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2015年03月26日(木)
［通知］ 感染症用剤である点滴静注用製剤使用に関する留意点 厚労省
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- コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年03月25日(水)
［通知］ 副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月25日(水)
［通知］ かぜ薬や解熱鎮痛薬の知事承認範囲を改正 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（3／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月24日(火)
［通知］ シクロホスファミド水和物等6医薬品「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は3月24日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、眼科用剤のレバミピド(p2参照)、副腎ホルモン剤のトリアムシノロンアセトニド(p3参照)、糖尿病用剤シタグリプチンリン酸塩水和物(p4参照)、アルキル化剤のシクロホスファミド水和物(p5参照)、その他腫瘍用薬のパゾパニブ塩酸塩(p6参照)、パニツムマブ（遺伝子組換え）(p7参照)の6医薬品。・・・
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2015年03月23日(月)
［医薬品］ 医薬分業、かかりつけ薬局がOTC医薬品等の推進を 指導者協議会
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厚生労働省は3月23日、2014年度「医薬分業指導者協議会」を開催し、各都道府県の担当者に対して、「薬剤師を取り巻く状況」などを説明したほか、公益社団法人日本薬剤師会や有識者らが講演した。 厚労省は医薬分業に関して、医師が患者に処方箋を交付し、薬局の薬剤師が処方箋に基づき調剤を行う業務分担により、国民医療の質的向上を図るものと説明。利点を、（1）『かかりつけ薬局』で薬学的観点から処方箋をチェックすること・・・
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2015年03月20日(金)
［通知］ 多剤耐性菌伝播防止や十二指腸内視鏡の洗浄等遵守呼びかけ 厚労省
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厚生労働省は3月20日付で、「十二指腸内視鏡の洗浄および滅菌または消毒方法の遵守」に関する通知を発出した。米国食品医薬品局（FDA）から出された、十二指腸内視鏡を介した多剤耐性菌の伝播に関する安全情報(p4～p10参照)を受けたもの。各都道府県に対し、管下の医療機関への周知・情報提供・指導の要請と(p2参照)、各製造販売業者・関係団体への指導(p1参照)を要請している。指導内容は、（1）可能性のあるリ・・・
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2015年03月16日(月)
［事務連絡］ 新医薬品トリーメク配合錠を承認 厚労省
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厚生労働省は3月16日付で、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トリーメク配合錠を承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月13日(金)
［事務連絡］ フッ化ナトリウム製剤3品目を要指導医薬品として指定 厚労省
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厚生労働省は3月13日付で、要指導医薬品として指定された医薬品に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、フッ化ナトリウム製剤の、「エフコート」、「エフウォッシュ」、「バトラー エフウォッシュ」の3品目(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月12日(木)
［予防接種］ インフルエンザワクチンの副反応193例が報告される 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第14回 3／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第12回 3／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 保健・健康
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2015年03月05日(木)
［医薬品］ パクリタキセル、公知申請で保険適用 厚労省通知
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月04日(水)
［医療提供体制］ 創薬研究へ国家戦略特区で血液法特例 血液事業部会
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厚生労働省は3月4日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）献血の推進、（2）血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案、（3）創薬研究等で使用する血液由来研究用具の製造に関する国家戦略特区での特例―などを議題とした。 （3）は、血液法で治療行為・研究等以外の事業として、原料採取を目的とする採血や、血液を原料とする血液製剤、医薬品、医療機器・再生医療等製品の製造が制限されてい・・・
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2015年03月04日(水)
［医療提供体制］ 血液由来研究用具の製造などを審議 血液事業部会
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厚生労働省は3月4日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）献血の推進、（2）血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案、（3）創薬家研究等で使用する血液由来研究用具の製造に関する国家戦略特区での特例―などについて審議した。（3月5日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催し、ポマリドミドの承認申請にともなう「レブラミド適正管理手順（RevMate）の一部変更」の概要(p5～p6参照)を示した。 ポマリドミド製剤は多発性骨髄腫の治療薬。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められている。ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の適正管理手順の構築が必須とされ・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更が俎上に 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催した。今回は、ポマリドミドの承認申請に伴う「レブラミド適正管理手順（RevMate）」の一部変更について議論した。 （3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定高度管理医療機器などの認証基準案報告 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月25日(水)
［医療提供体制］ 戦略特区での血液法特例案を提示 血液事業部会運営委
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厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症の定期報告、（2）血液製剤に関する報告、（3）血液由来の研究用具製造に関する国家戦略特別区域法上の特例、（4）日本赤十字社からの報告―などを議題とした。 （3）は、血液法で治療行為・研究等以外の事業として、原料採取を目的とする採血や、血液を原料とする血液製剤、医薬品、医療機器・再生医療等製品の製造が制・・・
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定管理医療機器の認証基準案等を審議 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月25日(水)
［医薬品］ 国家戦略特別区域法の特例を審議 血液事業部会運営委
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厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会血液事業部会運営委員会」を開催した。委員長の選出および委員長代理の指名を行うとともに、血液製剤に関する報告事項や血液由来の研究用具製造に関する国家戦略特別区域法上の特例について議題とした。 （2月26日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 遺伝子組み換え生物、運用の変更を提示 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24 ）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 生物多様性確保の法律運用などを審議 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月20日(金)
［薬剤師］ 試験科目や合格基準などが論点に 薬剤師国家試験検討部会
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厚生労働省は2月20日、医道審議会・薬剤師分科会の「薬剤師国家試験制度改善検討部会」を開いた。2014年度の初会合となった今回は、薬剤師国家試験の現状を示す事例のひとつとして、大学薬学部の6年制移行後初の卒業生が受験した2012年以降の「合格率」が示された。具体的には、88.31％（2012年）、79.10％（2013年）、60.84％（2014年）(p8参照)。 薬学部では2015年度から、改訂版「コアカリキュラム」（薬剤師・研究者・・・
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2015年02月19日(木)
［医療機器］ 次世代医療機器、審査WGと開発WGが検討状況報告 厚労・経産省
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- 次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省） ／ 医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会（第14回 2／19）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、経済産業省 商務情報政策局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月19日(木)
［医療機器］ 合同委員会開催、各WGの検討状況報告 厚労省・経産省
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- 次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会（第14回 2／19）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月17日(火)
［医薬品］ メマンチン塩酸塩など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は2月17日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出。改訂されたのは、その他の中枢神経系用薬のメマンチン塩酸塩(p2参照)、血液凝固阻止剤のアピキサバン(p3参照)、その他のアレルギー用薬のモンテルカストナトリウム(p4参照)、抗ウイルス剤のテラプレビル(p5参照)―の4種の医薬品。厚労省は速やかな添付文書の改訂および医薬関係者への情報提供等必要な処置を講ずるよう求めている。（2月・・・
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2015年02月09日(月)
［健康］ 医薬品成分含有の健康食品2製品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（2／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 保健・健康
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