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2018年09月04日(火)
［医薬品］ 開発権移行に伴い、パチシランをオーファン再指定 厚労省
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厚生労働省は9月4日、ジェンザイム・ジャパンから試験研究等の中止届が提出された、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの治療薬「パチシラン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となったAlnylam Japanの申請に基づき、再指定した(p1参照)。・・・
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2018年08月20日(月)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は8月20日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽メラトニン(p2参照)▽アバコパン(p3参照)。・・・
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2018年08月08日(水)
［医療機器］ 超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。 通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1～p2参照)。・・・
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2018年08月03日(金)
［医薬品］ 抗がん剤テモゾロミドの事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（8／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年08月01日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は8月1日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］」(p1～p3参照)。・・・
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2018年07月27日(金)
［医薬品］ アザチオプリンの事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（7／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2018年07月17日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は7月17日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］」(p1～p3参照)。・・・
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2018年07月03日(火)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに決定 厚労省
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厚生労働省は7月3日、都道府県宛てに通知した「医薬品の一般的名称について」の第1号と第4号において、新たに7品目の医薬品の一般的名称を定めた。7品目の一般的名称は、▽アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼベータ後続1］▽エレヌマブ（遺伝子組換え）▽クレネズマブ（遺伝子組換え）▽ネモリズマブ（遺伝子組換え）▽フェブキソスタット水和物▽アニフロルマブ（遺伝子組換え）▽ブロルシズマブ（遺伝子組換え）&l・・・
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2018年07月02日(月)
［医薬品］ 化血研の事業譲渡に伴い、10医薬品をオーファン再指定 厚労省
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厚生労働省は7月2日、化学及血清療法研究所が主要事業を譲渡したのに伴い、同社から試験研究等の中止届が提出されていた医薬品10品目について、希少疾病用医薬品の指定を取り消し、事業譲渡先のKMバイオロジクスを開発会社として、改めて指定を行ったことを、都道府県に通知した。今回対象となった医薬品と効能・効果は次の通り(p1～p4参照)。●乾燥濃縮人活性化プロテインC／先天性プロテインC欠乏に起因する、表在性静脈血・・・
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2018年06月27日(水)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに決定 厚労省
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厚生労働省は6月27日付けで、新たに3品目の医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。3品目の一般的名称は、▽サトラリズマブ（遺伝子組換え）▽バダデュスタット▽ダサチニブ(p2～p5参照)。・・・
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2018年06月06日(水)
［医薬品］ ニボルマブ製剤の最適使用推進GLを一部訂正 厚労省
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- 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（6／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月25日(金)
［医薬品］ 潰瘍性大腸炎治療薬で、使用時の留意事項を通知 厚労省
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- トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（5／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2018年05月25日(金)
［医薬品］ ニボルマブGL、イピリムマブとの併用について追記 厚労省
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- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（5／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月24日(木)
［医薬品］ タファミジスメグルミンなど2医薬品をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は5月24日付けで、Duchenne型筋ジストロフィー治療薬「ドリサペルセンナトリウム」（BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社）の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定されたのは、▽タファミジスメグルミン／トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR－CM）／ファイザー株式会社▽ブロスマブ（遺伝子組換え）／FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症／協和発酵・・・
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2018年05月11日(金)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに決定 厚労省
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厚生労働省は5月11日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽シポニモド フマル酸▽テポチニブ塩酸塩水和物▽イパタセルチブ塩酸塩(p2～p4参照)。・・・
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2018年04月25日(水)
［医薬品］ オキサリプラチンなど4成分の事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（4／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2018年04月24日(火)
［医薬品］ 医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正 厚労省
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- 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（4／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年04月10日(火)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は4月10日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽チラブルチニブ塩酸塩▽アルチカイン塩酸塩▽ドチヌラド(p2～p4参照)。・・・
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2018年03月30日(金)
［医薬品］ ビニメチニブなど2医薬品をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定を取り消したことを都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、どちらもアレイ・バイオファーマ株式会社から試験研究等の中止届が提出された▽ビニメチニブ／NRAS又はBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫▽LGX818／BRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となった小野薬品工業株式会社からの申請に基づき、改めてビニメ・・・
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2018年03月20日(火)
［医薬品］ 4医薬品を新たにオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は3月20日、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と予定される効能効果は以下の通り(p1～p2参照)。 ▽タウリン／MELAS（Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidosis and Stroke－like episodes）における脳卒中様発作の再発抑制／大正製薬▽doravirine／HIV－1感染症／MSD▽ギルテリチニブフマル酸塩／FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病／アス・・・
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2018年03月19日(月)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は3月19日付けで、9品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。対象の品目は次の通り。 「ラブリズマブ（遺伝子組換え）」(p2参照)、「インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］」(p4参照)、「フレマネズマブ（遺伝子組換え）」(p6参照)、「デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）」(p8参照)、「ミルタザピン水和物」(p9参照)、「・・・
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2018年02月22日(木)
［医薬品］ランレオチド酢酸塩など2医薬品をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は2月22日付けで、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍治療薬「ランレオチド酢酸塩」など2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は、以下の通り(p1参照)。 ▽ランレオチド酢酸塩／甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍／帝人ファーマ▽ダラツムマブ（遺伝子組換え）／未治療の多発性骨髄腫／ヤンセンファーマ。・・・
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2018年02月22日(木)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は2月22日付けで、4品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。対象の品目は次の通り。 「デフィブロチドナトリウム」(p2参照)、「ドラビリン」(p3参照)、「コビメチニブフマル酸塩」(p4参照)、「エンコラフェニブ」(p5参照)。・・・
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2018年02月06日(火)
［医療安全］ 小児の誤飲事故原因ではタバコが1位に 病院モニター報告
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厚生労働省が2月6日に公表した「2016年度家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故はタバコによるものが誤飲事故全体の2割を占め、2015年に続いて1位であったことがわかった(p3～p4参照)。 同報告は、モニター病院（皮膚科、小児科各10施設）と日本中毒情報センターからの情報をもとに、家庭用品などによる健康被害の状況を毎年まとめているもので、▽皮膚障害▽小児の誤飲事故▽吸入事故－が報・・・
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2018年01月30日(火)
［医薬品］ ベスポンサで肝障害の副作用、使用時の留意事項を通知 厚労省
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厚生労働省は1月19日、イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）（販売名：べスポンサ点滴静注用1mg）の使用時の留意事項を医療機関や薬局に周知するよう、都道府県などに通知した。同剤の副作用として、静脈閉塞性肝疾患（VOD）や類洞閉塞症候群（SOS）などの肝障害が出現する恐れがあり、死亡例も報告されているため(p1参照)。 同剤は再発または難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病を効能効果として、同日付で承・・・
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