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2012年06月11日(月)
［医薬品］ 極めて難しい「抗がん剤と副作用の因果関係や適正使用」を議論
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厚生労働省は6月11日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、（1）医薬品と健康被害の因果関係（2）医薬品の適正使用―の判断において、現状がどうなっているかなどを確認したうえで、議論を行った。
現行の医薬品副作用被害救済制度では、（i）健康被害が医薬品により発現している（ii）医薬品の使用目的が、効能・効果等に鑑みて適正であった（iii）医薬品の使用量等が適正であった（iv）受・・・
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2012年06月08日(金)
［医薬品等］ 医薬品・医療機器・再生医療の21研究機関で、PMDA等と人材交流
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厚生労働省は6月8日に、「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」の選定結果について発表した。
日本経済を牽引する成長産業の1つとしてヘルスケア産業が注目されている。中でも、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出し、国際競争力を高めていく方策を官民あげて実施していくこととなっている。
そこでは、大学や研究機関等のアカデミアと、審査側の双方で最新の知見を共有することが不可欠なこ・・・
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2012年05月28日(月)
［薬剤師］ チーム医療・地域医療に貢献する薬剤師養成研修の実施主体を公募
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厚生労働省は5月28日に、平成24年度の薬剤師生涯教育推進事業を実施する法人の公募を開始した。この事業は、チーム医療・地域医療に貢献する薬剤師を養成するために必要な知識・技術習得について、医師・看護師等と協働した高度な医療に関する実務研修などを行うもの。
応募対象は、（1）本事業を適切に実施できる能力を有すること（2）研修事業の実施・運営について、幅広い知見と経験を持つこと（3）医療や薬学教育について・・・
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2012年05月16日(水)
［医療安全］ 24年度薬局ヒヤリ・ハット事例収集等事業実施法人を公募開始
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厚生労働省は5月16日に、平成24年度の薬局ヒヤリ・ハット事例収集等事業実施法人公募要領を公表した。
実施法人の業務内容は、主に、医療安全の確保を目的に、調剤薬局におけるヒヤリ・ハット事例を収集し、分析・評価を行うもの。具体的には、薬局ヒヤリ・ハット事例収集等事業実施要綱（24年4月10日付、薬食発0410第4号）(p7参照)、および薬局ヒヤリ・ハット事例収集等事業費補助金交付要綱（24年4月5日付、厚労省発薬・・・
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2012年05月10日(木)
［医療安全］ 家庭用電気マッサージ器の適正使用について注意喚起を要請
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厚生労働省は5月10日に、「家庭用マッサージ器の適正使用に関する周知」を依頼する通知を発出した。
今般、家庭用電気マッサージ器（家庭用電気マッサージ器との組み合わせ医療機器を含む）の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた状態での使用）により、衣服がローラー部に巻き込まれ窒息死した事故が発生した。
そこで厚労省は、家庭用電気マッサージ器については、一般消費者が使用する機器であるため、広く情報を提・・・
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2012年05月09日(水)
［医薬品］ 高裁の「医薬品のネット販売禁止は違法」との判断、厚労省は上訴
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厚生労働省は5月9日に、医薬品のインターネット販売訴訟（東京高裁判決）への対応について発表した。
薬事法では、一般用医薬品を、そのリスクに応じて（1）第1類（H2ブロッカーなど、安全性上特に注意を要する成分を含むもの）（2）第2類（解熱剤など、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの）（3）第3類（ビタミン剤など、日常生活に支障を来たすような健康被害を生じる可能性の考えにくいもの）―・・・
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2012年04月27日(金)
［医薬品］ 不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が日本初承認
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厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。
今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の製造販売が承認された。不活性化ポリオワクチンとしては、日本で初めて承認されたことになる。薬効分類は631「ワクチン類」、再審査は8年とされている(p2参照)。
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2012年04月27日(金)
［意見募集］ 血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）への御意見の募集について（4／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法（昭和35年法律第145号）に指定される管理医療機器には、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚労省告示第122号）において基準規定があり、適合するものは登録認証機関の認証を受けることとされて・・・
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2012年04月26日(木)
［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ
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厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。
これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。
目立つ改正点をあげると、（1）治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする（現在は一・・・
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2012年04月26日(木)
［医薬品］ 医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを通知
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厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。
様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9参照)（2）医薬品安全性監視計画(p10参照)（3）有効性に関する調査・試験の計画(p11参照)（4）リスク最小化計画(p12参照)（5）医薬品リスク管理計画のための組織体制・・・
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募
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- 【第2回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前治療に使われるチオテパや、褐色細胞腫の治療に使われるメチロシンなど13件・9医薬品。開発意思の申し出があった企業は、すべて現段階において未定だ(p2～p3参照)。
また、企業に開発の・・・
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済、フランス等の海外事例を研究
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厚生労働省は4月25日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、健康被害補償に関する現行制度や、海外における医薬品副作用への補償制度について確認を行った。
本検討会では、平成23年12月27日に中間とりまとめ(p35～p47参照)を行い、抗がん剤の副作用を補償する制度について（1）医療萎縮の懸念がある（2）抗がん剤の適正使用という基準を設けることが困難―などの指摘を行っている。その・・・
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2012年04月24日(火)
［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める
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厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
この通知の対象となるのは、解熱鎮痛消炎剤、糖尿病用剤、腫瘍用薬などの39品目(p2～p40参照)。
たとえば、解熱鎮痛消炎剤のイブプロフェン（経口剤・坐剤）、フルルビプロフェン（経口・・・
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2012年04月23日(月)
［医療機器］ 製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&A示す
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- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付を求めている。その資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日付、薬食機発0・・・
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2012年04月23日(月)
［麻薬］ 早期緩和ケア推進に伴う医療用麻薬の使用増加にらんだガイドライン
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- 医療用麻薬適正使用ガイダンス～がん疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス～（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
我が国でも「早期からの緩和ケア」を推進する方向が確認され、次期がん対策推進基本計画のポイントにもなっている。平成24年度の診療報酬改定でも、こうした動きを踏まえ、早期からの医療用麻薬を用いた緩和ケアが評価されている。
こうしたことから、医療現場において、がん患者の疼痛を除去・・・
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2012年04月19日(木)
［医薬品］ 基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等に注意喚起
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厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。
今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があった。それを受け、当該ゼラチンカプセルを使用する医薬品および医薬部外品（以下、医薬品等）の製造販売業者に対し、自己点検を実施し、品質および安全性の確保を図るべく、適切な措置を講ずるよう求・・・
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2012年04月16日(月)
［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し
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厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。
現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。
しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「薬事法等制・・・
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2012年04月11日(水)
［意見募集］ 診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す
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厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。
「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に規定される放射線を放出する医薬品であり、ラジオアイソトープ（RI）を構造元素に持つ非密封の化合物およびそれらの製剤（放射性医薬品）のうち、体内投与し、RIから放射される光子または陽電子を検出することで臨床診断・・・
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2012年04月11日(水)
［医薬品］ 専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化
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厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。
医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間は、安全性を監視（健康被害が見つかった場合の回収など）することが極めて重要となる。そこで、厚労省は平成17年に「医薬品安全性監視の計画」に関する通知を発出し、製造販売後早期の医薬品・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品］ 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定
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厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。
患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について」（平成17年11月28日付、事務連絡）などにより、対象医薬品を特定するとともに、新たに承認された医薬品、「使用上の注意」の改訂が行われた医薬品などのうち、ガイド作成が望まれるものについては、当該・・・
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2012年03月26日(月)
［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始
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厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。
医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。
一方、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）および、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」（平成24年1月）の報告書等では、患者から得られた副作用情・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品］ 企業提出の開発工程表、第1～3回分それぞれに評価基準を提示
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厚生労働省は3月27日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、（1）第1回要望に係る検討状況（2）企業から提出された開発工程表（3）第2回要望に係る検討状況―などについて専門作業班（WG）などからの報告を受けた。
（1）について、医療上の必要性の評価について合計374件の状況と、医療上の必要性が高いとされた品目の開発要請・検討状況が提示されている（平成24年3月時点）・・・
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2012年03月22日(木)
［医療安全］ 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上
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厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告された。
まず、昨年上半期（平成23年1～6月）の間に報告された医薬品に関する医療事故等の事例を分析すると、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた」事例が最も多く81.8％を占めている。次いで・・・
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2012年02月29日(水)
［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ
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厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が複数報告されたという(p1参照)。
これを受け、厚労省は、「放射線治療器（線形加速器システム、粒子線治療装置など）と、医用電子機器（人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図モニタ、パルスオキシメータ等）を併用し・・・
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2012年02月21日(火)
［医薬品］ 「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法案化進める
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厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。
薬務関連の重要事項は数多くあるが、あえて絞ると（1）薬事法改正（2）医薬品・医療機器に係る承認審査の迅速化（3）医療安全対策の推進（4）医薬品・医療機器産業の振興―などがあげられよう。
（1）の薬事法改正については、過去・・・
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