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2010年07月29日(木)
［医療安全］ 副作用報告の情報共有と詳細調査の流れを示す 厚労省
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- 医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて（7／29付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医学・薬学
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2010年07月22日(木)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築、提言案の議論深まる
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厚生労働省が7月22日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案の取りまとめに向けて議論を深めた。
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言案（日本のセンチネル・プロジェクト）」については、7月19日までパブリックコメントを受付けていた。資料では、寄せられた意見が紹介されている。セキュリテ・・・
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2010年06月22日(火)
［意見募集］ 電子化された医療情報データベースを構築し、新たな安全対策へ
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- 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について（6／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等の安全性評価等に関する現状は、副作用の自発報告に依存し、調査対象の医薬品の使用患者、不使用患者などの母集団の情報がない。そのため、（1）医薬品間のリスクの比較ができない（2）原疾患による有害事象との判別ができない（3）・・・
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2010年06月18日(金)
［医薬品］ 67.5％の薬局で第1類医薬品を取扱い、規定違反は2.4％
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厚生労働省は6月18日に、平成21年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。この調査は、平成21年6月1日から施行された改正薬事法が、全国の薬局および店舗販売業の販売現場において、どの程度定着しているかを確認するために、平成22年の1月と2月に行われたもの。ただし、一般用医薬品の取扱がない薬局（調剤のみの薬局）は対象としていない。
平成21年6月1日から施行された改正薬事法では、薬局・店舗・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ レセプトデータ用いた医療安全対策、データの妥当性保証が鍵
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厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングなどを行った。
独立行政法人科学技術振興機構の山本氏は、米国の医療情報データベースについて意見陳述を行った。米国では民間企業が医療保険財政に大きく関わっているため、大規模医療情報を用いて効率的・効果的な医・・・
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2010年05月31日(月)
［医薬品］ 骨髄腫治療薬のレブラミド、承認熱望する意見多数 厚労省
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厚生労働省が5月31日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、レブラミド（レナリドミド水和物）適正管理手順や、サリドマイド製剤安全管理手順などについて議論を行った。
レブラミドについては、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による適正管理手順案が定められ、パブリックコメントが募集されていた。寄せられた意見を・・・
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2010年05月19日(水)
［医薬品］ プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手
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厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切に情報提供されているか、また提供された情報が院内でどのように周知されたかを調査したもの。
9000医療機関に対するアンケート方式で行われ、調査対象医薬品は、同時期に添付文書の改訂があった、フルボサキミンマレ・・・
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2010年05月19日(水)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築で提言案示す 厚労省
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厚生労働省が5月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案について議論を行った。
提言案では、何よりもまず「医療データベースの基盤整備にあたって、研究拠点等のインフラ整備が急務」と訴え、さらに情報疫学に関する人材育成や個人情報取扱いルールの整備を行うことが必要としている(p12～p14参照)。こうした基盤整備を行ったうえで・・・
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2010年05月17日(月)
［意見募集］ 催奇形性の可能性あるレナリドミド、安全管理と監視体制構築へ
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厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による安全管理手順案が定められた。
サリドマイド製剤が妊娠初期の妊婦に処方されたため、胎児に奇形が生じたことはよく知られてい・・・
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2010年05月07日(金)
［医療安全］ AED製造販売業者に、日常点検の重要性と情報提供を依頼
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厚生労働省は5月7日に、AED製造販売業者に宛てて、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の周知に関する通知を発出した。
AEDの管理等については、平成21年4月16日付通知によって設置者等への表示ラベルの配布や日常点検等に関する情報提供を実施したが、設置者等による日常点検や消耗品の管理等が徹底されていない状況も報告されているという。これを踏まえ、AED製造販売業者に対し、（1）日常点検の重要性および消耗品管・・・
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2010年04月27日(火)
［医薬品］ インフリキシマブ等9種の医薬品の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省がこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性に関する調査等を踏まえ、インフリキシマブほか9種の医薬品について「使用上の注意」の改訂など、必要な処置を速やかに進めるよう要請している(p1参照)。
具体的には、遺伝子組換えのインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトでは、「重要な基本的注意」の項に「小児や若年・・・
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2010年04月14日(水)
［医薬品］ 医療データベースの目標はレセプト1億人、カルテベース1000万人
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厚生労働省が4月14日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、「医療関係データベースを活用した医薬品等安全対策に係る提言」の骨子案が提示された。
骨子案では、疫学的な、活用可能な医療データベースの基盤整備のほか、二次利用による（1）医薬品等の安全対策の向上（2）エビデンスの創出と医療の標準化（3）医薬品等の医療技術の開発の迅速化と・・・
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2010年03月30日(火)
［救急医療］ 消防機関でのAED使用では、事後検証体制も重要 厚労省
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厚生労働省は3月30日に、消防機関における自動体外式除細動器（AED）の取扱いについて事務連絡を行った。AED製造販売業者に宛てた不具合情報収集に関する通知と、都道府県に宛てたAEDの取扱いに関する通知を掲載している。
消防機関におけるAEDの使用に関して、（1）救急隊が使用した際のみならず、非医療従事者が使用した際も、製造販売業者から心電図情報を取り寄せ、除細動の実施状況を検証するよう努めること（2）AEDの不・・・
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2010年03月25日(木)
［医療安全］ 販売名類似した医薬品の取違え事例を紹介 厚労省
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厚生労働省が3月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第30回および31回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「内服薬の販売名類似による取違え」を紹介している(p8～p10参照)。高血圧症薬のノルバスクと、抗乳がん剤・・・
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2010年02月15日(月)
［医薬品］ レセプト等のデータベースを医療安全に活用する方策案を提示
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厚生労働省が2月15日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、これまでの議論を踏まえた「医療関係データベースを活用した医薬品等安全対策に係る提言」の取りまとめに向けた議論を行った。
この日に示された「提言案」では、（1）医療関係データベースを利用する目的と必要性（2）電子的な医療情報の活用の方向性（3）データベース利用の社会的な意・・・
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2010年02月12日(金)
［新型インフル］ ワクチンの安全性について活発な議論続く 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第8回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第5回）合同開催（第5回 2／12）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、重篤症例等についての報告のほか、（1）季節性インフルエンザワクチンの副反応状況との比較(p148～p154参照)（2）企業報告による副反応報告・・・
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2010年01月12日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえビカルタミド等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が1月12日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、フルダラビンリン酸エステルやビカルタミドなどについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p3参照)。
このほか、アモキサピン（精神神経用剤）などについて「使・・・
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2010年01月08日(金)
［新型インフル］ ワクチンの副反応について広範な議論 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第7回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第4回）合同開催（第4回 1／8）《厚労相》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）推定接種者数及び副反応報告頻度(p5～p13参照)（2）性別・年齢別の副反応症例の内訳(p14～p15参照)（3）重篤症例一覧(p16～p22参照)（4）重篤症例の概要&l・・・
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2009年12月18日(金)
［新型インフル］ ワクチン接種後の死亡例、90人中43人が80歳以上
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厚生労働省は12月18日に、新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数を公表した。今回は、平成21年12月7日から17日までに入手した新型インフルエンザワクチン接種後の副反応の報告状況をまとめたもの。
資料では、（1）接種第8週（12月7日～12月16日）の医療機関納入数が88万人分であったことから、推定接種者数は最大1020万人と推定（2）12月17日までの報告に基づく副反応報告頻度は、推定接種者数の0.02・・・
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2009年12月14日(月)
［医薬品］ 医療安全へのレセプト等利用で、提言に向けた議論本格化
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厚生労働省が12月14日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、有識者からのヒアリングを行うとともに、提言を考える場合の骨子の方向性について議論を行った。
骨子の方向性については、医療関係データベース利用の目的と必要性や、現状の技術的な課題を明らかにしたうえで、（1）データ活用の研究のあり方（2）データ活用の倫理方策（医薬品の安全・・・
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2009年12月13日(日)
［新型インフル］ ワクチンの副反応状況見据えた安全性の議論続く
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第6回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第3回） 合同開催（第3回 12／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）副反応報告中の接種日からみた死亡報告数の推移(p5参照)（2）新型インフルエンザワクチンに関する安全性評価（第1回合同開催の検討結果）(p215～p216参照)（・・・
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2009年11月30日(月)
［新型インフル］ ワクチンの副作用について議論 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第5回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第2回） 合同開催（第2回 11／30）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料には、（1）推定接種者数および副反応報告頻度(p5参照)（2）重篤症例一覧と概要(p8～p35参照)（3）死亡症例一覧と概要(p36～p68参照)（4）季節性インフルエンザワク・・・
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2009年11月21日(土)
［新型インフル］ ワクチンの安全性について合同会議 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第4回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第1回） 合同開催（第1回 11／21）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
この日は、インフルエンザワクチンの安全性について議論を行った。
資料には、（1）新型インフルエンザワクチンの接種初期2万例調査の中間報告(p4～p14参照)（2）新型インフルエンザワクチンの副反応状況(p15～p39参照)（3）副反応報告の・・・
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2009年11月19日(木)
［医薬品安全］ 医療関係データベースの活用方策について検討続く 厚労省
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厚生労働省が11月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会（勉強会）で配付された資料。この懇談会は、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（第一次提言）」で、医薬品の安全対策の強化や各種データベースについて、活用基盤の整備が求められていることから、これらについて議論し、報告書として提言をとりまとめるために設置されたもの。
主な検討事項は、・・・
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2009年11月13日(金)
［労働衛生］ 労働者に対する胸部エックス線検査のあり方を報告
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厚生労働省は11月13日に、「労働者に対する胸部エックス線検査の対象のあり方等に関する懇談会」の報告書を公表した。
報告書によると、労働安全衛生法に基づく定期健康診断における胸部エックス線検査を実施すべき者は、40歳以上の労働者と、40歳未満の労働者で（1）5歳毎の節目年齢（20歳、25歳、30歳及び35歳）の者（2）感染症法で結核に係る定期の健康診断の対象とされている学校、医療機関、社会福祉施設等の労働者（3）・・・
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