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2009年10月29日(木)
［医薬品］ 医療関係データベースを安全対策に有効活用する具体的議論
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厚生労働省が10月29日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」で配付された資料。この日は、医療分野における電子化された情報管理の在り方などについて議論された。
資料には、有識者からのヒアリングとして、（1）韓国におけるレセプト情報の活用（薬剤を中心に）(p5～p16参照)（2）市販後安全対策における電子診療情報の活用（PMDAの取り組み）(p17～p19参照)（3・・・
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月19日(月)
［新型インフル］ 新型ワクチン（A／H1N1）の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省が10月19日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡。
事務連絡では、10月18日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果を踏まえ、インフルエンザHAワクチン及びA型インフルエンザHAワクチン（H1N1株）の、他のワクチンとの同時接種及び妊婦への接種に関し、「使用上の注意」の改訂を求めるとともに、関係業者に対し、添・・・
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2009年10月18日(日)
［新型インフル］ 薬食審で新型インフルワクチン等について詳細に議論
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厚生労働省が10月18日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で配付された資料。この日は、インフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンについて議論が行われた。
資料では、（1）インフルエンザワクチンにおける妊婦投与と他のワクチンとの同時接種関連(p5～p45参照)（2）インフルエンザワクチンに含有されるチメロサールの安全性関連(p46～p65参照)（3）肺炎球菌ワクチンの再接種関連&・・・
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2009年09月28日(月)
［医薬品］ 安全性踏まえカンレノ酸カリウム等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が9月28日に日本製薬団体連合会の安全性委員会委員長に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、カンレノ酸カリウム（利尿剤）やロスバスタチンカルシウム（高脂血症用剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p11参照)。
なお、資料2には、・・・
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2009年09月11日(金)
［意見募集］ ケトチフェン含有点鼻薬の指定医薬品除外で意見募集
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厚生労働省は9月11日に、旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）に関する意見募集を開始した。省令改正の内容は、ケトチフェンを含有する医薬品のうち点鼻剤について指定医薬品から除外する、というもの(p3参照)。
なお、意見は平成21年10月10日まで受付けている。
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2009年09月04日(金)
［新型インフル］ 抗ウイルス薬使用上の注意喚起を製薬企業に通知 厚労省
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底に関する事務連絡。
この事務連絡は、リン酸オセルタミビル（タミフル）、ザナミビル水和物（リレンザ）、アマンタジン塩酸塩（シンメトレル等）の使用に関する注意喚起を各製薬企業に通知したこと(p2～p4参照)を知らせるもの。
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2009年08月27日(木)
［医療安全］ 医薬品販売名が類似して危険な場合には商品名の変更も
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厚生労働省が8月27日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第27・28・29回の医薬品と医療機器のヒヤリ・ハット事例等の収集結果が報告され、それに基づいた議論が行われた。
資料には、第27・28・29回ヒヤリ・ハット事例等収集結果として、（1）医薬品(p4～p135参照)（2）医療機器(p176～p205参照)―などがまとめられている。
また、医薬品の販売名が類似している場合などには、取り違・・・
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2009年08月21日(金)
［医薬品］ データベース活用した安全策を検討
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厚生労働省が8月21日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」の初会合で配付された資料。この懇談会は、医薬品の安全対策に向けて各種の医療関係データベースをどのように活用できるかという点などを検討するために設置された。諸外国におけるデータベース活用状況の調査や関係団体等からのヒアリングなどを行ったうえで、どのデータベースのどの部分をどのように活用できるか・・・
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2009年05月07日(木)
医薬品安全性情報の先進的活用事例の収集事業報告書を公表
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厚生労働省は5月7日に、日本病院薬剤師会がとりまとめた平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書を公表した。同事業は、厚労省が、より安全な医薬品使用を実践するための「予測・予防型」の安全対策の推進の観点から、医療現場における安全性情報の有効活用について先進的な取り組みをしている医療機関の事例の収集・評価等を行うもの。
報告書では、目的、調査方法・結果、事例に関するまとめ等・・・
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2009年04月24日(金)
「イソフルラン」など5品目の使用上の注意を改訂
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厚生労働省が4月24日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、全身麻酔剤「イソフルラン」、その他の腫瘍用薬「トレミフェンクエン酸塩」、血圧降下剤「オルメサルタンメドキソミル」、止血剤「酸化セルロース」、その他の腫瘍用薬「ソラフェニブトシル酸塩」の5品目(p2～p7参照)。
「イソフルラン」については、「重大な副作用」の項・・・
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2009年03月25日(水)
指定医薬品からヘパリンナトリウムを含む外用剤を除外 意見募集
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厚生労働省は3月25日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法第29条においては、薬種商販売業の許可を受けた者は、厚生労働大臣の指定する「指定医薬品」を販売等してはならない、とされている。また、指定医薬品は、薬事法施行規則等の一部改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬事法施行規則（・・・
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2009年03月17日(火)
医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業を報告
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厚生労働省が3月17日に開催した、医薬品安全使用実践推進検討会で配布された資料。医薬品安全使用実践推進事業は、予測・予防型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場に届いた安全性情報の一層の有効活用を推進し、既知の副作用の回避を図ることなどを目的としている(p58参照)。
資料には、（1）平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書（日本病院薬剤師会）(p3～p30参照)（2）安全性情報・・・
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2009年03月13日(金)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を新たに依頼 厚労省
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（3／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、同医薬品についてもこれまでと同様、関係医療・・・
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2009年03月06日(金)
一部のインスリン製剤の販売名が変更に 医薬品・医療機器等対策部会
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厚生労働省が3月6日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配布された資料。この日は、第24・25・26回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。また、インスリン製剤の販売名の変更を示した資料が提示されている(p92～p114参照)。
資料では、薬物動態の異なるインスリン製剤があるため、薬剤の取り違え等により、低血糖や高血糖が発現する恐れがあるとし、使用時や調剤時には、販・・・
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2009年03月05日(木)
人工呼吸器のウォータートラップ接続不良による事故防止対策 厚労省通知
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厚生労働省が3月5日付けで関係各社の代表者宛てに出した、人工呼吸器回路内のウォータートラップによる医療事故防止対策に関する通知。ウォータートラップとは、加温加湿器の加湿作用や患者の呼気による人工呼吸器回路内の結露から発生した水滴が、人工呼吸器本体や患者体内へ流入することを防ぐために水滴を貯留させるための機器。接続不良の場合、患者が低酸素状態になる恐れがある。
これまで、財団法人日本医療機能評価機・・・
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2009年02月23日(月)
合成副腎皮質ホルモン剤のケナコルト、自主回収のお知らせ 厚労省
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- 医療用医薬品「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg／5mL」ならびに「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg／1mL」の自主回収について（2／23）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
添付されたメーカー（ブリストル・マイヤーズ）の報道関係者向け資料によると、同製剤の関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したとの報告を短期間に複数の医療機関から受け、2月21日から自主回収・・・
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2009年02月13日(金)
医療機器の不具合等報告をＨＰで公表、医療関係者への周知を依頼 厚労省
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厚生労働省は2月13日付けで日本医学会等宛てに、医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用についての事務連絡を行った。
今回の事務連絡は、薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧を、厚労省ホームページに公表したことに伴い、その周知を依頼したもの(p1参照)。
事務連絡では、広く医療関係者に事例を共有してもらい、医療機器の安全な使用の向上に役立ててほしい、・・・
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2009年01月29日(木)
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意、注意喚起の徹底を 厚労省通知
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厚生労働省は1月29日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について通知を出した。この通知では、関係製造販売業者に宛てて通知した内容を知らせている(p1参照)。
厚労省は同日に、製薬会社に向けて、（1）ザナミビル水和物（2）塩酸アマンタジン（3）リン酸オセルタミビル―の使用上の注意に関する注意喚起の徹底と、その対応の結果を報告するよう求・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2008年11月28日(金)
医薬品に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が11月28日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、解熱鎮痛消炎剤の「ロルノキシカム」、たん白アミノ酸製剤の「エレンタール」「エンシュア・H」、利尿剤の「アセタゾラミド」、血液製剤類「オクトコグアルファ（遺伝子組換え）」などとなっている(p2～p13参照)。
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2008年11月27日(木)
インフルエンザの基礎知識についてパンフレットを公表 厚労省
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厚生労働省が11月27日に公表した、インフルエンザの基礎知識に関するパンフレット。パンフレットはWeb版と簡易版から構成されている。
Web版では「インフルエンザとかぜの違い」「インフルエンザウイルスの種類」などの基本的な解説に続いて、予防、治療、対応のまとめなどが示されている(p2～p7参照)。
インフルエンザの対応のまとめでは、予防の基本はインフルエンザの流行前にインフルエンザワクチンの接種を受けるこ・・・
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2007年10月31日(水)
抗うつ剤の使用上の注意の改訂、「24歳以下の患者は自殺リスクが増加」と明記
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厚生労働省が10月31日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、抗うつ剤等の医薬品について、「使用上の注意」の改訂を求めたもの。
対象になったのは、（1）塩酸アミトリプチリン（2）アモキサピン（3）塩酸クロミプラミン（注射剤）（4）マレイン酸セチプチリン（5）塩酸セルトラリン（6）塩酸パロキセチン水和物（7）マレイン酸フルボキサミン（8）塩酸ミルナシプラン―などの12品目(p2～p20参照)。
抗うつ剤に・・・
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2007年10月31日(水)
医薬品3品目に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が10月31日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
対象となっているのは、鎮けい剤の「塩酸チザニジン」、高脂血症用剤の「アトルバスタチンカルシウム水和物」、甲状腺・副甲状腺ホルモン剤の「チアマゾール」の3品目。変更が求められているのは、「禁忌」や「重大な副作用」などの項目で、一部追記や改訂が指示されている・・・
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2007年07月06日(金)
医薬品11品目に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が7月6日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知と事務連絡で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
通知では、酵素製剤のアルテプラーゼ（遺伝子組換え）について、虚血性脳血管障害急性期患者への
使用上の注意を追記することなど、医薬品3品目に対し、迅速な措置を求めている(p2参照)。
また、事務連絡では、複数の催眠鎮静剤・抗不安剤について、服用時の出来事を記憶・・・
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