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2013年02月27日(水)
［医療安全］ ザナミビル水和物投与後、アナフィラキシー等発現に注意を
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厚生労働省は2月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.299を公表した。
今回は、（1）PMDA医療安全情報の活用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「PMDA医療安全情報の活用」は、これまでに収集されたヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、繰返し報告されている事例等をイラストや写真などを用いて解説し・・・
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2013年02月27日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品の副作用等、販売方法に応じて分析
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厚生労働省は2月27日に、「一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認」に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品について「販売方法ごとの副作用発生状況」を把握するために、副作用報告の方法を見直すもの(p1～p2参照)。
一般用医薬品（第1類および第2類）のネット等販売を禁止する薬事法施行規則について、最高裁判所で「違法」との判断がなされ、現在、規制改革会議や、厚労省の「一般用医薬品・・・
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2013年02月27日(水)
［医薬品］ JODAは「一般用医薬品ネット販売での安全性確保策」をアピール
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厚生労働省は2月27日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、（1）日本薬剤師会（2）日本チェーンドラッグストア協会（3）全日本医薬品登録販売者協会（4）日本漢方連盟（5）日本オンラインドラッグ協会（JODA）―から意見発表が行われている。
（1）の日薬は、「一般用医薬品の購入者から、副反応と思われる内容の相談が少なからずある」ことを、事例を交えて報告&l・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品］ エストラジオールなど6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は2月19日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤等の【エストラジオール】等(p2参照)（2）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤の【エチニ・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品等］ 審査ラグ解消も開発ラグは課題多し、厚労省はメーカーを支援
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厚生労働省は2月19日に、全国厚生労働関係部局長会議を開催した。この会議は、厚労省幹部が全都道府県の厚生労働担当部局長に向けて、平成25年度の重要施策について説明するもの。本号では、医薬食品局所管事務のうち、薬事関係の重要施策についてお伝えする。
薬事関係の重点施策として医薬食品局が示したのは、（1）薬事法改正(p3～p6参照)（2）医薬品・医療機器の迅速な提供(p9～p11参照)（3）医薬品・医療機器等の・・・
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2013年02月15日(金)
［医療安全］ AEDのインジケータ点検や消耗品の交換は適切に
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厚生労働省は2月15日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットを公表した。これは、緊急時に、AED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもの。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録をする（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため、交換時期を表示ラ・・・
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2013年02月14日(木)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売で、新ルール策定に向け検討会発足
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厚生労働省は2月14日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」の初会合を開催した。
一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類については、薬事法施行規則でネット販売を含む郵送販売が禁止されている。しかし、この規定について、最高裁判所は「薬事法の委任の範囲を超えている」とし『違法』との判断を下した。
もっとも、一般用医薬品とは言え副作用が発生するリスクがあるため、ネッ・・・
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2013年02月08日(金)
［医療機器］ 医療機器の臨床試験に関する国際規格制定を受け改正省令を公布
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厚生労働省は2月8日に、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（以下、改正省令）の施行に関する通知を発出した。
今般、国際標準化会議により、医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF／SG5／N5:2012）が作成された。これを受けて、薬事法施行・・・
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2013年02月08日(金)
［医療安全］ ペースメーカ等利用者、携帯電話は装着部位から15cm離すべき
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（2／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この指針は、携帯電話等の電波利用機器から発せられる電波が植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に及ぼす影響調査に基づき、総務省が示している(p3参照)。
指針では、（1）携帯電話端末（2）携帯電話用小電力レピータ（・・・
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2013年01月30日(水)
［医療安全］ テモゾロミド投与後のB型肝炎ウイルスの再活性化に注意を
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厚生労働省は1月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.298を公表した。
今回は、（1）医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正は、医療用医薬品の調剤包装単位（PTP包装シートや散剤・・・
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2013年01月25日(金)
［医薬品］ アセトアミノフェン含有製剤を含む一般用医薬品、尿量減少も記載
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厚生労働省は1月25日に、「一般用医薬品の使用上の注意における腎障害に係る記載」に関する事務連絡を発出した。これは、日本OTC医薬品協会安全性委員会（以下、安全性委員会）より1月11日付で照会のあった事項について回答するもの。
安全性委員会は、「解熱鎮痛消炎剤であるアセトアミノフェンについて、『腎障害』に対し、その症状として『尿量減少』が記載されている。そこで、従前より腎障害の記載のあるアセトアミノフェ・・・
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2013年01月11日(金)
［医療機器］ 冠動脈ステントが原因の可能性ある死亡症例、19～23年度に107件
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厚生労働省は1月11日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、医療機器の（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。
このうち（2）は、平成24年4月1日～9月30日までの間に報告された医療機器の不具合情報を整理したもの。不具合に関する報告件数は1万1024件（国内5508件、国外5516件）で、その内訳を見ると（i）生体機能補助・代行機器の5598件（・・・
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2013年01月08日(火)
［医薬品］ スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）抗腫瘍薬の【スニチニブリンゴ酸塩】(p2参照)（2）漢方製剤の【竜胆瀉肝湯】(p3参照)（3）主としてグラム陽性菌、マイ・・・
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2013年01月07日(月)
［医療機器］ JIS規格改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準改正
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厚生労働省は1月7日に、「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正」に関する通知を発出した。
これは、JIS規格の改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準のうち、「技術基準」(p4～p5参照)、基本要件適合性チェックリスト(p6～p16参照)の一部を改正するもの。
たとえば、「技術基準」においては、「材質並びに形状及び構造」について、JIS規格の改正にならって「JIS T 3253の4『構成及び各部の名称』・・・
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2012年12月28日(金)
［医薬品等］ 治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化 厚労省
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厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。
治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）省令の一部が改正されている。
主な改正内容は、（1）治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする（薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令）(p1参照)・・・
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2012年12月27日(木)
［医療機器］ ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す
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- ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・
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2012年12月26日(水)
［医療安全］ 消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に
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厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。
今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査」では、平成23年度の調査結果を紹介している。それによると、小規模施設では「安全性・・・
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2012年12月26日(水)
［医薬品］ ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ
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厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等な・・・
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2012年12月21日(金)
［医薬品］ 陳列状況は悪化するも、情報提供・相談対応は改善傾向に
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厚生労働省は12月21日に、平成23年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」調査結果報告書を公表した。
平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよう、薬局・薬店などにおいて専門家による相談応需およびリスクの程度に応じた情報提供などが行われる体制を整備する」ことを理念としている。これを受け、厚労省は、一般用医薬品の販売制度の・・・
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2012年12月19日(水)
［医療安全］ 酸素濃縮装置等使用時の火気使用について厳重な注意を
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厚生労働省は12月19日に、在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による死亡事例について2例追加公表を行った。同事例は日本産業・医療ガス協会が公表したもの。
在宅酸素療法とは、慢性呼吸不全の患者が、酸素濃縮装置、液化酸素および酸素ボンベを用いて自宅で高濃度の酸素吸入を行う治療法。酸素の燃焼を助ける性質から、火気に近づけてはならない旨が添付文書および取扱説明書に記載されているが、吸入時に喫煙・・・
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2012年12月14日(金)
［医療安全］ 小児用医薬品のさらなる安全・安心のためデータベース構築
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厚生労働省は12月14日に、「小児と薬情報収集システム検討会」の設置について発表した。
厚労省は平成24年度より、小児に用いられる医薬品の安全性情報を正確に把握し活用することを目的とした「小児と薬情報収集ネットワーク事業」を開始し、国立成育医療研究センターに「小児と薬情報センター」を設置している(p1参照)。
小児用医薬品は治験が難しく、採算性が乏しいことから安全性・有効性の評価が難しく、小児用量・・・
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2012年12月11日(火)
［医療機器］ ブラジルでBSE発生、ウシ由来製品の自主点検を指示
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厚生労働省は12月11日に、ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検についての通知を発出した。平成24年12月8日に、ブラジル連邦共和国で牛海綿状脳症（BSE）発生が確認されたことを受け、予防的措置として、ウシ等由来原料を使って製造される医薬品、医療機器等について、一定の措置を行うことを都道府県に対し依頼している。
未確認ではあるが、BSEはヒトのクロイツフェルト・ヤコブ病・・・
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2012年12月04日(火)
［医薬品］ テモゾロミドなど10品目の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は12月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】(p2参照)（2）強心剤の【ジゴキシン】等(p3参照)（3）肺動脈性肺高血圧症薬の【・・・
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2012年11月30日(金)
［薬局］ 登録販売者試験不正防止のための自主点検の実施等を周知徹底
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厚生労働省は11月30日に、「登録販売者試験に係る実務経験に関する不正の防止」に関する依頼通知を発出した。
一般用医薬品販売にかかわる登録販売者は、薬事法に基づく資格試験合格を必要とする。
この試験を受けるには、薬局・店舗販売業における一定期間の実務経験が必須だが、この実務経験の証明に関し、複数の不正あるいは不正を疑われる事案が厚労省に報告されており、現在調査が行われている(p1参照)。
これ・・・
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2012年11月27日(火)
［医療安全］ 医薬品使用時は「使用上の注意」の内容熟読、適正使用を
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厚生労働省は11月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.296を公表した。
今回は、（1）医薬品副作用被害救済制度の支給・不支給決定の状況と適正に使用されていない事例が多く見られる医薬品（2）重要な副作用等に関する情報―などを掲載している(p1参照)。
（1）では、医師が医薬品を不適正に使用し、救済給付の対象外とされた事例について取上げている。昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬・・・
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