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2016年06月08日(水) ［医療機器］高度管理医療機器認証基準の策定計画を公表　厚労省

高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画（6／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月8日、「高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画」を公表した(p2～p5参照)。　策定計画は、2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」により、認証基準が定められた高度管理医療機器は、国による承認に代わり、国が登録した民間の第三者認証機関（登録認証機関）による基準適合性認証を受けることで製造販売できるようになったことを受けて、取りまとめられ・・・

2016年02月10日(水) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定　厚労省

「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器及び再生医療等製品を指定～日本発の画期的なシーズの開発を促進～（2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は2月10日、「先駆け審査指定制度」の対象品目として、医療機器2品目(p2参照)、再生医療等製品3品目(p3参照)の計5品目(p4参照)を指定したことを発表した(p1参照)。　先駆け審査制度とは、2014年に厚労省が取りまとめた先駆けパッケージ戦略などをふまえて導入され、開発段階から対象品目に指定された医療機器、再生医療等製品などを優先的に取り扱い、承認審査の期間を短縮することが目的。審・・・

2015年12月22日(火) ［事務連絡］新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（12／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシステム」と「da Vinci Si サージカルシステム」（インテュイティブサージカル）の2品目を承認したことを伝えている(p1～p2参照)。・・・

2015年11月25日(水) ［医療機器］生体電位信号に応じた歩行機能改善ロボットを承認　厚労省

HAL医療用下肢タイプを承認しました（11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日、歩行機能を改善する医療機器「HAL医療用下肢タイプ」の承認を発表した。3月25日にCYBERDYNE社より新医療機器としての承認申請が行われ、11月10日開催の薬事・食品衛生審議会「医療機器・体外診断薬部会」での審議を経て承認された(p1参照)。　同製品は、緩徐進行性の神経・筋疾患患者を対象に、間欠的に装着し、生体電位信号（身体を動かすとき、脳から筋肉へ神経を通して送られる信号）に基づき、・・・

2015年11月10日(火) ［医療機器］非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第6回　11／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月10日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準制定案・同改正案が報告された(p2～p21参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法により、人体に与えるリスクの程度からクラスI～IVに分類されており、高度管理医療機器（クラスIV、同III）は、厚労省による承認が、管理医療機器（クラスII）は、厚労省による承認もしくは第三者登録認証機関によ・・・

2015年08月21日(金) ［医療機器］国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大　厚労省

医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大と要望の募集について（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課医療機器政策室医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医学・薬学

　厚生労働省は10月1日より随時、国内では承認されていない医療機器・体外診断用医薬品など（欧米で承認されている一部の適応が国内では承認されていないものを含む）に対する開発要望の募集を始める。これは、厚労省が8月21日に発表した、従来よりも開発要望の対象を「拡大」することにともなう措置(p1参照)。　この拡大と合わせて、これまで開発要望に関して検討してきた、同省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に・・・

2015年08月21日(金) ［医療機器］手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第3回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月21日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準案・同改正案について報告された(p5～p20参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法により、人体に与えるリスクの程度からクラスI～IVに分類されており、高度管理医療機器（クラスIV、同III）は、厚労省による承認が、管理医療機器（クラスII）は、厚労省による承認もしくは第三者登録認証機関によ・・・

2015年08月20日(木) ［医療改革］国立研究開発6法人が取り組みを説明　臨床開発環境整備推進会議

臨床開発環境整備推進会議（第1回　8／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課、医療経営支援課、医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は8月20日、「臨床開発環境整備推進会議」の初会合を開催した。　この推進会議は、国立高度専門医療研究センター（NC）が構築する疾患登録システム(p8参照)などを活用した、臨床開発（臨床研究・治験など）の環境整備を、産学官連携のもとに推進する方策を検討することが目的。主な検討テーマには、関係機関が連携して疾患登録情報の共有・研究開発支援などを実施する、「クリニカル・イノベーション・ネットワ・・・

2015年07月17日(金) ［通知］再審査を受けた医療機器の情報を伝達　厚労省

新医療機器等の再審査結果平成27年度（その2）（7／17付　通知）、新医療機器等の再審査結果平成27年度（その1）（5／26付　通知）、《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、法律上の再審査を受けた医療機器に関する2つの通知―（1）新医療機器等の再審査結果（その2）(p1～p2参照)を7月17日付で、同（その1）(p3～p4参照)を5月26日付で発出した。（1）では、「アトラス＋HF」など4品目について、（2）では、「Cypher ステント」1品目に関する結果を伝えている。両通知とも、7月27日に公表された。・・・

2015年06月23日(火) ［医療機器］品質確認の国際協力で医療機器メーカーの負担軽減へ　厚労省

Medical Device Single Audit Program Pilotに正式参加します～国際協力の下、医療機器の品質確保を推進～（6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は6月23日、医療機器の品質確保に関する国際協力活動「MDSAP（医療機器単一調査プログラム）Pilot」に、日本が正式メンバーとして参加することを発表した。同日に米国のワシントンDCで開催される、MDSAPフォーラムの場で表明するという(p1参照)。　MDSAP Pilotは、2014年1月から試行的に運用され、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルが参加している。参加国の規制当局全体で、医療機器の製造管理や品質管理・・・

2015年06月18日(木) ［医療機器］ドイツの小児用補助人工心臓を通常より早く承認　厚労省

小児用補助人工心臓の承認について（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は6月18日、小児用体外式補助人工心臓システム「EXCOR Pediatric」を承認したことを発表した。6月12日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」の審議を経て決定したもの。従来の投薬治療・外科手術などでは症状の改善が見込めない小児の重症心不全患者で、心移植または心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される(p1参照)。小児用の補助人工心臓の承認は日本初となる。　「EXCOR・・・

2015年06月10日(水) ［医療機器］要望学会執行部在籍者は選定の議決に参加禁止　厚労省検討会

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第24回　6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は6月10日、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催し、検討会の運営全般に関する見直しについて討議した。　この検討会で早期導入が妥当とされた医療機器の品目は、先進医療会議において、先進医療の専門評価体制による「迅速評価」が可能かどうかなどについて検討される。迅速評価は、2014年12月の中央社会保険医療協議会・総会でも、「最先端医療迅速評価制度」として俎上にのぼっており、・・・

2015年05月12日(火) ［パブコメ］医療機器のJIS規格の制定・改正に関する意見募集　厚労省

医療機器に係る日本工業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について（5／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は現在、医療機器に関して厚生労働大臣が所管する日本工業規格（JIS）の規格案（制定案・改正案）に対する意見（パブリックコメント）を募集している。関連する医療機器はそれぞれ次の通り。　制定案では、「歯科用歯内療法器具―第2部：エンラージャ」（JIS T 5221-2）(p5～p17参照)、「歯周用プローブ―第1部：一般要求事項」（JIS T 5418-1）(p23～p33参照)、「歯周用プローブ―第2部：呼称」（JIS T 5418-2）・・・

2015年04月28日(火) ［医療機器］歯科検診撮影装置などの認証基準改正案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、指定管理医療機器の認証基準案について報告された(p3～p14参照)。指定管理医療機器とは、厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証機関による認証を受ける品目のことで、医薬品医療機器等法第23条の2第1項にもとづき、厚労相が基準を定めて指定する。また、該当する品目は厚労省告示で指定される。　今回提示されたのは、（1）歯科集団検診・・・

2015年02月25日(水) ［医療機器］指定高度管理医療機器などの認証基準案報告　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（2／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、指定管理医療機器や指定高度管理医療機器の認証基準案などを議題とした。厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた「登録認証機関」の認証（第3者認証）を受ける必要がある。　厚労省は認証基準案を、次のように報告した。●硬性手術用ランバースコー・・・

2015年02月25日(水) ［医療機器］指定管理医療機器の認証基準案等を審議　厚労省

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を一部非公開で開催した。今回は指定管理医療機器や指定高度管理医療機器の認証基準案などについて議論した。　（2月26日に資料とともに詳報します）・・・

2015年02月24日(火) ［医薬品］遺伝子組み換え生物、運用の変更を提示　再生医療等製品部会

薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24 ）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月24日、薬事・食品衛生審議会の「再生医療等製品・生物由来技術部会」を開催し、（1）遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物多様性確保に関する法律の運用(p2～p6参照)、（2）省令別表に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組み換え微生物の一部改正(p7～p22参照)、（3）再生医療等製品・生物由来技術部会の審議参加に関する考え方(p23～p27参照)―などを議論した。　（1）では、遺伝子治療・・・

2015年02月24日(火) ［医薬品］生物多様性確保の法律運用などを審議　再生医療等製品部会

薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月24日、薬事・食品衛生審議会の「再生医療等製品・生物由来技術部会」を一部非公開で開催し、（1）遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の運用、（2）再生医療等製品・生物由来技術部会における審議参加に関する考え方―などを議論した。　（2月25日に資料とともに詳報します）・・・

2015年02月19日(木) ［医療機器］合同委員会開催、各WGの検討状況報告　厚労省・経産省

次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第14回　2／19）《厚生労働省、経済産業省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と経済産業省は2月19日、次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）および医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）の「合同委員会」を開催し、（1）各WGでの検討状況報告、（2）今後の進め方―を議題とし、合同で検討などを行った。（2月20日に資料とともに詳報します）・・・

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