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2007年04月04日(水)
タミフルの安全性についてワーキンググループ設置
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厚生労働省が4月4日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で検討された内容をまとめた資料。資料は、リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見、となっている。調査会では、企業から報告された副作用報告の未整理分について検討を行っていた。検討の結果、タミフルの服用と異常行動などの因果関係については、結論が得られていないとし、使用制限について・・・
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2007年03月23日(金)
医薬品１４品目について使用上の注意改訂を求める 厚労省通知
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厚生労働省が3月23日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている。対象となっているのは、中枢神経系用薬のエダラボンや不整脈用剤の塩酸アミオダロン（経口剤）など14品目。それぞれ、「使用上の注意」の改訂内容が記載され・・・
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2007年03月21日(水)
10歳代のタミフル服用後の異常行動、4年間で15件
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厚生労働省が3月21日に公表した、10歳代のタミフル服用後の転落・飛び降り事例に関する副作用報告。厚労省は20日の記者会見で、「これまでに15件の報告がある」と説明しており、資料はその転落等の発生時期などの概要をまとめている。10歳代では、平成16年以来、15件の報告があり、そのうち4件が死亡例となっている(p1参照)。また、10歳代以外の副作用報告も平成18年、19年の2年間で7件あったことが明らかになった・・・
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2007年03月20日(火)
タミフル、１０歳以上の未成年者は原則使用を控える
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厚生労働省が3月20日付けで中外製薬宛てに出した、タミフルの使用上の注意の改訂を求める通知。厚労省は、同社に対して、「警告」の項に、「10歳以上の未成年の患者には服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されているため、原則として使用を差し控えること」という旨の文言を追記することを求めている(p2参照)。また、（1）緊急安全性情報を医療機関等に配布し情報提供をすること（2）服用後に異常行動・・・
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2007年02月16日(金)
ランソプラゾールの「重大な副作用」の項目に急性腎不全等を追加
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厚生労働省が2月16日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、4品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象になったのは、（1）ランソプラゾール（2）潤腸湯（3）清肺湯（4）ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン―の4品目(p2～p5参照)。ランソプラゾールについては、重大な副作用の項目に「間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査に注意し、異常が認められ・・・
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2007年01月12日(金)
塩酸セフカペンピボキシルの「重大な副作用」の項目に劇症肝炎等を追加
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厚生労働省が1月12日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）女神散（2）塩酸セフカペンピボキシル―の2品目(p2～p3参照)。女神散については、重大な副作用の項目に肝機能障害や黄疸等に関する注意事項を盛り込むよう求めている(p2参照)。また、塩酸セフカペンピボキシルについては、重大な副作用の項目に「劇症肝炎、劇症肝炎等の・・・
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2006年11月10日(金)
タミフルの安全性に重大な懸念なし 厚労省Ｑ＆Ａ
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厚生労働省が11月10日に出した「新型インフルエンザに関するQ&A」の中の「タミフルについて」の一部改訂に関するもの。「新型インフルエンザに関するQ&A」の改訂版では、タミフルを服用した後の異常行動等による小児の死亡例に関するQ&Aが追加されており、現段階ではタミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えていないと回答している(p2参照)。その他、参考資料としてタミフルの服用後に死亡した症例(p4～p5参照)や「・・・
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2006年09月22日(金)
塩酸アマンタジン 重篤な腎障害患者は禁忌
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厚生労働省が9月22日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）塩酸アマンタジン（2）セフトリアキソンナトリウム―の2品目(p2～p3参照)。塩酸アマンタジンについては、禁忌項目に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」を、用法・用量に関連する項目に「腎機能の程度に応じて投与間隔を延長すること」をそれぞれ追記するよう求・・・
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2006年09月21日(木)
医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で１５３件
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厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日～8月15日の6ヶ月間に報告された医薬品と医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は、153件にのぼった(p10参照)。そのうち医薬品関連情報は93件で、製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたものが14件（15．1％）であ・・・
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2006年08月11日(金)
「使用上の注意」の改訂について（8／11付 事務連絡）《厚労省》
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厚生労働省が8月11日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、6品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。事務連絡で示されたのは、（1）塩酸アミオダロン（2）シロドシン（3）メシル酸カモスタット（4）テリスロマイシン（5）イトラコナゾール（6）ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン―の6品目(p2～p7参照)。「重大な副作用」の項目に、塩酸アミオダロンでは抗利尿ホルモン不適合分泌症候群・・・
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2006年07月27日(木)
「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について（7／27付 通知）《厚労省》
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7月27日に厚生労働省が都道府県衛生主管部長宛てに出した「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」に関する通知。これによると、小児気管支喘息の急性発作に際しては、発作の見分け方が重要であるとし、発作の程度を「小」「中」「大（重症）」「呼吸不全」に分けて、判定基準をまとめている(p3参照)。また、医療機関での喘息発作に対する薬物療法プランを2歳未満と2歳～15歳に分けて、発作の程度ごとに示・・・
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2006年07月07日(金)
「使用上の注意」の改訂について（7／7付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が7月7日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、3品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、25品目の「使用上の注意」の変更点について、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、（1）ピコスルファートナトリウム（下剤）（2）塩酸ゲムシタビン（抗悪性腫瘍薬）（3）沈降破傷風トキソイド―の3品目(p2～p5参照)。「重大・・・
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2006年06月02日(金)
「使用上の注意」の改訂について（6／2付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が6月2日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、6成分の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、（1）塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール（2）塩酸ヒドロキシジン、パモ酸ヒドロキシジン（3）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジ・・・
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2006年03月24日(金)
後発医薬品に係る情報提供の充実について（3／24付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が3月24日に都道府県宛に出した「後発医薬品に係る情報提供の充実」に関する通知。同通知では、後発医薬品の添付文書に、「医薬品添加物」や「生物学的同等性試験のデータ」「安全性試験データ」「文献請求先等の問い合わせ先の名称」などを記載するよう求めている(p1～p2参照)。また、既に作成している添付文書については、平成20年3月末日を目処に、できるだけ速やかに改訂するよう求めている(p2参照)。
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2006年02月08日(水)
医薬品・医療機器等対策部会（第11回 2／8）《厚労省》
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2月8日に開催された厚生労働省の「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。資料では（1）第14回ヒヤリ・ハット事例収集結果(p4～p40参照)（2）第2回、第3回の医療事故情報収集等事業報告書(p41～p151参照)（3）集中治療室（ICU）における安全管理指針検討作業部会の概要(p152～p155参照)―などが掲載されている。ヒヤリ・ハット事例収集結果によると、平成16年11月24日から平成17年2月28日までに報告のあった医・・・
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2006年01月13日(金)
「使用上の注意」の改訂について（1／13付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が1月13日付で日本製薬団体連合会宛に出した通知で、精神神経用剤の塩酸パロキセチン水和物の「使用上の注意」を速やかに改訂するよう求めたもの。同通知では、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項目を新たに設け、「抗うつ剤の投与により、18歳未満の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、抗うつ剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること」と明記すること等が示さ・・・
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2005年07月27日(水)
医薬品・医療機器等対策部会（第10回 7／27）（1）《厚労省》
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7月27日に開催された厚生労働省の「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料のうち、第12回のヒヤリ・ハット事例収集結果。平成16年5月25日から8月23日の間に報告があったヒヤリ・ハット事例のうち、医薬品、医療機器、諸物品に関する情報の報告状況がまとめられている。（資料が多量なため3本に分けて掲載しています）
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2005年07月27日(水)
医薬品・医療機器等対策部会（第10回 7／27）（2）《厚労省》
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7月27日に開催された厚生労働省の「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料のうち、第13回のヒヤリ・ハット事例収集結果。平成16年8月24日から11月24日の間に報告があったヒヤリ・ハット事例のうち、医薬品、医療機器、諸物品に関する情報の報告状況がまとめられており、第12回と第13回の分析結果が比較できる。（資料が多量なため3本に分けて掲載しています）
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2005年07月27日(水)
医薬品・医療機器等対策部会（第10回 7／27）（3）《厚労省》
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7月27日に開催された厚生労働省の「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料のうち、各ワーキンググループの報告書をまとめたもの。資料では、医療安全対策検討ワーキンググループの報告書や、医薬品類似性検討ワーキンググループの開催報告など、現時点での検討状況が報告されている。（資料が多量なため3本に分けて掲載しています）
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2005年07月19日(火)
重篤副作用総合対策検討会（第1回 7／19）（1）《厚労省》
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厚生労働省が7月19日に開催した「重篤副作用総合対策検討会」の初会合で配布された資料の前半部分。重篤副作用総合対策事業は、医薬品の使用による副作用対策の整備を行い、予測・予防的な安全対策への転換を図ることを目的としており、「重篤副作用疾患別対応マニュアル（仮称）」を作成するとしている。資料では、同事業の年次計画や、重篤副作用疾患別対応マニュアルの記載事項案などが提示されている。また、参考資料として、・・・
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2005年07月19日(火)
重篤副作用総合対策検討会（第1回 7／19）（2）《厚労省》
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厚生労働省が7月19日に開催した重篤副作用総合対策検討会で配布された資料のうち、「呼吸器疾患治療用薬品の適正使用を目的としたガイドライン－平成16年度報告書（日本呼吸器学会）」。日本呼吸器学会は、薬剤による肺障害の報告が増加していることから、薬剤性肺障害の診断と治療の一助として、ガイドラインを作成したとしている。資料では、疫学や臨床病態、薬物別の肺障害、診断、治療についてまとめられている。（資料が多量・・・
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2005年07月19日(火)
重篤副作用総合対策検討会（第1回 7／19）（3）《厚労省》
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厚生労働省が7月19日に開催した「重篤副作用総合対策検討会」で配布された資料で、「呼吸器疾患治療用薬品の適正使用を目的としたガイドライン」のうち、肺障害を起こす薬剤の一覧表。一覧表では、障害の種類別に、薬剤名、薬効がまとめられている。（資料が多量なため3本に分けて掲載しています）
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2005年01月18日(火)
妊婦の服薬情報等の収集に関する検討会（第1回 1／18）《厚労省》
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1月18日に開催された厚生労働省の「妊婦の服薬情報等の収集に関する検討会」の初会合で配布された資料。この日は、平成17年度に国立成育医療センターに「妊婦とクスリ情報センター（仮称）」を設置する構想が示された。センターでは、服薬の不安を抱える妊婦からの相談を受けたり、胎児への影響に関する情報をデータベース化したりする業務を行うとしている。
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2004年04月16日(金)
医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて（4／16付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が都道府県の衛生担当者あてに出した、医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いに関する通知。この通知は、医薬品・医療用具に起因する医療事故の防止対策をより推進するため、代替新規申請および承認事項の一部変更の承認申請について、重要性、必要性が認められる場合は、迅速な承認審査を行うことを示している。
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