称」の欄の用語を活用する・・・
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2015年03月30日(月)
［通知］ 再審査を受ける新医薬品に13品目を承認 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周知している(p2参照)。・・・
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2015年03月27日(金)
［医薬品］ 2013年度の後発医薬品品質検査、441品目が適合 厚労省
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- 平成25年度 「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月27日(金)
［医薬品］ 戦略相談に再生医療等製品や薬事開発計画を新設 戦略懇談会
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厚生労働省は3月27日、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」を開催し、（1）薬事戦略相談事業の成果、（2）2015年度以降の事業のあり方―を議題とした。薬事戦略相談は日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出に向け、大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象に、開発初期から品質・非臨床試験、治験に関し指導・助言を行っている。 （1）で、2014年度の相談実施件数は「個別面談（手続き・事業内容の説明）」167件、「事前面談・・・
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2015年03月27日(金)
［薬剤師］ 薬剤師国試の合格率63.17％、6年制新卒は72.65％ 厚労省
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厚生労働省は3月27日、2015年の「第100回薬剤師国家試験の結果」を発表した。 薬剤師国家試験は、受験者数1万4,316人に対し、合格者数は9,044人（男性3,462人、女性5,582人）で、合格率は63.17％（男性60.04％、女性65.29％）(p1参照)。 受験区分別にみると、6年制新卒は受験者数8,446人に対し、合格者数は6,136人（男性2,402人、女性3,734人）、合格率は72.65％。6年制既卒は、受験者数5,260人に対し、合格者数は2,794・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ 注射用オノアクト50など6品目、再審査期間延長 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。薬事法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り。●「注射用オノアクト50、オノアクト点滴静注用50mgおよび同点滴静注用150mg」（小野薬品工業）、2021年8月21日まで。●「アジルバ錠10mg、同錠20mgおよび同錠40mg」（武田薬品工業）、2021年10月17日まで(p1参照)。・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ 舌下投与用ダニエキス原末製剤の留意事項 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師により処方するほか、製造販売業者に適正な流通管理の実施をするよ・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ ゴーシェ病の諸症状改善薬の使用に関する留意事項 厚労省
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- エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月26日(木)
［事務連絡］ デュアック配合ゲルなど、32品目を承認 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、デュアック配合ゲル（グラクソ・スミスクライン）、レンビマカプセル4mg（エーザイ）、ザファテック錠50mg（武田薬品工業）など32品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイド誘導体で、効能・効果は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」(p1参照)(p3参照)。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められており、ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の・・・
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