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2012年02月21日(火)
［医療機器］ 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化
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厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。
医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。
具体的には、（1）多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実施する・・・
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2012年02月21日(火)
［医薬品］ 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化
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厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治験）の届け出等に関する取扱いについて、手続き等の効率化を図るための変更が行われる。煩瑣な手続きについて見直し、コスト削減、スピード化、質の適正化などを目指すものだ。
現行手続き（平成20年8月の局長通知）・・・
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2012年02月17日(金)
［医療安全］ 半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（ライフパック CR Plus）（クラスI）（2／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
回収されるのは、平成18年11～12月に出荷された184台（138施設に納入）で、基盤内に不具合があり、電源が入らない事象が生じうるという(p2参照)。
医療機器の回収は、危険度に応じてクラスI～IIIに分類され、今回は「重篤な健康被害または死亡の原因となりえ・・・
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2012年02月15日(水)
［医薬品］ 患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の譲渡認める
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- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について（2／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管、廃棄、記録などをきちんと行わなければならない。そのため、厚労省が取扱いのガイドライン（手引き）を定めており、今般、一部規定が改正された。
改正内容は、（1）向精神薬を譲渡しできる場合に、「患者の試験検査・・・
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2012年02月14日(火)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を
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厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目の規模とされる）、抗インフルエンザ薬の処方増加が予想される。そうした中、抗インフルエンザウイルス薬を服用した10歳代の患者が転落死する事故があった。
厚労省では、「因果関係は不明」であることを強調したうえで、・・・
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2012年02月03日(金)
［医療機器］ 国内開発の医療機器、原則として早期導入選定候補の対象外に
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厚生労働省は2月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、選定品目の現状を確認したほか、平成23年度の学会等要望をもとに議論を行った。
まず選定品目の現状（平成23年12月31日現在）を見てみると、9月30日時点に比べて、（1）［11C］標識メチオニン合成装置（2）［18F］標識NaF合成装置（3）FDG合成装置（アルツハイマー型認知症と非アルツハイマー型認知症の鑑別診断に使用）（4）・・・
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2012年01月31日(火)
［意見募集］ 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試験廃止
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／31）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、製剤技術の進展等の状況を踏まえ、検定項目の一部の削除、およびそれに伴う手数料等を変更するため、改正を行うとしている。
改正の内容は、「乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子及び乾燥濃縮人アンチトロンビンIIIに係るた・・・
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2012年01月25日(水)
［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す
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厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。
平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」では、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月より、6月および12月に変更され、原則として、2月15日および8月15日までに、薬事法に基づく承認を受けた医療用後発医薬品が対象とされている。
本通・・・
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2012年01月24日(火)
［医薬品等］ 薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬事法に規定
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厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。
改正点は、（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3点。
（1）の安全対策については、薬害を再び起こさな・・・
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2012年01月20日(金)
［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除
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厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。
リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤では、（1）効能・効果から、「歯槽膿漏症」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」を削除（2）用法用量から、歯槽膿漏症・小手術時の術中術後出血に関する部分を削除・・・
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2012年01月20日(金)
［医療機器］ 自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（パワーハート G3 HDF-3000）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、予期せぬ心停止のある患者に対し、除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器。今回、回収の対象となった3台のAEDの回路基板の一部に損傷のおそ・・・
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2012年01月20日(金)
［医療機器］ カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤部品に不具合で回収へ
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- 医療機器自主回収のお知らせ（自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ）（型番：AED-9200、AED-9231）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生した患者に対して使用されるもの。回収対象となった製品には、基盤部品の特定ロットに・・・
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2012年01月19日(木)
［医薬品］ 離島居住者等以外の者に第2類医薬品を郵便販売している事例散見
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厚生労働省は1月19日に、平成22年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果報告書の公表を行った。
平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよう、薬局・薬店などにおいて専門家による相談応需およびリスクの程度に応じた情報提供などが行われる体制を整備する」ことを理念としている。厚労省は、一般用医薬品の販売制度の実効性を確保する・・・
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2012年01月16日(月)
［意見募集］ 平成24年度献血推進計画案、208万リットルの血液確保が目標
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厚生労働省は1月16日に、「平成24年度の献血の推進に関する計画」（案）に関する意見募集を開始した。「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号）では、毎年度、その翌年度の献血推進に関する計画について定めることとしている。
平成24年度の計画案では、24年度に必要と見込まれる輸血用血液製剤の量は、全血製剤0.001万リットル、赤血球製剤54万リットル、血漿製剤27万リットル、血小板製剤17・・・
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2012年01月10日(火)
［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に
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厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。
本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正されるもの。具体的には、治験計画届出書等の届出事項において、（1）成分名は、一般名を入力（一般名が決まっていない場合は治験成分記号）する（2）分量は剤型あたりの有効成分の含量が分かるよ・・・
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2011年12月27日(火)
［健康被害］ 家庭用品等による健康被害報告、前年度より43件減の1480件
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厚生労働省はこのほど、平成22年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を公表した。
厚労省では、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害情報を収集するため、皮膚科・小児科の病院や（財）日本中毒情報センターの協力を得て、報告書を取りまとめ公表している(p1参照)。
平成22年度の報告件数は1480件で、前年度の1523件より43件減少・・・
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2011年12月27日(火)
［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要
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厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。
抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在り方については、医学、薬学、法律、患者、マスコミ等の有識者によって平成23年6月以降検討されてきた。
現行の救済制度は昭和54年に創設されたが、抗がん剤については、「相当の頻度で重い副作用の発生が予想されるこ・・・
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2011年12月26日(月)
［医薬品］ 第三者組織の実現に向けて、関係機関等と精力的に調整すべき
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厚生労働省が12月26日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、薬事法等制度改正のとりまとめ案について議論した。
資料には、「とりまとめ（案）」の見え消し版(p22～p40参照)、および溶け込み版(p2～p19参照)が提示されている。
これまで、医薬品等の監視・評価を行う、いわゆる「第三者組織」を設置することの必要性が指摘されていた。この点、と・・・
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2011年12月26日(月)
［意見募集］ 在宅医療ニーズの増大に伴い、無菌室の共同利用可能に
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厚生労働省は12月26日に、薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令案に関する意見募集を開始した。
薬剤師は原則、薬局以外の場所で、販売または授与の目的で調剤してはならないこととされている。ところで、近年、在宅医療のニーズが高まってきているが、当該在宅医療に必要な抗がん剤等の医薬品調製のための、大規模・高額な無菌室を全薬局に設置することは困難である。そこで、地域の拠点薬局に設置された無菌室の共同利用・・・
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2011年12月22日(木)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案）
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厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要が提示された。
これまで医療上の必要性の評価については、「企業に開発要請したもの」167件と「開発企業を公募したもの」19件の合計186件について、開発等の検討を重ねてきた。このうち、第1回開発・・・
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2011年12月16日(金)
［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審
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厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。
とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の推進(p5～p12参照)（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等(p12～p18参照)（3）医薬品等監視の強化(p19～p20参照)―の3つの柱で構成されている。
・・・
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2011年12月05日(月)
［医薬品］ 余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定められるか
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厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。
「救済制度設計上の問題（抗がん剤、因果関係、適正使用）」について、関係者からのヒアリングや前回会合では、「臨床の場では、がんのステージによって救済の有無を分けて考えることはできない」「適正使用要件を外し、エビデンスのない治療に対して救済を・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長
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厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあった日後十年（新医療機器にあっては、七年）を超えない範囲内において延長することができる」とある。
今・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請
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厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に一部変更された。これに伴い、添付文書の使用上の注意の記載が変更される(p1参照)
主な変更点は、改正前は「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」とさ・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正
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厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤などをさす。生物学的製剤は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であり、製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準（生物学的製剤基準）が定められている。・・・
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