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2013年06月14日(金)
［医薬品］ ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月14日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の医薬品(p2参照)。
（1）組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）・・・
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2013年06月04日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなど11医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。
（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】 (p2参照)
（2）解熱鎮痛消炎剤の【ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）・・・
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2013年05月20日(月)
［医療機器］ 植込み型医療機器等、条件付きでMR検査の実施が可能に
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厚生労働省は5月20日に、「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
磁性体金属や導電体金属を含む医療機器等を、体内に埋込み、または留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置（以下、MR装置）を用いた検査は、MR装置から発生する磁場の影響による故障など、事故原因となるおそれがあるため、禁忌・禁止とされてきた。
しかし近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペ・・・
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2013年05月17日(金)
［医療安全］ ケアラム錠・コルベット錠と、ワルファリンとは併用禁忌に
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- リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請―製造販売業者に対して医療関係者などへの注意喚起を行うよう通知しました―（5／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」には、発売当初からワルファリンとの併用による出血リスクが添付文書に記載されていた。2012年12月には・・・
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2013年05月02日(木)
［医療機器］ AED製品の点検・消耗品交換を促すリーフ更新
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厚生労働省は5月2日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットの更新版を公表した。緊急時にAED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもので、随時更新されている。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録する（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため・・・
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2013年04月23日(火)
［医薬品］ トルバプタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は4月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）利尿剤の【トルバプタン】 (p2参照)
（2）高血圧症治療薬の【アンブリセンタン】(p3参照)
（3）気管支拡張剤・・・
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2013年03月29日(金)
［医薬品］ エスシタロプラムシュウ酸塩など6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は3月29日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、すべて精神神経用剤で（1）エスシタロプラムシュウ酸塩(p2参照)（2）塩酸セルトラリン(p3参照)（3）デュロキセチン塩酸塩・・・
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2013年03月26日(火)
［医療安全］ 再使用可能な手動式肺人工蘇生器、事故防止のため自主点検を
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厚生労働省は3月26日に、「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等」に関する通知を発出した。
手動式肺人工蘇生器は、無呼吸や呼吸不全状態にある患者の緊急時の換気に用いられるもので、単回使用の製品と、再使用可能な製品（洗浄・消毒等の後、再度組立てるもの）の2種類がある。
今般、再使用可能な手動式肺人工蘇生器において、組立てを間違えていたため、有効な換気がなされなかった医療事故が報告さ・・・
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2013年03月26日(火)
［医薬品］ ガバペンチンなど16医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は3月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討等を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）抗てんかん剤の【ガバペンチン】 (p2参照)（2）抗てんかん剤の【カルバマゼピン】(p3参照)（3）その他の中枢神経・・・
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2013年03月26日(火)
［医薬品］ アンジオテンシン変換酵素阻害剤の添付文書改訂を指示 厚労省
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- アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について（3／26付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
血圧降下剤である「アリスキレンフマル酸塩」については、厚労省が（1）アンジオテンシン変換酵素阻害剤（2）アンジオテンシンII受容体拮抗剤―を投与中の糖尿病患者への投与を「禁忌」とした。
厚労省は、この措置に基づき、平成24年6月に、製薬メーカー等・・・
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2013年03月19日(火)
［医療機器］ 電気自動車の充電器、植込み型心臓ペースメーカ等に悪影響
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- 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について（3／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
電気自動車（プラグインハイブリッド自動車を含む）の国内普及に伴い、自宅、事務所等に普通充電器、高速道路のサービスエリア、ガソリンスタンド等には急速充電器が通常設置されつつある。
これらの充電器より発生する電磁波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品］ エストラジオールなど6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は2月19日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤等の【エストラジオール】等(p2参照)（2）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤の【エチニ・・・
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2013年02月15日(金)
［医療安全］ AEDのインジケータ点検や消耗品の交換は適切に
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厚生労働省は2月15日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットを公表した。これは、緊急時に、AED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもの。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録をする（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため、交換時期を表示ラ・・・
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2013年02月08日(金)
［医療安全］ ペースメーカ等利用者、携帯電話は装着部位から15cm離すべき
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（2／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この指針は、携帯電話等の電波利用機器から発せられる電波が植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に及ぼす影響調査に基づき、総務省が示している(p3参照)。
指針では、（1）携帯電話端末（2）携帯電話用小電力レピータ（・・・
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2013年01月25日(金)
［医薬品］ アセトアミノフェン含有製剤を含む一般用医薬品、尿量減少も記載
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厚生労働省は1月25日に、「一般用医薬品の使用上の注意における腎障害に係る記載」に関する事務連絡を発出した。これは、日本OTC医薬品協会安全性委員会（以下、安全性委員会）より1月11日付で照会のあった事項について回答するもの。
安全性委員会は、「解熱鎮痛消炎剤であるアセトアミノフェンについて、『腎障害』に対し、その症状として『尿量減少』が記載されている。そこで、従前より腎障害の記載のあるアセトアミノフェ・・・
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2013年01月11日(金)
［医療機器］ 冠動脈ステントが原因の可能性ある死亡症例、19～23年度に107件
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厚生労働省は1月11日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、医療機器の（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。
このうち（2）は、平成24年4月1日～9月30日までの間に報告された医療機器の不具合情報を整理したもの。不具合に関する報告件数は1万1024件（国内5508件、国外5516件）で、その内訳を見ると（i）生体機能補助・代行機器の5598件（・・・
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2013年01月08日(火)
［医薬品］ スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）抗腫瘍薬の【スニチニブリンゴ酸塩】(p2参照)（2）漢方製剤の【竜胆瀉肝湯】(p3参照)（3）主としてグラム陽性菌、マイ・・・
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2012年12月19日(水)
［医療安全］ 酸素濃縮装置等使用時の火気使用について厳重な注意を
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厚生労働省は12月19日に、在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による死亡事例について2例追加公表を行った。同事例は日本産業・医療ガス協会が公表したもの。
在宅酸素療法とは、慢性呼吸不全の患者が、酸素濃縮装置、液化酸素および酸素ボンベを用いて自宅で高濃度の酸素吸入を行う治療法。酸素の燃焼を助ける性質から、火気に近づけてはならない旨が添付文書および取扱説明書に記載されているが、吸入時に喫煙・・・
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2012年12月14日(金)
［医療安全］ 小児用医薬品のさらなる安全・安心のためデータベース構築
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厚生労働省は12月14日に、「小児と薬情報収集システム検討会」の設置について発表した。
厚労省は平成24年度より、小児に用いられる医薬品の安全性情報を正確に把握し活用することを目的とした「小児と薬情報収集ネットワーク事業」を開始し、国立成育医療研究センターに「小児と薬情報センター」を設置している(p1参照)。
小児用医薬品は治験が難しく、採算性が乏しいことから安全性・有効性の評価が難しく、小児用量・・・
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2012年12月04日(火)
［医薬品］ テモゾロミドなど10品目の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は12月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】(p2参照)（2）強心剤の【ジゴキシン】等(p3参照)（3）肺動脈性肺高血圧症薬の【・・・
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2012年11月27日(火)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）（11／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
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2012年11月21日(水)
［医療安全］ 抗インフルエンザ薬投与後の異常行動発現に引続き注意を
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厚生労働省は11月21日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、「自宅で療養を行う場合には、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が1人にならないように配慮すべき」であると説明するなど、これまでと同様の注意喚起を引続き徹底するよう医療関係者に依頼している(p1参照)。
また、これ・・・
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2012年11月07日(水)
［医療機器］ 放射線療法等行った場合、消化管用ステント留置で穿孔の恐れ
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厚生労働省は11月7日に、消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
これまでに、消化管用ステント（食道用ステント、胃十二指腸用ステントおよび大腸用ステントの総称）を留置した患者において、消化管穿孔を生じた事例が報告されている。また、一部の事例では、ステント留置前に実施した、がんの放射線療法や化学療法で組織が脆弱な状態にあり、ステント拡張により消化管穿孔に至った可能性も報告さ・・・
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2012年10月30日(火)
［医薬品］ メキシレチン塩酸塩など8品目の「使用上の注意」改定 厚労省
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厚生労働省は10月30日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）メキシレチン塩酸塩（経口剤）(p2参照)（2）メキシレチン塩酸塩（注射剤）(p3参照)（3）イマチニブメシル酸塩(p4参照)（4）セ・・・
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2012年10月26日(金)
［医療機器］ 家庭向け医療機器の添付文書など記載要領上のQ&A13項目を追加
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厚生労働省は10月26日に、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&A」について事務連絡を行った。
今般、「医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（平成14年3月27日付・事務連絡）および、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（18年10月27日付・事務連絡）により示されているQ&Aについて、項目の見直しととも・・・
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