過去資料詳細検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年07月28日(火) ［通知］インフルエンザHAワクチンに関する告示の一部改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正」の通知を発出した。　インフルエンザHAワクチンの生物学的製剤基準（2004年厚生労働省告示第155 号）が改正されたことにともない、当該基準内容の一部を準用する検定告示についても、手数料、試験品の数量および検定基準の一部を改正し・・・

2015年07月27日(月) ［事務連絡］ロキソプロフェンナトリウム製剤4品目を要指導医薬品に　厚労省

要指導医薬品として指定された医薬品について（7／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月27日付で、「要指導医薬品として指定された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、ロキソプロフェンナトリウム製剤の、「ロキソニンSパップ」、「ロキソニンSテープ」、「ロキソニンSテープL」（リードケミカル）および、「ロキソニンSゲル」（第一三共ヘルスケア）の4品目(p1～p2参照)。・・・

2015年07月21日(火) ［医薬品］化血研のバイクロット一部出荷を認める　厚労省

薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会（平成27年第2回　7／21）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局血液対策課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省は7月21日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、「化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤」を議題とした。　厚労省は、承認書と異なる製造方法による製造が判明した、化血研の製造販売する血液製剤のうちの12製品26品目について、出荷を差し止めるとともに、承認内容の一部変更申請などの対応を行うよう指導している。ただし、代替製品がない、または代替品に切り替えると患者の生命に影響・・・

2015年07月21日(火) ［通知］酵素電極法を用いた血糖測定器等の「使用上の注意」を改訂　厚労省

酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について（07／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月21日付で、酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器および体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。今般、測定原理（酵素電極法と酵素比色法に大別される）として「酵素電極法」を用いた血糖測定器等について、採血方法などの注意喚起を目的に、主に次の改訂を行うとして、周知を求めている(p1～p2参照)。（1）グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器、および自・・・

2015年07月17日(金) ［通知］再審査を受けた医療機器の情報を伝達　厚労省

新医療機器等の再審査結果平成27年度（その2）（7／17付　通知）、新医療機器等の再審査結果平成27年度（その1）（5／26付　通知）、《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、法律上の再審査を受けた医療機器に関する2つの通知―（1）新医療機器等の再審査結果（その2）(p1～p2参照)を7月17日付で、同（その1）(p3～p4参照)を5月26日付で発出した。（1）では、「アトラス＋HF」など4品目について、（2）では、「Cypher ステント」1品目に関する結果を伝えている。両通知とも、7月27日に公表された。・・・

2015年07月13日(月) ［通知］旧製品の出荷を一定期間可能とする「申請」の取り扱い　厚労省

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（7／13付　通知）、承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／13付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月13日付で、「承認事項一部変更承認後の製品切り替え時期設定およびその記載方法」に関する通知を発出した。「製造方法」欄などの承認事項の一部変更（一変）後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請（製品切り替え時期設定一変）をする場合の取り扱いについて周知を求めている。具体的には、申請書において、大項目の欄の最後に、次の事項を記載することなどがある(p1参照)。　「・・・

2015年07月10日(金) ［医薬品］未承認・適応外薬の検討・開発が前進中　未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第24回　7／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は7月10日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。　この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。現在は4・・・

2015年07月10日(金) ［事務連絡］非抗不整脈薬のQT／QTc間隔の延長等に関するQ&Aを改訂　厚労省

「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（7／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月10日付で、「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（2009年10月23日付、薬食審査発1023第1号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）」に関する、「質疑応答集（Q＆A）（2009年10月23日付、厚労省医薬食品局審査管理課事務連絡、その1）（同、その2）」が、日米EU医薬品規制調和国際会議において改訂された旨の事務連絡を行った(p1参照)。　今回のQ&a・・・

2015年07月07日(火) ［通知］インダパミドなど医薬品の「使用上の注意」を改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月7日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、解熱鎮痛消炎剤トラマドール塩酸塩（OD錠、カプセル剤、注射剤）、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(p2参照)や、血圧降下剤インダパミド(p3参照)、糖尿病用剤アナグリプチン(p4参照)、腫瘍用薬アビラテロン酢酸エステル(p5参照)、抗ウイルス剤アスナプレビル、ダグラタスビル塩酸塩(p6参照)、抗・・・

2015年07月06日(月) ［医療機器］日本で認証された医療機器をインドが受け入れ　厚労省

日本による医療機器の品質確認結果がインドで受け入れられるようになりました（7／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月6日、医療機器の日本での品質確認結果がインドで受け入れられるようになったと発表した。　インドでの医療機器流通ではこれまで、流通前に医療機器の品質確保を示す必要があり、インド規制当局（CDSCO：Central Drug Standard Control Organization）は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO13485に対する適合証明書を求めていた。このため、日本で承認・認証された医療機器は追加でISO13485・・・

2015年07月03日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に19品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（7／3付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）、プラケニル錠200mg（サノフィ）、オフェブカプセル100mg（日本ベーリンガーインゲルハイム）など19品目を承認(p1～p2参照)。・・・

2015年07月03日(金) ［通知］パノビノスタット乳酸塩製剤のなどの留意事項を周知　厚労省

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、コラゲナーゼ（クロストリジウムヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について、ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日付で、同日承認された「パノビノスタット乳酸塩」(p1～p13参照)、「コラゲナーゼ（クロストリジウムヒストリチクム）」(p14～p20参照)、「ヒドロキシクロロキン」(p21～p22参照)の各製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。各製剤の重篤な副作用などを周知している。　再発・難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする「パノビノスタット乳酸塩製剤」は骨髄抑制、QT延長などの重篤・・・

2015年07月03日(金) ［医療安全］ 2014年度後期の医療機器不具合報告は1万5,767件　安全対策部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会（平成27年度第1回　7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は7月3日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開き、「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告」(p24～p44参照)を中心に報告事項があった。この報告は、医薬品医療機器等法第68条12の規定にもとづいており、今回の報告は、2014年10月1日～2015年3月31日までの6カ月間（2014年度後期）に関するもの(p24参照)。　今回の不具合報告によると、2014年度後期における不具合報告総・・・

2015年07月03日(金) ［通知］基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品に関する通知　厚労省

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月3日付で、「血液製剤の安全性の向上および安定供給の確保をはかるための基本的な方針（基本方針）第8に定める血液製剤代替医薬品」に関する通知を発出した(p1参照)。　新薬として、遺伝子組み換え人アンチトロンビン製剤（アンチトロンビンガンマ（遺伝子組み換え））が承認されたことをふまえた措置。基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取り扱いについて、医薬品医療機器等法にも・・・

2015年07月02日(木) ［医療改革］薬剤師の資質や地域連携の重要性を論点として示す　薬局検討会

健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会（第3回　7／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月2日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、「健康づくり支援薬局（仮称）に関するこれまでの議論」を整理した論点(p2～p19参照)について提示した。「健康づくり支援薬局」という名称について厚労省は、「暫定的な略称として用いる」(p2参照)としている。　健康づくり支援薬局（健康情報拠点薬局）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかに、薬局・薬剤師を活・・・

2015年06月26日(金) ［パブコメ］サリドマイド管理手順などの見直しに関する意見募集　厚労省

「サリドマイド製剤安全管理手順」及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」の一部改訂に係る意見の募集について（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省が7月27日必着で、ともに強い催奇形性を有する薬剤の管理手順である、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」(p5～p74参照)と「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」(p75～p173参照)(p174～p244参照)の見直しに関する意見を募集している(p1参照)。　見直しは、患者の治療アクセスを阻害せずに、胎児への薬剤曝露を防止する観点から実施されるもの(p1参照)で、初回患者登録時・・・

2015年06月26日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に13品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（6／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）、リバロ錠1mg（興和）、エムラクリーム（佐藤製薬）など13品目を承認(p1～p2参照)。・・・

2015年06月26日(金) ［通知］ A型ボツリヌス毒素製剤を斜視に対して投与する場合の注意　厚労省

A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について（6／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は6月26日付で、「A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位、同注用100単位）の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した(p1参照)。　同日、「斜視」に関する効能・効果を追加する、承認事項一部変更が承認され、同剤の適用対象が拡大することなどによる措置。同剤を斜視に対して投与する場合の効能・効果に関する使用上の注意として、「陳旧性の麻痺性斜視の改善に対しては効果を有しな・・・

2015年06月26日(金) ［医療改革］日本の知見を世界に発信する「国際薬事規制調和戦略」　厚労省

「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ～」をとりまとめました（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日、薬事規制に関する日本の知見（レギュラトリーサイエンス）を世界に発信し、国際規制調和に貢献することを目的とする「国際薬事規制調和戦略（レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ）」(p2～p7参照)(p8～p20参照)を発表した。　レギュラトリーサイエンスとは、医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性について、適切・迅速に、予測・評価・判断する科学を意味する。厚労省が、薬事規制の国・・・

2015年06月25日(木) ［医薬品］薬剤師以外の調剤は資格者が途中確認をしても違法と通知　厚労省

薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月25日付で、「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生」に関する通知（薬食総発0625第１号）を都道府県の担当部署などに向けて発出、薬事法規上の解釈を明確化し、法令遵守を呼びかけた(p1参照)。　この通知は、「薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた事案」が明らかになったことを受けた措置(p1参照)とされており、2015年5月に大手保険薬局チェーンで判明した、飲み薬の調製や塗り薬の混合など・・・

2015年06月25日(木) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目を伝達　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その1）（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「レミケード点滴静注用100」など37品目の結果を伝えている(p2参照)。・・・

2015年06月23日(火) ［医学研究］遺伝子治療の国際的な見解を伝える事務連絡　厚労省

ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（6／23付　事務連絡）、ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（同）、ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（同）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、日米EU医薬品規制調査国際会議（ICH）が取りまとめた、遺伝子治療の研究開発の見解に関する3つの事務連絡を、いずれも6月23日付で行った。　ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）は、1990年4月、日本・米国・ヨーロッパの各医薬品規制当局と業界団体の6者により発足した。日・米・EUによる新薬承認審査の基準や、医薬・・・

2015年06月23日(火) ［医薬品］輸血用血液製剤による感染症報告23件　血液事業部会運営委

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（平成27年度第1回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局血液対策課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省は6月23日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開き、「感染症定期報告」(p8～p15参照)(p17～p46参照)(p47～p170参照)、「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例」(p178～p193参照)などが俎上にのぼった。　2015年2月～4月における、輸入血液製剤による感染症報告（疑い事例含む）は、23件。そのうち、HBV（B型肝炎ウイルス）は5件、HCV（C型肝炎ウイルス）9件・・・

2015年06月23日(火) ［医療機器］品質確認の国際協力で医療機器メーカーの負担軽減へ　厚労省

Medical Device Single Audit Program Pilotに正式参加します～国際協力の下、医療機器の品質確保を推進～（6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は6月23日、医療機器の品質確保に関する国際協力活動「MDSAP（医療機器単一調査プログラム）Pilot」に、日本が正式メンバーとして参加することを発表した。同日に米国のワシントンDCで開催される、MDSAPフォーラムの場で表明するという(p1参照)。　MDSAP Pilotは、2014年1月から試行的に運用され、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルが参加している。参加国の規制当局全体で、医療機器の製造管理や品質管理・・・

2015年06月18日(木) ［医療改革］健康情報拠点薬局＝かかりつけ薬局＋健康サポート　薬局検討会

健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会（第2回　6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開き、検討課題のひとつの「定義」(p3～p11参照)について討議した。この検討会は、6月4日の初会合で検討課題を提示しており、2015年夏ごろまでの取りまとめを目指している。　健康情報拠点薬局（仮称）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかに、薬局・薬剤師を活用したセルフメディケーションの推進が盛り込まれたことに由来し・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

キーワードから選ぶ
医療 + 施設医療施設動態調査病床機能報告医療事故調査制度の現況報告救急出動件数 + 従業者医師・歯科医師・薬剤師調査医師臨床研修マッチング結果 + 患者患者調査受療行動調査病院報告医療保険 + 医療費社会医療診療行為別統計（社会医療診療行為別調査）国民医療費の概況最近の医療費の動向（概算医療費）最近の医療費の動向（医療保険医療費）最近の調剤医療費（電算処理分）の動向医療給付実態調査 DPC導入の影響評価に関する調査 + 経営・事業状況医療経済実態調査国民健康保険実態調査国民健康保険事業年報・月報後期高齢者医療事業状況報告後期高齢者医療制度被保険者実態調査介護 + 施設介護サービス施設・事業所調査社会福祉施設等調査 + 従事者介護労働実態調査介護従事者処遇状況等調査 + 介護費介護給付費等実態調査 + 経営・事業状況介護事業経営実態調査介護保険事業状況報告介護給付費等実態統計経済 + 支出・経営家計調査報告 + 医薬品商業動態統計貿易統計薬事工業生産動態統計年報労働 + 労働毎月勤労統計調査労働力調査一般職業紹介状況その他 + 人口動態人口動態統計速報人口動態統計月報人口動態統計年報 + その他社会保障費用統計国民生活基礎調査救急・救助の現況学校保健統計調査生活保護の被保護者調査労働災害発生状況

医療

医療保険

介護

経済

労働

その他

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!