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2015年06月18日(木)
［医療機器］ ドイツの小児用補助人工心臓を通常より早く承認 厚労省
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厚生労働省は6月18日、小児用体外式補助人工心臓システム「EXCOR Pediatric」を承認したことを発表した。6月12日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」の審議を経て決定したもの。従来の投薬治療・外科手術などでは症状の改善が見込めない小児の重症心不全患者で、心移植または心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される(p1参照)。小児用の補助人工心臓の承認は日本初となる。 「EXCOR・・・
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2015年06月16日(火)
［事務連絡］ 一般用医薬品等申請前チェックリスト、最新版はHP参照 厚労省
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厚生労働省は6月16日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において作成された「一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト」の利用に関する事務連絡を行った。 当該リストは、「承認申請書および添付資料の記載漏れ、文言、用語等にかかる記載整備」、「可能な限り一般用医薬品等全般に共通」などの留意事項がまとめられているが、適宜見直し、その充実を図っていくため、利用に際してはホームペ・・・
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2015年06月15日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にセリチニブを指定 厚労省
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厚生労働省は6月15日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 指定されたのは、ノバルティスファーマの「セリチニブ」。予定される効能・効果は、クリゾチニブに抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(p1参照)。・・・
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2015年06月10日(水)
［医療機器］ 要望学会執行部在籍者は選定の議決に参加禁止 厚労省検討会
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- 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第24回 6／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2015年06月05日(金)
［医薬品］ 9成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会
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厚生労働省は6月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（9成分）(p2参照)(p3～p16参照)。 ザイヤフレックス注射用、ランタスXR注ソロスター、トルリ・・・
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2015年06月05日(金)
［医薬品］ 薬事関連企業顧問など就任の薬事分科会委員8人辞任へ 厚労省
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厚生労働省は6月5日、薬事・食品衛生審議会 薬事分科会の審議参加の取り扱いについて発表した。薬事・食品衛生審議会の薬事分科会委員が薬事関連企業の顧問などに就任していた事実が明らかとなったことによるもの。 薬事分科会審議参加規程では、委員・臨時委員・専門委員は、在任中、薬事関連企業の役員、職員、定期的報酬を得る顧問などに就任した場合には、辞任しなければならないと定められている(p2参照)。 これに・・・
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2015年06月04日(木)
［医療改革］ 健康情報拠点薬局の定義・基準など検討課題を提示 薬局検討会
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厚生労働省は6月4日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」の初会合を開催した。 健康情報拠点薬局（仮称）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかで、薬局・薬剤師を活用したセルフメディケーションの推進が盛り込まれたことに由来し、地域に密着した、健康情報拠点としてふさわしい薬局を意味する(p2参照)。すでに健康情報拠点推進事業の予算として、2014年度に2.4億円(p9参照)、・・・
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2015年06月02日(火)
［通知］ クリゾチニブなど医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は6月2日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、腫瘍用薬のクリゾチニブ(p2参照)、放射性医薬品のヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）・ヒドロキシメチレンジホスホン酸(p3参照)の各医薬品。・・・
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2015年05月29日(金)
［医薬品］ スイッチ化促進のため承認審査などの見直しを 一般用医薬品部会
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厚生労働省は5月29日、薬事・食品衛生審議会の「要指導・一般用医薬品部会」を開催し、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に関し、同部会委員で慶應義塾大学薬学部教授の望月眞弓氏から研究報告(p3～p9参照)を受けた。 もととも医療用医薬品として使われていた成分の有効性・安全性などに問題がないと判断され、薬局で店頭販売できる一般用医薬品に転換されたものは、スイッチOTC医薬品と呼ばれる。厚労省は、ス・・・
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2015年05月26日(火)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にタリオン錠5mgなど14品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、タリオン錠5mg（田辺三菱製薬）、サインバルタカプセル20mg（塩野義製薬）、イリボー錠2.5μg（アステラス製薬）など14品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年05月25日(月)
［通知］ 先進医療通知の一部改正、6月4日から適用 厚労省
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- 「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について（5／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局、医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年05月25日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にmetirosineなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は5月25日付で、希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消しに関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、2品目。（1）小野薬品工業の「metirosine」、予定される効能・効果は、褐色細胞腫におけるカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善。（2）全薬工業の「リツキシマブ（遺伝子組換え）」、予定される効能・効果は、（腎移植、肝移植の）ABO血・・・
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2015年05月22日(金)
［通知］ 新たに6物質を指定薬物に指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（5／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年05月20日(水)
［医薬品］ スイッチOTC選定に多様な主体の提案とパブコメを 厚労省研究事業
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厚生労働省は5月20日、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」を公表した。2014年度厚生労働科学研究費補助金による研究で、一般用医薬品の生活者意識やスイッチOTC化（医療用医薬品から一般用医薬品への移行）のあり方を調べ、意見を取りまとめている。 一般用医薬品は2009施行の現在の医薬品医療機器法改正で、リスクに応じた販売制度が導入され、販売時の情報提供や相談体制を強化。また、2014年・・・
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2015年05月18日(月)
［通知］ 医薬品13品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、13品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。13品目は次の通り。 「エロツズマブ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)、「タバルマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「イキサゾミブクエン酸エステル」(p6参照)、「ビニメチニブ」(p7参照)、「バチキノン」(p8参照)、「ロミタピドメシル酸塩」(p9参照)、「アセナピ・・・
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2015年05月14日(木)
［事務連絡］ シロップ剤の総エタノール含量は最終製品中で1％未満 厚労省
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厚生労働省は5月14日付で、「かぜ薬等の製造販売承認事務の取り扱い」に関し、5項目の「質疑応答集（Q＆A）」を明示した事務連絡を行った(p1～p3参照)。2015年3月25日付で発出された通知「かぜ薬の製造販売承認事務の取り扱いについて」（薬食審査発0325第５号、厚労省医薬食品局審査管理課長通知）(p4～p7参照)を受けたもの。同通知は、かぜ薬の承認審査における留意点として、「シロップ剤」の関連事項(p7参照)・・・
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2015年05月12日(火)
［パブコメ］ 医療機器のJIS規格の制定・改正に関する意見募集 厚労省
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- 医療機器に係る日本工業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について（5／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年05月12日(火)
［医療安全］ 子供の医薬品誤飲防止や誤接続防止コネクタを討議 厚労省部会
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厚生労働省は5月12日、「医薬品・医療機器等対策部会」を開催し、（1）子供による医薬品誤飲事故の防止(p6～p99参照)、（2）誤接続防止コネクタに関する国際規格の導入(p100～p105参照)、（3）血漿分離器の取り違え事故の防止(p106～p114参照)―などについて討議した。この部会は、医療安全対策検討会議の下部組織で、医療安全の専門的事項に関して審議することが主な役割。 （1）は、消費者安全調査委員会からの報・・・
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2015年05月11日(月)
［感染症対策］ リベリアのエボラ終息宣言をふまえ対応公表 厚労省
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- リベリアにおけるエボラ出血熱流行の終息宣言を踏まえた検疫 及び国内における対応について（5／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 食品案全部 企画情報課 カテゴリ： 医療提供体制
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2015年05月08日(金)
［パブコメ］ 糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法GLで意見募集 厚労省
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厚生労働省は5月8日、糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（GL）案(p3～p29参照)に関する意見募集（パブリックコメント）を開始した。同案は、厚生労働科学研究班において、糖尿病性腎症に対する治療薬の円滑な開発のために、臨床的有用性の評価方法を、現時点でのエビデンスをもとに国際的な評価方法を加味して取りまとめられたもの。厚労省がガイドラインとして示すことを予定している(p1参照)<・・・
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2015年05月01日(金)
［医薬品］ 医薬品販売調査、ネット販売の法遵守に課題 厚労省
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厚生労働省は5月1日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局や薬店において購入可能な医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化をはかるのが目的。（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（調査期間2014年10～12月）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（インターネット販売）（同）、（3）配置販売（置き薬等）（同2014年10～11月）―に関する調査を行った(p2参照)。 （1）は、・・・
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2015年04月28日(火)
［医薬品］ 「シクロホスファミド水和物」など5医薬品に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は4月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.322で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）アルキル化剤「シクロホスファミド水和物」(p6～p8参照)、（2）糖尿病用剤「シタグリプチンリン酸塩水和物」(p9参照)、（3）副腎ホルモン剤「トリアムシノロンアセトニド（筋注用、関節腔内用、皮内用）」(p10～p14参照)、（4）腫瘍用薬「パゾパニブ塩酸塩」(p14～p15参照)、（5）腫瘍用薬「パ・・・
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2015年04月28日(火)
［通知］ 医療機器のサイバーリスクを評価・防護するマネジメントを 厚労省
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厚生労働省は4月28日付で、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」に関する通知を発出した(p1参照)。これまでも厚労省は、医療機関に対し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第4.2版、2013年10月）において、医療に関わる情報を扱うすべての情報システムについて、不正アクセス対策などを含む技術的な安全対策を求めてきた。そして今回、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性が指摘・・・
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2015年04月28日(火)
［医療機器］ 歯科検診撮影装置などの認証基準改正案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（4／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年04月27日(月)
［通知］ 電子データ提出の実務的通知は2016年10月から適用 厚労省
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- 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（4／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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