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2011年07月15日(金)
［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針
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厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・
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2011年06月08日(水)
［医療情報］ データベースやシステムの技術的仕様等を検討するWGを設置
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厚生労働省は6月8日に、「医療情報データベース基盤整備事業」の協力医療機関ワーキンググループを設置することを明らかにした。
厚労省は、医薬品等の安全性情報を正確かつ詳細に把握し、医薬品等の安全対策に活用することを目的として「医療情報データベース基盤整備事業」を、平成23年度より実施する。そのため、5月26日にその拠点となる10協力医療機関を指定した。協力医療機関の指定を受け、協力医療機関および独立行政法・・・
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2011年06月01日(水)
［医療安全］ 携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止するための指針
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）の送付について（6／1付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
総務省では、携帯電話やワイヤレスカード（非接触ICカード）システム、無線LAN機器などの電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器に及ぼす影響を調査し、平成17年8月に指針を打ち出した。調査はその後も続けられ、都度、指針・・・
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2011年05月30日(月)
［医薬品］ 第2類医薬品に解労散、加味四物湯など20品目の漢方薬が追加
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厚生労働省は5月30日に、一般用医薬品の区分リストの変更についての通知を発出した。これは、同日告示された、薬事法第36条の3に基づいた第1類・第2類医薬品の一部を改正する件に基づくもの。第2類医薬品について、今回の改正を反映させた区分リストを新たに作成している。
医師による処方箋を必要としない一般用医薬品は、2006年の薬事法改正によって第1類～第3類に分類されている。第1類医薬品とは、重い副作用の可能性があ・・・
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2011年05月26日(木)
［医療情報］ データベース協力機関に、東北大学病院等7病院3グループを選定
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厚生労働省は5月26日に、医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定結果について公表した。
同事業は、全国の大学病院等の協力医療機関に保有される電子医療情報を網羅するデータベースを構築するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にその分析システムを構築することで、医薬品・医療機器の安全性情報を収集し、安全対策を推進するものである。将来的に1000万人規模の医療情報データベースを構築・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ
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- 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について（5／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法により、一般用医薬品は、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。今般、アシクロビル・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外
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厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。
今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。
「ケトチフェンフマル酸塩点眼薬」とは、一般用医薬品の、副作用発生リスクに応じて3つのカテゴリーに区分されているもののうち、現在、第1類（副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康・・・
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2011年04月22日(金)
［医薬品］ ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討
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厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。
一般用医薬品については、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。『第1類』は、副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害発生の恐れがあり、かつ使用に関し特に注意が必要とされるもの、あるいは・・・
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2011年04月20日(水)
［意見募集］ 医薬品製造等におけるリスクの最小化に向けた指針を提示
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厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集を開始した。
医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」（明らかな副作用など）、「重要な潜在的リスク」（因果関係が不明な有害事象など）等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することになる・・・
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2011年03月31日(木)
［医療安全］ プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を 厚労省
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厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・
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2011年03月28日(月)
［意見募集］ 技術革新による新バーコードを内用薬および外用薬に表示
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厚労省はこのほど、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についての意見募集を開始した。医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止等の安全使用、市販後のトレーサビリティの確保を推進する等の観点から、厚労省が表示基準を設けたものである。
今回の改正案では、バーコード表示に関する技術革新等が進んだことから、今回より生物由来製品を除く内用薬および外用薬の調剤包装単位への新・・・
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2011年03月22日(火)
［医薬品等］ 災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認
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厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・
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2011年03月02日(水)
［肝炎対策］ 輸血による感染が疑われる場合は、速やかに日赤へ情報提供を
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厚生労働省は3月2日に、輸血による肝炎ウイルス等への感染が疑われた場合の対応についての通知を発出した。これはさきごろ、3年ぶりに輸血によるC型肝炎ウイルスへの感染が極めて疑われる症例が2例報告されたことによるもの。厚労省によると、この2例は同一献血血液から製造された赤血球製剤、および新鮮凍結血漿製剤の輸血によるもので、「1例目が速やかに医療機関から日本赤十字社へ情報提供されていれば、2例目が防げた可能性・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2010年12月03日(金)
［医療安全］ 有害事象の報告を受け、下大静脈フィルターの添付文書改訂へ
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厚生労働省は12月3日に、下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等についての通知を発出した。
深部静脈血栓症などによる肺塞栓を防止するための下大静脈フィルターには、一時留置型と永久留置型の2種類があり、永久留置型には一定期間内であれば抜去が可能な製品があるという。そのため、下大動脈フィルターを長期にわたって留置していた患者で、フィルターの移動、折損、それに伴う塞栓等の事象がおきており、使用者は・・・
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2010年11月16日(火)
［医療安全］ PMDAのプッシュメール普及に向け、コンテンツ改善など検討開始
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厚生労働省が11月16日に開催した、「医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会」の初会合で配付された資料。この意見交換会は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるプッシュメールの普及・利用促進を図るために設けられた。
プッシュメールとは、医薬品・医療機器等にかかる緊急安全性情報などの重要情報が発出されたときに、PMDAから無料で当該情報が配信されるサービス。病院では4割程度、診療所では1割程・・・
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2010年10月12日(火)
［医薬品］ ビクトーザ皮下注18mg、インスリン治療からの切り替えに注意喚起
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厚生労働省は10月12日に、糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関して、医薬関係者に向けて注意喚起等を促す通知を出したことを明らかにした(p1参照)。
平成22年9月24日までに、糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」（以下「本剤」）投与症例で、糖尿病性ケトアシドーシスの死亡症例が2例あり、直ちに情報提供が行われてきた。しかし、10月7日までに、本剤投与症例全体で、糖尿病性ケトアシドーシスが4例（う・・・
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2010年10月08日(金)
［医薬品］ メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤、誤投与防止対策を通知
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- 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）（10／8付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が、切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤と誤って妊婦に投与されるというヒヤリ・ハット事例が報告されている。
そのため本通知では、両剤は、産婦人科領域で妊婦または産婦に使用されるものであることにかんがみ、同様の誤投与を防止するため、医薬品製・・・
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2010年09月27日(月)
［医薬品］ 気管支拡張剤のオルシプレナリン製剤、販売中止へ
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厚生労働省は9月27日に、オルシプレナリン製剤（アロテック錠10mg、同注0.5％、同吸入液2％）の製造販売業者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が、同製剤の販売中止を決定したことを明らかにした。
同社は、アロテックを1962年以来、我が国で気管支拡張剤として40年以上販売してきた。アロテックは、心臓の刺激伝達障害にも適応するが、その心刺激作用により、心悸亢進などの副作用があるという。しかし、現時点に・・・
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2010年09月16日(木)
［医薬品］ サリドマイド、「使用上の注意」改訂を指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて、「使用上の注意」の改訂を求める通知文を発出した。今回、「使用上の注意」の改訂を求めた医薬品は、その他の腫瘍用薬である「サリドマイド」。
「警告」の項の、妊娠する可能性のある婦人への投与に関する記載と、男性患者への投与に関する記載などの変更を求めている。また、「副作用」の重大な副作用の項に、「感染症：肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので・・・
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2010年09月15日(水)
［医薬品］ サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改訂案を了承 厚労省
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厚生労働省が9月15日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）について議論を行った。
TERMSについては、サレドカプセル100及び同50の製造販売業者である藤本製薬株式会社に対し、サリドマイド製剤の胎児への曝露防止及び同製剤へのアクセスの確保の両立の観点から見直しを求めていた。そのため、この日は、同社よりこれらの・・・
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2010年08月26日(木)
［医薬品］ インフルエンザHAワクチンなどで、「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて「使用上の注意」の改訂を求める通知を発出した。インフルエンザHAワクチンなど4種のインフルエンザワクチンについて、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係業者に働きかけることを求めるもの。
具体的には、「接種要注意者」の項の「気管支喘息のある者」の記載を「間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者」と改めることを要望。また、「副反応」の「重・・・
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2010年08月25日(水)
［医療安全］ 名称類似の医薬品、成分名表記か双方名称変更か 厚労省
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厚生労働省が8月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第32回および33回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「抗がん剤の販売名類似による取違え事例」「産婦人科で使用される内服薬の取違え事例」を紹介している・・・
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2010年08月10日(火)
［医薬品］ アミトリプチリン塩酸塩などで、「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡を行った。精神神経用剤、合成抗菌剤などに関し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係業者に働きかけることを求めるもの。
たとえば、アミトリプチリン塩酸塩などの精神神経用剤については、使用上の注意に「主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を・・・
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2010年08月02日(月)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベースの構築、提言を取りまとめ
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- 電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（日本のセンチネル・プロジェクト）について（8／25）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
提言では、（1）医薬品の安全性評価等に関する現状と課題（2）医薬品のリスク・ベ・・・
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