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2013年11月28日(木)
［医療安全］ 「医薬品副作用被害救済制度」の情報提供等への協力を要請
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厚生労働省は11月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.307を公表した。 今回は、（1）医薬品副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が適正と認められない事例（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）では、「医薬品副作用被害救済制度（以下、本救済制度）」（昭和55年創設）における請求件数、支給件数は増加しているにも関わらず、一般国民にお・・・
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2013年11月26日(火)
［医薬品］ ドネペジル塩酸塩など8医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は11月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。（1）認知症治療薬の【ドネペジル塩酸塩】(p2～p3参照)（2）不整脈用剤の【ビルシ・・・
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2013年11月25日(月)
［インフル］ 抗インフル薬リレンザの有効期間を10年間に延長
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厚生労働省は11月25日に、「抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等」に関する通知を発出した。 リレンザの製造販売メーカー（グラクソ・スミスクライン社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p13参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。 また、報告書にある「室温下で適切に保管されている場合、製造後・・・
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2013年11月25日(月)
［インフル］ 「タミフルカプセル75の有効期間10年」、医療機関に再周知を
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- 「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知について（11／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2013年11月21日(木)
［医療安全］ インフル罹患時および抗ウイルス薬投与後の異常行動に注意を
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厚生労働省は11月21日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」に関する通知を発出した。 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、平成25年10月28日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会においての再評価を踏まえ、例年通り注意喚起を引続き徹底することとなった。 厚労省ホームページ「平成25年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「イン・・・
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2013年11月20日(水)
［感染症対策］ ノロウイルスに関する正しい知識のためのQ&Aを公表
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厚生労働省は11月20日に、ノロウイルスに関するQ＆Aを公表した。 厚労省ではノロウイルスに関する正しい知識を普及するため、平成16年からQ＆Aを作成、ノロウイルスに関する知見の進展等に対応して逐次更新している。 Q＆Aは、（1）ノロウイルスとはどのようなウイルスか（2）感染したときの診断（3）発症したときの治療法（4）ノロウイルス食中毒の予防法（5）手洗いはどのようにするか（6）発症した患者のふん便・吐ぶつの処・・・
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2013年10月30日(水)
［医薬品］ インフル副反応報告、因果関係不明確でも速やかに報告を
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厚生労働省は10月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.306を公表した。 今回は、（1）平成24年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告(p3～p8参照)（2）重要な副作用等の情報(p9～p16参照)（3）使用上の注意の改訂(p17～p19参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p20～p22参照)―を掲載している。 （1）では、平成24年10月1日から25年3月31日まで（以下、平成24年シーズン）のインフルエンザ・・・
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2013年10月22日(火)
［医薬品］ クロバザムなど12医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は10月22日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）抗てんかん剤の【クロバザム】(p2参照)（2）血圧降下剤の【オルメサルタン・・・
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2013年10月08日(火)
［医薬品］ 一般用医薬品の販売ルールについて作業班が議論取りまとめ
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厚生労働省は10月8日に、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの議論を取りまとめ発表した。これは、8月15日から4回に渡り開かれた作業グループでの、一般用医薬品のインターネットでの販売および関連する対面販売のルールに関して議論された内容を取りまとめたもの。 取りまとめによると、一般用医薬品の販売ルールは、（1）店舗における専門家の関与下での販売（2）専門家による的確な確認・報報提供等―の2点を骨格に、・・・
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2013年10月08日(火)
［医薬品］ スイッチ直後品目販売、医療用医薬品に準じた最大限の情報収集を
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厚生労働省は10月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。 この日は、報告書「スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点」をまとめた。 一般用医薬品のネット販売解禁が、政府の規制改革会議や、成長戦略（日本再興戦略）で決定されたが、「医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）などについては、リスクが一定程度高いため、別途検討する」こととさ・・・
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2013年10月07日(月)
［医薬品］ 注射用バンコマイシン塩酸塩の血流感染への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は10月7日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も前回までと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。 第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。ただし、開発要請後の検討状況を見ると、「公知申請が・・・
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2013年09月27日(金)
［医療機器］ AEDの民間への普及が広まる現状踏まえ、管理徹底について再周知
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厚生労働省は9月27日に、「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施」について再周知を行う旨の通知を発出した。 AEDは、救急救命の際、管理の不備によって性能を発揮できないなどの重大な事態の発生を防止するため、平成21年4月に「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について」（21年通知）により、適切な管理等につき周知が行われている。 しかし、このほど行われた「AEDの維持管理に関する製造販売業者・・・
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2013年09月25日(水)
［医療安全］ ヒドロキシエチルデンプン含有製剤の腎機能障害等に注意喚起
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厚生労働省は9月25日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.305を公表した。 今回は、（1）ヒドロキシエチルデンプン含有製剤による腎機能障害等（2）妊娠と薬情報センター事業（3）重要な副作用等の情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）は、血液代用剤ヒドロキシエチルデンプン含有製剤（HES製剤）について、国内外の副作用情報等を評価し、重症敗血症患者等への投与に関する注・・・
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2013年09月20日(金)
［医療機器］ トラキマスクのずれで呼吸困難事例発生、生体情報モニタ併用を
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厚生労働省は9月20日に、「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。 今般、気管切開チューブ装着中の患者（自発呼吸あり）に対し使用する、気管切開用マスク（以下、トラキマスク）（酸素等の供給用）使用中に、マスクがずれ、気管切開チューブが閉塞。その結果、患者は呼吸ができずチアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されている(p1参照)。 このような事例は、同構造製品に共通して起こ・・・
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2013年09月20日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「トラスツズマブ エムタンシン」の広告制限は適切 RIA
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- 平成25年度規制影響分析書（RIA）（医薬品に関する広告制限の対象の追加（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬「トラスツズマブ エムタンシン」及びその製剤について））（9／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年09月20日(金)
［医薬品］ 一般薬ネット販売、適正運営が容易に判断できない場合は禁止
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厚生労働省は9月20日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、「一般用医薬品の販売ルール等について」取りまとめを行った。 一般用薬の販売ルールについては、（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミングでの相談等（5）多量・頻回購入等の防止（6）販売記録の・・・
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2013年09月19日(木)
［医療機器］ 脳腫瘍治療に用いるPDT半導体レーザ、希少疾病用機器に指定
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厚生労働省は9月19日に、「希少疾病用医療機器の指定」に関する通知を発出した。 今回は、パナソニックヘルスケア社の『PDT半導体レーザ』を指定している(p1参照)。 がん患者に光感受性物質「タラポルフィンナトリウム製剤」を投与すると、この製剤は悪性腫瘍との親和性が高いため、腫瘍部に集まる。ここにレーザー光を照射すると、光化学反応が生じ、悪性腫瘍が変性・壊死するのである。 PDT（Photodynamic Therapy／・・・
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2013年09月17日(火)
［医薬品］ セレコキシブなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は9月17日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）解熱鎮痛消炎剤の【セレコキシブ】(p2参照)（2）精神神経用剤の【塩酸セル・・・
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2013年09月11日(水)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の際、週40時間以上の実店舗開店が必要に
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厚生労働省は9月11日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、厚労省当局から「一般用医薬品の販売ルール等について（たたき台）」が提示され、これに基づいた議論を行った。 一般用薬の販売ルールについては、これまでに（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミ・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品］ エルロチニブ塩酸塩の「膵がん適応」探るため、薬局等に協力依頼
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厚生労働省は9月4日に、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」についての通知を発出した。 エルロチニブ塩酸塩（タルセバ）は、非小細胞肺がんに適応となっているが、このほど、エルロチニブの非小細胞肺がんに対する特定使用成績調査に関する最終解析結果と、製造販売業者の考察および対応に関する報告書が提出され、厚労省で審査を行った結果、エルロチニブの使用に当たっての留意事・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品等］ ヒューマンエラーに起因するヒヤリ・ハット、医薬品では81.1％
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厚生労働省は9月4日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。 この日は、（1）医薬品ヒヤリ・ハット事例等収集結果（2）医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果（3）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業収集結果―について厚労省当局から説明を受けるなどした。（1）と（2）については、平成25年度第2回「医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果」が報告された。これは日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業報告書・・・
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2013年09月02日(月)
［医薬品］ 店舗対応せず、ネットの一般用薬販売を中心とする事業者をけん制
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厚生労働省は9月2日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、厚労省当局から「優先的に議論いただきたい事項」が示された(p28～p30参照)。『一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会』の議論とりまとめでは、「一般用薬の販売ルール」と「偽販売サイト・偽造医薬品への対応」に関して大きな方向性が示されている。前者の「一般用薬の販売ルール」に関しては、（1・・・
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2013年08月28日(水)
［医療安全］ 院外採用薬の安全性情報管理「不十分」、病院で66％
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厚生労働省は8月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.304を公表した。 今回は（1）医療機関・薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医療機関・薬局における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握するとともに、適切な情報の入手・・・
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2013年08月23日(金)
［医薬品］ 一般用ロキソプロフェンナトリウムでも死亡症例、因果関係は不明
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厚生労働省は8月23日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
この日は、厚労省当局から（1）スイッチ直後品目の製造販売後調査（2）スイッチ直後品目の副作用報告（死亡症例）（3）長期連用等によるリスク―などについて説明を受けた。
（1）のスイッチ直後品目の製造販売後調査は、製造販売業者に対して原則3年間実施が義務付けられているもの。調査には、（i）100～2000施設のモニター店を・・・
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2013年08月21日(水)
［後発品］ 後発品の24年度品質試験、1品目（ノルキシフェン錠10mg）が不適合
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- 平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療費適正化の一環として「後発品の使用促進」が求められているが、目標どおりには進んでいない。その背景には、一部医療関係者や患者の間に、後発品に対する不信感があると言われている。診療報酬について議論する中医協でも、診療側の委員から「同じ効能・効果であれば、医師は安価な後発品を処方したい。そのためには後発品・・・
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