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2014年07月01日(火)
［医療情報］ 医療情報データベース、28年度からの本格運用に向け拡充すべき
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厚生労働省は7月1日に、「医療情報データベース基盤整備事業のあり方に関する検討会」の報告書を公表した。 医療情報データベース基盤整備事業は、厚労省とPMDA（医薬品医療機器総合機構）で10の拠点医療機関（東北大病院、千葉大病院、東大病院、浜松医大病院、香川大病院、九大病院、佐賀大病院、北里大・北里研究所グループ、NTT病院グループ、徳洲会グループ）を設定し、医薬品等のリスク・ベネフィットの評価等を行うため・・・
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2014年06月19日(木)
［医療安全］ 単回使用医療機器、特段の合理性ない限り再使用は厳禁
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厚生労働省は6月19日に、「単回使用医療機器の取扱いの周知徹底」に関する通知を発出した。 酸素マスクや挿管チューブ、気管切開チューブなどの単回使用医療機器については、その添付文書に「再使用禁止」である旨が明記されている。 しかし一部の病院において、この規定にもかかわらず、単回使用医療機器を滅菌したうえで再使用している事例が報告されている。 これを重くみた厚労省当局は、改めて「医療機器の添付文書の記・・・
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2014年06月12日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に
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- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（6／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年06月03日(火)
［医薬品］ 血圧降下剤・アジルサルタンなど11品目の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は6月3日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは次の11品目。（1）血圧降下剤の【アジルサルタン】など(p2参照)（2）血圧・・・
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2014年04月23日(水)
［医薬品］ ペンタミジンイセチオン酸塩の副作用に高度徐脈を追加
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厚生労働省は4月23日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。日本製薬団体連合会安全性委員会に対し、ペンタミジンイセチオン酸塩の使用上の注意を改訂し、医療関係者への情報提供等必要な措置を講じるよう指示している。 具体的には、副作用の「重大な副作用」の項の「低血圧、QT延長、心室性不整脈」に関する記載に、「高度徐脈」を追加。 「また、高度徐脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 統合失調症治療薬『ゼプリオン』で死亡例、厚労省が注意喚起
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厚生労働省は4月17日に、「統合失調症治療薬『ゼプリオン水懸筋注』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。 ヤンセンファーマ社の『ゼプリオン水懸筋注』を使用中の患者において、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡例が報告されている。 事態を重くみた厚労省は、同社に対して、「使用上の注意」の改訂(p8～p10参照)と、「安全性速報（ブルーレター）」の発出(p3～p6参照)を行うよう指示している・・・
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2014年03月25日(火)
［医薬品］ ケトプロフェン注射剤など11品目の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は3月25日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。医薬品の品質・有効性および安全性の向上のため、必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会を通じ、関係各所に周知徹底を依頼している。 今回改訂が必要とされたのは、次の11品目。（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】(p2参照)（2）解熱鎮痛消炎剤の【ケトプロフェン（注射剤、坐剤）】(p3参照)（3）抗パーキンソン剤の【ロチゴチン】・・・
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2014年02月26日(水)
［予防接種］ HPVワクチンの副反応、医療者は患者の心情にまず共感を
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年02月18日(火)
［医薬品］ ミアンセリン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は2月18日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）精神神経用剤の【ミアンセリン塩酸塩】(p2参照)（2）高リン血症治療薬の【・・・
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2014年02月06日(木)
［医薬品］ 血液抗凝固剤・リバーロキサバンの「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は2月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の1医薬品。（1）血液抗凝固剤【リバーロキサバン】 （1）のリバーロキサバンは、「重要な基本的注・・・
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2014年01月17日(金)
［医薬品］ コンサータ錠36mgも、流通・リスク管理等留意事項遵守を
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- 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（1／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年01月17日(金)
［医療安全］ 月経困難症治療剤のヤーズ配合錠、血栓症での死亡事例が発生
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厚生労働省は1月17日に、「月経困難症治療剤『ヤーズ配合錠』投与患者での血栓症に関する注意喚起」を行った。 ヤーズ配合錠（一般名：ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス）は、月経困難症治療薬として平成22年11月から販売され、年間18万7000人の女性に投与されている（推計）(p2参照)。 本剤については、販売当初から「血栓症」に関する注意喚起が添付文書で行われてきたが、平成25年6月・9月およ・・・
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2014年01月07日(火)
［医薬品］ バルプロ酸ナトリウムなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は1月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）抗てんかん剤の【バルプロ酸ナトリウム】(p2参照)（2）抗てんかん剤の【ルフ・・・
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2013年12月18日(水)
［医療機器］ 25年度前期の医療機器不具合報告件数、4期連続増加の1万2690件
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厚生労働省は12月18日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。 この日は（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。 （1）の市販後安全対策に関しては、「使用上の注意の改訂」が9月20日に発出された「酸素等供給用の気管切開用マスク（トラキマスク）使用中に、マスクがずれて気管切開チューブが塞がれ、その結果、患者が呼吸できなくなりチアノーゼ症状を認めた事例」が報・・・
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2013年11月26日(火)
［医薬品］ ドネペジル塩酸塩など8医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は11月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。（1）認知症治療薬の【ドネペジル塩酸塩】(p2～p3参照)（2）不整脈用剤の【ビルシ・・・
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2013年11月21日(木)
［医療安全］ インフル罹患時および抗ウイルス薬投与後の異常行動に注意を
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厚生労働省は11月21日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」に関する通知を発出した。 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、平成25年10月28日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会においての再評価を踏まえ、例年通り注意喚起を引続き徹底することとなった。 厚労省ホームページ「平成25年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「イン・・・
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2013年10月22日(火)
［医薬品］ クロバザムなど12医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は10月22日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）抗てんかん剤の【クロバザム】(p2参照)（2）血圧降下剤の【オルメサルタン・・・
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2013年09月17日(火)
［医薬品］ セレコキシブなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は9月17日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）解熱鎮痛消炎剤の【セレコキシブ】(p2参照)（2）精神神経用剤の【塩酸セル・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品等］ ヒューマンエラーに起因するヒヤリ・ハット、医薬品では81.1％
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厚生労働省は9月4日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。 この日は、（1）医薬品ヒヤリ・ハット事例等収集結果（2）医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果（3）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業収集結果―について厚労省当局から説明を受けるなどした。（1）と（2）については、平成25年度第2回「医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果」が報告された。これは日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業報告書・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ イソフルランなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）全身麻酔剤の【イソフルラン】(p2参照)
（2）全身麻酔剤の【デスフルラン・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ 一般用の塩酸プソイドエフェドリン等、「使用上の注意」を改訂
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（8／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回改訂が必要とされたのは、以下の2種類。
（1）かぜ薬の【一般用医薬品・塩酸プソイドエ・・・
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2013年07月09日(火)
［医薬品］ パリペリドンなど8医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は7月9日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。
（1）精神神経用剤の【パリペリドン】(p2参照)
（2）利尿剤の【トルバプタン】(p3参照)
（3）関・・・
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2013年07月01日(月)
［医療機器］ 冠動脈狭窄等の恐れ、心外膜リードの添付文書に明記を
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厚生労働省は7月1日に、「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂」についての通知を発出した。
植込み型心臓ペースメーカ等とともに植込まれる導線であるペースメーカリードには、心内膜植込み型と心外膜植込み型がある。心外膜植込み型ペースメーカリード（心外膜リード）は、成長期にある小児、心奇形の場合に用いられることがある。とくに小児において、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置する・・・
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2013年06月24日(月)
［医薬品］ 平成25年10月以降バーコードの併記終了について周知を依頼
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）（6／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療用医薬品は、平成24年6月29日付通知（二課長通知）により、27年7月（特段の事情のあるものは28年7月）以降、製造販売業者から出荷されるものは、すべての製品の調剤および販売包装単位、特定生物由来製品および生物由来製品では元梱包装単位に新バーコードによる表示が行われる。
一方、現在は、・・・
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2013年06月21日(金)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（6／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
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