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2012年10月01日(月)
［意見募集］ 医薬品の安全性確保に向け、製造から市販後までリスク管理を
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- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に関する意見募集の実施について（10／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品については、有効性のみならず安全性の確保が必要不可欠である。そこで、開発から製造販売後にいたるまで、医薬品のリスクを適切に管理するための計画（医薬品リスク管理計画）を策・・・
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2012年09月28日(金)
［医療機器］ 新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
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2012年09月26日(水)
［医薬品］ 「使用上の注意」改訂に訂正、炭酸リチウムに注意事項を追記
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厚生労働省は9月26日に、医薬品の「『使用上の注意』の改訂について」の訂正に関する事務連絡を発出した。
今般の事務連絡では、平成24年9月25日付通知（薬食安発0925第1号）における「炭酸リチウム」の項の一部を訂正している。
炭酸リチウムについては、重大な副作用として「急性腎不全」「間質性腎炎」「ネフローゼ症候群」「甲状腺機能低下症」「甲状腺炎」「副甲状腺機能亢進症」が追加されるなど、使用上の注意が改訂・・・
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2012年09月25日(火)
［医薬品］ レボカバスチンなど13品目の「使用上の注意」改定 厚労省
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厚生労働省は9月25日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）ジクロフェナクナトリウム（点眼剤）(p2参照)（2）レボカバスチン塩酸塩（点眼剤）(p3参照)（3）レボカバスチン塩酸塩（点鼻剤）・・・
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2012年09月20日(木)
［医療安全］ 高血圧薬・アルマールと糖尿病薬・アマリールの誤処方に注意
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厚生労働省は9月20日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品・医療機器等のヒヤリ・ハット事例等収集結果について、厚労省当局から報告を受けるなどした。
まず、医薬品のヒヤリハット事例等収集結果(p5～p84参照)(p85～p119参照)について見てみよう。PMDA（医薬品医療機器総合機構）による、127のヒヤリ･ハット事例に対する「メーカー等の安全対策が必要か否か」の検証結果では、（1）メーカー・・・
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2012年09月11日(火)
［医療安全］ ランマークによる重篤な低カルシウム血症に対し注意喚起
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厚生労働省は9月11日に、骨病変治療薬「ランマーク」投与患者での重篤な低カルシウム血症に関する注意喚起について発表した。
ランマーク（一般名：デノスマブ）は多発性骨髄腫による骨病変、および骨転移を有する固形がんの骨病変の進展を抑制する薬剤で、破骨細胞の活性化を抑えることで骨からカルシウムが溶け出すことを抑制する。このため、低カルシウム血症をおこすおそれがある。厚労省では、平成24年7月10日にランマー・・・
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2012年08月29日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品による重篤な副作用症例多数、早期発見努力を
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厚生労働省は8月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.293を公表した。今回は、（1）一般用医薬品による重篤な副作用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）について見てみよう。医薬関係者および製造販売業者は、副作用が発生した場合、厚労省への報告が義務づけられている。また、報告される副作用症例の中には、一般用医薬品によ・・・
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2012年08月07日(火)
［医薬品］ スキサメトニウム塩化物水和物、過敏症の既往ある患者では禁忌に
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厚生労働省は8月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）骨格筋弛緩剤の「スキサメトニウム塩化物水和物」(p2参照)（2）他に分類されない代謝性医薬品の「パミドロン酸二ナトリウム水和物」・・・
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2012年05月10日(木)
［医療安全］ 家庭用電気マッサージ器の適正使用について注意喚起を要請
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厚生労働省は5月10日に、「家庭用マッサージ器の適正使用に関する周知」を依頼する通知を発出した。
今般、家庭用電気マッサージ器（家庭用電気マッサージ器との組み合わせ医療機器を含む）の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた状態での使用）により、衣服がローラー部に巻き込まれ窒息死した事故が発生した。
そこで厚労省は、家庭用電気マッサージ器については、一般消費者が使用する機器であるため、広く情報を提・・・
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2012年04月24日(火)
［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める
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厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
この通知の対象となるのは、解熱鎮痛消炎剤、糖尿病用剤、腫瘍用薬などの39品目(p2～p40参照)。
たとえば、解熱鎮痛消炎剤のイブプロフェン（経口剤・坐剤）、フルルビプロフェン（経口・・・
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2012年04月16日(月)
［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し
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厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。
現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。
しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「薬事法等制・・・
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2012年04月11日(水)
［医薬品］ 専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化
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厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。
医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間は、安全性を監視（健康被害が見つかった場合の回収など）することが極めて重要となる。そこで、厚労省は平成17年に「医薬品安全性監視の計画」に関する通知を発出し、製造販売後早期の医薬品・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品］ 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定
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厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。
患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について」（平成17年11月28日付、事務連絡）などにより、対象医薬品を特定するとともに、新たに承認された医薬品、「使用上の注意」の改訂が行われた医薬品などのうち、ガイド作成が望まれるものについては、当該・・・
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2012年03月26日(月)
［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始
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厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。
医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。
一方、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）および、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」（平成24年1月）の報告書等では、患者から得られた副作用情・・・
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2012年03月22日(木)
［医療安全］ 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上
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厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告された。
まず、昨年上半期（平成23年1～6月）の間に報告された医薬品に関する医療事故等の事例を分析すると、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた」事例が最も多く81.8％を占めている。次いで・・・
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2012年02月29日(水)
［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ
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厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が複数報告されたという(p1参照)。
これを受け、厚労省は、「放射線治療器（線形加速器システム、粒子線治療装置など）と、医用電子機器（人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図モニタ、パルスオキシメータ等）を併用し・・・
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2012年02月14日(火)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を
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厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目の規模とされる）、抗インフルエンザ薬の処方増加が予想される。そうした中、抗インフルエンザウイルス薬を服用した10歳代の患者が転落死する事故があった。
厚労省では、「因果関係は不明」であることを強調したうえで、・・・
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2011年10月05日(水)
［産業保健］ 小規模事業場の産業保健、支援強化すべき
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厚生労働省はこのほど、産業保健への支援の在り方に関する検討会報告書を公表した。これは、産業保健を巡る最近の環境の変化に対応し、今後の支援を効果的・効率的に実施する方策についてまとめたもの。
報告書は、大きく（1）産業保健の現状と課題（2）産業保健活動への支援の現状と課題（3）支援の在り方―の3部構成。
（1）の産業保健の現状と課題では、事業場の規模が小さくなるほど産業保健は十分でなく、特に労働者50人・・・
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2011年09月26日(月)
［産業保健］ 推進センター・メンタルセンター等の総合調整で産業保健支援を
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厚生労働省が9月26日に開催した、産業保健への支援の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、検討会報告書（案）が提示された。
報告書（案）では、（1）産業保健の現状と課題（2）産業保健活動への支援の現状と課題（3）支援の在り方―が整理されている。労働衛生を取り巻く現状には、小規模事業場の労働者の健康管理水準の向上や、メンタルヘルス対策の充実など、より一層の支援と課題解決が必要で・・・
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2011年09月26日(月)
［医薬品］ 重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集を依頼
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厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。
厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施策の一環として、医薬品による重篤な皮膚障害であるスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN)、横紋筋融解症に関する研究を国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部で実施。平成23年度・・・
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2011年09月12日(月)
［産業保健］ 小規模事業所の産業保健支援必要だが、一定の負担も求めるべき
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厚生労働省がこのほど開催した、産業保健への支援の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、論点に関するこれまでの議論の整理や、報告書骨子案が示され、これに基づいた議論を行った。
骨子案は、（1）労働衛生の現状と課題（2）産業保健への支援の現状と課題（3）支援の在り方―の大きく3本の柱を立て、柱ごとに小項目をあげている(p14～p15参照)。このうち（3）の『支援の在り方』の小項目を・・・
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2011年08月13日(土)
［意見募集］ 一般用医薬品の重要情報、添付文書記載要領改正で確実な伝達を
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- 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について（8／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
一般用医薬品の使用上の注意記載要領は、一般用医薬品の適正な使用と安全性の確保を図るため、添付文書により、一般使用者に対して適切な情報提供を行うもの。近年、一般用医薬品の添付文書はますます重要となっており、重要な情報が一般使用者に、より確実に伝達・・・
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2011年08月12日(金)
［医療安全］ プラザキサカプセルの出血性副作用で、緊急に注意喚起
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厚生労働省は8月12日に、血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者に消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されていることに関する注意喚起を行った。資料によると、プラザキサカプセルは心房細動を起こした患者において、脳卒中や全身性塞栓症の発症抑制のために投与されるが、出血のある場合に血が止まりにくくなる副作用が知られている。平成23年6月13日までに、本剤を投与された患者で関連性を否定できない死亡・・・
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2011年07月29日(金)
［医療安全］ 医薬品医療機器情報配信サービス「PMDAメディナビ」の利用を
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厚生労働省は7月29日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する「医薬品医療機器情報配信サービス」、愛称PMDAメディナビの利用促進をお願いする通知を発出した。
PMDAメディナビは、医薬関係者、製造販売業者双方の利便性のため、緊急安全性情報、回収情報、使用上の注意改訂指示通知等の、医薬品・医療機器の安全対策に関する情報を電子メールで迅速に提供するサービスで、平成17年より運用されている。
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 冠動脈ステント、急性心筋梗塞患者などには慎重適用を
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厚生労働省はこのほど、冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
冠動脈ステントについては、関係学会の意見なども踏まえ、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会安全対策調査会（平成23年6月22日開催）において、使用上の注意の改訂を行うこととなった。
主な改訂内容は、「薬剤溶出型冠動脈ステント関係」と、「その他の冠動脈ステント（ベアメタルステント）」に分けられ、改訂記載事項・・・
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