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2012年09月25日(火)
［医薬品］ レボカバスチンなど13品目の「使用上の注意」改定 厚労省
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厚生労働省は9月25日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）ジクロフェナクナトリウム（点眼剤）(p2参照)（2）レボカバスチン塩酸塩（点眼剤）(p3参照)（3）レボカバスチン塩酸塩（点鼻剤）・・・
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2012年09月20日(木)
［医療安全］ 高血圧薬・アルマールと糖尿病薬・アマリールの誤処方に注意
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厚生労働省は9月20日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品・医療機器等のヒヤリ・ハット事例等収集結果について、厚労省当局から報告を受けるなどした。
まず、医薬品のヒヤリハット事例等収集結果(p5～p84参照)(p85～p119参照)について見てみよう。PMDA（医薬品医療機器総合機構）による、127のヒヤリ･ハット事例に対する「メーカー等の安全対策が必要か否か」の検証結果では、（1）メーカー・・・
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2012年09月11日(火)
［医療安全］ 下水から再生した油脂用いた成分混入可能性ある薬剤の調査を
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厚生労働省は9月11日に、「不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品」に関する通知を発出した。
中国の国家医薬品食品監督管理局（SFDA）ホームページにおいて、「地溝油」（下水道から取出した再生食用油）の成分が含まれた油脂を用いて、セフェム系抗生物質の製造に使用される7-アミノセファロスポラン酸（7-ACA）を製造し、製薬企業に販売する製造業者があると公表された(p1参照)。
厚労・・・
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2012年09月11日(火)
［医療安全］ ランマークによる重篤な低カルシウム血症に対し注意喚起
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厚生労働省は9月11日に、骨病変治療薬「ランマーク」投与患者での重篤な低カルシウム血症に関する注意喚起について発表した。
ランマーク（一般名：デノスマブ）は多発性骨髄腫による骨病変、および骨転移を有する固形がんの骨病変の進展を抑制する薬剤で、破骨細胞の活性化を抑えることで骨からカルシウムが溶け出すことを抑制する。このため、低カルシウム血症をおこすおそれがある。厚労省では、平成24年7月10日にランマー・・・
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2012年08月29日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品による重篤な副作用症例多数、早期発見努力を
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厚生労働省は8月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.293を公表した。今回は、（1）一般用医薬品による重篤な副作用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）について見てみよう。医薬関係者および製造販売業者は、副作用が発生した場合、厚労省への報告が義務づけられている。また、報告される副作用症例の中には、一般用医薬品によ・・・
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2012年08月29日(水)
［後発品］ 塩酸タムスロシンカプセル 0.1「OHARA」等、規格不適合で自主回収
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- 平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発品の使用促進が求められているが、思うようには進んでいないのが実際だ。その理由の1つとして「後発品に対する信頼感が十分でない」という点が指摘されている。
そこで厚労省は、後発品の信頼度を高めるために、毎年度、後発品の溶出試験等の品質検査を行い、その結果を公表している（20年度から）。
23年度の検査は・・・
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2012年08月22日(水)
［医薬品等］ 在宅療養でのニーズに応えるため、無菌調剤室の共同利用認める
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厚生労働省は8月22日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する通知を発出した。
今回の改正点は、「薬剤師が、他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことを可能にする」というもの。
在宅で療養生活を送る患者は免疫機能が低下しているので、薬剤への微生物・異物の混入を避ける方策が求められる。このため、無菌調剤室での無菌製剤処理の重要性が、在宅医療の推進と並行して増していると言える・・・
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2012年08月10日(金)
［医薬品］ がん治療、「副作用少なく、方法を選択できる社会の実現」が重要
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厚生労働省は8月10日に、「抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度について」のとりまとめを公表した。これは、抗がん剤の副作用による健康被害救済制度に関する議論をまとめたもの。
抗がん剤は、使用が避けられない上に副作用が重篤で代替治療がないことなどから、「予期し得ない」健康被害の救済に該当しないとして救済制度の対象外とされてきた。しかし、改めて抗がん剤を救済制度に含めるべきかの検討を行ってきたが、・・・
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2012年08月07日(火)
［医薬品］ スキサメトニウム塩化物水和物、過敏症の既往ある患者では禁忌に
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厚生労働省は8月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）骨格筋弛緩剤の「スキサメトニウム塩化物水和物」(p2参照)（2）他に分類されない代謝性医薬品の「パミドロン酸二ナトリウム水和物」・・・
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2012年08月06日(月)
［医薬品等］ 北大病院では、臨床研究支援のため担当部門占有面積を6倍に拡充
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- 臨床研究中核病院整備事業および日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業における各整備対象機関の整備目標について（8／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究中核病院とは、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」と定義され、平成24年度から5年間の期間で、（1）北海道大学病院(p1～p9参照)（2）千葉大学医学部附属病院・・・
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2012年08月06日(月)
［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済制度、データ収集と検討を継続
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厚生労働省は8月6日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、意見とりまとめを行った。
厚労省が示した「とりまとめ案」(p4～p24参照)では、被害救済制度には大きな課題があることを指摘。
まず「抗がん剤の副作用によるすべての健康被害を救済対象とする」仕組みには、（1）どのような利益侵害に対する救済を目的とすればよいかなど、制度設計の根本的な考え方に難しい問題がある（2）・・・
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2012年08月01日(水)
［血液対策］ 血液を研究開発に用いる可能性を、献血者に説明し、同意を得る
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厚生労働省は8月1日に、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に関する通知を発出した。
血液製剤などは、献血された血液をもとに研究・開発・製造される。ここで、献血血液は有限かつ貴重なものであるため、今般「指針」が策定されたもの。
指針では、まず「基本的な考え方」において、「献血血液が、国民の善意によって得られる貴重なものであることを踏まえ、献血血液の研究開発等での使用について、関係者が遵守・・・
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2012年07月31日(火)
［診療報酬］ 10月1日から、高度医療と先進医療を見直した新先進医療スタート
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- 厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて（7／31付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局、医薬食品局、保険局 カテゴリ： 診療報酬
これまでの先進医療（第2項先進医療）と高度医療（第3項先進医療）の区分や、審査手続きなどを改め、ドラッグラグやデバイスラグの解消をはかろうとするもの。
新たな先進医療は、先進医療Aと先進医療Bに区分される。先進医療Aは、（1）未承認・適応外の医薬・・・
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2012年07月30日(月)
［医薬品］ パクリタキセルの難治性胚細胞腫瘍への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は7月30日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、第1回・第2回要望に係る検討状況について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表について検討を行った。
まず第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが186件、高くないものが80件）、承認済みが4件、海外承認等なしが104件となっている。・・・
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2012年07月23日(月)
［意見募集］ 中心静脈用カテーテルや麻酔脊髄用針等6医療機器の承認基準改正
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厚生労働省は7月23日に、「中心静脈用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案への意見募集を開始した。
意見募集の対象となるのは、（1）中心静脈用カテーテル(p4～p6参照)（2）インスリン皮下投与用注射筒等(p7～p9参照)（3）麻酔脊髄用針(p10～p11参照)（4）硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針(p12～p14参照)（5）麻酔用滅菌済み穿刺針(p15～p17参照)（6）硬膜外麻酔用カテーテル・・・
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2012年07月18日(水)
［医療機器］ コンタクト販売時には、眼障害の危険性など必要な情報提供を
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厚生労働省は7月18日に、コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底についての通知を発出した。
コンタクトレンズは、「ヒトの生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要」な高度管理医療機器である（薬事法第2条第5項）。しかし、コンタクトレンズの不適切な管理（手入れの不良、長時間の装用など）による角膜潰瘍や角膜炎などの眼障害が後を絶たない。
そこで厚労省は、日本コンタクト・・・
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2012年07月13日(金)
［歯科材料］ 歯科用インプラント審査迅速化のために承認区分等を整理
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厚生労働省は7月13日に、歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについての通知を発出した。歯科用インプラントの承認申請に際し、審査手続きの明確化・透明化を図り、審査を効率化・迅速化するために、（1）歯科用インプラントの承認申請に関するQ&A(p2～p10参照)（2）歯科用インプラントの1品目の範囲に関するQ&A(p11～p16参照)（3）マルチピースアバットメントの取扱い(p17～p19参照)―の3つをまとめている&l・・・
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2012年07月13日(金)
［医薬品］ 抗がん剤の副作用救済制度の導入、現段階で結論出せる状況にない
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厚生労働省は7月13日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、厚労省当局から「とりまとめ骨子案」が示され、これに基づいた議論を行った。
骨子案では、「検討に当たっての基本的な視点」として、（1）尊厳ある、よりよいがん治療を目指す（2）がん患者の増加を見据え、経済社会と調和のとれた制度（3）製薬企業の社会的責任に基づく救済を念頭におく―という3点を提示(p11参照)。
そ・・・
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2012年07月03日(火)
［意見募集］ 患者個々に親和する人工膝関節の評価指標を作成
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厚生労働省は7月3日に、「整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標案」についての意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標策定事業において、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化、薬事法審査の円滑化のための評価指標の検討と作成を行っている(p1参照)。
人工膝関節は、体内埋め込み型インプラント（薬事法上の医療機器）のひと・・・
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2012年07月03日(火)
［医療機器］ 頭蓋内動脈瘤治療用の自己拡張型インプラント、薬事承認申請へ
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厚生労働省は7月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日も、選定品目の状況の確認などを行っている。
まず、これまでに選定された品目の開発・審査状況を見てみると、23年12月31日時点に比べて、（1）肺がん・乳がん等の治療に用いる「放射線治療補助材（放射線治療のための体内植込み金属マーカー）」（東洋メディック社）の審査が開始された(p3参照)（2）肝臓がん・子宮筋腫等・・・
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2012年07月03日(火)
［意見募集］ テーラーメイドのがん治療を目指す遺伝子診断装置の評価指標
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厚生労働省は7月3日に、「RNAプロファイリングに基づく診断装置の評価指標案」への意見募集を開始した。
厚労省は平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化、薬事法審査の円滑化のための評価指標の検討および作成を行っている。
RNAプロファイリングに基づく診断装置は、現在では主にがん細胞の悪性度、抗がん剤感受性、治療薬の効果や副作用を調べるために、患者の・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 動注用アイエーコールなど23品目、再審査で安全性等確認
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厚生労働省は6月29日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）」に関して通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、動注用アイエーコール100mg（日・・・
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2012年06月27日(水)
［予防接種］ 子宮頸がんワクチン接種後の失神考慮し、移動には付添いを
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厚生労働省は6月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.291を公表した。今回は、（1）子宮頸がん予防ワクチンの安全対策（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、子宮頸がん予防ワクチンの副反応についてとりあげている。副反応は「ワクチン接種緊急促進事業実施要領」に基づき、因果関係を問わず厚労省に報告され、発現状況は専・・・
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2012年06月15日(金)
［ポリオ］ 不活化ポリオワクチン含む4種混合ワクチンの導入に向け意見募集
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厚生労働省は6月15日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、生物が産生するタンパク質を用いて開発された薬剤で、ワクチンと血液製剤に分類される。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、ワクチンおよび血液製剤について製法、性状、品質、貯法などに関する基準を具体的に定めている。今回は「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株・・・
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2012年06月12日(火)
［医療職］ 医籍登録内容の変更手数料を見直し、過去5年分は還付請求認める
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厚生労働省は6月12日に、「医療関係職種の籍（名簿）の訂正申請に課される登録免許税の取扱いの見直し」について公表した。
医師や歯科医師、薬剤師等の免許は、厚労省あるいは指定登録機関の籍（名簿）に登録することで付与される。この登録内容（氏名や本籍など）を変更する際には、1件あたり1000円の登録免許税が課されている。さらに「件数」のカウントを「登録事項の数」としているため、たとえば、女性医師が婚姻により・・・
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