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2015年01月29日(木)
［医薬品］ サリドマイド等安全管理検討会の報告書を議論 安全対策調査会
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厚生労働省は1月29日、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」を開催し、「サリドマイドおよびレナリミドの安全管理に関する報告書」を議題とした。 報告書では（1）初回患者登録時の手順(p12～p13参照)、（2）毎処方時の手順(p13～p14参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実・強化(p14参照)―などについて検討課題が提言として取りまとめられている。 （1）では、企業への患者情報・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ ワクチンの2014年8～10月における副反応報告数 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ 麻しんやA型肝炎など各種ワクチンの安全性が俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月09日(金)
［医薬品］ イプラグリフロジンL－プロリンなど使用上の注意改訂 厚労省
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厚生労働省は1月9日、「使用上に注意」の改訂について通知を発出した。対象は、抗てんかん剤レベチラセタム(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL－プロリンなど5医薬品(p3参照)、糖尿病用剤のトホグリフロジン水和物(p4参照)、同リナグリプチン(p5参照)、抗菌薬アモキシシリン水和物とそれを含む合剤(p6参照)、抗ウイルス剤シメプレビルナトリウム(p7参照)、乾燥弱毒生おたふくかぜワ・・・
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2015年01月06日(火)
［医薬品］ サリドマイドなどの安全管理に関する検討会の報告書発表 厚労省
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厚生労働省は1月5日、「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書」を公表し、（1）初回患者登録時の手順(p19参照)、（2）毎処方時の手順(p20～p23参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実(p23参照)―などを提言した。 （1）については、これまでと同様に「患者・薬剤管理者への催奇形性および管理手順等に関する事前教育」、「患者・薬剤管理者からの管理手順の理解と遵守に関する同意・・・
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2014年12月25日(木)
［医薬品］ カバジタキセルアセトン付加物の使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は12月22日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂し必要な措置を講ずるよう周知している。改訂されたのは抗悪性腫瘍剤「カバジタキセルアセトン付加物」。「重要な基本的な注意」の項が「発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にする」などと改められた(p2参照)。（12月24日公表） ・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ワクチンの2014年3～9月における副反応報告 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ 百日せきワクチンの安全性などが俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月17日(水)
［医療安全］ 2014年度前期の医療機器不具合1万4,851件 安全対策部会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催した。今回は、「医療機器の不具合等報告」(p7～p32参照)(p64～p296参照)を中心に報告事項があった。 報告によると、2014年度前期（4月～9月）における不具合報告総件数は、1万4,851件（国内報告7,252件、外国報告7,599件）と、2013年度後期（10月～翌3月）にくらべて1,987件増加した(p7～p8参照)。 内訳は、（1）画・・・
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2014年12月05日(金)
［医薬品］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行 厚労省通知
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厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することを伝えている(p1参照)。 移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2014年11月28日(金)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬の使用についての注意喚起 厚労省
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厚生労働省は11月28日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」と題する通知を、都道府県や製薬会社に向けて発出した。タミフルの服用と異常な行動などの因果関係について、明確な結論を出すことは困難である旨を記したQ＆Aなどが掲載されている(p2～p3参照)。・・・
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2014年11月25日(火)
［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省
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厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物】（2型糖尿病治療薬）、（3）【バンコマイシン塩酸塩】注射剤（抗生物質製剤）、（4）【シメプレビルナトリウム】（抗ウイルス剤）―を掲載している(p25～p34参照)。（4）【シメプレビルナトリウム】では、血・・・
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2014年11月20日(木)
［医薬品］ 1医薬品について使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は11月20日、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。改訂が必要と判断されたのは中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」。「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記している(p2参照)。・・・
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2014年11月14日(金)
［医療安全］ ロキソニンSのリスク区分などを討議 医薬品等安全対策部会
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厚生労働省は11月14日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会」を開催。一般用医薬品である、解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」（販売名：ロキソニンS）のリスク区分(p7～p66参照)などについて討議した。・・・
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2014年10月28日(火)
［医薬品］ 【イマチニブメシル酸塩】【プレガバリン】の副作用情報を公開
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厚生労働省は10月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.317を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）抗悪性腫瘍剤【イマチニブメシル酸塩】（2）神経障害性疼痛治療剤【プレガバリン】―を掲載している(p9～p13参照)。 （1）では、使用上の注意における［副作用（重大な副作用）］の記述に、「胃前庭部毛細血管拡張症（Gastric antral vascular ectasia：GAVE）」と「なお、胃前庭部毛細血管拡・・・
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2014年10月24日(金)
［医療安全］ C型慢性肝炎治療薬「ソブリアード」で死亡例、厚労省が注意喚起
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- C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル 100mg」に関し安全性速報（ブルーレター）を発出しました（10／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年10月21日(火)
［医薬品］ アセトアミノフェン（医療用医薬品）の「使用上の注意」を改訂へ
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- アセトアミノフェン（医療用医薬品）の「使用上の注意」の改訂について（10／21付 通知）、「使用上の注意」の改訂について（同日付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年09月16日(火)
［医薬品］ プレガバリンとイマチニブメシル酸塩の「使用上の注意」を改訂へ
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厚生労働省は9月16日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回、改訂が必要と判断されたのは次の2医薬品。（1）神経障害性疼痛の緩和に用いる【プレガバリン】・・・
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2014年08月22日(金)
［医療安全］ 自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年08月06日(水)
［医薬品］ プラミペキソール塩酸塩水和物等10医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは次の10医薬品。（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】・・・
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2014年07月30日(水)
［医療機器］ メーカーの意識向上に伴い、医療機器の不具合報告等は増加傾向
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厚生労働省は7月30日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。 この日は、厚労省当局から医療機器についての（1）市販後安全対策(p5～p43参照)（2）不具合等報告(p44～p479参照)（3）感染症定期報告(p480～p499参照)（4）回収報告(p500～p577参照)―についてそれぞれ報告を受けるなどした。 （1）の市販後安全対策に関しては、副作用等の報告や安全対策上の措置の状況について説明が行・・・
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2014年07月28日(月)
［医療機器］ 薬剤溶出型冠動脈ステントなど、副作用報告を受け添付文書改訂
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- 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（7／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月10日(木)
［医薬品］ 医療用配合剤の注射剤・インスリン製剤の販売名の取扱い一部改正
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- 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（7／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月10日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す
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- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月08日(火)
［医薬品］ パロキセチン塩酸塩水和物など8医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は7月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している。 今回改訂が必要とされたのは次の8品目。（1）精神神経用剤の【パロキセチン塩酸塩水和物】(p2参照)（2）甲状腺、副・・・
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